Hodnocení zrakového tréninkového systému u pacientů s glaukomem
Hodnocení účinnosti tréninku zrakového vnímání na základě paradigmatu laterálního maskování u pacientů s glaukomem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Glaukom je chronické oční onemocnění, které způsobuje nevratné poškození zrakového nervu a může vést k těžké ztrátě zraku a slepotě. V Číně je míra slepoty mezi pacienty s glaukomem 22,7 %, což představuje 8,8 % z celkové slepé populace. Mezi jednotlivci ve věku 40 a více let v městských a venkovských oblastech Číny trpí přibližně 9,2 milionu glaukomem, přičemž 55 % trpí slepotou alespoň na jedno oko a 18,1 % trpí slepotou na obě oči [1,2]. U pacientů s glaukomem může dojít k vážnému poškození zrakových funkcí, což vede k významným omezením činností souvisejících se zrakem, jako je pohyblivost a vizuální vyhledávání. To má negativní dopad na kvalitu života (QOL) pacientů, zvyšuje zátěž jednotlivců, rodin a společnosti.
Rehabilitace zraku (VR) je nedílnou součástí kontinua péče o zrak, od diagnózy po léčbu a rehabilitaci [3]. Jeho cílem je pomoci pacientům se zrakovým postižením maximalizovat jejich zbývající zrak, usnadnit provádění každodenních činností, podporovat nezávislost a zvyšovat kvalitu života (QOL). U pacientů s glaukomem s defekty zorného pole jsou však tradiční metody, jako jsou inverzní dalekohledy a hranolové brýle, sužovány nedostatky, jako je neatraktivní vzhled, objemnost, rozmazaná kvalita vidění a problémy s adaptací.
Percepční učení (PL) je nový rehabilitační přístup zaměřený na zlepšení zrakového výkonu prostřednictvím intenzivnějšího procvičování zrakových úkolů. Mnoho studií prokázalo, že zrakový percepční trénink může zlepšit zrakové funkce u pacientů s různými typy amblyopie nebo presbyopie, protože nervový systém vykazuje významnou neuroplasticitu [4–6]. Existuje však omezený výzkum zrakového percepčního tréninku ve zrakové rehabilitaci u glaukomu.
Záměrem této studie je proto provést vyšetření a sledování zrakových funkcí u dvou skupin pacientů s glaukomem, z nichž jedna dostává vizuální percepční trénink a druhá slouží jako kontrola bez tréninku. Cílem této studie je prozkoumat účinky vizuálního percepčního tréninku založeného na paradigmatu laterálního maskování na zrakové funkce pacientů. Kromě toho budou shromažďovány synchronizované signály EEG-fNIRS, aby se zjistilo, zda jsou změny ve zrakové funkci pacientů doprovázeny odpovídajícími změnami ve funkci mozku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Zhongshan Opthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 10 let
- diagnostikován primární glaukom nebo vývojový glaukom
- nejlépe korigovaná zraková ostrost ≥0,1 a střední odchylka zorného pole horší nebo rovna -6 dB
- zraková ostrost, nitrooční tlak a další oční stavy byly stabilní déle než 3 měsíce
- účastníků schopných pochopit účel studie a poskytnout informovaný souhlas
- účastníků schopných spolupracovat na příslušných zkouškách.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza oční operace nebo očního laseru do tří měsíců
- komplikované jinou oftalmopatií ovlivňující zrakové funkce (kromě katarakty, ametropie), jako je věkem podmíněná makulární degenerace, diabetická retinopatie, onemocnění zrakového nervu, cévní onemocnění sítnice atd.
- závažná systémová onemocnění, jako jsou neurologická onemocnění, kardiovaskulární onemocnění, psychická onemocnění, zhoubné nádory atd
- těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tréninková skupina
Účastníci této skupiny absolvovali vizuální percepční trénink založený na paradigmatu laterálního maskování každý druhý den po dobu 35 až 45 minut, přičemž každý cyklus sestával ze 40 sezení, která trvala přibližně 3 měsíce.
Školení začalo v nemocnici během prvního týdne a poté pokračovalo doma pomocí osobních počítačů.
Osobní počítače byly připojeny k centrálnímu serveru přes internet.
|
Vizuální percepční trénink je nový rehabilitační přístup zaměřený na zlepšení zrakového výkonu prostřednictvím cvičení zrakových úkolů.
Pacienti absolvovali vizuální percepční trénink založený na paradigmatu laterálního maskování každý druhý den.
Každý trénink se skládal z 9 fází, celkem 900 pokusů, trvajících 35 až 45 minut.
Stimuly sestávaly z centrální Gaborovy náplasti s relativně nízkým kontrastem umístěné v centrální fixační oblasti, spolu s kolineárními vysoce kontrastními Gaborovými náplastmi rozmístěnými nad a pod centrálním stimulem.
Tyto podněty byly prezentovány na monitoru z tekutých krystalů (LCD) s tréninkovou vzdáleností 150 cm.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupina zachovala původní léčebný plán bez jakýchkoliv dalších intervencí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce kontrastní citlivosti
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Funkce kontrastní citlivosti (CSF) byla hodnocena pomocí metody qCSF na začátku a 1 den, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci.
Metoda qCSF používala Bayesovský adaptivní proces učení.
Data shromážděná pro analýzu zahrnovala kontrastní citlivost na 19 prostorových frekvencích, oblast pod log CSF (AULCSF) a mezní prostorovou frekvenci.
|
6 měsíců po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zorné pole
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Testování zorného pole bylo provedeno pomocí automatizované perimetrie se švédským interaktivním prahovým algoritmem 30-2.
Vyšetření bylo provedeno na začátku a 1 den, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci.
|
6 měsíců po zásahu
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Byl použit graf zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Vyšetření bylo provedeno na začátku a 1 den, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci.
|
6 měsíců po zásahu
|
|
Stereoakuita
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Stereoakuita byla měřena pomocí testu Titmus stereopsis na začátku studie a také 1 den, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci.
|
6 měsíců po zásahu
|
|
Glaukoma Visual Functioning Questionnaire-40 (GVFQ-40)
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
GVFQ-40 se skládá ze 40 položek a měří obtížnost každodenních aktivit pacientů s glaukomem v pěti oblastech fungování (mobilita, vizuální sledování, čtení, identifikace a noční vidění).
Každá položka má šest možností odpovědi, to znamená, že žádná obtížnost (skóre = 1), mírná obtížnost (skóre = 2), střední obtížnost (skóre = 3), extrémně obtížná (skóre = 4), zcela neschopnost dokončit (skóre = 5 ) a nevystupují z nevizuálních důvodů (bez skóre).
GVFQ-40 byl podáván na začátku a 1 den, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci.
|
6 měsíců po zásahu
|
|
National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25)
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) je platný a spolehlivý dotazník kvality života související s viděním (QOL) určený pro osoby s chronickými očními chorobami nebo slabým zrakem.
Zahrnuje 25 položek, které zahrnují 11 subškál týkajících se různých aspektů fungování souvisejícího se zrakem a QOL a 1 položku týkající se celkového zdraví.
Skóre NEI VFQ-25 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší fungování.
NEI VFQ-25 byl podáván na začátku a 1 den, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci.
|
6 měsíců po zásahu
|
|
Kinematika dosahu a uchopení
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Úloha dosahování a uchopování (předjímání) byla provedena za účelem posouzení schopností koordinace očí a rukou pacientů na začátku a 1 den, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci.
Systém snímání pohybu zaznamenával pohyby preferované ruky.
Byly měřeny různé metriky plánování prehension a online kontroly, včetně iniciačního času, celkového trvání pohybu, maximální rychlosti a dalších relevantních parametrů.
|
6 měsíců po zásahu
|
|
Účinnost uzlu elektroencefalogramu (EEG).
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Elektroencefalogram byl proveden ke sledování elektrické aktivity mozku v reálném čase na začátku a 1 den, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci.
Byla vypočtena účinnost uzlu.
Efektivita uzlu je metrika, která charakterizuje efektivitu jednoho uzlu při spojení se všemi ostatními částmi sítě.
Odráží centrálnost a důležitost uzlu v rámci sítě.
|
6 měsíců po zásahu
|
|
Funkční infračervená spektroskopie (fNIRS)
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Funkční infračervená spektroskopie (fNIRS) byla provedena k zachycení prostorových informací o průtoku krve mozkem a podmínkách okysličení na začátku, stejně jako 1 den, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci.
|
6 měsíců po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Polat U, Ma-Naim T, Belkin M, Sagi D. Improving vision in adult amblyopia by perceptual learning. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Apr 27;101(17):6692-7. doi: 10.1073/pnas.0401200101. Epub 2004 Apr 19.
- Foster PJ, Johnson GJ. Glaucoma in China: how big is the problem? Br J Ophthalmol. 2001 Nov;85(11):1277-82. doi: 10.1136/bjo.85.11.1277.
- Fontenot JL, Bona MD, Kaleem MA, McLaughlin WM Jr, Morse AR, Schwartz TL, Shepherd JD, Jackson ML; American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern Vision Rehabilitation Committee. Vision Rehabilitation Preferred Practice Pattern(R). Ophthalmology. 2018 Jan;125(1):P228-P278. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.09.030. Epub 2017 Nov 4. No abstract available.
- Matteo BM, Vigano B, Cerri CG, Perin C. Visual field restorative rehabilitation after brain injury. J Vis. 2016 Jul 1;16(9):11. doi: 10.1167/16.9.11.
- Zhong J, Wang W, Li J, Wang Y, Hu X, Feng L, Ye Q, Luo Y, Zhu Z, Li J, Yuan J. Effects of Perceptual Learning on Deprivation Amblyopia in Children with Limbal Dermoid: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Mar 28;11(7):1879. doi: 10.3390/jcm11071879.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023KYPJ008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .