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Bewertung des visuellen Trainingssystems bei Patienten mit Glaukom

Bewertung der Wirksamkeit des visuellen Wahrnehmungstrainings basierend auf dem lateralen Maskierungsparadigma bei Glaukompatienten

In dieser Studie sollen Sehfunktionsuntersuchungen und Nachuntersuchungen an zwei Gruppen von Glaukompatienten durchgeführt werden, von denen eine ein visuelles Wahrnehmungstraining erhält und die andere als Kontrolle ohne Training dient. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des visuellen Wahrnehmungstrainings basierend auf dem lateralen Maskierungsparadigma auf die Sehfunktion der Patienten zu untersuchen. Zusätzlich werden synchronisierte EEG-fNIRS-Signale gesammelt, um zu untersuchen, ob Veränderungen in der Sehfunktion der Patienten mit entsprechenden Veränderungen in der Gehirnfunktion einhergehen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Glaukom ist eine chronische Augenerkrankung, die den Sehnerv irreversibel schädigt und zu schwerem Sehverlust und Blindheit führen kann. In China beträgt die Blindheitsrate unter Glaukompatienten 22,7 %, was 8,8 % der gesamten blinden Bevölkerung ausmacht. Von den Menschen ab 40 Jahren in städtischen und ländlichen Gebieten Chinas leiden etwa 9,2 Millionen an Glaukom, wobei 55 % auf mindestens einem Auge und 18,1 % auf beiden Augen erblinden [1,2]. Bei Glaukompatienten kann es zu einer schweren Beeinträchtigung der Sehfunktion kommen, was zu erheblichen Einschränkungen bei sehbezogenen Aktivitäten wie Mobilität und visueller Suche führt. Dies wirkt sich negativ auf die Lebensqualität der Patienten aus und erhöht die Belastung für Einzelpersonen, Familien und die Gesellschaft.

Sehrehabilitation (VR) ist ein integraler Bestandteil der Augenpflegekontinuums und reicht von der Diagnose bis zur Behandlung und Rehabilitation [3]. Ziel ist es, sehbehinderten Patienten dabei zu helfen, ihr verbleibendes Sehvermögen zu maximieren, die Durchführung alltäglicher Aktivitäten zu erleichtern, ihre Unabhängigkeit zu fördern und ihre Lebensqualität (QOL) zu verbessern. Bei Glaukompatienten mit Gesichtsfeldausfällen weisen herkömmliche Methoden wie inverse Teleskope und Prismenbrillen jedoch Nachteile auf, wie z. B. ein unattraktives Erscheinungsbild, Sperrigkeit, verschwommene Sehqualität und Herausforderungen bei der Anpassung.

Perceptual Learning (PL) ist ein neuartiger Rehabilitationsansatz, der darauf abzielt, die Sehleistung durch intensiviertes Üben visueller Aufgaben zu verbessern. Viele Studien haben gezeigt, dass visuelles Wahrnehmungstraining die Sehfunktion bei Patienten mit verschiedenen Arten von Amblyopie oder Presbyopie verbessern kann, da das Nervensystem eine erhebliche Neuroplastizität aufweist [4-6]. Es gibt jedoch nur begrenzte Forschungsergebnisse zum visuellen Wahrnehmungstraining in der visuellen Rehabilitation bei Glaukom.

Daher beabsichtigt diese Studie, Sehfunktionsuntersuchungen und Nachuntersuchungen an zwei Gruppen von Glaukompatienten durchzuführen, von denen eine ein visuelles Wahrnehmungstraining erhält und die andere als Kontrolle ohne Training dient. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des visuellen Wahrnehmungstrainings basierend auf dem lateralen Maskierungsparadigma auf die Sehfunktion der Patienten zu untersuchen. Zusätzlich werden synchronisierte EEG-fNIRS-Signale gesammelt, um zu untersuchen, ob Veränderungen in der Sehfunktion der Patienten mit entsprechenden Veränderungen in der Gehirnfunktion einhergehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Opthalmic Center, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 10 Jahre alt
  2. bei denen ein primäres Glaukom oder ein Entwicklungsglaukom diagnostiziert wurde
  3. die bestkorrigierte Sehschärfe ≥0,1 und die mittlere Abweichung des Gesichtsfeldes schlechter oder gleich -6 dB
  4. Sehschärfe, Augeninnendruck und andere Augenerkrankungen sind seit mehr als 3 Monaten stabil
  5. Teilnehmer, die in der Lage sind, den Zweck der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  6. Teilnehmer, die zur Teilnahme an relevanten Prüfungen befähigt sind.

Ausschlusskriterien:

  1. eine Vorgeschichte von Augenoperationen oder Augenlaserbehandlungen innerhalb von drei Monaten
  2. kompliziert mit anderen Ophthalmopathien, die die Sehfunktion beeinträchtigen (außer Katarakt, Fehlsichtigkeit), wie altersbedingte Makuladegeneration, diabetische Retinopathie, Sehnervenerkrankung, Netzhautgefäßerkrankung usw.
  3. schwere systemische Erkrankungen, wie neurologische Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, psychische Erkrankungen, bösartige Tumoren etc
  4. schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: die Trainingsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten jeden zweiten Tag 35 bis 45 Minuten lang ein visuelles Wahrnehmungstraining auf der Grundlage des lateralen Maskierungsparadigmas, wobei jeder Zyklus aus 40 Sitzungen bestand und etwa 3 Monate dauerte. Das Training begann in der ersten Woche im Krankenhaus und wurde anschließend zu Hause am PC fortgesetzt. Die Personalcomputer waren über das Internet mit einem zentralen Server verbunden.
Visuelles Wahrnehmungstraining ist ein neuartiger Rehabilitationsansatz, der darauf abzielt, die Sehleistung durch das Üben visueller Aufgaben zu verbessern. Die Patienten erhielten jeden zweiten Tag ein visuelles Wahrnehmungstraining basierend auf dem lateralen Maskierungsparadigma. Jede Trainingseinheit bestand aus 9 Phasen mit insgesamt 900 Versuchen und dauerte 35 bis 45 Minuten. Die Reize bestanden aus einem zentralen Gabor-Pflaster mit relativ geringem Kontrast, das im zentralen Fixierungsbereich positioniert war, sowie kolinearen Gabor-Pflastern mit hohem Kontrast, die oberhalb und unterhalb des zentralen Reizes verteilt waren. Diese Reize wurden auf einem LCD-Monitor (Liquid Crystal Display) mit einem Trainingsabstand von 150 cm dargestellt.
Kein Eingriff: die Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe behielt den ursprünglichen Behandlungsplan ohne zusätzliche Eingriffe bei.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastempfindlichkeitsfunktion
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Die Kontrastempfindlichkeitsfunktion (CSF) wurde mit der qCSF-Methode zu Studienbeginn sowie 1 Tag, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff beurteilt. Die qCSF-Methode verwendete ein bayesianisches adaptives Lernverfahren. Zu den für die Analyse gesammelten Daten gehörten die Kontrastempfindlichkeit bei 19 Ortsfrequenzen, die Fläche unter dem logarithmischen CSF (AULCSF) und die Grenzortsfrequenz.
6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sichtfeld
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Gesichtsfeldtests wurden mittels automatisierter Perimetrie mit dem schwedischen interaktiven Schwellenwertalgorithmus 30-2 durchgeführt. Die Untersuchung wurde zu Studienbeginn sowie 1 Tag, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt.
6 Monate nach dem Eingriff
Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Es wurde das Sehschärfediagramm der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) verwendet. Die Untersuchung wurde zu Studienbeginn sowie 1 Tag, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt.
6 Monate nach dem Eingriff
Stereoschärfe
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Die Stereosehschärfe wurde mit dem Titmus-Stereopsis-Test zu Studienbeginn sowie 1 Tag, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff gemessen.
6 Monate nach dem Eingriff
Fragebogen zur Sehfunktion des Glaukoms-40 (GVFQ-40)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Der GVFQ-40 besteht aus 40 Items und misst die Schwierigkeit der täglichen Aktivitäten von Glaukompatienten in fünf Funktionsbereichen (Mobilität, visuelle Verfolgung, Lesen, Identifikation und Nachtsicht). Für jedes Item gibt es sechs Antwortoptionen: kein Schwierigkeitsgrad (Punktzahl = 1), leichter Schwierigkeitsgrad (Punktzahl = 2), mittlerer Schwierigkeitsgrad (Punktzahl = 3), extrem schwierig (Punktzahl = 4) und völlige Unfähigkeit zum Abschließen (Punktzahl = 5). ) und aus nichtvisuellen Gründen nicht aufgeführt werden (keine Wertung). Das GVFQ-40 wurde zu Studienbeginn sowie 1 Tag, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff verabreicht.
6 Monate nach dem Eingriff
National Eye Institute – Fragebogen zur Sehfunktion 25 (NEI VFQ-25)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Der National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) ist ein gültiger und zuverlässiger Fragebogen zur sehbezogenen Lebensqualität (QOL) für Personen mit chronischen Augenerkrankungen oder Sehbehinderung. Es umfasst 25 Items, die 11 Subskalen zu verschiedenen Aspekten der Sehfunktion und Lebensqualität sowie 1 Item zur allgemeinen Gesundheit umfassen. Die NEI VFQ-25-Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Funktionsfähigkeit bedeutet. Das NEI VFQ-25 wurde zu Studienbeginn sowie 1 Tag, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff verabreicht.
6 Monate nach dem Eingriff
Reach-and-Grasp-Kinematik
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Die Aufgabe zum Greifen und Greifen wurde durchgeführt, um die Augen-Hand-Koordinationsfähigkeiten der Patienten zu Beginn sowie 1 Tag, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention zu beurteilen. Das Motion-Capture-System zeichnete die Bewegungen der bevorzugten Hand auf. Es wurden verschiedene Messgrößen der Greifplanung und Online-Kontrolle gemessen, darunter die Einleitungszeit, die Gesamtbewegungsdauer, die Spitzengeschwindigkeit und andere relevante Parameter.
6 Monate nach dem Eingriff
Effizienz des Elektroenzephalogramm-Knotens (EEG).
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Es wurde ein Elektroenzephalogramm durchgeführt, um die elektrische Aktivität des Gehirns in Echtzeit zu Studienbeginn und 1 Tag, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff zu verfolgen. Die Knoteneffizienz wurde berechnet. Die Knoteneffizienz ist eine Kennzahl, die die Effizienz eines einzelnen Knotens bei der Verbindung mit allen anderen Teilen des Netzwerks charakterisiert. Es spiegelt die Zentralität und Bedeutung eines Knotens innerhalb des Netzwerks wider.
6 Monate nach dem Eingriff
Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) wurde durchgeführt, um räumliche Informationen über den zerebralen Blutfluss und die Sauerstoffversorgungsbedingungen zu Studienbeginn sowie 1 Tag, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff zu erfassen.
6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

3. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023KYPJ008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom

Klinische Studien zur Visuelles Wahrnehmungstraining basierend auf dem lateralen Maskierungsparadigma

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