- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06433102
Bewertung des visuellen Trainingssystems bei Patienten mit Glaukom
Bewertung der Wirksamkeit des visuellen Wahrnehmungstrainings basierend auf dem lateralen Maskierungsparadigma bei Glaukompatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Glaukom ist eine chronische Augenerkrankung, die den Sehnerv irreversibel schädigt und zu schwerem Sehverlust und Blindheit führen kann. In China beträgt die Blindheitsrate unter Glaukompatienten 22,7 %, was 8,8 % der gesamten blinden Bevölkerung ausmacht. Von den Menschen ab 40 Jahren in städtischen und ländlichen Gebieten Chinas leiden etwa 9,2 Millionen an Glaukom, wobei 55 % auf mindestens einem Auge und 18,1 % auf beiden Augen erblinden [1,2]. Bei Glaukompatienten kann es zu einer schweren Beeinträchtigung der Sehfunktion kommen, was zu erheblichen Einschränkungen bei sehbezogenen Aktivitäten wie Mobilität und visueller Suche führt. Dies wirkt sich negativ auf die Lebensqualität der Patienten aus und erhöht die Belastung für Einzelpersonen, Familien und die Gesellschaft.
Sehrehabilitation (VR) ist ein integraler Bestandteil der Augenpflegekontinuums und reicht von der Diagnose bis zur Behandlung und Rehabilitation [3]. Ziel ist es, sehbehinderten Patienten dabei zu helfen, ihr verbleibendes Sehvermögen zu maximieren, die Durchführung alltäglicher Aktivitäten zu erleichtern, ihre Unabhängigkeit zu fördern und ihre Lebensqualität (QOL) zu verbessern. Bei Glaukompatienten mit Gesichtsfeldausfällen weisen herkömmliche Methoden wie inverse Teleskope und Prismenbrillen jedoch Nachteile auf, wie z. B. ein unattraktives Erscheinungsbild, Sperrigkeit, verschwommene Sehqualität und Herausforderungen bei der Anpassung.
Perceptual Learning (PL) ist ein neuartiger Rehabilitationsansatz, der darauf abzielt, die Sehleistung durch intensiviertes Üben visueller Aufgaben zu verbessern. Viele Studien haben gezeigt, dass visuelles Wahrnehmungstraining die Sehfunktion bei Patienten mit verschiedenen Arten von Amblyopie oder Presbyopie verbessern kann, da das Nervensystem eine erhebliche Neuroplastizität aufweist [4-6]. Es gibt jedoch nur begrenzte Forschungsergebnisse zum visuellen Wahrnehmungstraining in der visuellen Rehabilitation bei Glaukom.
Daher beabsichtigt diese Studie, Sehfunktionsuntersuchungen und Nachuntersuchungen an zwei Gruppen von Glaukompatienten durchzuführen, von denen eine ein visuelles Wahrnehmungstraining erhält und die andere als Kontrolle ohne Training dient. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des visuellen Wahrnehmungstrainings basierend auf dem lateralen Maskierungsparadigma auf die Sehfunktion der Patienten zu untersuchen. Zusätzlich werden synchronisierte EEG-fNIRS-Signale gesammelt, um zu untersuchen, ob Veränderungen in der Sehfunktion der Patienten mit entsprechenden Veränderungen in der Gehirnfunktion einhergehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Opthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 10 Jahre alt
- bei denen ein primäres Glaukom oder ein Entwicklungsglaukom diagnostiziert wurde
- die bestkorrigierte Sehschärfe ≥0,1 und die mittlere Abweichung des Gesichtsfeldes schlechter oder gleich -6 dB
- Sehschärfe, Augeninnendruck und andere Augenerkrankungen sind seit mehr als 3 Monaten stabil
- Teilnehmer, die in der Lage sind, den Zweck der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
- Teilnehmer, die zur Teilnahme an relevanten Prüfungen befähigt sind.
Ausschlusskriterien:
- eine Vorgeschichte von Augenoperationen oder Augenlaserbehandlungen innerhalb von drei Monaten
- kompliziert mit anderen Ophthalmopathien, die die Sehfunktion beeinträchtigen (außer Katarakt, Fehlsichtigkeit), wie altersbedingte Makuladegeneration, diabetische Retinopathie, Sehnervenerkrankung, Netzhautgefäßerkrankung usw.
- schwere systemische Erkrankungen, wie neurologische Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, psychische Erkrankungen, bösartige Tumoren etc
- schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: die Trainingsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten jeden zweiten Tag 35 bis 45 Minuten lang ein visuelles Wahrnehmungstraining auf der Grundlage des lateralen Maskierungsparadigmas, wobei jeder Zyklus aus 40 Sitzungen bestand und etwa 3 Monate dauerte.
Das Training begann in der ersten Woche im Krankenhaus und wurde anschließend zu Hause am PC fortgesetzt.
Die Personalcomputer waren über das Internet mit einem zentralen Server verbunden.
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Visuelles Wahrnehmungstraining ist ein neuartiger Rehabilitationsansatz, der darauf abzielt, die Sehleistung durch das Üben visueller Aufgaben zu verbessern.
Die Patienten erhielten jeden zweiten Tag ein visuelles Wahrnehmungstraining basierend auf dem lateralen Maskierungsparadigma.
Jede Trainingseinheit bestand aus 9 Phasen mit insgesamt 900 Versuchen und dauerte 35 bis 45 Minuten.
Die Reize bestanden aus einem zentralen Gabor-Pflaster mit relativ geringem Kontrast, das im zentralen Fixierungsbereich positioniert war, sowie kolinearen Gabor-Pflastern mit hohem Kontrast, die oberhalb und unterhalb des zentralen Reizes verteilt waren.
Diese Reize wurden auf einem LCD-Monitor (Liquid Crystal Display) mit einem Trainingsabstand von 150 cm dargestellt.
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Kein Eingriff: die Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe behielt den ursprünglichen Behandlungsplan ohne zusätzliche Eingriffe bei.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kontrastempfindlichkeitsfunktion
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Die Kontrastempfindlichkeitsfunktion (CSF) wurde mit der qCSF-Methode zu Studienbeginn sowie 1 Tag, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff beurteilt.
Die qCSF-Methode verwendete ein bayesianisches adaptives Lernverfahren.
Zu den für die Analyse gesammelten Daten gehörten die Kontrastempfindlichkeit bei 19 Ortsfrequenzen, die Fläche unter dem logarithmischen CSF (AULCSF) und die Grenzortsfrequenz.
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6 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sichtfeld
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Gesichtsfeldtests wurden mittels automatisierter Perimetrie mit dem schwedischen interaktiven Schwellenwertalgorithmus 30-2 durchgeführt.
Die Untersuchung wurde zu Studienbeginn sowie 1 Tag, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt.
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6 Monate nach dem Eingriff
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Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Es wurde das Sehschärfediagramm der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) verwendet.
Die Untersuchung wurde zu Studienbeginn sowie 1 Tag, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt.
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6 Monate nach dem Eingriff
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Stereoschärfe
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Die Stereosehschärfe wurde mit dem Titmus-Stereopsis-Test zu Studienbeginn sowie 1 Tag, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff gemessen.
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6 Monate nach dem Eingriff
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Fragebogen zur Sehfunktion des Glaukoms-40 (GVFQ-40)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Der GVFQ-40 besteht aus 40 Items und misst die Schwierigkeit der täglichen Aktivitäten von Glaukompatienten in fünf Funktionsbereichen (Mobilität, visuelle Verfolgung, Lesen, Identifikation und Nachtsicht).
Für jedes Item gibt es sechs Antwortoptionen: kein Schwierigkeitsgrad (Punktzahl = 1), leichter Schwierigkeitsgrad (Punktzahl = 2), mittlerer Schwierigkeitsgrad (Punktzahl = 3), extrem schwierig (Punktzahl = 4) und völlige Unfähigkeit zum Abschließen (Punktzahl = 5). ) und aus nichtvisuellen Gründen nicht aufgeführt werden (keine Wertung).
Das GVFQ-40 wurde zu Studienbeginn sowie 1 Tag, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff verabreicht.
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6 Monate nach dem Eingriff
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National Eye Institute – Fragebogen zur Sehfunktion 25 (NEI VFQ-25)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Der National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) ist ein gültiger und zuverlässiger Fragebogen zur sehbezogenen Lebensqualität (QOL) für Personen mit chronischen Augenerkrankungen oder Sehbehinderung.
Es umfasst 25 Items, die 11 Subskalen zu verschiedenen Aspekten der Sehfunktion und Lebensqualität sowie 1 Item zur allgemeinen Gesundheit umfassen.
Die NEI VFQ-25-Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Funktionsfähigkeit bedeutet.
Das NEI VFQ-25 wurde zu Studienbeginn sowie 1 Tag, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff verabreicht.
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6 Monate nach dem Eingriff
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Reach-and-Grasp-Kinematik
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Die Aufgabe zum Greifen und Greifen wurde durchgeführt, um die Augen-Hand-Koordinationsfähigkeiten der Patienten zu Beginn sowie 1 Tag, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention zu beurteilen.
Das Motion-Capture-System zeichnete die Bewegungen der bevorzugten Hand auf.
Es wurden verschiedene Messgrößen der Greifplanung und Online-Kontrolle gemessen, darunter die Einleitungszeit, die Gesamtbewegungsdauer, die Spitzengeschwindigkeit und andere relevante Parameter.
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6 Monate nach dem Eingriff
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Effizienz des Elektroenzephalogramm-Knotens (EEG).
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Es wurde ein Elektroenzephalogramm durchgeführt, um die elektrische Aktivität des Gehirns in Echtzeit zu Studienbeginn und 1 Tag, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff zu verfolgen.
Die Knoteneffizienz wurde berechnet.
Die Knoteneffizienz ist eine Kennzahl, die die Effizienz eines einzelnen Knotens bei der Verbindung mit allen anderen Teilen des Netzwerks charakterisiert.
Es spiegelt die Zentralität und Bedeutung eines Knotens innerhalb des Netzwerks wider.
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6 Monate nach dem Eingriff
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Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) wurde durchgeführt, um räumliche Informationen über den zerebralen Blutfluss und die Sauerstoffversorgungsbedingungen zu Studienbeginn sowie 1 Tag, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff zu erfassen.
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6 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Polat U, Ma-Naim T, Belkin M, Sagi D. Improving vision in adult amblyopia by perceptual learning. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Apr 27;101(17):6692-7. doi: 10.1073/pnas.0401200101. Epub 2004 Apr 19.
- Foster PJ, Johnson GJ. Glaucoma in China: how big is the problem? Br J Ophthalmol. 2001 Nov;85(11):1277-82. doi: 10.1136/bjo.85.11.1277.
- Fontenot JL, Bona MD, Kaleem MA, McLaughlin WM Jr, Morse AR, Schwartz TL, Shepherd JD, Jackson ML; American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern Vision Rehabilitation Committee. Vision Rehabilitation Preferred Practice Pattern(R). Ophthalmology. 2018 Jan;125(1):P228-P278. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.09.030. Epub 2017 Nov 4. No abstract available.
- Matteo BM, Vigano B, Cerri CG, Perin C. Visual field restorative rehabilitation after brain injury. J Vis. 2016 Jul 1;16(9):11. doi: 10.1167/16.9.11.
- Zhong J, Wang W, Li J, Wang Y, Hu X, Feng L, Ye Q, Luo Y, Zhu Z, Li J, Yuan J. Effects of Perceptual Learning on Deprivation Amblyopia in Children with Limbal Dermoid: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Mar 28;11(7):1879. doi: 10.3390/jcm11071879.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2023KYPJ008
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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