Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Visual Training Systemin arviointi glaukoomapotilailla

keskiviikko 22. toukokuuta 2024 päivittänyt: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Visuaalisen havainnon harjoittelun tehokkuuden arviointi glaukoomapotilaiden lateraaliseen peittämisparadigmaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa näkötoimintojen tutkimuksia ja seurantaa kahdelle glaukoomapotilasryhmälle, joista toinen saa visuaalista havaintoharjoitusta ja toinen toimii kontrollina ilman koulutusta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää lateraaliseen peittoparadigmaan perustuvan visuaalisen havaintoharjoittelun vaikutuksia potilaan näkötoimintoihin. Lisäksi kerätään synkronoituja EEG-fNIRS-signaaleja sen selvittämiseksi, liittyykö potilaiden näkötoiminnan muutoksiin vastaavia muutoksia aivotoiminnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Glaukooma on krooninen silmäsairaus, joka aiheuttaa peruuttamattomia vaurioita näköhermoon ja voi johtaa vakavaan näönmenetykseen ja sokeuteen. Kiinassa glaukoomapotilaiden sokeusaste on 22,7 %, mikä on 8,8 % kaikista sokeista. Kiinassa kaupungeissa ja maaseudulla asuvista 40-vuotiaista ja sitä vanhemmista noin 9,2 miljoonaa kärsii glaukoomasta, joista 55 % kokee sokeuden ainakin yhdessä silmässä ja 18,1 %:lla molempien silmien sokeutta [1,2]. Glaukoomapotilailla saattaa ilmetä vakavia näkötoimintojen heikkenemistä, mikä johtaa merkittäviin rajoituksiin näkemiseen liittyvissä toimissa, kuten liikkuvuus ja näköhaku. Tällä on negatiivinen vaikutus potilaiden elämänlaatuun (QOL), mikä lisää yksilöiden, perheiden ja yhteiskunnan taakkaa.

Vision Rehabilitation (VR) on olennainen osa näönhoidon jatkumoa, joka ulottuu diagnoosista hoitoon ja kuntoutukseen [3]. Sen tarkoituksena on auttaa näkövammaisia ​​potilaita maksimoimaan jäljellä oleva näkökyky, helpottamaan päivittäisten toimintojen suorittamista, edistämään itsenäisyyttä ja parantamaan elämänlaatua (QOL). Kuitenkin glaukoomapotilailla, joilla on näkökenttävikoja, perinteisiä menetelmiä, kuten käänteisiä teleskooppeja ja prismalaseja, vaivaavat puutteet, kuten epämiellyttävä ulkonäkö, kookkuus, näön hämärtyminen ja sopeutumishaasteet.

Perceptual Learning (PL) on uusi kuntoutusmenetelmä, jonka tavoitteena on parantaa visuaalista suorituskykyä visuaalisten tehtävien tehostamisen kautta. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että visuaalinen havaintoharjoittelu voi parantaa visuaalista toimintaa potilailla, joilla on erityyppinen amblyopia tai presbyopia, koska hermosto osoittaa merkittävää neuroplastisuutta [4-6]. Visuaalisen havainnon harjoittelusta glaukooman näönkuntoutuksessa on kuitenkin vain vähän tutkimusta.

Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa näkötoimintojen tutkimuksia ja seurantaa kahdelle glaukoomapotilasryhmälle, joista toinen saa visuaalista havaintoharjoitusta ja toinen toimii kontrollina ilman koulutusta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää lateraaliseen peittoparadigmaan perustuvan visuaalisen havaintoharjoittelun vaikutuksia potilaan näkötoimintoihin. Lisäksi kerätään synkronoituja EEG-fNIRS-signaaleja sen selvittämiseksi, liittyykö potilaiden näkötoiminnan muutoksiin vastaavia muutoksia aivotoiminnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Zhongshan Opthalmic Center, Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä ≥ 10 vuotta vanha
  2. diagnosoitu primaarinen glaukooma tai kehitysglaukooma
  3. paras korjattu näöntarkkuus ≥0,1 ja näkökentän keskimääräinen poikkeama huonompi tai yhtä suuri kuin -6 dB
  4. Näöntarkkuus, silmänpaine ja muut silmäsairaudet ovat pysyneet vakaina yli 3 kuukauden ajan
  5. osallistujat pystyvät ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja antamaan tietoisen suostumuksen
  6. osallistujia, jotka pystyvät tekemään yhteistyötä asiaankuuluvien kokeiden kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. silmäleikkaus tai silmälaser kolmen kuukauden sisällä
  2. monimutkainen muiden näkötoimintoihin vaikuttavien oftalmopatioiden kanssa (paitsi kaihi, ametropia), kuten ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, diabeettinen retinopatia, näköhermosairaus, verkkokalvon verisuonisairaus jne.
  3. vakavat systeemiset sairaudet, kuten neurologiset sairaudet, sydän- ja verisuonisairaudet, psyykkiset sairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet jne.
  4. raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: koulutusryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saivat visuaalista havaintoharjoitusta, joka perustui lateraaliseen peittoparadigmaan joka toinen päivä 35–45 minuutin ajan, ja jokainen sykli koostui 40 istunnosta, jotka kestivät noin 3 kuukautta. Koulutus alkoi sairaalassa ensimmäisen viikon aikana ja jatkui sen jälkeen kotona henkilökohtaisilla tietokoneilla. Henkilökohtaiset tietokoneet oli yhdistetty keskuspalvelimeen Internetin kautta.
Visuaalinen havaintoharjoittelu on uusi kuntoutusmenetelmä, jonka tavoitteena on parantaa visuaalista suorituskykyä visuaalisten tehtävien harjoittamisen kautta. Potilaat saivat joka toinen päivä visuaalista havaintoharjoitusta, joka perustui lateraaliseen peittoparadigmaan. Jokainen harjoituskerta koostui 9 vaiheesta, yhteensä 900 koetta, kesto 35-45 minuuttia. Ärsykkeet koostuivat keskimmäisestä Gabor-laastaresta, jonka kontrasti oli suhteellisen alhainen, ja joka oli sijoitettu keskeiselle fiksaatioalueelle, sekä samankaltaiset korkeakontrastiset Gabor-laastarit, jotka oli jaettu keskusärsykkeen ylä- ja alapuolelle. Nämä ärsykkeet esitettiin nestekidenäytöllä (LCD) 150 cm:n harjoitusetäisyydellä.
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä säilytti alkuperäisen hoitosuunnitelman ilman lisätoimenpiteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kontrastiherkkyystoiminto
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kontrastiherkkyysfunktio (CSF) arvioitiin käyttämällä qCSF-menetelmää lähtötilanteessa ja 1 päivä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. QCSF-menetelmässä käytettiin Bayesin mukautuvaa oppimismenettelyä. Analyysiä varten kerätyt tiedot sisälsivät kontrastiherkkyyden 19 spatiaalista taajuudella, log CSF:n (AULCSF) alla olevan alueen ja spatiaalisen rajataajuuden.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näkökenttä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Näkökenttätestaus suoritettiin automatisoidulla ympärysmitalla 30-2 Swedish interaktiivisella kynnysalgoritmilla. Tutkimus suoritettiin lähtötilanteessa ja 1 päivä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Käytettiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuuskaaviota. Tutkimus suoritettiin lähtötilanteessa ja 1 päivä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Stereotarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Stereotarkkuus mitattiin käyttämällä Titmus stereopsis -testiä lähtötilanteessa sekä 1 päivä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Glaukooman visuaalisen toiminnan kyselylomake-40 (GVFQ-40)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
GVFQ-40 koostuu 40 osasta ja mittaa glaukoomapotilaiden päivittäisten toimintojen vaikeutta viidellä toiminta-alueella (liikkuvuus, visuaalinen seuranta, lukeminen, tunnistaminen ja pimeänäkö). Jokaisessa kohdassa on kuusi vastausvaihtoehtoa, eli ei vaikeustasoa (pisteet = 1), lievä vaikeus (pisteet = 2), keskivaikeus (pisteet = 3), erittäin vaikea (pisteet = 4), täysin kyvytön suorittamaan (pisteet = 5). ), äläkä suorita ei-visuaalisista syistä (ei pisteitä). GVFQ-40 annettiin lähtötilanteessa ja 1 päivä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) on pätevä ja luotettava näköon liittyvä elämänlaatukysely (QOL), joka on suunniteltu henkilöille, joilla on krooninen silmäsairaus tai heikkonäköisyys. Se sisältää 25 kohtaa, jotka koostuvat 11 ala-asteikosta näkemiseen liittyvän toiminnan ja elämänlaadun eri näkökohdista sekä 1 yleisterveyttä koskevan kohdan. NEI VFQ-25 pisteet vaihtelevat 0-100, korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa. NEI VFQ-25 annettiin lähtötilanteessa ja 1 päivä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Reach-and-Grap -kinematiikka
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kurkotus- ja tarttumistehtävä suoritettiin potilaiden silmän ja käden koordinaatiokyvyn arvioimiseksi lähtötilanteessa ja 1 päivä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Liikesieppausjärjestelmä tallensi halutun käden liikkeet. Mitattiin erilaisia ​​esipainesuunnittelun ja online-ohjauksen mittareita, mukaan lukien aloitusaika, kokonaisliikkeen kesto, huippunopeus ja muut asiaankuuluvat parametrit.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Elektroenkefalogrammi (EEG) -solmun tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Elektroenkefalogrammi suoritettiin aivojen sähköisen toiminnan seuraamiseksi reaaliajassa lähtötilanteessa ja 1 päivä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Solmun tehokkuus laskettiin. Solmun tehokkuus on mittari, joka kuvaa yksittäisen solmun tehokkuutta yhteyden muodostamisessa kaikkiin muihin verkon osiin. Se kuvastaa solmun keskeisyyttä ja tärkeyttä verkossa.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS) suoritettiin spatiaalisen tiedon keräämiseksi aivoverenkierrosta ja hapetusolosuhteista lähtötilanteessa sekä 1 päivä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 26. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023KYPJ008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa