- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06433102
Visual Training Systemin arviointi glaukoomapotilailla
Visuaalisen havainnon harjoittelun tehokkuuden arviointi glaukoomapotilaiden lateraaliseen peittämisparadigmaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Glaukooma on krooninen silmäsairaus, joka aiheuttaa peruuttamattomia vaurioita näköhermoon ja voi johtaa vakavaan näönmenetykseen ja sokeuteen. Kiinassa glaukoomapotilaiden sokeusaste on 22,7 %, mikä on 8,8 % kaikista sokeista. Kiinassa kaupungeissa ja maaseudulla asuvista 40-vuotiaista ja sitä vanhemmista noin 9,2 miljoonaa kärsii glaukoomasta, joista 55 % kokee sokeuden ainakin yhdessä silmässä ja 18,1 %:lla molempien silmien sokeutta [1,2]. Glaukoomapotilailla saattaa ilmetä vakavia näkötoimintojen heikkenemistä, mikä johtaa merkittäviin rajoituksiin näkemiseen liittyvissä toimissa, kuten liikkuvuus ja näköhaku. Tällä on negatiivinen vaikutus potilaiden elämänlaatuun (QOL), mikä lisää yksilöiden, perheiden ja yhteiskunnan taakkaa.
Vision Rehabilitation (VR) on olennainen osa näönhoidon jatkumoa, joka ulottuu diagnoosista hoitoon ja kuntoutukseen [3]. Sen tarkoituksena on auttaa näkövammaisia potilaita maksimoimaan jäljellä oleva näkökyky, helpottamaan päivittäisten toimintojen suorittamista, edistämään itsenäisyyttä ja parantamaan elämänlaatua (QOL). Kuitenkin glaukoomapotilailla, joilla on näkökenttävikoja, perinteisiä menetelmiä, kuten käänteisiä teleskooppeja ja prismalaseja, vaivaavat puutteet, kuten epämiellyttävä ulkonäkö, kookkuus, näön hämärtyminen ja sopeutumishaasteet.
Perceptual Learning (PL) on uusi kuntoutusmenetelmä, jonka tavoitteena on parantaa visuaalista suorituskykyä visuaalisten tehtävien tehostamisen kautta. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että visuaalinen havaintoharjoittelu voi parantaa visuaalista toimintaa potilailla, joilla on erityyppinen amblyopia tai presbyopia, koska hermosto osoittaa merkittävää neuroplastisuutta [4-6]. Visuaalisen havainnon harjoittelusta glaukooman näönkuntoutuksessa on kuitenkin vain vähän tutkimusta.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa näkötoimintojen tutkimuksia ja seurantaa kahdelle glaukoomapotilasryhmälle, joista toinen saa visuaalista havaintoharjoitusta ja toinen toimii kontrollina ilman koulutusta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää lateraaliseen peittoparadigmaan perustuvan visuaalisen havaintoharjoittelun vaikutuksia potilaan näkötoimintoihin. Lisäksi kerätään synkronoituja EEG-fNIRS-signaaleja sen selvittämiseksi, liittyykö potilaiden näkötoiminnan muutoksiin vastaavia muutoksia aivotoiminnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Zhongshan Opthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 10 vuotta vanha
- diagnosoitu primaarinen glaukooma tai kehitysglaukooma
- paras korjattu näöntarkkuus ≥0,1 ja näkökentän keskimääräinen poikkeama huonompi tai yhtä suuri kuin -6 dB
- Näöntarkkuus, silmänpaine ja muut silmäsairaudet ovat pysyneet vakaina yli 3 kuukauden ajan
- osallistujat pystyvät ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja antamaan tietoisen suostumuksen
- osallistujia, jotka pystyvät tekemään yhteistyötä asiaankuuluvien kokeiden kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- silmäleikkaus tai silmälaser kolmen kuukauden sisällä
- monimutkainen muiden näkötoimintoihin vaikuttavien oftalmopatioiden kanssa (paitsi kaihi, ametropia), kuten ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, diabeettinen retinopatia, näköhermosairaus, verkkokalvon verisuonisairaus jne.
- vakavat systeemiset sairaudet, kuten neurologiset sairaudet, sydän- ja verisuonisairaudet, psyykkiset sairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet jne.
- raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: koulutusryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saivat visuaalista havaintoharjoitusta, joka perustui lateraaliseen peittoparadigmaan joka toinen päivä 35–45 minuutin ajan, ja jokainen sykli koostui 40 istunnosta, jotka kestivät noin 3 kuukautta.
Koulutus alkoi sairaalassa ensimmäisen viikon aikana ja jatkui sen jälkeen kotona henkilökohtaisilla tietokoneilla.
Henkilökohtaiset tietokoneet oli yhdistetty keskuspalvelimeen Internetin kautta.
|
Visuaalinen havaintoharjoittelu on uusi kuntoutusmenetelmä, jonka tavoitteena on parantaa visuaalista suorituskykyä visuaalisten tehtävien harjoittamisen kautta.
Potilaat saivat joka toinen päivä visuaalista havaintoharjoitusta, joka perustui lateraaliseen peittoparadigmaan.
Jokainen harjoituskerta koostui 9 vaiheesta, yhteensä 900 koetta, kesto 35-45 minuuttia.
Ärsykkeet koostuivat keskimmäisestä Gabor-laastaresta, jonka kontrasti oli suhteellisen alhainen, ja joka oli sijoitettu keskeiselle fiksaatioalueelle, sekä samankaltaiset korkeakontrastiset Gabor-laastarit, jotka oli jaettu keskusärsykkeen ylä- ja alapuolelle.
Nämä ärsykkeet esitettiin nestekidenäytöllä (LCD) 150 cm:n harjoitusetäisyydellä.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä säilytti alkuperäisen hoitosuunnitelman ilman lisätoimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrastiherkkyystoiminto
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kontrastiherkkyysfunktio (CSF) arvioitiin käyttämällä qCSF-menetelmää lähtötilanteessa ja 1 päivä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
QCSF-menetelmässä käytettiin Bayesin mukautuvaa oppimismenettelyä.
Analyysiä varten kerätyt tiedot sisälsivät kontrastiherkkyyden 19 spatiaalista taajuudella, log CSF:n (AULCSF) alla olevan alueen ja spatiaalisen rajataajuuden.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkökenttä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Näkökenttätestaus suoritettiin automatisoidulla ympärysmitalla 30-2 Swedish interaktiivisella kynnysalgoritmilla.
Tutkimus suoritettiin lähtötilanteessa ja 1 päivä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Käytettiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuuskaaviota.
Tutkimus suoritettiin lähtötilanteessa ja 1 päivä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Stereotarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Stereotarkkuus mitattiin käyttämällä Titmus stereopsis -testiä lähtötilanteessa sekä 1 päivä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Glaukooman visuaalisen toiminnan kyselylomake-40 (GVFQ-40)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
GVFQ-40 koostuu 40 osasta ja mittaa glaukoomapotilaiden päivittäisten toimintojen vaikeutta viidellä toiminta-alueella (liikkuvuus, visuaalinen seuranta, lukeminen, tunnistaminen ja pimeänäkö).
Jokaisessa kohdassa on kuusi vastausvaihtoehtoa, eli ei vaikeustasoa (pisteet = 1), lievä vaikeus (pisteet = 2), keskivaikeus (pisteet = 3), erittäin vaikea (pisteet = 4), täysin kyvytön suorittamaan (pisteet = 5). ), äläkä suorita ei-visuaalisista syistä (ei pisteitä).
GVFQ-40 annettiin lähtötilanteessa ja 1 päivä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) on pätevä ja luotettava näköon liittyvä elämänlaatukysely (QOL), joka on suunniteltu henkilöille, joilla on krooninen silmäsairaus tai heikkonäköisyys.
Se sisältää 25 kohtaa, jotka koostuvat 11 ala-asteikosta näkemiseen liittyvän toiminnan ja elämänlaadun eri näkökohdista sekä 1 yleisterveyttä koskevan kohdan.
NEI VFQ-25 pisteet vaihtelevat 0-100, korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa.
NEI VFQ-25 annettiin lähtötilanteessa ja 1 päivä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Reach-and-Grap -kinematiikka
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kurkotus- ja tarttumistehtävä suoritettiin potilaiden silmän ja käden koordinaatiokyvyn arvioimiseksi lähtötilanteessa ja 1 päivä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Liikesieppausjärjestelmä tallensi halutun käden liikkeet.
Mitattiin erilaisia esipainesuunnittelun ja online-ohjauksen mittareita, mukaan lukien aloitusaika, kokonaisliikkeen kesto, huippunopeus ja muut asiaankuuluvat parametrit.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Elektroenkefalogrammi (EEG) -solmun tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Elektroenkefalogrammi suoritettiin aivojen sähköisen toiminnan seuraamiseksi reaaliajassa lähtötilanteessa ja 1 päivä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Solmun tehokkuus laskettiin.
Solmun tehokkuus on mittari, joka kuvaa yksittäisen solmun tehokkuutta yhteyden muodostamisessa kaikkiin muihin verkon osiin.
Se kuvastaa solmun keskeisyyttä ja tärkeyttä verkossa.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS) suoritettiin spatiaalisen tiedon keräämiseksi aivoverenkierrosta ja hapetusolosuhteista lähtötilanteessa sekä 1 päivä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Polat U, Ma-Naim T, Belkin M, Sagi D. Improving vision in adult amblyopia by perceptual learning. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Apr 27;101(17):6692-7. doi: 10.1073/pnas.0401200101. Epub 2004 Apr 19.
- Foster PJ, Johnson GJ. Glaucoma in China: how big is the problem? Br J Ophthalmol. 2001 Nov;85(11):1277-82. doi: 10.1136/bjo.85.11.1277.
- Fontenot JL, Bona MD, Kaleem MA, McLaughlin WM Jr, Morse AR, Schwartz TL, Shepherd JD, Jackson ML; American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern Vision Rehabilitation Committee. Vision Rehabilitation Preferred Practice Pattern(R). Ophthalmology. 2018 Jan;125(1):P228-P278. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.09.030. Epub 2017 Nov 4. No abstract available.
- Matteo BM, Vigano B, Cerri CG, Perin C. Visual field restorative rehabilitation after brain injury. J Vis. 2016 Jul 1;16(9):11. doi: 10.1167/16.9.11.
- Zhong J, Wang W, Li J, Wang Y, Hu X, Feng L, Ye Q, Luo Y, Zhu Z, Li J, Yuan J. Effects of Perceptual Learning on Deprivation Amblyopia in Children with Limbal Dermoid: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Mar 28;11(7):1879. doi: 10.3390/jcm11071879.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023KYPJ008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .