Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av visuellt träningssystem hos patienter med glaukom

22 maj 2024 uppdaterad av: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Bedöma effektiviteten av visuell perceptionsträning baserat på lateralt maskeringsparadigm hos glaukompatienter

Denna studie avser att genomföra synfunktionsundersökningar och uppföljningar på två grupper av glaukompatienter, en som får visuell perceptuell träning och den andra fungerar som en kontroll utan träning. Syftet med denna studie är att utforska effekterna av visuell perceptuell träning baserat på det laterala maskeringsparadigmet på patienternas synfunktion. Dessutom kommer synkroniserade EEG-fNIRS-signaler att samlas in för att undersöka om förändringar i patienternas synfunktion åtföljs av motsvarande förändringar i hjärnans funktion.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Glaukom är en kronisk ögonsjukdom som orsakar irreversibel skada på synnerven och kan leda till allvarlig synförlust och blindhet. I Kina är blindhetsfrekvensen bland glaukompatienter 22,7 %, vilket motsvarar 8,8 % av den totala blinda befolkningen. Bland individer i åldern 40 och uppåt i stads- och landsbygdsområden i Kina lider cirka 9,2 miljoner av glaukom, där 55 % upplever blindhet på minst ett öga och 18,1 % upplever blindhet på båda ögonen [1,2]. Glaukompatienter kan uppleva allvarlig försämring av synfunktionen, vilket leder till betydande begränsningar i synrelaterade aktiviteter som rörlighet och visuellt sökande. Detta har en negativ inverkan på patienters livskvalitet (QOL) och ökar belastningen på individer, familjer och samhället.

Synrehabilitering (VR) är en integrerad del av ögonvårdens kontinuum, som sträcker sig från diagnos till behandling och rehabilitering [3]. Det syftar till att hjälpa synskadade patienter att maximera deras återstående syn, underlätta utförandet av dagliga aktiviteter, främja självständighet och förbättra livskvaliteten (QOL). Men för glaukompatienter med synfältsdefekter plågas traditionella metoder som inverterade teleskop och prismaglasögon av brister som oattraktivt utseende, skrymmande, suddig synkvalitet och utmaningar i anpassningen.

Perceptuellt lärande (PL) är en ny rehabiliteringsmetod som syftar till att förbättra visuell prestation genom intensifierad övning av visuella uppgifter. Många studier har visat att visuell perceptuell träning kan förbättra synfunktionen hos patienter med olika typer av amblyopi eller presbyopi, eftersom nervsystemet uppvisar betydande neuroplasticitet [4-6]. Det finns dock begränsad forskning om visuell perceptuell träning i synrehabilitering för glaukom.

Därför avser denna studie att genomföra synfunktionsundersökningar och uppföljningar på två grupper av glaukompatienter, en som får visuell perceptuell träning och den andra fungerar som en kontroll utan träning. Syftet med denna studie är att utforska effekterna av visuell perceptuell träning baserat på det laterala maskeringsparadigmet på patienternas synfunktion. Dessutom kommer synkroniserade EEG-fNIRS-signaler att samlas in för att undersöka om förändringar i patienternas synfunktion åtföljs av motsvarande förändringar i hjärnans funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Opthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder ≥ 10 år
  2. diagnostiserats med primär glaukom eller utvecklingsglaukom
  3. den bäst korrigerade synskärpan ≥0,1 och medelavvikelsen för synfältet sämre eller lika med -6 dB
  4. synskärpa, intraokulärt tryck och andra ögonsjukdomar har varit stabila i mer än 3 månader
  5. deltagare som kan förstå syftet med studien och ge informerat samtycke
  6. deltagare som kan samarbeta med relevanta undersökningar.

Exklusions kriterier:

  1. en historia av ögonoperationer eller ögonlaser inom tre månader
  2. komplicerad med annan oftalmopati som påverkar synfunktionen (förutom katarakt, ametropi), såsom åldersrelaterad makuladegeneration, diabetisk retinopati, synnervssjukdom, retinal vaskulär sjukdom, etc.
  3. allvarliga systemiska sjukdomar, såsom neurologiska sjukdomar, hjärt-kärlsjukdomar, psykologiska sjukdomar, maligna tumörer, etc.
  4. gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: träningsgruppen
Deltagarna i denna grupp fick visuell perceptuell träning baserad på det laterala maskeringsparadigmet varannan dag under 35 till 45 minuter, med varje cykel bestående av 40 sessioner, som varade i cirka 3 månader. Utbildningen började på sjukhuset under den första veckan och fortsatte sedan hemma med hjälp av persondatorer. Persondatorerna var kopplade till en central server via internet.
Övrig: Visuell perceptuell träning baserad på det laterala maskeringsparadigmet
Visuell perceptuell träning är en ny rehabiliteringsmetod som syftar till att förbättra visuell prestation genom att träna visuella uppgifter. Patienterna fick visuell perceptuell träning baserad på det laterala maskeringsparadigmet varannan dag. Varje träningspass bestod av 9 steg, totalt 900 försök, som varade 35 till 45 minuter. Stimulierna bestod av en central Gabor-plåster med relativt låg kontrast placerad i det centrala fixeringsområdet, tillsammans med kolinjära Gabor-plåster med hög kontrast fördelade över och under den centrala stimulansen. Dessa stimuli presenterades på en Liquid Crystal Display (LCD) monitor, med ett träningsavstånd på 150 cm.
Inget ingripande: kontrollgruppen
Kontrollgruppen bibehöll den ursprungliga behandlingsplanen utan några ytterligare ingrepp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontrastkänslighetsfunktion
Tidsram: 6 månader efter intervention
Kontrastkänslighetsfunktion (CSF) utvärderades med qCSF-metoden vid baslinjen och 1 dag, 3 månader och 6 månader efter interventionen. qCSF-metoden använde en Bayesiansk adaptiv inlärningsprocedur. Data som samlats in för analys inkluderade kontrastkänslighet vid 19 spatiala frekvenser, området under log CSF (AULCSF) och gränsfrekvensen.
6 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synfält
Tidsram: 6 månader efter intervention
Synfältstestning utfördes med hjälp av automatiserad perimetri med den 30-2 svenska interaktiva tröskelalgoritmen. Undersökningen utfördes vid baslinjen och 1 dag, 3 månader och 6 månader efter interventionen.
6 månader efter intervention
Synskärpa
Tidsram: 6 månader efter intervention
Tidig behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa användes. Undersökningen utfördes vid baslinjen och 1 dag, 3 månader och 6 månader efter interventionen.
6 månader efter intervention
Stereosäkerhet
Tidsram: 6 månader efter intervention
Stereoakuitet mättes med Titmus stereopsis-testet vid baslinjen, såväl som 1 dag, 3 månader och 6 månader efter interventionen.
6 månader efter intervention
Glaucoma Visual Functioning Questionnaire-40 (GVFQ-40)
Tidsram: 6 månader efter intervention
GVFQ-40 består av 40 artiklar och mäter svårigheten för glaukompatienters dagliga aktiviteter i fem funktionsdomäner (rörlighet, visuell spårning, läsning, identifiering och mörkerseende). Varje punkt har sex svarsalternativ, det vill säga ingen svårighet (poäng = 1), lätt svårighet (poäng = 2), måttlig svårighet (poäng = 3), extremt svår (poäng = 4), helt oförmögen att slutföra (poäng = 5 ), och uppträder inte av icke-visuella skäl (ingen poäng). GVFQ-40 administrerades vid baslinjen och 1 dag, 3 månader och 6 månader efter interventionen.
6 månader efter intervention
National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25)
Tidsram: 6 månader efter intervention
National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) är ett giltigt och tillförlitligt frågeformulär för synrelaterad livskvalitet (QOL) utformat för personer som har kroniska ögonsjukdomar eller nedsatt syn. Den innehåller 25 punkter som omfattar 11 subskalor om olika aspekter av synrelaterad funktion och QOL och 1 punkt om allmän hälsa. NEI VFQ-25 poäng varierar från 0 till 100, med en högre poäng representerar bättre funktion. NEI VFQ-25 administrerades vid baslinjen och 1 dag, 3 månader och 6 månader efter interventionen.
6 månader efter intervention
Räckvidd-och-grepp-kinematik
Tidsram: 6 månader efter intervention
Uppgiften att nå och greppa (förståelse) utfördes för att bedöma patienternas ögon-hand-koordinationsförmåga vid baslinjen och 1 dag, 3 månader och 6 månader efter intervention. Motion Capture-systemet registrerade rörelserna för den föredragna handen. Olika mätvärden för uppfattningsplanering och onlinekontroll mättes, inklusive initieringstid, total rörelsevaraktighet, topphastighet och andra relevanta parametrar.
6 månader efter intervention
Elektroencefalogram (EEG) nodeffektivitet
Tidsram: 6 månader efter intervention
Elektroencefalogram utfördes för att spåra hjärnans elektriska aktivitet i realtid vid baslinjen och 1 dag, 3 månader och 6 månader efter interventionen. Nodeffektivitet beräknades. Nodeffektivitet är ett mått som kännetecknar effektiviteten hos en enskild nod i anslutning till alla andra delar av nätverket. Det återspeglar centraliteten och betydelsen av en nod i nätverket.
6 månader efter intervention
Funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS)
Tidsram: 6 månader efter intervention
Funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) utfördes för att fånga rumslig information om cerebralt blodflöde och syresättningsförhållanden vid baslinjen, såväl som 1 dag, 3 månader och 6 månader efter interventionen.
6 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

3 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

26 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2024

Första postat (Faktisk)

29 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023KYPJ008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera