- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06433102
Оценка системы визуального обучения у пациентов с глаукомой
Оценка эффективности тренировки зрительного восприятия на основе парадигмы латеральной маскировки у пациентов с глаукомой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глаукома — хроническое заболевание глаз, которое вызывает необратимое повреждение зрительного нерва и может привести к тяжелой потере зрения и слепоте. В Китае уровень слепоты среди пациентов с глаукомой составляет 22,7%, что составляет 8,8% от общей численности слепого населения. Среди людей в возрасте 40 лет и старше в городских и сельских районах Китая примерно 9,2 миллиона страдают глаукомой, при этом 55% страдают слепотой хотя бы на один глаз, а 18,1% испытывают слепоту на оба глаза [1,2]. У пациентов с глаукомой могут наблюдаться серьезные нарушения зрительных функций, что приводит к значительным ограничениям в деятельности, связанной со зрением, такой как подвижность и зрительный поиск. Это оказывает негативное влияние на качество жизни (КЖ) пациентов, увеличивая нагрузку на отдельных лиц, семьи и общество.
Реабилитация зрения (VR) является неотъемлемым компонентом непрерывного ухода за глазами, охватывающим все этапы: от диагностики до лечения и реабилитации [3]. Его цель – помочь пациентам с нарушениями зрения максимально улучшить оставшееся зрение, облегчить выполнение повседневной деятельности, повысить независимость и улучшить качество жизни (КЖ). Однако для пациентов с глаукомой с дефектами поля зрения традиционные методы, такие как перевернутые телескопы и призматические очки, имеют такие недостатки, как непривлекательный внешний вид, громоздкость, нечеткое качество зрения и проблемы с адаптацией.
Перцептивное обучение (PL) — это новый подход к реабилитации, направленный на улучшение зрительных способностей посредством интенсивной практики выполнения визуальных задач. Многие исследования показали, что тренировка зрительного восприятия может улучшить зрительные функции у пациентов с различными типами амблиопии или пресбиопии, поскольку нервная система обладает значительной нейропластичностью [4-6]. Однако исследования по тренировке зрительного восприятия при зрительной реабилитации при глаукоме ограничены.
Таким образом, в этом исследовании предполагается провести обследование зрительных функций и последующее наблюдение за двумя группами пациентов с глаукомой, одна из которых проходит тренировку зрительного восприятия, а другая служит в качестве контроля без тренировки. Целью данного исследования является изучение влияния тренировки зрительного восприятия, основанной на парадигме латеральной маскировки, на зрительные функции пациентов. Кроме того, будут собираться синхронизированные сигналы ЭЭГ-fNIRS, чтобы выяснить, сопровождаются ли изменения зрительных функций пациентов соответствующими изменениями в функции мозга.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Zhongshan Opthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 10 лет
- диагностирована первичная глаукома или глаукома развития
- наилучшая корригированная острота зрения ≥0,1 и среднее отклонение поля зрения хуже или равно -6 дБ
- острота зрения, внутриглазное давление и другие состояния глаз стабильны более 3 месяцев.
- участники, способные понять цель исследования и дать информированное согласие
- участники, способные сотрудничать при проведении соответствующих экзаменов.
Критерий исключения:
- история глазной хирургии или глазного лазера в течение трех месяцев
- осложняется другими офтальмопатиями, влияющими на зрительные функции (кроме катаракты, аметропии), такими как возрастная дегенерация желтого пятна, диабетическая ретинопатия, заболевания зрительного нерва, заболевания сосудов сетчатки и др.
- серьезные системные заболевания, такие как неврологические заболевания, сердечно-сосудистые заболевания, психологические заболевания, злокачественные опухоли и т. д.
- беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: учебная группа
Участники этой группы проходили тренировку зрительного восприятия на основе парадигмы латеральной маскировки через день в течение 35–45 минут, причем каждый цикл состоял из 40 сеансов продолжительностью примерно 3 месяца.
Обучение началось в больнице в течение первой недели, а затем продолжилось дома с использованием персональных компьютеров.
Персональные компьютеры были подключены к центральному серверу через Интернет.
|
Тренировка зрительного восприятия — это новый подход к реабилитации, направленный на улучшение зрительных способностей посредством выполнения визуальных задач.
Пациенты проходили тренировку зрительного восприятия на основе парадигмы латеральной маскировки через день.
Каждая тренировка состояла из 9 этапов общим количеством 900 попыток продолжительностью от 35 до 45 минут.
Стимулы состояли из центрального пятна Габора с относительно низким контрастом, расположенного в центральной области фиксации, а также коллинеарных высококонтрастных патчей Габора, расположенных выше и ниже центрального стимула.
Эти стимулы предъявлялись на мониторе с жидкокристаллическим дисплеем (ЖК-дисплеем) на расстоянии 150 см.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Контрольная группа сохранила первоначальный план лечения без каких-либо дополнительных вмешательств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция контрастной чувствительности
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Функцию контрастной чувствительности (КСЧ) оценивали методом qCSF исходно, через 1 день, 3 мес и 6 мес после вмешательства.
В методе qCSF использовалась байесовская процедура адаптивного обучения.
Данные, собранные для анализа, включали контрастную чувствительность на 19 пространственных частотах, площадь под логарифмом CSF (AULCSF) и граничную пространственную частоту.
|
6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поле зрения
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Тестирование поля зрения проводилось с использованием автоматизированной периметрии с использованием шведского интерактивного порогового алгоритма 30-2.
Обследование проводилось исходно, через 1 день, 3 и 6 месяцев после вмешательства.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Использовалась таблица остроты зрения исследования ранней терапии диабетической ретинопатии (ETDRS).
Обследование проводилось исходно, через 1 день, 3 и 6 месяцев после вмешательства.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Стереоострота
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Стереоостроту зрения измеряли с помощью теста Titmus Stereopsis исходно, а также через 1 день, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Опросник зрительного функционирования при глаукоме-40 (GVFQ-40)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
GVFQ-40 состоит из 40 пунктов и измеряет сложность повседневной деятельности пациентов с глаукомой в пяти областях функционирования (мобильность, визуальное отслеживание, чтение, идентификация и ночное зрение).
Каждый пункт имеет шесть вариантов ответа, то есть нет сложности (балл = 1), легкая сложность (балл = 2), умеренная сложность (балл = 3), крайне сложно (балл = 4), полностью невозможно выполнить (балл = 5). ) и не выполнять действия по невизуальным причинам (нет очков).
GVFQ-40 вводили исходно, через 1 день, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Опросник зрительных функций Национального института глаз 25 (NEI VFQ-25)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Опросник зрительных функций Национального института глаз 25 (NEI VFQ-25) — это действительный и надежный опросник качества жизни (QOL), связанный со зрением, предназначенный для людей с хроническими заболеваниями глаз или низким зрением.
Он включает 25 пунктов, которые включают 11 подшкал по различным аспектам функционирования, связанных со зрением и качеством жизни, и 1 пункт по общему состоянию здоровья.
Оценки NEI VFQ-25 варьируются от 0 до 100, причем более высокий балл соответствует лучшему функционированию.
NEI VFQ-25 вводили исходно, а также через 1 день, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Кинематика захвата и захвата
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Задание на дотягивание и захват (схватывание) проводилось для оценки способностей пациентов к координации глаз и рук на исходном уровне, а также через 1 день, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства.
Система захвата движения записывала движения выбранной руки.
Были измерены различные показатели планирования захвата и онлайн-контроля, включая время начала, общую продолжительность движения, пиковую скорость и другие соответствующие параметры.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Эффективность узла электроэнцефалограммы (ЭЭГ)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Электроэнцефалограмму проводили для отслеживания электрической активности головного мозга в реальном времени исходно, через 1 день, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства.
Был рассчитан КПД узла.
Эффективность узла — это показатель, характеризующий эффективность соединения одного узла со всеми остальными частями сети.
Он отражает центральность и важность узла в сети.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Функциональная спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Функциональная спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) проводилась для сбора пространственной информации о мозговом кровотоке и условиях оксигенации исходно, а также через 1 день, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства.
|
6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Polat U, Ma-Naim T, Belkin M, Sagi D. Improving vision in adult amblyopia by perceptual learning. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Apr 27;101(17):6692-7. doi: 10.1073/pnas.0401200101. Epub 2004 Apr 19.
- Foster PJ, Johnson GJ. Glaucoma in China: how big is the problem? Br J Ophthalmol. 2001 Nov;85(11):1277-82. doi: 10.1136/bjo.85.11.1277.
- Fontenot JL, Bona MD, Kaleem MA, McLaughlin WM Jr, Morse AR, Schwartz TL, Shepherd JD, Jackson ML; American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern Vision Rehabilitation Committee. Vision Rehabilitation Preferred Practice Pattern(R). Ophthalmology. 2018 Jan;125(1):P228-P278. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.09.030. Epub 2017 Nov 4. No abstract available.
- Matteo BM, Vigano B, Cerri CG, Perin C. Visual field restorative rehabilitation after brain injury. J Vis. 2016 Jul 1;16(9):11. doi: 10.1167/16.9.11.
- Zhong J, Wang W, Li J, Wang Y, Hu X, Feng L, Ye Q, Luo Y, Zhu Z, Li J, Yuan J. Effects of Perceptual Learning on Deprivation Amblyopia in Children with Limbal Dermoid: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Mar 28;11(7):1879. doi: 10.3390/jcm11071879.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023KYPJ008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .