Evaluering af visuelt træningssystem hos patienter med glaukom
Vurdering af effektiviteten af visuel perceptionstræning baseret på lateralt maskeringsparadigme hos glaukompatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Grøn stær er en kronisk øjensygdom, der forårsager irreversibel skade på synsnerven og kan føre til alvorligt synstab og blindhed. I Kina er blindhedsraten blandt glaukompatienter 22,7 %, hvilket udgør 8,8 % af den samlede blinde befolkning. Blandt personer på 40 år og derover i by- og landområder i Kina lider cirka 9,2 millioner af grøn stær, hvor 55 % oplever blindhed på mindst det ene øje og 18,1 % oplever blindhed på begge øjne [1,2]. Glaukompatienter kan opleve alvorlig svækkelse af synsfunktionen, hvilket fører til betydelige begrænsninger i synsrelaterede aktiviteter såsom mobilitet og visuel søgning. Dette har en negativ indvirkning på patienternes livskvalitet (QOL) og øger byrden for enkeltpersoner, familier og samfundet.
Synsrehabilitering (VR) er en integreret komponent i øjenplejens kontinuum, der spænder fra diagnose til behandling og rehabilitering [3]. Det har til formål at hjælpe synshandicappede patienter med at maksimere deres resterende syn, lette udførelsen af daglige aktiviteter, fremme uafhængighed og forbedre livskvaliteten (QOL). For glaukompatienter med synsfeltsdefekter er traditionelle metoder som inverterede teleskoper og prismebriller dog plaget af mangler som utiltrækkende udseende, omfangsrigt, sløret syn og udfordringer med tilpasning.
Perceptuel læring (PL) er en ny rehabiliteringstilgang, der sigter mod at forbedre visuel præstation gennem intensiveret praksis med visuelle opgaver. Mange undersøgelser har vist, at visuel perceptuel træning kan forbedre synsfunktionen hos patienter med forskellige typer amblyopi eller presbyopi, da nervesystemet udviser betydelig neuroplasticitet [4-6]. Der er dog begrænset forskning i visuel perceptuel træning i visuel rehabilitering for glaukom.
Derfor har denne undersøgelse til hensigt at udføre synsfunktionsundersøgelser og opfølgninger på to grupper af glaukompatienter, hvor den ene modtager visuel perceptuel træning og den anden fungerer som en kontrol uden træning. Formålet med denne undersøgelse er at udforske effekterne af visuel perceptuel træning baseret på det laterale maskeringsparadigme på patienters synsfunktion. Derudover vil synkroniserede EEG-fNIRS-signaler blive indsamlet for at undersøge, om ændringer i patienters synsfunktion er ledsaget af tilsvarende ændringer i hjernefunktionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhongshan Opthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 10 år
- diagnosticeret med primær grøn stær eller udviklingsmæssig glaukom
- den bedst korrigerede synsstyrke ≥0,1 og den gennemsnitlige afvigelse af synsfeltet dårligere eller lig med -6 dB
- synsskarphed, intraokulært tryk og andre øjensygdomme har været stabile i mere end 3 måneder
- deltagere, der er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen og give informeret samtykke
- deltagere, der er i stand til at samarbejde med relevante eksamener.
Ekskluderingskriterier:
- en historie med øjenoperation eller øjenlaser inden for tre måneder
- kompliceret med anden oftalmopati, der påvirker synsfunktionen (undtagen grå stær, ametropi), såsom aldersrelateret makuladegeneration, diabetisk retinopati, optisk nervesygdom, retinal vaskulær sygdom osv.
- alvorlige systemiske sygdomme, såsom neurologiske sygdomme, hjerte-kar-sygdomme, psykologiske sygdomme, ondartede tumorer mv.
- gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: træningsgruppen
Deltagerne i denne gruppe modtog visuel perceptuel træning baseret på det laterale maskeringsparadigme hver anden dag i 35 til 45 minutter, hvor hver cyklus bestod af 40 sessioner, der varede cirka 3 måneder.
Træningen begyndte på hospitalet i den første uge og fortsatte derefter hjemme ved hjælp af personlige computere.
De personlige computere var forbundet til en central server via internettet.
|
Visuel perceptuel træning er en ny rehabiliteringstilgang, der sigter på at forbedre visuel præstation gennem øvelse af visuelle opgaver.
Patienterne modtog visuel perceptuel træning baseret på det laterale maskeringsparadigme hver anden dag.
Hver træningssession bestod af 9 trin, i alt 900 forsøg, der varede 35 til 45 minutter.
Stimulierne bestod af et centralt Gabor-plaster med relativt lav kontrast placeret i det centrale fikseringsområde sammen med ko-lineære Gabor-plastre med høj kontrast fordelt over og under den centrale stimulus.
Disse stimuli blev præsenteret på en Liquid Crystal Display (LCD) monitor med en træningsafstand på 150 cm.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppen
Kontrolgruppen fastholdt den oprindelige behandlingsplan uden yderligere indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrastfølsomhedsfunktion
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
Kontrastfølsomhedsfunktion (CSF) blev vurderet ved hjælp af qCSF-metoden ved baseline og 1 dag, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen.
qCSF-metoden anvendte en Bayesiansk adaptiv læringsprocedure.
Data indsamlet til analyse inkluderede kontrastfølsomhed ved 19 rumlige frekvenser, arealet under log CSF (AULCSF) og den rumlige cutoff-frekvens.
|
6 måneder efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsfelt
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
Synsfelttest blev udført ved hjælp af automatiseret perimetri med den 30-2 svenske interaktive tærskelalgoritme.
Undersøgelsen blev udført ved baseline og 1 dag, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen.
|
6 måneder efter indgreb
|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
Tidlig behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrkediagram blev brugt.
Undersøgelsen blev udført ved baseline og 1 dag, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen.
|
6 måneder efter indgreb
|
|
Stereostyrke
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
Stereoakuitet blev målt ved hjælp af Titmus stereopsis-testen ved baseline, samt 1 dag, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen.
|
6 måneder efter indgreb
|
|
Glaukom visuel funktionsspørgeskema-40 (GVFQ-40)
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
GVFQ-40 består af 40 genstande og måler sværhedsgraden af daglige aktiviteter for glaukompatienter i fem funktionsdomæner (mobilitet, visuel sporing, læsning, identifikation og nattesyn).
Hvert emne har seks svarmuligheder, det vil sige ingen sværhedsgrad (score = 1), mild sværhedsgrad (score = 2), moderat sværhedsgrad (score = 3), ekstrem svær (score = 4), fuldstændig ude af stand til at gennemføre (score = 5 ), og optræder ikke af ikke-visuelle årsager (ingen score).
GVFQ-40 blev administreret ved baseline og 1 dag, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen.
|
6 måneder efter indgreb
|
|
National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25)
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) er et gyldigt og pålideligt spørgeskema for synsrelateret livskvalitet (QOL) designet til personer, der har kroniske øjensygdomme eller nedsat syn.
Den omfatter 25 emner, der omfatter 11 underskalaer om forskellige aspekter af synsrelateret funktion og QOL og 1 emne om generel sundhed.
NEI VFQ-25-score varierer fra 0 til 100, hvor en højere score repræsenterer bedre funktion.
NEI VFQ-25 blev administreret ved baseline og 1 dag, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen.
|
6 måneder efter indgreb
|
|
Reach-and-Grib kinematik
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
Opgaven med at nå og gribe (forståelse) blev udført for at vurdere patienters øje-hånd koordinationsevner ved baseline og 1 dag, 3 måneder og 6 måneder efter intervention.
Motion capture-systemet registrerede bevægelserne af den foretrukne hånd.
Forskellige metrikker for forudsigelsesplanlægning og onlinekontrol blev målt, herunder initieringstid, total bevægelsesvarighed, tophastighed og andre relevante parametre.
|
6 måneder efter indgreb
|
|
Elektroencefalogram (EEG) node effektivitet
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
Elektroencefalogram blev udført for at spore hjernens elektriske aktivitet i realtid ved baseline og 1 dag, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen.
Nodeeffektivitet blev beregnet.
Nodeeffektivitet er en metrik, der karakteriserer effektiviteten af en enkelt node i forbindelse med alle andre dele af netværket.
Det afspejler centraliteten og vigtigheden af en node i netværket.
|
6 måneder efter indgreb
|
|
Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) blev udført for at fange rumlig information om cerebral blodgennemstrømning og iltningsforhold ved baseline samt 1 dag, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen.
|
6 måneder efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Polat U, Ma-Naim T, Belkin M, Sagi D. Improving vision in adult amblyopia by perceptual learning. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Apr 27;101(17):6692-7. doi: 10.1073/pnas.0401200101. Epub 2004 Apr 19.
- Foster PJ, Johnson GJ. Glaucoma in China: how big is the problem? Br J Ophthalmol. 2001 Nov;85(11):1277-82. doi: 10.1136/bjo.85.11.1277.
- Fontenot JL, Bona MD, Kaleem MA, McLaughlin WM Jr, Morse AR, Schwartz TL, Shepherd JD, Jackson ML; American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern Vision Rehabilitation Committee. Vision Rehabilitation Preferred Practice Pattern(R). Ophthalmology. 2018 Jan;125(1):P228-P278. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.09.030. Epub 2017 Nov 4. No abstract available.
- Matteo BM, Vigano B, Cerri CG, Perin C. Visual field restorative rehabilitation after brain injury. J Vis. 2016 Jul 1;16(9):11. doi: 10.1167/16.9.11.
- Zhong J, Wang W, Li J, Wang Y, Hu X, Feng L, Ye Q, Luo Y, Zhu Z, Li J, Yuan J. Effects of Perceptual Learning on Deprivation Amblyopia in Children with Limbal Dermoid: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Mar 28;11(7):1879. doi: 10.3390/jcm11071879.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023KYPJ008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .