Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del sistema di allenamento visivo nei pazienti con glaucoma

Valutazione dell'efficacia dell'allenamento alla percezione visiva basato sul paradigma del mascheramento laterale nei pazienti affetti da glaucoma

Questo studio intende condurre esami della funzione visiva e follow-up su due gruppi di pazienti affetti da glaucoma, uno che riceve un training percettivo visivo e l'altro che funge da controllo senza training. Lo scopo di questo studio è esplorare gli effetti dell'allenamento percettivo visivo basato sul paradigma del mascheramento laterale sulla funzione visiva dei pazienti. Inoltre, verranno raccolti segnali EEG-fNIRS sincronizzati per indagare se i cambiamenti nella funzione visiva dei pazienti sono accompagnati da corrispondenti alterazioni nella funzione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il glaucoma è una malattia cronica dell'occhio che provoca danni irreversibili al nervo ottico e può portare a grave perdita della vista e cecità. In Cina, il tasso di cecità tra i pazienti affetti da glaucoma è del 22,7%, pari all’8,8% della popolazione totale cieca. Tra gli individui di età pari o superiore a 40 anni nelle aree urbane e rurali della Cina, circa 9,2 milioni soffrono di glaucoma, con il 55% che soffre di cecità in almeno un occhio e il 18,1% che soffre di cecità in entrambi gli occhi [1,2]. I pazienti affetti da glaucoma possono manifestare una grave compromissione della funzione visiva, portando a limitazioni significative nelle attività legate alla vista come la mobilità e la ricerca visiva. Ciò ha un impatto negativo sulla qualità della vita (QOL) dei pazienti, aumentando il peso sugli individui, sulle famiglie e sulla società.

La riabilitazione visiva (VR) è una componente integrale del continuum della cura della vista, che va dalla diagnosi al trattamento e alla riabilitazione [3]. Ha lo scopo di aiutare i pazienti ipovedenti a massimizzare la loro visione rimanente, facilitando lo svolgimento più semplice delle attività quotidiane, promuovendo l'indipendenza e migliorando la qualità della vita (QOL). Tuttavia, per i pazienti affetti da glaucoma con difetti del campo visivo, i metodi tradizionali come i telescopi invertiti e gli occhiali prismatici sono afflitti da carenze quali aspetto poco attraente, ingombro, qualità visiva offuscata e difficoltà di adattamento.

L'apprendimento percettivo (PL) è un nuovo approccio riabilitativo volto a migliorare le prestazioni visive attraverso la pratica intensificata di compiti visivi. Molti studi hanno dimostrato che l’allenamento percettivo visivo può migliorare la funzione visiva in pazienti con diversi tipi di ambliopia o presbiopia, poiché il sistema nervoso presenta una significativa neuroplasticità [4-6]. Tuttavia, la ricerca sull’allenamento percettivo visivo nella riabilitazione visiva per il glaucoma è limitata.

Pertanto, questo studio intende condurre esami della funzione visiva e follow-up su due gruppi di pazienti affetti da glaucoma, uno che riceve un allenamento percettivo visivo e l'altro che funge da controllo senza allenamento. Lo scopo di questo studio è esplorare gli effetti dell'allenamento percettivo visivo basato sul paradigma del mascheramento laterale sulla funzione visiva dei pazienti. Inoltre, verranno raccolti segnali EEG-fNIRS sincronizzati per indagare se i cambiamenti nella funzione visiva dei pazienti sono accompagnati da corrispondenti alterazioni nella funzione cerebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Zhongshan Opthalmic Center, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età ≥ 10 anni
  2. con diagnosi di glaucoma primario o glaucoma dello sviluppo
  3. la migliore acuità visiva corretta ≥0,1 e la deviazione media del campo visivo peggiore o uguale a -6 dB
  4. l'acuità visiva, la pressione intraoculare e altre condizioni oculari sono stabili da più di 3 mesi
  5. partecipanti in grado di comprendere lo scopo dello studio e fornire il consenso informato
  6. partecipanti in grado di collaborare agli esami pertinenti.

Criteri di esclusione:

  1. una storia di chirurgia oculare o laser oculare entro tre mesi
  2. complicata con altre oftalmopatie che colpiscono la funzione visiva (eccetto cataratta e ametropia), come degenerazione maculare legata all'età, retinopatia diabetica, malattia del nervo ottico, malattia vascolare retinica, ecc.
  3. malattie sistemiche gravi, come malattie neurologiche, malattie cardiovascolari, malattie psicologiche, tumori maligni, ecc
  4. donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: il gruppo di formazione
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto un training percettivo visivo basato sul paradigma del mascheramento laterale a giorni alterni per 35-45 minuti, con ogni ciclo composto da 40 sessioni, della durata di circa 3 mesi. La formazione è iniziata in ospedale durante la prima settimana e successivamente è continuata a casa utilizzando il personal computer. I personal computer erano collegati a un server centrale tramite Internet.
Il training percettivo visivo è un nuovo approccio riabilitativo volto a migliorare le prestazioni visive attraverso la pratica di compiti visivi. I pazienti hanno ricevuto un training percettivo visivo basato sul paradigma del mascheramento laterale a giorni alterni. Ogni sessione di allenamento consisteva in 9 fasi, per un totale di 900 prove, della durata dai 35 ai 45 minuti. Gli stimoli consistevano in un cerotto Gabor centrale con contrasto relativamente basso posizionato nell'area di fissazione centrale, insieme a cerotti Gabor colineari ad alto contrasto distribuiti sopra e sotto lo stimolo centrale. Questi stimoli sono stati presentati su un monitor con display a cristalli liquidi (LCD), con una distanza di allenamento di 150 cm.
Nessun intervento: il gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha mantenuto il piano di trattamento originale senza ulteriori interventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione di sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La funzione di sensibilità al contrasto (CSF) è stata valutata utilizzando il metodo qCSF al basale e 1 giorno, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento. Il metodo qCSF ha utilizzato una procedura di apprendimento adattivo bayesiano. I dati raccolti per l'analisi includevano la sensibilità al contrasto a 19 frequenze spaziali, l'area sotto il log CSF (AULCSF) e la frequenza spaziale di taglio.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campo visivo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
I test sul campo visivo sono stati condotti utilizzando la perimetria automatizzata con l'algoritmo di soglia interattiva svedese 30-2. L'esame è stato eseguito al basale e 1 giorno, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
6 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
È stato utilizzato il grafico dell’acuità visiva dell’Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). L'esame è stato eseguito al basale e 1 giorno, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
6 mesi dopo l'intervento
Stereoacuità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La stereoacuità è stata misurata utilizzando il test della stereopsi di Titmus al basale, nonché 1 giorno, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
6 mesi dopo l'intervento
Questionario sul funzionamento visivo del glaucoma-40 (GVFQ-40)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Il GVFQ-40 è composto da 40 item e misura la difficoltà delle attività quotidiane dei pazienti affetti da glaucoma in cinque ambiti di funzionamento (mobilità, tracciamento visivo, lettura, identificazione e visione notturna). Ogni elemento ha sei opzioni di risposta, ovvero nessuna difficoltà (punteggio = 1), difficoltà lieve (punteggio = 2), difficoltà moderata (punteggio = 3), estremamente difficile (punteggio = 4), completamente impossibile da completare (punteggio = 5 ) e non esibirsi per ragioni non visive (nessun punteggio). Il GVFQ-40 è stato somministrato al basale e 1 giorno, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
6 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute-25 (NEI VFQ-25)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Il National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) è un questionario valido e affidabile sulla qualità della vita correlata alla vista (QOL) progettato per persone che soffrono di malattie oculari croniche o ipovisione. Comprende 25 item che comprendono 11 sottoscale su diversi aspetti del funzionamento correlato alla vista e della qualità della vita e 1 item sulla salute generale. I punteggi NEI VFQ-25 vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che rappresenta un funzionamento migliore. Il NEI VFQ-25 è stato somministrato al basale e 1 giorno, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
6 mesi dopo l'intervento
Cinematica di portata e presa
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Il compito di raggiungere e afferrare (prensione) è stato condotto per valutare le capacità di coordinazione occhio-mano dei pazienti al basale e 1 giorno, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento. Il sistema di motion capture registrava i movimenti della mano preferita. Sono stati misurati vari parametri di pianificazione della prensione e controllo online, tra cui il tempo di inizio, la durata totale del movimento, la velocità di picco e altri parametri rilevanti.
6 mesi dopo l'intervento
Efficienza dei nodi dell'elettroencefalogramma (EEG).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
È stato eseguito un elettroencefalogramma per monitorare l'attività elettrica del cervello in tempo reale al basale e 1 giorno, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento. È stata calcolata l'efficienza del nodo. L'efficienza del nodo è una metrica che caratterizza l'efficienza di un singolo nodo nel connettersi con tutte le altre parti della rete. Riflette la centralità e l'importanza di un nodo all'interno della rete.
6 mesi dopo l'intervento
Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
È stata condotta una spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) per acquisire informazioni spaziali sul flusso sanguigno cerebrale e sulle condizioni di ossigenazione al basale, nonché 1 giorno, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

3 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

26 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023KYPJ008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi