- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06433102
Valutazione del sistema di allenamento visivo nei pazienti con glaucoma
Valutazione dell'efficacia dell'allenamento alla percezione visiva basato sul paradigma del mascheramento laterale nei pazienti affetti da glaucoma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il glaucoma è una malattia cronica dell'occhio che provoca danni irreversibili al nervo ottico e può portare a grave perdita della vista e cecità. In Cina, il tasso di cecità tra i pazienti affetti da glaucoma è del 22,7%, pari all’8,8% della popolazione totale cieca. Tra gli individui di età pari o superiore a 40 anni nelle aree urbane e rurali della Cina, circa 9,2 milioni soffrono di glaucoma, con il 55% che soffre di cecità in almeno un occhio e il 18,1% che soffre di cecità in entrambi gli occhi [1,2]. I pazienti affetti da glaucoma possono manifestare una grave compromissione della funzione visiva, portando a limitazioni significative nelle attività legate alla vista come la mobilità e la ricerca visiva. Ciò ha un impatto negativo sulla qualità della vita (QOL) dei pazienti, aumentando il peso sugli individui, sulle famiglie e sulla società.
La riabilitazione visiva (VR) è una componente integrale del continuum della cura della vista, che va dalla diagnosi al trattamento e alla riabilitazione [3]. Ha lo scopo di aiutare i pazienti ipovedenti a massimizzare la loro visione rimanente, facilitando lo svolgimento più semplice delle attività quotidiane, promuovendo l'indipendenza e migliorando la qualità della vita (QOL). Tuttavia, per i pazienti affetti da glaucoma con difetti del campo visivo, i metodi tradizionali come i telescopi invertiti e gli occhiali prismatici sono afflitti da carenze quali aspetto poco attraente, ingombro, qualità visiva offuscata e difficoltà di adattamento.
L'apprendimento percettivo (PL) è un nuovo approccio riabilitativo volto a migliorare le prestazioni visive attraverso la pratica intensificata di compiti visivi. Molti studi hanno dimostrato che l’allenamento percettivo visivo può migliorare la funzione visiva in pazienti con diversi tipi di ambliopia o presbiopia, poiché il sistema nervoso presenta una significativa neuroplasticità [4-6]. Tuttavia, la ricerca sull’allenamento percettivo visivo nella riabilitazione visiva per il glaucoma è limitata.
Pertanto, questo studio intende condurre esami della funzione visiva e follow-up su due gruppi di pazienti affetti da glaucoma, uno che riceve un allenamento percettivo visivo e l'altro che funge da controllo senza allenamento. Lo scopo di questo studio è esplorare gli effetti dell'allenamento percettivo visivo basato sul paradigma del mascheramento laterale sulla funzione visiva dei pazienti. Inoltre, verranno raccolti segnali EEG-fNIRS sincronizzati per indagare se i cambiamenti nella funzione visiva dei pazienti sono accompagnati da corrispondenti alterazioni nella funzione cerebrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Zhongshan Opthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 10 anni
- con diagnosi di glaucoma primario o glaucoma dello sviluppo
- la migliore acuità visiva corretta ≥0,1 e la deviazione media del campo visivo peggiore o uguale a -6 dB
- l'acuità visiva, la pressione intraoculare e altre condizioni oculari sono stabili da più di 3 mesi
- partecipanti in grado di comprendere lo scopo dello studio e fornire il consenso informato
- partecipanti in grado di collaborare agli esami pertinenti.
Criteri di esclusione:
- una storia di chirurgia oculare o laser oculare entro tre mesi
- complicata con altre oftalmopatie che colpiscono la funzione visiva (eccetto cataratta e ametropia), come degenerazione maculare legata all'età, retinopatia diabetica, malattia del nervo ottico, malattia vascolare retinica, ecc.
- malattie sistemiche gravi, come malattie neurologiche, malattie cardiovascolari, malattie psicologiche, tumori maligni, ecc
- donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: il gruppo di formazione
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto un training percettivo visivo basato sul paradigma del mascheramento laterale a giorni alterni per 35-45 minuti, con ogni ciclo composto da 40 sessioni, della durata di circa 3 mesi.
La formazione è iniziata in ospedale durante la prima settimana e successivamente è continuata a casa utilizzando il personal computer.
I personal computer erano collegati a un server centrale tramite Internet.
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Il training percettivo visivo è un nuovo approccio riabilitativo volto a migliorare le prestazioni visive attraverso la pratica di compiti visivi.
I pazienti hanno ricevuto un training percettivo visivo basato sul paradigma del mascheramento laterale a giorni alterni.
Ogni sessione di allenamento consisteva in 9 fasi, per un totale di 900 prove, della durata dai 35 ai 45 minuti.
Gli stimoli consistevano in un cerotto Gabor centrale con contrasto relativamente basso posizionato nell'area di fissazione centrale, insieme a cerotti Gabor colineari ad alto contrasto distribuiti sopra e sotto lo stimolo centrale.
Questi stimoli sono stati presentati su un monitor con display a cristalli liquidi (LCD), con una distanza di allenamento di 150 cm.
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Nessun intervento: il gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha mantenuto il piano di trattamento originale senza ulteriori interventi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione di sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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La funzione di sensibilità al contrasto (CSF) è stata valutata utilizzando il metodo qCSF al basale e 1 giorno, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Il metodo qCSF ha utilizzato una procedura di apprendimento adattivo bayesiano.
I dati raccolti per l'analisi includevano la sensibilità al contrasto a 19 frequenze spaziali, l'area sotto il log CSF (AULCSF) e la frequenza spaziale di taglio.
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Campo visivo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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I test sul campo visivo sono stati condotti utilizzando la perimetria automatizzata con l'algoritmo di soglia interattiva svedese 30-2.
L'esame è stato eseguito al basale e 1 giorno, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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6 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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È stato utilizzato il grafico dell’acuità visiva dell’Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
L'esame è stato eseguito al basale e 1 giorno, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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6 mesi dopo l'intervento
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Stereoacuità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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La stereoacuità è stata misurata utilizzando il test della stereopsi di Titmus al basale, nonché 1 giorno, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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6 mesi dopo l'intervento
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Questionario sul funzionamento visivo del glaucoma-40 (GVFQ-40)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Il GVFQ-40 è composto da 40 item e misura la difficoltà delle attività quotidiane dei pazienti affetti da glaucoma in cinque ambiti di funzionamento (mobilità, tracciamento visivo, lettura, identificazione e visione notturna).
Ogni elemento ha sei opzioni di risposta, ovvero nessuna difficoltà (punteggio = 1), difficoltà lieve (punteggio = 2), difficoltà moderata (punteggio = 3), estremamente difficile (punteggio = 4), completamente impossibile da completare (punteggio = 5 ) e non esibirsi per ragioni non visive (nessun punteggio).
Il GVFQ-40 è stato somministrato al basale e 1 giorno, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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6 mesi dopo l'intervento
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Questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute-25 (NEI VFQ-25)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Il National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) è un questionario valido e affidabile sulla qualità della vita correlata alla vista (QOL) progettato per persone che soffrono di malattie oculari croniche o ipovisione.
Comprende 25 item che comprendono 11 sottoscale su diversi aspetti del funzionamento correlato alla vista e della qualità della vita e 1 item sulla salute generale.
I punteggi NEI VFQ-25 vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che rappresenta un funzionamento migliore.
Il NEI VFQ-25 è stato somministrato al basale e 1 giorno, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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6 mesi dopo l'intervento
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Cinematica di portata e presa
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Il compito di raggiungere e afferrare (prensione) è stato condotto per valutare le capacità di coordinazione occhio-mano dei pazienti al basale e 1 giorno, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Il sistema di motion capture registrava i movimenti della mano preferita.
Sono stati misurati vari parametri di pianificazione della prensione e controllo online, tra cui il tempo di inizio, la durata totale del movimento, la velocità di picco e altri parametri rilevanti.
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6 mesi dopo l'intervento
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Efficienza dei nodi dell'elettroencefalogramma (EEG).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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È stato eseguito un elettroencefalogramma per monitorare l'attività elettrica del cervello in tempo reale al basale e 1 giorno, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
È stata calcolata l'efficienza del nodo.
L'efficienza del nodo è una metrica che caratterizza l'efficienza di un singolo nodo nel connettersi con tutte le altre parti della rete.
Riflette la centralità e l'importanza di un nodo all'interno della rete.
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6 mesi dopo l'intervento
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Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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È stata condotta una spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) per acquisire informazioni spaziali sul flusso sanguigno cerebrale e sulle condizioni di ossigenazione al basale, nonché 1 giorno, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Polat U, Ma-Naim T, Belkin M, Sagi D. Improving vision in adult amblyopia by perceptual learning. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Apr 27;101(17):6692-7. doi: 10.1073/pnas.0401200101. Epub 2004 Apr 19.
- Foster PJ, Johnson GJ. Glaucoma in China: how big is the problem? Br J Ophthalmol. 2001 Nov;85(11):1277-82. doi: 10.1136/bjo.85.11.1277.
- Fontenot JL, Bona MD, Kaleem MA, McLaughlin WM Jr, Morse AR, Schwartz TL, Shepherd JD, Jackson ML; American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern Vision Rehabilitation Committee. Vision Rehabilitation Preferred Practice Pattern(R). Ophthalmology. 2018 Jan;125(1):P228-P278. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.09.030. Epub 2017 Nov 4. No abstract available.
- Matteo BM, Vigano B, Cerri CG, Perin C. Visual field restorative rehabilitation after brain injury. J Vis. 2016 Jul 1;16(9):11. doi: 10.1167/16.9.11.
- Zhong J, Wang W, Li J, Wang Y, Hu X, Feng L, Ye Q, Luo Y, Zhu Z, Li J, Yuan J. Effects of Perceptual Learning on Deprivation Amblyopia in Children with Limbal Dermoid: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Mar 28;11(7):1879. doi: 10.3390/jcm11071879.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023KYPJ008
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