Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van visueel trainingssysteem bij patiënten met glaucoom

Beoordeling van de effectiviteit van visuele perceptietraining op basis van het laterale maskeringsparadigma bij glaucoompatiënten

Deze studie is bedoeld om visuele functieonderzoeken en follow-ups uit te voeren bij twee groepen glaucoompatiënten, waarbij de ene visuele perceptuele training krijgt en de andere als controle dient zonder training. Het doel van deze studie is om de effecten van visuele perceptuele training op basis van het laterale maskeringsparadigma op de visuele functie van patiënten te onderzoeken. Daarnaast zullen gesynchroniseerde EEG-fNIRS-signalen worden verzameld om te onderzoeken of veranderingen in de visuele functie van patiënten gepaard gaan met overeenkomstige veranderingen in de hersenfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Glaucoom is een chronische oogziekte die onomkeerbare schade aan de oogzenuw veroorzaakt en kan leiden tot ernstig gezichtsverlies en blindheid. In China bedraagt ​​het blindheidspercentage onder glaucoompatiënten 22,7%, goed voor 8,8% van de totale blinde bevolking. Onder de mensen van 40 jaar en ouder in stedelijke en landelijke gebieden van China lijden ongeveer 9,2 miljoen aan glaucoom, waarbij 55% blindheid ervaart aan ten minste één oog en 18,1% blindheid aan beide ogen [1,2]. Glaucoompatiënten kunnen ernstige beperkingen in de visuele functie ervaren, wat leidt tot aanzienlijke beperkingen in zichtgerelateerde activiteiten zoals mobiliteit en visueel zoeken. Dit heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven (QOL) van patiënten, waardoor de last voor individuen, gezinnen en de samenleving toeneemt.

Visusrehabilitatie (VR) is een integraal onderdeel van het oogzorgcontinuüm, dat zich uitstrekt van diagnose tot behandeling en revalidatie [3]. Het is bedoeld om patiënten met een visuele beperking te helpen bij het maximaliseren van hun resterende gezichtsvermogen, het vergemakkelijken van de uitvoering van dagelijkse activiteiten, het bevorderen van de onafhankelijkheid en het verbeteren van de kwaliteit van leven (QOL). Voor glaucoompatiënten met gezichtsvelddefecten worden traditionele methoden zoals omgekeerde telescopen en prismaglazen echter geplaagd door tekortkomingen zoals een onaantrekkelijk uiterlijk, omvang, wazige visuele kwaliteit en uitdagingen bij de aanpassing.

Perceptueel leren (PL) is een nieuwe revalidatiebenadering gericht op het verbeteren van de visuele prestaties door het intensiever oefenen van visuele taken. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat visuele perceptuele training de visuele functie kan verbeteren bij patiënten met verschillende soorten amblyopie of presbyopie, omdat het zenuwstelsel aanzienlijke neuroplasticiteit vertoont [4-6]. Er is echter beperkt onderzoek naar visuele perceptuele training bij visuele revalidatie voor glaucoom.

Daarom is deze studie bedoeld om visuele functieonderzoeken en follow-ups uit te voeren bij twee groepen glaucoompatiënten, waarbij de ene visuele perceptuele training krijgt en de andere als controle dient zonder training. Het doel van deze studie is om de effecten van visuele perceptuele training op basis van het laterale maskeringsparadigma op de visuele functie van patiënten te onderzoeken. Daarnaast zullen gesynchroniseerde EEG-fNIRS-signalen worden verzameld om te onderzoeken of veranderingen in de visuele functie van patiënten gepaard gaan met overeenkomstige veranderingen in de hersenfunctie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Opthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd ≥ 10 jaar oud
  2. gediagnosticeerd met primair glaucoom of ontwikkelingsglaucoom
  3. de best gecorrigeerde gezichtsscherpte ≥0,1 en de gemiddelde afwijking van het gezichtsveld slechter of gelijk aan -6 dB
  4. gezichtsscherpte, intraoculaire druk en andere oogaandoeningen zijn al meer dan 3 maanden stabiel
  5. deelnemers die in staat zijn het doel van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
  6. deelnemers die in staat zijn mee te werken aan relevante examens.

Uitsluitingscriteria:

  1. een voorgeschiedenis van oogchirurgie of ooglaser binnen drie maanden
  2. gecompliceerd met andere oftalmopathieën die de visuele functie beïnvloeden (behalve cataract, ametropie), zoals leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, diabetische retinopathie, oogzenuwziekte, retinale vasculaire aandoeningen, enz.
  3. ernstige systemische ziekten, zoals neurologische ziekten, hart- en vaatziekten, psychische ziekten, kwaadaardige tumoren, enz
  4. zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: de trainingsgroep
Deelnemers in deze groep kregen om de dag gedurende 35 tot 45 minuten visuele perceptuele training gebaseerd op het laterale maskeringsparadigma, waarbij elke cyclus uit 40 sessies bestond en ongeveer 3 maanden duurde. De training begon de eerste week in het ziekenhuis en werd daarna thuis voortgezet met behulp van pc's. De personal computers waren via internet verbonden met een centrale server.
Visueel perceptuele training is een nieuwe revalidatiebenadering gericht op het verbeteren van de visuele prestaties door het oefenen van visuele taken. Patiënten kregen om de dag een visuele perceptuele training gebaseerd op het laterale maskeringsparadigma. Elke trainingssessie bestond uit 9 fasen, met in totaal 900 pogingen, die 35 tot 45 minuten duurden. De stimuli bestonden uit een centrale Gabor-patch met relatief laag contrast gepositioneerd in het centrale fixatiegebied, samen met co-lineaire Gabor-patches met hoog contrast verdeeld boven en onder de centrale stimulus. Deze stimuli werden gepresenteerd op een Liquid Crystal Display (LCD) monitor, met een trainingsafstand van 150 cm.
Geen tussenkomst: de controlegroep
De controlegroep handhaafde het oorspronkelijke behandelplan zonder aanvullende interventies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contrastgevoeligheidsfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
De contrastgevoeligheidsfunctie (CSF) werd beoordeeld met behulp van de qCSF-methode bij aanvang en 1 dag, 3 maanden en 6 maanden na de interventie. De qCSF-methode maakte gebruik van een Bayesiaanse adaptieve leerprocedure. Gegevens verzameld voor analyse omvatten contrastgevoeligheid bij 19 ruimtelijke frequenties, het gebied onder de log CSF (AULCSF) en de ruimtelijke grensfrequentie.
6 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsveld
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Gezichtsveldtesten werden uitgevoerd met behulp van geautomatiseerde perimetrie met het 30-2 Zweedse interactieve drempelalgoritme. Het onderzoek werd uitgevoerd bij aanvang en 1 dag, 3 maanden en 6 maanden na de interventie.
6 maanden na interventie
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Er werd gebruik gemaakt van een gezichtsscherptegrafiek van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Het onderzoek werd uitgevoerd bij aanvang en 1 dag, 3 maanden en 6 maanden na de interventie.
6 maanden na interventie
Stereoscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
De stereoscherpte werd gemeten met behulp van de Titmus stereopsis-test bij aanvang, evenals 1 dag, 3 maanden en 6 maanden na de interventie.
6 maanden na interventie
Glaucoom Visueel Functioneren Vragenlijst-40 (GVFQ-40)
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
De GVFQ-40 bestaat uit 40 items en meet de moeilijkheidsgraad van de dagelijkse activiteiten van glaucoompatiënten in vijf domeinen van functioneren (mobiliteit, visuele tracking, lezen, identificatie en nachtzicht). Elk item heeft zes antwoordmogelijkheden, dat wil zeggen: geen moeite (score = 1), lichte moeite (score = 2), matige moeilijkheid (score = 3), extreem moeilijk (score = 4), helemaal niet in staat om te voltooien (score = 5). ), en treden niet op om niet-visuele redenen (geen score). De GVFQ-40 werd toegediend bij aanvang en 1 dag, 3 maanden en 6 maanden na de interventie.
6 maanden na interventie
National Eye Institute-Visuele functievragenlijst-25 (NEI VFQ-25)
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
De National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) is een valide en betrouwbare vragenlijst over de visuele kwaliteit van leven (QOL), ontworpen voor personen met chronische oogziekten of slechtziendheid. Het omvat 25 items die bestaan ​​uit 11 subschalen over verschillende aspecten van het gezichtsvermogen en de kwaliteit van leven, en 1 item over de algemene gezondheid. NEI VFQ-25-scores variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter functioneren vertegenwoordigt. De NEI VFQ-25 werd toegediend bij aanvang en 1 dag, 3 maanden en 6 maanden na de interventie.
6 maanden na interventie
Reik-en-grijp-kinematica
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
De reik-en-grijptaak ​​(grijpen) werd uitgevoerd om het oog-handcoördinatievermogen van patiënten te beoordelen bij aanvang en 1 dag, 3 maanden en 6 maanden na de interventie. Het motion capture-systeem registreerde de bewegingen van de voorkeurshand. Er werden verschillende meetgegevens van de grijpplanning en online controle gemeten, waaronder de initiatietijd, de totale bewegingsduur, de pieksnelheid en andere relevante parameters.
6 maanden na interventie
Efficiëntie van het elektro-encefalogram (EEG) knooppunt
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Er werd een elektro-encefalogram uitgevoerd om de elektrische activiteit van de hersenen in realtime te volgen bij aanvang en 1 dag, 3 maanden en 6 maanden na de interventie. De knooppuntefficiëntie werd berekend. Knooppuntefficiëntie is een maatstaf die de efficiëntie van een enkel knooppunt kenmerkt bij het verbinden met alle andere delen van het netwerk. Het weerspiegelt de centrale plaats en het belang van een knooppunt binnen het netwerk.
6 maanden na interventie
Functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS)
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) werd uitgevoerd om ruimtelijke informatie vast te leggen over de cerebrale bloedstroom en oxygenatieomstandigheden bij aanvang, evenals 1 dag, 3 maanden en 6 maanden na de interventie.
6 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

3 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

26 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023KYPJ008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren