- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06433102
Evaluatie van visueel trainingssysteem bij patiënten met glaucoom
Beoordeling van de effectiviteit van visuele perceptietraining op basis van het laterale maskeringsparadigma bij glaucoompatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Glaucoom is een chronische oogziekte die onomkeerbare schade aan de oogzenuw veroorzaakt en kan leiden tot ernstig gezichtsverlies en blindheid. In China bedraagt het blindheidspercentage onder glaucoompatiënten 22,7%, goed voor 8,8% van de totale blinde bevolking. Onder de mensen van 40 jaar en ouder in stedelijke en landelijke gebieden van China lijden ongeveer 9,2 miljoen aan glaucoom, waarbij 55% blindheid ervaart aan ten minste één oog en 18,1% blindheid aan beide ogen [1,2]. Glaucoompatiënten kunnen ernstige beperkingen in de visuele functie ervaren, wat leidt tot aanzienlijke beperkingen in zichtgerelateerde activiteiten zoals mobiliteit en visueel zoeken. Dit heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven (QOL) van patiënten, waardoor de last voor individuen, gezinnen en de samenleving toeneemt.
Visusrehabilitatie (VR) is een integraal onderdeel van het oogzorgcontinuüm, dat zich uitstrekt van diagnose tot behandeling en revalidatie [3]. Het is bedoeld om patiënten met een visuele beperking te helpen bij het maximaliseren van hun resterende gezichtsvermogen, het vergemakkelijken van de uitvoering van dagelijkse activiteiten, het bevorderen van de onafhankelijkheid en het verbeteren van de kwaliteit van leven (QOL). Voor glaucoompatiënten met gezichtsvelddefecten worden traditionele methoden zoals omgekeerde telescopen en prismaglazen echter geplaagd door tekortkomingen zoals een onaantrekkelijk uiterlijk, omvang, wazige visuele kwaliteit en uitdagingen bij de aanpassing.
Perceptueel leren (PL) is een nieuwe revalidatiebenadering gericht op het verbeteren van de visuele prestaties door het intensiever oefenen van visuele taken. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat visuele perceptuele training de visuele functie kan verbeteren bij patiënten met verschillende soorten amblyopie of presbyopie, omdat het zenuwstelsel aanzienlijke neuroplasticiteit vertoont [4-6]. Er is echter beperkt onderzoek naar visuele perceptuele training bij visuele revalidatie voor glaucoom.
Daarom is deze studie bedoeld om visuele functieonderzoeken en follow-ups uit te voeren bij twee groepen glaucoompatiënten, waarbij de ene visuele perceptuele training krijgt en de andere als controle dient zonder training. Het doel van deze studie is om de effecten van visuele perceptuele training op basis van het laterale maskeringsparadigma op de visuele functie van patiënten te onderzoeken. Daarnaast zullen gesynchroniseerde EEG-fNIRS-signalen worden verzameld om te onderzoeken of veranderingen in de visuele functie van patiënten gepaard gaan met overeenkomstige veranderingen in de hersenfunctie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Opthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 10 jaar oud
- gediagnosticeerd met primair glaucoom of ontwikkelingsglaucoom
- de best gecorrigeerde gezichtsscherpte ≥0,1 en de gemiddelde afwijking van het gezichtsveld slechter of gelijk aan -6 dB
- gezichtsscherpte, intraoculaire druk en andere oogaandoeningen zijn al meer dan 3 maanden stabiel
- deelnemers die in staat zijn het doel van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
- deelnemers die in staat zijn mee te werken aan relevante examens.
Uitsluitingscriteria:
- een voorgeschiedenis van oogchirurgie of ooglaser binnen drie maanden
- gecompliceerd met andere oftalmopathieën die de visuele functie beïnvloeden (behalve cataract, ametropie), zoals leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, diabetische retinopathie, oogzenuwziekte, retinale vasculaire aandoeningen, enz.
- ernstige systemische ziekten, zoals neurologische ziekten, hart- en vaatziekten, psychische ziekten, kwaadaardige tumoren, enz
- zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: de trainingsgroep
Deelnemers in deze groep kregen om de dag gedurende 35 tot 45 minuten visuele perceptuele training gebaseerd op het laterale maskeringsparadigma, waarbij elke cyclus uit 40 sessies bestond en ongeveer 3 maanden duurde.
De training begon de eerste week in het ziekenhuis en werd daarna thuis voortgezet met behulp van pc's.
De personal computers waren via internet verbonden met een centrale server.
|
Visueel perceptuele training is een nieuwe revalidatiebenadering gericht op het verbeteren van de visuele prestaties door het oefenen van visuele taken.
Patiënten kregen om de dag een visuele perceptuele training gebaseerd op het laterale maskeringsparadigma.
Elke trainingssessie bestond uit 9 fasen, met in totaal 900 pogingen, die 35 tot 45 minuten duurden.
De stimuli bestonden uit een centrale Gabor-patch met relatief laag contrast gepositioneerd in het centrale fixatiegebied, samen met co-lineaire Gabor-patches met hoog contrast verdeeld boven en onder de centrale stimulus.
Deze stimuli werden gepresenteerd op een Liquid Crystal Display (LCD) monitor, met een trainingsafstand van 150 cm.
|
|
Geen tussenkomst: de controlegroep
De controlegroep handhaafde het oorspronkelijke behandelplan zonder aanvullende interventies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contrastgevoeligheidsfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
De contrastgevoeligheidsfunctie (CSF) werd beoordeeld met behulp van de qCSF-methode bij aanvang en 1 dag, 3 maanden en 6 maanden na de interventie.
De qCSF-methode maakte gebruik van een Bayesiaanse adaptieve leerprocedure.
Gegevens verzameld voor analyse omvatten contrastgevoeligheid bij 19 ruimtelijke frequenties, het gebied onder de log CSF (AULCSF) en de ruimtelijke grensfrequentie.
|
6 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsveld
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Gezichtsveldtesten werden uitgevoerd met behulp van geautomatiseerde perimetrie met het 30-2 Zweedse interactieve drempelalgoritme.
Het onderzoek werd uitgevoerd bij aanvang en 1 dag, 3 maanden en 6 maanden na de interventie.
|
6 maanden na interventie
|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Er werd gebruik gemaakt van een gezichtsscherptegrafiek van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Het onderzoek werd uitgevoerd bij aanvang en 1 dag, 3 maanden en 6 maanden na de interventie.
|
6 maanden na interventie
|
|
Stereoscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
De stereoscherpte werd gemeten met behulp van de Titmus stereopsis-test bij aanvang, evenals 1 dag, 3 maanden en 6 maanden na de interventie.
|
6 maanden na interventie
|
|
Glaucoom Visueel Functioneren Vragenlijst-40 (GVFQ-40)
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
De GVFQ-40 bestaat uit 40 items en meet de moeilijkheidsgraad van de dagelijkse activiteiten van glaucoompatiënten in vijf domeinen van functioneren (mobiliteit, visuele tracking, lezen, identificatie en nachtzicht).
Elk item heeft zes antwoordmogelijkheden, dat wil zeggen: geen moeite (score = 1), lichte moeite (score = 2), matige moeilijkheid (score = 3), extreem moeilijk (score = 4), helemaal niet in staat om te voltooien (score = 5). ), en treden niet op om niet-visuele redenen (geen score).
De GVFQ-40 werd toegediend bij aanvang en 1 dag, 3 maanden en 6 maanden na de interventie.
|
6 maanden na interventie
|
|
National Eye Institute-Visuele functievragenlijst-25 (NEI VFQ-25)
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
De National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) is een valide en betrouwbare vragenlijst over de visuele kwaliteit van leven (QOL), ontworpen voor personen met chronische oogziekten of slechtziendheid.
Het omvat 25 items die bestaan uit 11 subschalen over verschillende aspecten van het gezichtsvermogen en de kwaliteit van leven, en 1 item over de algemene gezondheid.
NEI VFQ-25-scores variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter functioneren vertegenwoordigt.
De NEI VFQ-25 werd toegediend bij aanvang en 1 dag, 3 maanden en 6 maanden na de interventie.
|
6 maanden na interventie
|
|
Reik-en-grijp-kinematica
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
De reik-en-grijptaak (grijpen) werd uitgevoerd om het oog-handcoördinatievermogen van patiënten te beoordelen bij aanvang en 1 dag, 3 maanden en 6 maanden na de interventie.
Het motion capture-systeem registreerde de bewegingen van de voorkeurshand.
Er werden verschillende meetgegevens van de grijpplanning en online controle gemeten, waaronder de initiatietijd, de totale bewegingsduur, de pieksnelheid en andere relevante parameters.
|
6 maanden na interventie
|
|
Efficiëntie van het elektro-encefalogram (EEG) knooppunt
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Er werd een elektro-encefalogram uitgevoerd om de elektrische activiteit van de hersenen in realtime te volgen bij aanvang en 1 dag, 3 maanden en 6 maanden na de interventie.
De knooppuntefficiëntie werd berekend.
Knooppuntefficiëntie is een maatstaf die de efficiëntie van een enkel knooppunt kenmerkt bij het verbinden met alle andere delen van het netwerk.
Het weerspiegelt de centrale plaats en het belang van een knooppunt binnen het netwerk.
|
6 maanden na interventie
|
|
Functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS)
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) werd uitgevoerd om ruimtelijke informatie vast te leggen over de cerebrale bloedstroom en oxygenatieomstandigheden bij aanvang, evenals 1 dag, 3 maanden en 6 maanden na de interventie.
|
6 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Polat U, Ma-Naim T, Belkin M, Sagi D. Improving vision in adult amblyopia by perceptual learning. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Apr 27;101(17):6692-7. doi: 10.1073/pnas.0401200101. Epub 2004 Apr 19.
- Foster PJ, Johnson GJ. Glaucoma in China: how big is the problem? Br J Ophthalmol. 2001 Nov;85(11):1277-82. doi: 10.1136/bjo.85.11.1277.
- Fontenot JL, Bona MD, Kaleem MA, McLaughlin WM Jr, Morse AR, Schwartz TL, Shepherd JD, Jackson ML; American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern Vision Rehabilitation Committee. Vision Rehabilitation Preferred Practice Pattern(R). Ophthalmology. 2018 Jan;125(1):P228-P278. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.09.030. Epub 2017 Nov 4. No abstract available.
- Matteo BM, Vigano B, Cerri CG, Perin C. Visual field restorative rehabilitation after brain injury. J Vis. 2016 Jul 1;16(9):11. doi: 10.1167/16.9.11.
- Zhong J, Wang W, Li J, Wang Y, Hu X, Feng L, Ye Q, Luo Y, Zhu Z, Li J, Yuan J. Effects of Perceptual Learning on Deprivation Amblyopia in Children with Limbal Dermoid: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Mar 28;11(7):1879. doi: 10.3390/jcm11071879.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023KYPJ008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .