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Évaluation du système d'entraînement visuel chez les patients atteints de glaucome

22 mai 2024 mis à jour par: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Évaluation de l'efficacité de la formation à la perception visuelle basée sur le paradigme du masquage latéral chez les patients atteints de glaucome

Cette étude vise à réaliser des examens de la fonction visuelle et des suivis sur deux groupes de patients atteints de glaucome, l'un recevant un entraînement à la perception visuelle et l'autre servant de contrôle sans formation. Le but de cette étude est d'explorer les effets de l'entraînement perceptuel visuel basé sur le paradigme du masquage latéral sur la fonction visuelle des patients. De plus, des signaux EEG-fNIRS synchronisés seront collectés pour déterminer si les changements dans la fonction visuelle des patients s'accompagnent d'altérations correspondantes de la fonction cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le glaucome est une maladie oculaire chronique qui provoque des lésions irréversibles du nerf optique et peut entraîner une perte de vision grave et la cécité. En Chine, le taux de cécité parmi les patients atteints de glaucome est de 22,7 %, ce qui représente 8,8 % de la population aveugle totale. Parmi les personnes âgées de 40 ans et plus dans les zones urbaines et rurales de Chine, environ 9,2 millions souffrent de glaucome, dont 55 % souffrent de cécité d'au moins un œil et 18,1 % de cécité des deux yeux [1,2]. Les patients atteints de glaucome peuvent présenter de graves troubles de la fonction visuelle, entraînant des limitations significatives dans les activités liées à la vision telles que la mobilité et la recherche visuelle. Cela a un impact négatif sur la qualité de vie (QOL) des patients, augmentant ainsi le fardeau qui pèse sur les individus, les familles et la société.

La réadaptation visuelle (RV) fait partie intégrante du continuum de soins oculaires, allant du diagnostic au traitement et à la réadaptation [3]. Il vise à aider les patients malvoyants à maximiser leur vision restante, à faciliter l'exécution des activités quotidiennes, à promouvoir l'indépendance et à améliorer la qualité de vie (QOL). Cependant, pour les patients atteints de glaucome présentant des défauts du champ visuel, les méthodes traditionnelles telles que les télescopes inversés et les lunettes à prisme présentent des inconvénients tels qu'une apparence peu attrayante, un encombrement, une qualité visuelle floue et des défis d'adaptation.

L'apprentissage perceptuel (PL) est une nouvelle approche de rééducation visant à améliorer les performances visuelles grâce à une pratique intensifiée de tâches visuelles. De nombreuses études ont montré que l'entraînement à la perception visuelle peut améliorer la fonction visuelle chez les patients atteints de différents types d'amblyopie ou de presbytie, car le système nerveux présente une neuroplasticité significative [4-6]. Cependant, les recherches sur l’entraînement à la perception visuelle dans le cadre de la rééducation visuelle du glaucome sont limitées.

Par conséquent, cette étude vise à effectuer des examens de la fonction visuelle et des suivis sur deux groupes de patients atteints de glaucome, l'un recevant un entraînement à la perception visuelle et l'autre servant de contrôle sans formation. Le but de cette étude est d'explorer les effets de l'entraînement perceptuel visuel basé sur le paradigme du masquage latéral sur la fonction visuelle des patients. De plus, des signaux EEG-fNIRS synchronisés seront collectés pour déterminer si les changements dans la fonction visuelle des patients s'accompagnent d'altérations correspondantes de la fonction cérébrale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Zhongshan Opthalmic Center, Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. âge ≥ 10 ans
  2. diagnostiqué avec un glaucome primaire ou un glaucome développemental
  3. la meilleure acuité visuelle corrigée ≥0,1 et la déviation moyenne du champ visuel pire ou égale à -6 dB
  4. l'acuité visuelle, la pression intraoculaire et d'autres affections oculaires sont stables depuis plus de 3 mois
  5. participants capables de comprendre le but de l’étude et de fournir un consentement éclairé
  6. participants capables de coopérer aux examens pertinents.

Critère d'exclusion:

  1. des antécédents de chirurgie oculaire ou de laser oculaire dans les trois mois
  2. compliquée d'autres ophtalmopathies affectant la fonction visuelle (sauf cataracte, amétropie), telles que la dégénérescence maculaire liée à l'âge, la rétinopathie diabétique, la maladie du nerf optique, la maladie vasculaire rétinienne, etc.
  3. maladies systémiques graves, telles que maladies neurologiques, maladies cardiovasculaires, maladies psychologiques, tumeurs malignes, etc.
  4. les femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: le groupe de formation
Les participants de ce groupe ont reçu un entraînement de perception visuelle basé sur le paradigme du masquage latéral tous les deux jours pendant 35 à 45 minutes, chaque cycle comprenant 40 séances d'une durée d'environ 3 mois. La formation a commencé à l'hôpital au cours de la première semaine et s'est ensuite poursuivie à domicile en utilisant des ordinateurs personnels. Les ordinateurs personnels étaient connectés à un serveur central via Internet.
Autre: Entraînement à la perception visuelle basé sur le paradigme du masquage latéral
L'entraînement à la perception visuelle est une nouvelle approche de rééducation visant à améliorer les performances visuelles grâce à la pratique de tâches visuelles. Les patients ont reçu un entraînement à la perception visuelle basé sur le paradigme du masquage latéral tous les deux jours. Chaque séance d'entraînement comprenait 9 étapes, totalisant 900 essais, d'une durée de 35 à 45 minutes. Les stimuli consistaient en un patch de Gabor central avec un contraste relativement faible positionné dans la zone de fixation centrale, ainsi que des patchs de Gabor colinéaires à contraste élevé répartis au-dessus et en dessous du stimulus central. Ces stimuli ont été présentés sur un moniteur à cristaux liquides (LCD), avec une distance d'entraînement de 150 cm.
Aucune intervention: le groupe témoin
Le groupe témoin a maintenu le plan de traitement initial sans aucune intervention supplémentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction de sensibilité au contraste
Délai: 6 mois après l'intervention
La fonction de sensibilité au contraste (CSF) a été évaluée à l'aide de la méthode qCSF au départ, puis 1 jour, 3 mois et 6 mois après l'intervention. La méthode qCSF utilisait une procédure d'apprentissage adaptatif bayésien. Les données collectées pour l'analyse comprenaient la sensibilité au contraste à 19 fréquences spatiales, l'aire sous le log CSF (AULCSF) et la fréquence spatiale de coupure.
6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Champ visuel
Délai: 6 mois après l'intervention
Les tests de champ visuel ont été effectués à l'aide de la périmétrie automatisée avec l'algorithme de seuil interactif suédois 30-2. L'examen a été réalisé au départ et 1 jour, 3 mois et 6 mois après l'intervention.
6 mois après l'intervention
Acuité visuelle
Délai: 6 mois après l'intervention
Le tableau d’acuité visuelle de l’étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a été utilisé. L'examen a été réalisé au départ et 1 jour, 3 mois et 6 mois après l'intervention.
6 mois après l'intervention
Stéréoacuité
Délai: 6 mois après l'intervention
La stéréoacuité a été mesurée à l'aide du test de stéréopsie de Titmus au départ, ainsi qu'un jour, trois mois et six mois après l'intervention.
6 mois après l'intervention
Questionnaire sur le fonctionnement visuel du glaucome-40 (GVFQ-40)
Délai: 6 mois après l'intervention
Le GVFQ-40 se compose de 40 items et mesure la difficulté des activités quotidiennes des patients atteints de glaucome dans cinq domaines de fonctionnement (mobilité, suivi visuel, lecture, identification et vision nocturne). Chaque élément comporte six options de réponse, c'est-à-dire aucune difficulté (score = 1), difficulté légère (score = 2), difficulté modérée (score = 3), extrêmement difficile (score = 4), complètement incapable de terminer (score = 5). ), et ne performent pas pour des raisons non visuelles (pas de score). Le GVFQ-40 a été administré au départ et 1 jour, 3 mois et 6 mois après l'intervention.
6 mois après l'intervention
National Eye Institute – Questionnaire sur la fonction visuelle-25 (NEI VFQ-25)
Délai: 6 mois après l'intervention
Le National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) est un questionnaire valide et fiable sur la qualité de vie (QOL) liée à la vision conçu pour les personnes atteintes de maladies oculaires chroniques ou de basse vision. Il comprend 25 items comprenant 11 sous-échelles sur différents aspects du fonctionnement lié à la vision et de la qualité de vie et 1 item sur l'état de santé général. Les scores NEI VFQ-25 vont de 0 à 100, un score plus élevé représentant un meilleur fonctionnement. Le NEI VFQ-25 a été administré au départ et 1 jour, 3 mois et 6 mois après l'intervention.
6 mois après l'intervention
Cinématique d'atteindre et de saisir
Délai: 6 mois après l'intervention
La tâche d'atteindre et de saisir (préhension) a été réalisée pour évaluer les capacités de coordination œil-main des patients au départ et 1 jour, 3 mois et 6 mois après l'intervention. Le système de capture de mouvement a enregistré les mouvements de la main préférée. Diverses mesures de planification de préhension et de contrôle en ligne ont été mesurées, notamment le temps d'initiation, la durée totale du mouvement, la vitesse maximale et d'autres paramètres pertinents.
6 mois après l'intervention
Efficacité des nœuds d'électroencéphalogramme (EEG)
Délai: 6 mois après l'intervention
Un électroencéphalogramme a été réalisé pour suivre l'activité électrique du cerveau en temps réel au départ et 1 jour, 3 mois et 6 mois après l'intervention. L'efficacité du nœud a été calculée. L'efficacité des nœuds est une mesure qui caractérise l'efficacité d'un seul nœud dans sa connexion avec toutes les autres parties du réseau. Il reflète la centralité et l’importance d’un nœud au sein du réseau.
6 mois après l'intervention
Spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS)
Délai: 6 mois après l'intervention
La spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS) a été réalisée pour capturer des informations spatiales sur le flux sanguin cérébral et les conditions d'oxygénation au départ, ainsi qu'un jour, trois mois et six mois après l'intervention.
6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

3 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

26 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2024

Première publication (Réel)

29 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023KYPJ008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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