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Avaliação do sistema de treinamento visual em pacientes com glaucoma

22 de maio de 2024 atualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Avaliando a eficácia do treinamento de percepção visual com base no paradigma de mascaramento lateral em pacientes com glaucoma

Este estudo pretende realizar exames de função visual e acompanhamento em dois grupos de pacientes com glaucoma, um recebendo treinamento perceptivo-visual e outro servindo como controle sem treinamento. O objetivo deste estudo é explorar os efeitos do treinamento perceptual visual baseado no paradigma de mascaramento lateral na função visual dos pacientes. Além disso, sinais EEG-fNIRS sincronizados serão coletados para investigar se as mudanças na função visual dos pacientes são acompanhadas por alterações correspondentes na função cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Descrição detalhada

O glaucoma é uma doença ocular crônica que causa danos irreversíveis ao nervo óptico e pode causar perda grave de visão e cegueira. Na China, a taxa de cegueira entre pacientes com glaucoma é de 22,7%, representando 8,8% do total da população cega. Entre os indivíduos com 40 anos ou mais nas áreas urbanas e rurais da China, aproximadamente 9,2 milhões sofrem de glaucoma, com 55% sofrendo de cegueira em pelo menos um olho e 18,1% sofrendo de cegueira em ambos os olhos [1,2]. Pacientes com glaucoma podem apresentar comprometimento grave da função visual, levando a limitações significativas nas atividades relacionadas à visão, como mobilidade e busca visual. Isso tem um impacto negativo na qualidade de vida (QV) dos pacientes, aumentando a carga sobre os indivíduos, as famílias e a sociedade.

A Reabilitação da Visão (VR) é um componente integral do continuum de cuidados oftalmológicos, abrangendo desde o diagnóstico até o tratamento e reabilitação [3]. Tem como objetivo auxiliar os pacientes com deficiência visual a maximizar a visão restante, facilitando o desempenho das atividades diárias, promovendo a independência e melhorando a qualidade de vida (QV). No entanto, para pacientes com glaucoma com defeitos de campo visual, os métodos tradicionais, como telescópios invertidos e óculos de prisma, são afetados por deficiências como aparência pouco atraente, volume, qualidade visual turva e desafios de adaptação.

A Aprendizagem Perceptual (PL) é uma nova abordagem de reabilitação que visa melhorar o desempenho visual por meio da prática intensificada de tarefas visuais. Muitos estudos demonstraram que o treinamento perceptual visual pode melhorar a função visual em pacientes com diferentes tipos de ambliopia ou presbiopia, uma vez que o sistema nervoso apresenta neuroplasticidade significativa [4-6]. No entanto, há pesquisas limitadas sobre o treinamento perceptual visual na reabilitação visual do glaucoma.

Portanto, este estudo pretende realizar exames de função visual e acompanhamento em dois grupos de pacientes com glaucoma, um recebendo treinamento perceptivo-visual e outro servindo como controle sem treinamento. O objetivo deste estudo é explorar os efeitos do treinamento perceptual visual baseado no paradigma de mascaramento lateral na função visual dos pacientes. Além disso, sinais EEG-fNIRS sincronizados serão coletados para investigar se as mudanças na função visual dos pacientes são acompanhadas por alterações correspondentes na função cerebral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Opthalmic Center, Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade ≥ 10 anos
  2. diagnosticado com glaucoma primário ou glaucoma de desenvolvimento
  3. a melhor acuidade visual corrigida ≥0,1 e o desvio médio do campo visual pior ou igual a -6 dB
  4. acuidade visual, pressão intraocular e outras condições oculares permaneceram estáveis ​​por mais de 3 meses
  5. participantes capazes de compreender o propósito do estudo e fornecer consentimento informado
  6. participantes capazes de cooperar com exames relevantes.

Critério de exclusão:

  1. uma história de cirurgia ocular ou laser ocular dentro de três meses
  2. complicada com outras oftalmopatias que afetam a função visual (exceto catarata, ametropia), como degeneração macular relacionada à idade, retinopatia diabética, doença do nervo óptico, doença vascular da retina, etc.
  3. doenças sistêmicas graves, como doenças neurológicas, doenças cardiovasculares, doenças psicológicas, tumores malignos, etc.
  4. mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: o grupo de treinamento
Os participantes deste grupo receberam treinamento perceptivo visual baseado no paradigma de mascaramento lateral em dias alternados durante 35 a 45 minutos, sendo cada ciclo composto por 40 sessões, com duração aproximada de 3 meses. O treinamento começou no hospital durante a primeira semana e continuou em casa usando computadores pessoais a partir de então. Os computadores pessoais foram conectados a um servidor central via internet.
O treinamento perceptual visual é uma nova abordagem de reabilitação que visa melhorar o desempenho visual por meio da prática de tarefas visuais. Os pacientes receberam treinamento perceptual visual baseado no paradigma de mascaramento lateral em dias alternados. Cada sessão de treinamento foi composta por 9 etapas, totalizando 900 tentativas, com duração de 35 a 45 minutos. Os estímulos consistiam em um patch central de Gabor com contraste relativamente baixo posicionado na área de fixação central, juntamente com patches colineares de Gabor de alto contraste distribuídos acima e abaixo do estímulo central. Esses estímulos foram apresentados em monitor de cristal líquido (LCD), com distância de treinamento de 150 cm.
Sem intervenção: o grupo de controle
O grupo controle manteve o plano de tratamento original sem quaisquer intervenções adicionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função de sensibilidade ao contraste
Prazo: 6 meses após a intervenção
A função de sensibilidade ao contraste (LCR) foi avaliada usando o método qCSF no início do estudo e 1 dia, 3 meses e 6 meses após a intervenção. O método qCSF empregou um procedimento de aprendizagem adaptativa bayesiana. Os dados coletados para análise incluíram sensibilidade ao contraste em 19 frequências espaciais, a área sob o log CSF (AULCSF) e a frequência espacial de corte.
6 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Campo visual
Prazo: 6 meses após a intervenção
O teste de campo visual foi realizado usando perimetria automatizada com o algoritmo de limiar interativo sueco 30-2. O exame foi realizado no início e 1 dia, 3 meses e 6 meses após a intervenção.
6 meses após a intervenção
Acuidade visual
Prazo: 6 meses após a intervenção
Foi utilizado o gráfico de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). O exame foi realizado no início e 1 dia, 3 meses e 6 meses após a intervenção.
6 meses após a intervenção
Estereocuidade
Prazo: 6 meses após a intervenção
A estereocuidade foi medida usando o teste de estereopsia Titmus no início do estudo, bem como 1 dia, 3 meses e 6 meses após a intervenção.
6 meses após a intervenção
Questionário de Funcionamento Visual do Glaucoma-40 (GVFQ-40)
Prazo: 6 meses após a intervenção
O GVFQ-40 é composto por 40 itens e mede a dificuldade das atividades diárias de pacientes com glaucoma em cinco domínios de funcionalidade (mobilidade, rastreamento visual, leitura, identificação e visão noturna). Cada item possui seis opções de resposta, ou seja, nenhuma dificuldade (pontuação = 1), dificuldade leve (pontuação = 2), dificuldade moderada (pontuação = 3), extremamente difícil (pontuação = 4), totalmente incapaz de completar (pontuação = 5). ) e não atua por motivos não visuais (sem pontuação). O GVFQ-40 foi administrado no início do estudo e 1 dia, 3 meses e 6 meses após a intervenção.
6 meses após a intervenção
Questionário de função visual do National Eye Institute-25 (NEI VFQ-25)
Prazo: 6 meses após a intervenção
O National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) é um questionário válido e confiável de qualidade de vida relacionada à visão (QV) desenvolvido para pessoas com doenças oculares crônicas ou baixa visão. Inclui 25 itens que compreendem 11 subescalas sobre diferentes aspectos do funcionamento e qualidade de vida relacionados à visão e 1 item sobre saúde geral. As pontuações do NEI VFQ-25 variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta representando melhor funcionamento. O NEI VFQ-25 foi administrado no início do estudo e 1 dia, 3 meses e 6 meses após a intervenção.
6 meses após a intervenção
Cinemática de alcance e compreensão
Prazo: 6 meses após a intervenção
A tarefa de alcançar e agarrar (preensão) foi realizada para avaliar as habilidades de coordenação olho-mão dos pacientes no início do estudo e 1 dia, 3 meses e 6 meses após a intervenção. O sistema de captura de movimento registrou os movimentos da mão preferida. Várias métricas de planejamento de preensão e controle on-line foram medidas, incluindo tempo de iniciação, duração total do movimento, velocidade máxima e outros parâmetros relevantes.
6 meses após a intervenção
Eficiência do nó do eletroencefalograma (EEG)
Prazo: 6 meses após a intervenção
O eletroencefalograma foi realizado para rastrear a atividade elétrica do cérebro em tempo real no início do estudo e 1 dia, 3 meses e 6 meses após a intervenção. A eficiência do nó foi calculada. A eficiência do nó é uma métrica que caracteriza a eficiência de um único nó na conexão com todas as outras partes da rede. Reflete a centralidade e a importância de um nó dentro da rede.
6 meses após a intervenção
Espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS)
Prazo: 6 meses após a intervenção
A espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS) foi realizada para capturar informações espaciais sobre o fluxo sanguíneo cerebral e as condições de oxigenação no início do estudo, bem como 1 dia, 3 meses e 6 meses após a intervenção.
6 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

3 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

26 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023KYPJ008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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