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緑内障患者における視覚訓練システムの評価

緑内障患者における側方マスキングパラダイムに基づく視覚知覚トレーニングの有効性の評価

この研究は、視覚知覚訓練を受けた緑内障患者と訓練を受けていない対照群の2つの緑内障患者に対して視覚機能検査と追跡調査を実施することを目的としています。 この研究の目的は、患者の視覚機能に対する側方マスキングパラダイムに基づく視覚知覚トレーニングの効果を調査することです。 さらに、同期したEEG-fNIRS信号を収集して、患者の視覚機能の変化が対応する脳機能の変化を伴うかどうかを調査する。

調査の概要

詳細な説明

緑内障は、視神経に不可逆的な損傷を引き起こし、重度の視力喪失や失明につながる可能性がある慢性眼疾患です。 中国では、緑内障患者の失明率は22.7%で、全盲人口の8.8%を占めている。 中国の都市部および農村部の40歳以上の個人のうち、約920万人が緑内障を患っており、そのうち55%が少なくとも片目の失明を経験し、18.1%が両目の失明を経験しています[1、2]。 緑内障患者は、視覚機能に重度の障害を経験する可能性があり、移動や視覚検索などの視覚関連の活動に重大な制限が生じます。 これは患者の生活の質(QOL)に悪影響を及ぼし、個人、家族、社会の負担を増大させます。

ビジョン リハビリテーション (VR) は、診断から治療、リハビリテーションに至る一連の眼科ケアの不可欠な要素です [3]。 視覚障害のある患者が残された視力を最大限に活用し、日常生活の実行を容易にし、自立を促進し、生活の質(QOL)を向上させることを目的としています。 しかし、視野欠損のある緑内障患者にとって、倒立望遠鏡やプリズム眼鏡などの従来の方法は、魅力的でない外観、かさばる、ぼやけた視覚品質、適応の難しさなどの欠点に悩まされています。

知覚学習 (PL) は、視覚タスクの集中的な練習を通じて視覚パフォーマンスを向上させることを目的とした新しいリハビリテーション アプローチです。 神経系は重大な神経可塑性を示すため、視覚知覚トレーニングがさまざまなタイプの弱視または老眼の患者の視覚機能を改善できることが多くの研究で示されています[4-6]。 しかし、緑内障の視覚リハビリテーションにおける視覚知覚トレーニングに関する研究は限られています。

そこで本研究では、視覚知覚訓練を受けた緑内障患者と、訓練を受けていない対照群の2つの緑内障患者に対して視機能検査と追跡調査を実施することを目的としている。 この研究の目的は、患者の視覚機能に対する側方マスキングパラダイムに基づく視覚知覚トレーニングの効果を調査することです。 さらに、同期したEEG-fNIRS信号を収集して、患者の視覚機能の変化が対応する脳機能の変化を伴うかどうかを調査する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Zhongshan Opthalmic Center, Sun Yat-sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年齢≧10歳
  2. 原発性緑内障または発達性緑内障と診断されている
  3. 最良の矯正視力が0.1以上で、視野の平均偏差が-6dB以上である
  4. 視力、眼圧、その他の目の状態が3か月以上安定している
  5. 研究の目的を理解し、インフォームドコンセントを提供できる参加者
  6. 関連する検査に協力できる参加者。

除外基準:

  1. 3か月以内の目の手術または目のレーザーの履歴
  2. 加齢黄斑変性症、糖尿病網膜症、視神経疾患、網膜血管疾患など、視覚機能に影響を与える他の眼症(白内障、屈折異常を除く)を合併している。
  3. 神経疾患、心血管疾患、精神疾患、悪性腫瘍などの重篤な全身疾患
  4. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トレーニンググループ
このグループの参加者は、横方向マスキング パラダイムに基づく視覚知覚トレーニングを 1 日おきに 35 ~ 45 分間受け、各サイクルは 40 セッションで構成され、約 3 か月間継続しました。 研修は最初の1週間は病院で始まり、その後は自宅でパソコンを使って続けられた。 パーソナル コンピュータはインターネットを介して中央サーバーに接続されました。
視覚知覚トレーニングは、視覚タスクの練習を通じて視覚パフォーマンスを向上させることを目的とした新しいリハビリテーション アプローチです。 患者は、側方マスキングパラダイムに基づく視覚知覚訓練を一日おきに受けた。 各トレーニング セッションは 9 つのステージで構成され、合計 900 回のトライアルがあり、35 ~ 45 分間続きました。 刺激は、中央固視領域に位置する比較的低コントラストの中央ガボール パッチと、中央刺激の上下に分布する同一線上の高コントラストのガボール パッチで構成されていました。 これらの刺激は、トレーニング距離 150 cm の液晶ディスプレイ (LCD) モニターに表示されました。
介入なし:コントロールグループ
対照群は追加の介入を行わずに元の治療計画を維持しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コントラスト感度機能
時間枠:介入から6か月後
コントラスト感度機能(CSF)は、ベースライン時、介入後 1 日、3 か月、および 6 か月後に qCSF 法を使用して評価されました。 qCSF 方法では、ベイジアン適応学習手順が採用されました。 分析のために収集されたデータには、19 の空間周波数でのコントラスト感度、対数 CSF 下の面積 (AULCSF)、およびカットオフ空間周波数が含まれます。
介入から6か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視野
時間枠:介入から6か月後
視野検査は、30-2 スウェーデンの対話型閾値アルゴリズムによる自動視野測定を使用して実施されました。 検査はベースライン時と介入後 1 日、3 か月、6 か月後に実施されました。
介入から6か月後
視力
時間枠:介入から6か月後
早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の視力チャートが使用されました。 検査はベースライン時と介入後 1 日、3 か月、6 か月後に実施されました。
介入から6か月後
立体視
時間枠:介入から6か月後
立体視は、ベースライン時、介入後 1 日、3 か月、および 6 か月後に Titmus 立体視テストを使用して測定されました。
介入から6か月後
緑内障視覚機能アンケート-40 (GVFQ-40)
時間枠:介入から6か月後
GVFQ-40 は 40 項目で構成され、緑内障患者の日常活動の困難さを 5 つの機能領域 (運動性、視覚追跡、読書、識別、暗視) で測定します。 各項目には、難易度なし (スコア = 1)、やや難しい (スコア = 2)、中程度の難しさ (スコア = 3)、非常に難しい (スコア = 4)、完全に完了できない (スコア = 5) の 6 つの回答オプションがあります。 )、視覚以外の理由で演奏しないでください(スコアがありません)。 GVFQ-40 はベースライン時と介入後 1 日、3 か月、および 6 か月後に投与されました。
介入から6か月後
National Eye Institute-視覚機能質問票-25 (NEI VFQ-25)
時間枠:介入から6か月後
National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) は、慢性眼疾患または弱視を持つ人のために設計された、有効かつ信頼性の高い視覚関連の生活の質 (QOL) アンケートです。 これには、視覚関連機能と QOL のさまざまな側面に関する 11 の下位尺度と、一般的な健康に関する 1 項目からなる 25 項目が含まれています。 NEI VFQ-25 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。 NEI VFQ-25 はベースライン時と介入後 1 日、3 か月、6 か月後に投与されました。
介入から6か月後
手を伸ばして掴む運動学
時間枠:介入から6か月後
手を伸ばして掴む(把握)課題は、ベースライン時と介入後 1 日、3 か月、および 6 か月後に患者の目と手の調整能力を評価するために実施されました。 モーション キャプチャ システムは、好みの手の動きを記録しました。 開始時間、合計動作時間、ピーク速度、その他の関連パラメーターなど、把握計画とオンライン制御のさまざまな指標が測定されました。
介入から6か月後
脳波 (EEG) ノードの効率
時間枠:介入から6か月後
脳波検査は、ベースライン時と介入後 1 日、3 か月、6 か月後に脳の電気活動をリアルタイムで追跡するために実行されました。 ノード効率が計算されました。 ノード効率は、ネットワークの他のすべての部分との接続における単一ノードの効率を特徴付ける指標です。 これは、ネットワーク内のノードの中心性と重要性を反映します。
介入から6か月後
機能的近赤外分光法 (fNIRS)
時間枠:介入から6か月後
機能的近赤外分光法(fNIRS)を実施して、ベースライン時、介入後 1 日、3 か月、6 か月後の脳血流と酸素化状態に関する空間情報を取得しました。
介入から6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月3日

一次修了 (推定)

2025年4月26日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月22日

最初の投稿 (実際)

2024年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月22日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023KYPJ008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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