Evaluering av visuelt treningssystem hos pasienter med glaukom
Vurdere effektiviteten av visuell persepsjonstrening basert på lateral maskeringsparadigme hos glaukompasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Glaukom er en kronisk øyesykdom som forårsaker irreversibel skade på synsnerven og kan føre til alvorlig synstap og blindhet. I Kina er blindhetsraten blant glaukompasienter 22,7 %, og utgjør 8,8 % av den totale blinde befolkningen. Blant individer over 40 år i urbane og landlige områder i Kina lider omtrent 9,2 millioner av glaukom, med 55 % som opplever blindhet på minst ett øye og 18,1 % opplever blindhet på begge øyne [1,2]. Glaukompasienter kan oppleve alvorlig svekkelse i synsfunksjonen, noe som fører til betydelige begrensninger i synsrelaterte aktiviteter som mobilitet og visuelt søk. Dette har en negativ innvirkning på pasientenes livskvalitet (QOL), og øker belastningen på enkeltpersoner, familier og samfunnet.
Synsrehabilitering (VR) er en integrert komponent i øyepleiekontinuumet, som strekker seg fra diagnose til behandling og rehabilitering [3]. Den har som mål å hjelpe synshemmede pasienter med å maksimere deres gjenværende syn, lette utførelse av daglige aktiviteter, fremme uavhengighet og forbedre livskvalitet (QOL). Men for glaukompasienter med synsfeltdefekter, er tradisjonelle metoder som inverterte teleskoper og prismebriller plaget av mangler som lite attraktivt utseende, voluminøse, uskarp visuell kvalitet og utfordringer med tilpasning.
Perseptuell læring (PL) er en ny rehabiliteringstilnærming som tar sikte på å forbedre visuell ytelse gjennom intensivert øving av visuelle oppgaver. Mange studier har vist at visuell perseptuell trening kan forbedre synsfunksjonen hos pasienter med ulike typer amblyopi eller presbyopi, da nervesystemet viser betydelig nevroplastisitet [4-6]. Det er imidlertid begrenset forskning på visuell perseptuell trening i visuell rehabilitering for glaukom.
Derfor har denne studien til hensikt å gjennomføre synsfunksjonsundersøkelser og oppfølginger på to grupper av glaukompasienter, den ene får visuell perseptuell trening og den andre fungerer som en kontroll uten trening. Målet med denne studien er å utforske effekten av visuell perseptuell trening basert på det laterale maskeringsparadigmet på pasientenes visuelle funksjon. I tillegg vil synkroniserte EEG-fNIRS-signaler bli samlet inn for å undersøke om endringer i pasientenes visuelle funksjon er ledsaget av tilsvarende endringer i hjernefunksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhongshan Opthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 10 år
- diagnostisert med primær glaukom eller utviklingsmessig glaukom
- den best korrigerte synsstyrken ≥0,1 og gjennomsnittlig avvik i synsfeltet dårligere eller lik -6 dB
- synsskarphet, intraokulært trykk og andre øyesykdommer har vært stabile i mer enn 3 måneder
- deltakere som er i stand til å forstå formålet med studien og gi informert samtykke
- deltakere som er i stand til å samarbeide med relevante eksamener.
Ekskluderingskriterier:
- en historie med øyekirurgi eller øyelaser innen tre måneder
- komplisert med annen oftalmopati som påvirker synsfunksjonen (unntatt grå stær, ametropi), som aldersrelatert makuladegenerasjon, diabetisk retinopati, synsnervesykdom, retinal vaskulær sykdom, etc.
- alvorlige systemiske sykdommer, som nevrologiske sykdommer, hjerte- og karsykdommer, psykologiske sykdommer, ondartede svulster, etc.
- gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: treningsgruppen
Deltakerne i denne gruppen fikk visuell perseptuell trening basert på lateral maskeringsparadigmet annenhver dag i 35 til 45 minutter, med hver syklus bestående av 40 økter, som varte i omtrent 3 måneder.
Treningen begynte på sykehuset den første uken og fortsatte hjemme ved bruk av personlige datamaskiner deretter.
De personlige datamaskinene var koblet til en sentral server via internett.
|
Visuell perseptuell trening er en ny rehabiliteringstilnærming som tar sikte på å forbedre visuell ytelse gjennom øving av visuelle oppgaver.
Pasientene fikk visuell perseptuell trening basert på lateral maskeringsparadigmet annenhver dag.
Hver treningsøkt besto av 9 stadier, totalt 900 forsøk, som varte 35 til 45 minutter.
Stimuliene besto av en sentral Gabor-lapp med relativt lav kontrast plassert i det sentrale fikseringsområdet, sammen med ko-lineære Gabor-lapper med høy kontrast fordelt over og under den sentrale stimulus.
Disse stimuli ble presentert på en Liquid Crystal Display (LCD) monitor, med en treningsavstand på 150 cm.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppen
Kontrollgruppen opprettholdt den opprinnelige behandlingsplanen uten ytterligere intervensjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrastfølsomhetsfunksjon
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Kontrastsensitivitetsfunksjon (CSF) ble vurdert ved bruk av qCSF-metoden ved baseline og 1 dag, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen.
qCSF-metoden brukte en Bayesiansk adaptiv læringsprosedyre.
Data samlet inn for analyse inkluderte kontrastfølsomhet ved 19 romlige frekvenser, området under log CSF (AULCSF) og romlig cutoff-frekvens.
|
6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsfelt
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Synsfelttesting ble utført ved bruk av automatisert perimetri med den 30-2 svenske interaktive terskelalgoritmen.
Undersøkelsen ble utført ved baseline og 1 dag, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Tidlig behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet ble brukt.
Undersøkelsen ble utført ved baseline og 1 dag, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Stereostyrke
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Stereoakuitet ble målt ved hjelp av Titmus stereopsis-testen ved baseline, samt 1 dag, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Glaucoma Visual Functioning Questionnaire-40 (GVFQ-40)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
GVFQ-40 består av 40 elementer og måler vanskeligheten ved daglige aktiviteter for glaukompasienter i fem funksjonsdomener (mobilitet, visuell sporing, lesing, identifikasjon og nattsyn).
Hvert element har seks svaralternativer, det vil si ingen vanskeligheter (score = 1), mild vanskelighetsgrad (score = 2), moderat vanskelighetsgrad (score = 3), ekstremt vanskelig (score = 4), fullstendig ute av stand til å fullføre (poeng = 5 ), og ikke opptrer av ikke-visuelle årsaker (ingen poengsum).
GVFQ-40 ble administrert ved baseline og 1 dag, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) er et gyldig og pålitelig spørreskjema for synsrelatert livskvalitet (QOL) designet for personer som har kroniske øyesykdommer eller nedsatt syn.
Den inkluderer 25 elementer som omfatter 11 underskalaer om forskjellige aspekter av synsrelatert funksjon og QOL og 1 element om generell helse.
NEI VFQ-25-score varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som representerer bedre funksjon.
NEI VFQ-25 ble administrert ved baseline og 1 dag, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Reach-and-Fang kinematikk
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Oppgaven å nå og gripe (forståelse) ble utført for å vurdere pasientenes øye-hånd-koordinasjonsevne ved baseline og 1 dag, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon.
Bevegelsesfangstsystemet registrerte bevegelsene til den foretrukne hånden.
Ulike beregninger for prehensionsplanlegging og online kontroll ble målt, inkludert initieringstid, total bevegelsesvarighet, topphastighet og andre relevante parametere.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Elektroencefalogram (EEG) node effektivitet
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Elektroencefalogram ble utført for å spore den elektriske aktiviteten til hjernen i sanntid ved baseline og 1 dag, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen.
Nodeeffektivitet ble beregnet.
Nodeeffektivitet er en beregning som karakteriserer effektiviteten til en enkelt node i forbindelse med alle andre deler av nettverket.
Det gjenspeiler sentraliteten og viktigheten av en node i nettverket.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) ble utført for å fange romlig informasjon om cerebral blodstrøm og oksygeneringsforhold ved baseline, samt 1 dag, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen.
|
6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Polat U, Ma-Naim T, Belkin M, Sagi D. Improving vision in adult amblyopia by perceptual learning. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Apr 27;101(17):6692-7. doi: 10.1073/pnas.0401200101. Epub 2004 Apr 19.
- Foster PJ, Johnson GJ. Glaucoma in China: how big is the problem? Br J Ophthalmol. 2001 Nov;85(11):1277-82. doi: 10.1136/bjo.85.11.1277.
- Fontenot JL, Bona MD, Kaleem MA, McLaughlin WM Jr, Morse AR, Schwartz TL, Shepherd JD, Jackson ML; American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern Vision Rehabilitation Committee. Vision Rehabilitation Preferred Practice Pattern(R). Ophthalmology. 2018 Jan;125(1):P228-P278. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.09.030. Epub 2017 Nov 4. No abstract available.
- Matteo BM, Vigano B, Cerri CG, Perin C. Visual field restorative rehabilitation after brain injury. J Vis. 2016 Jul 1;16(9):11. doi: 10.1167/16.9.11.
- Zhong J, Wang W, Li J, Wang Y, Hu X, Feng L, Ye Q, Luo Y, Zhu Z, Li J, Yuan J. Effects of Perceptual Learning on Deprivation Amblyopia in Children with Limbal Dermoid: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Mar 28;11(7):1879. doi: 10.3390/jcm11071879.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023KYPJ008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .