동시 화학방사선요법으로 유발된 혈소판감소증에 대한 헤트롬보팍

포함 기준:

• 성별에 관계없이 연령 ≥ 18세
• 병리학적 또는 세포학적 검사를 통해 진단된 악성 종양 환자는 암 유형에 관계없이 근치 동기 방사선 요법 및 화학 요법 치료 중에 혈소판 감소증을 경험할 수 있습니다.
• 등록 당일 또는 3일 전 환자의 혈소판 수치가 75 × 10^9/L 이하입니다.
• 예상 생존 시간 ≥ 12주;
• 신체 상태에 대한 ECOG PS 점수: 0-2점;

• 실험실 검사 지표는 다음 요구 사항을 충족합니다.

  1. 신장 기능: Cr ≤ ULN(정상 수치의 상한) x 1.5, 내인성 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥ 55 ml/min;
  2. 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ ULN × 1.5; ALT 및 AST ≤ ULN × 3; (간내 담관암종 또는 간 전이인 경우, 총 빌리루빈은 정상 상한치의 3배를 초과해서는 안 되며, 트랜스아미나제는 정상 상한치의 5배를 초과해서는 안 됩니다.)
• 가임기 여성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 피임을 사용하는 데 동의합니다. 그리고 수유중인 환자도 아닙니다. 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 피임에 동의한 남성 환자;
• 등록 전 4주 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여하지 않은 자
• 순응도가 좋은 경우 프로토콜 요건에 따라 치료 효과 및 이상반응에 대한 후속 조치가 가능할 것으로 예상됩니다.
• 활동성 위장 출혈, 천공, 황달, 위장 장애와 같은 심각한 합병증이 없습니다. 폐쇄, 비암성 발열 >38 °C;
• 피험자는 본 연구의 상황을 이해하고 사전동의서에 자발적으로 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

• 간경변, 비장기능항진, 감염 및 출혈을 포함하되 이에 국한되지 않는 첫 6개월 이내에 비종양 치료로 인한 혈소판감소증에 대한 선별검사;
• 백혈병, 원발성 면역혈소판감소증, 골수증식성 질환, 다발성 골수종, 골수이형성증후군 등 악성종양에 대한 방사선치료 및 화학요법 병행으로 인한 혈소판감소증 외에 기타 조혈계 질환을 앓고 있는 자
• 골수 침범 또는 골수 전이의 복합;
• 적혈구 또는 에리스로포이에틴(EPO) 주입 치료 후 헤모글로빈은 50g/L 미만으로 유지되거나, 과립구 집락 자극 인자(G-CSF) 치료 후 호중구 절대값은 1.0 × 10^9/L 미만으로 유지됩니다. ;
• 스크리닝 전 3개월 이내에 골반 및 척추 방사선 치료와 골계 방사선 치료를 받은 경우
• 스크리닝 첫 6개월 이내에 동맥 또는 정맥 혈전증의 병력;
• 스크리닝 첫 2주 이내에 심각한 출혈(위장 출혈 등)의 임상적 발현;
• 등록 전 2일 이내에 혈소판 수혈을 받았습니다.
• 중증 심혈관 질환(예: NYHA 심장 기능 점수 III-IV), 심방세동, 관상동맥 스텐트 이식, 혈관성형술, 관상동맥우회술 등 혈전색전증의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 부정맥이 있는 환자에 대한 선별검사는 처음 6개월 이내에 수행됩니다.
• 스크리닝 전 14일 이내에 재조합 인간 트롬보포이에틴(rhTPO), 재조합 인간 인터루킨-11(rhIL-11) 또는 트롬보포이에틴 수용체 작용제(예: 엘트롬보팍, 아바트롬보팍)로 치료를 받은 경우,
• 헤트롬보팍 정제의 활성 성분 또는 부형제(부형제에는 셀룰로오스 유당, 저치환도 히드록시프로필 셀룰로오스, 마그네슘 스테아레이트 및 필름 코팅 프리믹스가 포함됨)에 알레르기 또는 불내증이 있는 것으로 알려졌거나 예상되는 환자
• 모유수유 여성;
• 정신 질환자, 인지 장애, 중증 환자, 미성년자, 임산부 등을 포함한 취약 집단
• 연구자는 참가자가 등록에 적합하지 않다고 생각합니다.