Hetrombopag til trombocytopeni induceret af samtidig kemoradioterapi

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år, uanset køn;
• Maligne tumorpatienter diagnosticeret gennem patologisk eller cytologisk undersøgelse, uanset kræfttype, kan opleve trombocytopeni under radikal synkron strålebehandling og kemoterapibehandling;
• Blodpladeantal hos patienter ≤ 75 × 10^9/L på dagen eller 3 dage før indskrivning;
• Forventet overlevelsestid ≥ 12 uger;
• ECOG PS-score for fysisk tilstand: 0-2 point;

• Laboratorieinspektionsindikatorerne opfylder følgende krav:

  1. Nyrefunktion: Cr ≤ ULN (øvre grænse for normalværdi) x 1,5, endogen kreatininclearance rate (Ccr) ≥ 55 ml/min;
  2. Leverfunktion: Total bilirubin ≤ ULN × 1,5; ALT og AST ≤ ULN × 3; (Hvis det er intrahepatisk kolangiocarcinom eller levermetastase, bør total bilirubin ikke overstige 3 gange den normale øvre grænse, og transaminase bør ikke overstige 5 gange den normale øvre grænse);
• Kvinder i den fødedygtige alder accepterer at bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen; Og ikke en ammende patient; Mandlige patienter, der accepterer prævention i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen;
• De, der ikke har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for de 4 uger før tilmelding;
• Det forventes, at personer med god compliance vil være i stand til at følge op på terapeutiske virkninger og bivirkninger i henhold til protokolkravene;
• Ingen alvorlige komplikationer såsom aktiv gastrointestinal blødning, perforation, gulsot, mave-tarmsygdomme Obstruktion, ikke-kræftfeber >38 °C;
• Forsøgspersonerne er i stand til at forstå situationen for denne undersøgelse og frivilligt underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

• Screening for trombocytopeni forårsaget af ikke-tumorbehandling inden for de første 6 måneder, inklusive, men ikke begrænset til, levercirrhose, milthyperfunktion, infektion og blødning;
• Lider af andre hæmatopoietiske systemsygdomme udover trombocytopeni forårsaget af samtidig strålebehandling og kemoterapi for maligne tumorer, herunder leukæmi, primær immuntrombocytopeni, myeloproliferative sygdomme, myelomatose og myelodysplastisk syndrom;
• Kombineret knoglemarvsinvasion eller knoglemarvsmetastase;
• Efter behandling med infusion af røde blodlegemer eller erythropoietin (EPO), forbliver hæmoglobin under 50g/L, eller efter behandling med granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), forbliver den absolutte værdi af neutrofiler under 1,0 × 10^9/L ;
• Har modtaget strålebehandling af bækken og ryg, samt knoglefeltstråling inden for de tre måneder forud for screening;
• Anamnese med arteriel eller venøs trombose inden for de første 6 måneder af screeningen;
• Kliniske manifestationer af alvorlig blødning (såsom gastrointestinal blødning) inden for de første to uger af screeningen;
• Modtog blodpladetransfusion inden for 2 dage før tilmelding;
• Screening for patienter med alvorlige kardiovaskulære sygdomme (såsom NYHA hjertefunktionsscore III-IV), kendte arytmier, der øger risikoen for tromboemboli, såsom atrieflimren, koronar stentimplantation, angioplastik og koronar bypasstransplantation inden for de første 6 måneder;
• Modtog behandling med rekombinant humant trombopoietin (rhTPO), rekombinant humant interleukin-11 (rhIL-11) eller trombopoietinreceptoragonister (såsom eltrombopag, avatrombopag) inden for 14 dage før screening;
• Patienter, som vides eller forventes at være allergiske eller intolerante over for de aktive ingredienser eller hjælpestoffer i hetrombopag-tabletter (hjælpestoffer omfatter celluloselaktose, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat og filmovertrukne præmixer);
• ammende kvinder;
• Sårbare grupper, herunder personer med psykisk sygdom, kognitiv svækkelse, kritisk syge patienter, mindreårige, gravide, osv.;
• Forskeren mener, at deltagerne ikke er egnede til optagelse.