Hetrombopag per la trombocitopenia indotta da chemioradioterapia concomitante

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 anni, indipendentemente dal sesso;
• I pazienti con tumore maligno diagnosticato tramite esame patologico o citologico, indipendentemente dal tipo di cancro, possono manifestare trombocitopenia durante il trattamento di radioterapia sincrona radicale e chemioterapia;
• Conta piastrinica dei pazienti ≤ 75 × 10^9/L il giorno o 3 giorni prima dell'arruolamento;
• Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 12 settimane;
• Punteggio PS ECOG per la condizione fisica: 0-2 punti;

• Gli indicatori di ispezione di laboratorio soddisfano i seguenti requisiti:

  1. Funzionalità renale: Cr ≤ ULN (limite superiore del valore normale) x 1,5, tasso di clearance della creatinina endogena (Ccr) ≥ 55 ml/min;
  2. Funzionalità epatica: bilirubina totale ≤ ULN × 1,5; ALT e AST ≤ ULN × 3; (Se si tratta di colangiocarcinoma intraepatico o metastasi epatiche, la bilirubina totale non deve superare 3 volte il limite superiore normale e le transaminasi non devono superare 5 volte il limite superiore normale);
• Le donne in età fertile accettano di utilizzare contraccettivi durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dalla fine dello studio; E non un paziente che allatta; Pazienti di sesso maschile che accettano la contraccezione durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dalla fine dello studio;
• Coloro che non hanno partecipato a studi clinici su altri farmaci nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento;
• Si prevede che coloro che hanno una buona compliance saranno in grado di seguire gli effetti terapeutici e le reazioni avverse secondo i requisiti del protocollo;
• Nessuna complicanza grave come sanguinamento gastrointestinale attivo, perforazione, ittero, disturbi gastrointestinali Ostruzione, febbre non cancerosa> 38 °C;
• I soggetti sono in grado di comprendere la situazione di questo studio e firmare volontariamente un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Screening per trombocitopenia causata da trattamenti non tumorali entro i primi 6 mesi, inclusi ma non limitati a cirrosi epatica, iperfunzione splenica, infezioni e sanguinamento;
• Affetti da altre malattie del sistema emopoietico oltre alla trombocitopenia causata dalla concomitante radioterapia e chemioterapia per tumori maligni, tra cui leucemia, trombocitopenia immunitaria primaria, malattie mieloproliferative, mieloma multiplo e sindrome mielodisplastica;
• Invasione combinata del midollo osseo o metastasi del midollo osseo;
• Dopo il trattamento con infusione di globuli rossi o eritropoietina (EPO), l'emoglobina rimane al di sotto di 50 g/l, o dopo il trattamento con il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), il valore assoluto dei neutrofili rimane al di sotto di 1,0 × 10^9/l ;
• Hanno ricevuto radioterapia pelvica e spinale, nonché radioterapia del campo osseo, nei tre mesi precedenti lo screening;
• Storia di trombosi arteriosa o venosa entro i primi 6 mesi dallo screening;
• Manifestazioni cliniche di sanguinamento grave (come sanguinamento gastrointestinale) entro le prime due settimane di screening;
• Trasfusione di piastrine ricevuta entro 2 giorni prima dell'arruolamento;
• Screening per pazienti con gravi malattie cardiovascolari (come punteggio di funzionalità cardiaca NYHA III-IV), aritmie note che aumentano il rischio di tromboembolia, come fibrillazione atriale, impianto di stent coronarico, angioplastica e bypass aortocoronarico entro i primi 6 mesi;
• Trattamento ricevuto con trombopoietina umana ricombinante (rhTPO), interleuchina-11 umana ricombinante (rhIL-11) o agonisti del recettore della trombopoietina (come eltrombopag, avatrombopag) entro 14 giorni prima dello screening;
• Pazienti di cui si sa o si prevede che siano allergici o intolleranti ai principi attivi o agli eccipienti delle compresse di hetrombopag (gli eccipienti includono lattosio di cellulosa, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, magnesio stearato e premiscele rivestite con film);
• Donne che allattano;
• Gruppi vulnerabili, inclusi individui con malattie mentali, deterioramento cognitivo, pazienti critici, minori, donne incinte, ecc.;
• Il ricercatore ritiene che i partecipanti non siano idonei per l’arruolamento.