Hetrombopag para la trombocitopenia inducida por quimiorradioterapia concurrente

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años, independientemente del sexo;
• Los pacientes con tumores malignos diagnosticados mediante examen patológico o citológico, independientemente del tipo de cáncer, pueden experimentar trombocitopenia durante el tratamiento de radioterapia y quimioterapia radical sincrónica;
• Recuento de plaquetas de pacientes ≤ 75 × 10^9/l el día o 3 días antes de la inscripción;
• Tiempo de supervivencia esperado ≥ 12 semanas;
• Puntuación ECOG PS para condición física: 0-2 puntos;

• Los indicadores de inspección de laboratorio cumplen con los siguientes requisitos:

  1. Función renal: Cr ≤ LSN (límite superior del valor normal) x 1,5, tasa de aclaramiento de creatinina endógena (Ccr) ≥ 55 ml/min;
  2. Función hepática: bilirrubina total ≤ LSN × 1,5; ALT y AST ≤ LSN × 3; (Si se trata de colangiocarcinoma intrahepático o metástasis hepática, la bilirrubina total no debe exceder 3 veces el límite superior normal y las transaminasas no deben exceder 5 veces el límite superior normal);
• Las mujeres en edad fértil aceptan utilizar anticonceptivos durante el período del estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio; Y no una paciente lactante; Pacientes varones que aceptan utilizar anticonceptivos durante el período del estudio y dentro de los 6 meses posteriores al final del estudio;
• Aquellos que no hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
• Se espera que quienes cumplan bien podrán realizar un seguimiento de los efectos terapéuticos y reacciones adversas de acuerdo con los requisitos del protocolo;
• Sin complicaciones graves como hemorragia gastrointestinal activa, perforación, ictericia, trastornos gastrointestinales Obstrucción, fiebre no cancerosa>38 °C;
• Los sujetos son capaces de comprender la situación de este estudio y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Detección de trombocitopenia causada por tratamiento no tumoral dentro de los primeros 6 meses, incluidos, entre otros, cirrosis hepática, hiperfunción esplénica, infección y sangrado;
• Padecer otras enfermedades del sistema hematopoyético además de la trombocitopenia causada por radioterapia y quimioterapia concurrentes para tumores malignos, incluida leucemia, trombocitopenia inmune primaria, enfermedades mieloproliferativas, mieloma múltiple y síndrome mielodisplásico;
• Invasión combinada de médula ósea o metástasis en la médula ósea;
• Después del tratamiento con infusión de glóbulos rojos o eritropoyetina (EPO), la hemoglobina permanece por debajo de 50 g/l, o después del tratamiento con factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), el valor absoluto de neutrófilos permanece por debajo de 1,0 × 10^9/l ;
• Haber recibido radioterapia pélvica y espinal, así como radiación del campo óseo, dentro de los tres meses anteriores a la evaluación;
• Historia de trombosis arterial o venosa dentro de los primeros 6 meses posteriores al cribado;
• Manifestaciones clínicas de hemorragia grave (como hemorragia gastrointestinal) dentro de las dos primeras semanas posteriores a la evaluación;
• Recibió una transfusión de plaquetas dentro de los 2 días anteriores a la inscripción;
• Detección de pacientes con enfermedades cardiovasculares graves (como la puntuación de función cardíaca III-IV de la NYHA), arritmias conocidas que aumentan el riesgo de tromboembolismo, como fibrilación auricular, implantación de stent coronario, angioplastia e injerto de derivación de arteria coronaria dentro de los primeros 6 meses;
• Recibió tratamiento con trombopoyetina humana recombinante (rhTPO), interleucina-11 humana recombinante (rhIL-11) o agonistas del receptor de trombopoyetina (como eltrombopag, avatrombopag) dentro de los 14 días anteriores a la evaluación;
• Pacientes que se sabe o se espera que sean alérgicos o intolerantes a los ingredientes activos o excipientes de las tabletas de hetrombopag (los excipientes incluyen celulosa, lactosa, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, estearato de magnesio y premezclas recubiertas con película);
• Mujeres que amamantan;
• Grupos vulnerables, incluidas personas con enfermedades mentales, deterioro cognitivo, pacientes críticos, menores, mujeres embarazadas, etc.;
• El investigador cree que los participantes no son aptos para la inscripción.