Hetrombopag pro trombocytopenii indukovanou souběžnou chemoradioterapií

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let, bez ohledu na pohlaví;
• Pacienti s maligním nádorem diagnostikovaným patologickým nebo cytologickým vyšetřením, bez ohledu na typ rakoviny, mohou trpět trombocytopenií během radikální synchronní radioterapie a chemoterapie;
• počet krevních destiček u pacientů ≤ 75 × 10^9/l v den nebo 3 dny před zařazením;
• Očekávaná doba přežití ≥ 12 týdnů;
• skóre ECOG PS pro fyzickou kondici: 0-2 body;

• Laboratorní kontrolní indikátory splňují následující požadavky:

  1. Renální funkce: Cr ≤ ULN (horní hranice normální hodnoty) x 1,5, rychlost clearance endogenního kreatininu (Ccr) ≥ 55 ml/min;
  2. Funkce jater: Celkový bilirubin ≤ ULN × 1,5; ALT a AST ≤ ULN × 3; (Pokud se jedná o intrahepatální cholangiokarcinom nebo jaterní metastázy, celkový bilirubin by neměl překročit 3násobek normální horní hranice a transamináza by neměla překročit 5násobek normální horní hranice);
• Ženy ve fertilním věku souhlasí s užíváním antikoncepce během období studie a do 6 měsíců po ukončení studie; A ne kojící pacientka; Mužští pacienti, kteří souhlasí s antikoncepcí během období studie a do 6 měsíců po ukončení studie;
• Ti, kteří se neúčastnili klinických studií jiných léků během 4 týdnů před zařazením;
• Očekává se, že ti s dobrou compliance budou schopni sledovat terapeutické účinky a nežádoucí reakce podle požadavků protokolu;
• Žádné závažné komplikace, jako je aktivní gastrointestinální krvácení, perforace, žloutenka, gastrointestinální poruchy Obstrukce, nerakovinná horečka >38 °C;
• Subjekty jsou schopny porozumět situaci této studie a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Screening na trombocytopenii způsobenou nenádorovou léčbou během prvních 6 měsíců, včetně, aniž by byl výčet omezující, cirhózy jater, hyperfunkce sleziny, infekce a krvácení;
• Trpící jinými onemocněními hematopoetického systému kromě trombocytopenie způsobené současnou radioterapií a chemoterapií maligních nádorů, včetně leukémie, primární imunitní trombocytopenie, myeloproliferativních onemocnění, mnohočetného myelomu a myelodysplastického syndromu;
• Kombinovaná invaze kostní dřeně nebo metastázy kostní dřeně;
• Po léčbě infuzí červených krvinek nebo erytropoetinu (EPO) zůstává hemoglobin pod 50 g/l nebo po léčbě faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) zůstává absolutní hodnota neutrofilů pod 1,0 × 10^9/l ;
• během tří měsíců před screeningem podstoupili radiační terapii pánve a páteře, stejně jako ozařování kostního pole;
• Arteriální nebo žilní trombóza v anamnéze během prvních 6 měsíců po screeningu;
• Klinické projevy závažného krvácení (jako je gastrointestinální krvácení) během prvních dvou týdnů screeningu;
• Přijatá transfuze krevních destiček do 2 dnů před zařazením;
• Screening pacientů se závažnými kardiovaskulárními onemocněními (jako je skóre srdeční funkce NYHA III-IV), známými arytmiemi, které zvyšují riziko tromboembolie, jako je fibrilace síní, implantace koronárního stentu, angioplastika a bypass koronární tepny během prvních 6 měsíců;
• podstoupila léčbu rekombinantním lidským trombopoetinem (rhTPO), rekombinantním lidským interleukinem-11 (rhIL-11) nebo agonisty trombopoetinového receptoru (jako je eltrombopag, avatrombopag) během 14 dnů před screeningem;
• Pacienti, u kterých je známo nebo se očekává, že jsou alergičtí nebo netolerují aktivní složky nebo pomocné látky tablet hetrombopagu (pomocné látky zahrnují celulózovou laktózu, nízko substituovanou hydroxypropylcelulózu, stearát hořečnatý a filmem potažené premixy);
• Kojící ženy;
• zranitelné skupiny, včetně jedinců s duševním onemocněním, kognitivními poruchami, kriticky nemocných pacientů, nezletilých, těhotných žen atd.;
• Výzkumník se domnívá, že účastníci nejsou vhodní pro zápis.