Гетромбопаг при тромбоцитопении, вызванной одновременной химиолучевой терапией

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет независимо от пола;
• У пациентов со злокачественными опухолями, диагностированными при патологоанатомическом или цитологическом исследовании, независимо от типа рака, во время радикальной синхронной лучевой и химиотерапии может наблюдаться тромбоцитопения;
• Количество тромбоцитов у пациентов ≤ 75 × 10^9/л в день или за 3 дня до включения в исследование;
• Ожидаемое время выживания ≥ 12 недель;
• Оценка ECOG PS по физическому состоянию: 0-2 балла;

• Показатели лабораторного контроля отвечают следующим требованиям:

  1. Функция почек: Cr ≤ ВГН (верхняя граница нормы) x 1,5, скорость клиренса эндогенного креатинина (Ccr) ≥ 55 мл/мин;
  2. Функция печени: общий билирубин ≤ ВГН × 1,5; АЛТ и АСТ ≤ ВГН × 3; (Если это внутрипеченочная холангиокарцинома или метастазы в печени, общий билирубин не должен превышать верхний предел нормы в 3 раза, а уровень трансаминаз не должен превышать верхний предел нормы в 5 раз);
• Женщины детородного возраста соглашаются использовать контрацепцию в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования; И не кормящая пациентка; Пациенты мужского пола, согласившиеся на контрацепцию в период исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования;
• Лица, не принимавшие участие в клинических исследованиях других препаратов в течение 4 недель до включения в исследование;
• Ожидается, что лица с хорошим соблюдением режима смогут следить за терапевтическим эффектом и побочными реакциями в соответствии с требованиями протокола;
• Никаких серьезных осложнений, таких как активное желудочно-кишечное кровотечение, перфорация, желтуха, желудочно-кишечные расстройства. Обструкция, нераковая лихорадка >38 °C;
• Субъекты могут понять ситуацию этого исследования и добровольно подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Скрининг тромбоцитопении, вызванной неопухолевым лечением, в течение первых 6 месяцев, включая, помимо прочего, цирроз печени, гиперфункцию селезенки, инфекцию и кровотечение;
• Страдающие другими заболеваниями системы кроветворения, помимо тромбоцитопении, вызванной одновременной лучевой терапией и химиотерапией злокачественных опухолей, включая лейкемию, первичную иммунную тромбоцитопению, миелопролиферативные заболевания, множественную миелому и миелодиспластический синдром;
• Комбинированная костномозговая инвазия или метастазы в костный мозг;
• После лечения инфузией эритроцитов или эритропоэтина (ЭПО) уровень гемоглобина остается ниже 50 г/л или после лечения гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (Г-КСФ) абсолютное значение нейтрофилов остается ниже 1,0 × 10^9/л. ;
• Получали лучевую терапию таза и позвоночника, а также лучевую терапию костного поля в течение трех месяцев до скрининга;
• Артериальный или венозный тромбоз в анамнезе в течение первых 6 месяцев после скрининга;
• Клинические проявления тяжелого кровотечения (например, желудочно-кишечного кровотечения) в течение первых двух недель скрининга;
• Получили переливание тромбоцитов в течение 2 дней до включения в исследование;
• Скрининг пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (такими как III-IV оценка функции сердца по NYHA), известными аритмиями, повышающими риск тромбоэмболии, такими как фибрилляция предсердий, имплантация коронарного стента, ангиопластика и аортокоронарное шунтирование в течение первых 6 месяцев;
• Получали лечение рекомбинантным человеческим тромбопоэтином (рчТПО), рекомбинантным человеческим интерлейкином-11 (рчИЛ-11) или агонистами рецепторов тромбопоэтина (такими как элтромбопаг, аватромбопаг) в течение 14 дней до скрининга;
• Пациенты, у которых установлена ​​или ожидается аллергия или непереносимость активных ингредиентов или вспомогательных веществ таблеток гетромбопага (вспомогательные вещества включают лактозу целлюлозы, низкозамещенную гидроксипропилцеллюлозу, стеарат магния и премиксы с пленочным покрытием);
• Кормящие женщины;
• Уязвимые группы, в том числе лица с психическими заболеваниями, когнитивными нарушениями, пациенты в критическом состоянии, несовершеннолетние, беременные женщины и т. д.;
• Исследователь считает, что участники не подходят для зачисления.