Hetrombopag für die durch gleichzeitige Radiochemotherapie induzierte Thrombozytopenie

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
• Bei Patienten mit bösartigen Tumoren, die durch eine pathologische oder zytologische Untersuchung diagnostiziert wurden, kann es unabhängig von der Krebsart während der Behandlung mit radikaler synchroner Strahlentherapie und Chemotherapie zu einer Thrombozytopenie kommen.
• Thrombozytenzahl der Patienten ≤ 75 × 10^9/L am Tag oder 3 Tage vor der Aufnahme;
• Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen;
• ECOG PS-Score für körperliche Verfassung: 0–2 Punkte;

• Die Laborprüfindikatoren erfüllen folgende Anforderungen:

  1. Nierenfunktion: Cr ≤ ULN (Obergrenze des Normalwerts) x 1,5, endogene Kreatinin-Clearance-Rate (Ccr) ≥ 55 ml/min;
  2. Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ ULN × 1,5; ALT und AST ≤ ULN × 3; (Wenn es sich um ein intrahepatisches Cholangiokarzinom oder eine Lebermetastasierung handelt, sollte das Gesamtbilirubin das Dreifache der normalen Obergrenze und die Transaminase das Fünffache der normalen Obergrenze nicht überschreiten.)
• Frauen im gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Studienende Verhütungsmittel anzuwenden; Und keine stillende Patientin; Männliche Patienten, die während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Studienende einer Empfängnisverhütung zustimmen;
• Diejenigen, die innerhalb der 4 Wochen vor der Einschreibung nicht an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben;
• Es wird erwartet, dass diejenigen mit guter Compliance in der Lage sein werden, therapeutische Wirkungen und Nebenwirkungen gemäß den Protokollanforderungen zu verfolgen;
• Keine schwerwiegenden Komplikationen wie aktive Magen-Darm-Blutungen, Perforation, Gelbsucht, Magen-Darm-Störungen, Obstruktion, nicht krebsartiges Fieber >38 °C;
• Die Probanden sind in der Lage, die Situation dieser Studie zu verstehen und freiwillig eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Screening auf Thrombozytopenie, die durch eine Nicht-Tumorbehandlung innerhalb der ersten 6 Monate verursacht wurde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Leberzirrhose, Milzüberfunktion, Infektion und Blutungen;
• Leiden an anderen Erkrankungen des hämatopoetischen Systems neben Thrombozytopenie, die durch gleichzeitige Strahlen- und Chemotherapie bei bösartigen Tumoren verursacht werden, einschließlich Leukämie, primärer Immunthrombozytopenie, myeloproliferativen Erkrankungen, multiplem Myelom und myelodysplastischem Syndrom;
• Kombinierte Knochenmarkinvasion oder Knochenmarkmetastasierung;
• Nach der Behandlung mit der Infusion roter Blutkörperchen oder Erythropoietin (EPO) bleibt der Hämoglobinwert unter 50 g/l, oder nach der Behandlung mit Granulozytenkolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) bleibt der absolute Wert der Neutrophilen unter 1,0 × 10^9/l ;
• Sie haben innerhalb der drei Monate vor dem Screening eine Becken- und Wirbelsäulenbestrahlung sowie eine Knochenfeldbestrahlung erhalten;
• Vorgeschichte einer arteriellen oder venösen Thrombose innerhalb der ersten 6 Monate nach dem Screening;
• Klinische Manifestationen schwerer Blutungen (z. B. Magen-Darm-Blutungen) innerhalb der ersten zwei Wochen nach dem Screening;
• innerhalb von 2 Tagen vor der Einschreibung eine Blutplättchentransfusion erhalten haben;
• Screening auf Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wie NYHA-Herzfunktions-Score III-IV), bekannten Arrhythmien, die das Risiko einer Thromboembolie erhöhen, wie Vorhofflimmern, Koronarstent-Implantation, Angioplastie und Koronararterien-Bypass-Transplantation innerhalb der ersten 6 Monate;
• innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening eine Behandlung mit rekombinantem humanem Thrombopoietin (rhTPO), rekombinantem humanem Interleukin-11 (rhIL-11) oder Thrombopoietinrezeptoragonisten (wie Eltrombopag, Avatrombopag) erhalten haben;
• Patienten, bei denen bekannt ist oder zu erwarten ist, dass sie allergisch oder intolerant gegenüber den Wirkstoffen oder Hilfsstoffen von Hetrombopag-Tabletten sind (Hilfsstoffe sind Celluloselaktose, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat und filmbeschichtete Vormischungen);
• Stillende Frauen;
• Gefährdete Gruppen, darunter Personen mit psychischen Erkrankungen, kognitiven Beeinträchtigungen, schwerkranken Patienten, Minderjährigen, schwangeren Frauen usw.;
• Der Forscher geht davon aus, dass die Teilnehmer nicht für eine Einschreibung geeignet sind.