Hetrombopag para trombocitopenia induzida por quimiorradioterapia concomitante

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos, independente do sexo;
• Pacientes com tumores malignos diagnosticados por meio de exame anatomopatológico ou citológico, independentemente do tipo de câncer, podem apresentar trombocitopenia durante o tratamento radical de radioterapia e quimioterapia síncrona;
• Contagem de plaquetas de pacientes ≤ 75 × 10^9/L no dia ou 3 dias antes da inscrição;
• Tempo de sobrevivência esperado ≥ 12 semanas;
• Pontuação ECOG PS para condição física: 0-2 pontos;

• Os indicadores de inspeção laboratorial atendem aos seguintes requisitos:

  1. Função renal: Cr ≤ LSN (limite superior do valor normal) x 1,5, taxa de depuração de creatinina endógena (Ccr) ≥ 55 ml/min;
  2. Função hepática: Bilirrubina total ≤ LSN × 1,5; ALT e AST ≤ LSN × 3; (Se for colangiocarcinoma intra-hepático ou metástase hepática, a bilirrubina total não deve exceder 3 vezes o limite superior normal e a transaminase não deve exceder 5 vezes o limite superior normal);
• Mulheres em idade fértil concordam em usar anticoncepcionais durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o final do estudo; E não uma paciente lactante; Pacientes do sexo masculino que concordam com a contracepção durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o final do estudo;
• Aqueles que não participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos nas 4 semanas anteriores à inscrição;
• Espera-se que aqueles com boa adesão consigam acompanhar os efeitos terapêuticos e as reações adversas de acordo com as exigências do protocolo;
• Sem complicações graves como sangramento gastrointestinal ativo, perfuração, icterícia, distúrbios gastrointestinais Obstrução, febre não cancerosa >38 °C;
• Os sujeitos são capazes de compreender a situação deste estudo e assinar voluntariamente um termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

• Triagem de trombocitopenia causada por tratamento não tumoral nos primeiros 6 meses, incluindo, mas não limitado a, cirrose hepática, hiperfunção esplênica, infecção e sangramento;
• Sofrer de outras doenças do sistema hematopoiético além da trombocitopenia causada por radioterapia e quimioterapia concomitantes para tumores malignos, incluindo leucemia, trombocitopenia imune primária, doenças mieloproliferativas, mieloma múltiplo e síndrome mielodisplásica;
• Invasão combinada da medula óssea ou metástase da medula óssea;
• Após tratamento com infusão de hemácias ou eritropoietina (EPO), a hemoglobina permanece abaixo de 50g/L, ou após tratamento com fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF), o valor absoluto de neutrófilos permanece abaixo de 1,0 × 10^9/L ;
• Receberam radioterapia pélvica e espinhal, bem como radiação de campo ósseo, nos três meses anteriores à triagem;
• História de trombose arterial ou venosa nos primeiros 6 meses de triagem;
• Manifestações clínicas de sangramento grave (como sangramento gastrointestinal) nas primeiras duas semanas de triagem;
• Recebeu transfusão de plaquetas 2 dias antes da inscrição;
• Triagem de pacientes com doenças cardiovasculares graves (como escore de função cardíaca III-IV da NYHA), arritmias conhecidas que aumentam o risco de tromboembolismo, como fibrilação atrial, implante de stent coronário, angioplastia e cirurgia de revascularização do miocárdio nos primeiros 6 meses;
• Recebeu tratamento com trombopoietina humana recombinante (rhTPO), interleucina-11 humana recombinante (rhIL-11) ou agonistas do receptor de trombopoietina (como eltrombopag, avatrombopag) nos 14 dias anteriores à triagem;
• Pacientes que são conhecidos ou esperados como alérgicos ou intolerantes aos ingredientes ativos ou excipientes dos comprimidos de hetrombopag (os excipientes incluem lactose de celulose, hidroxipropilcelulose pouco substituída, estearato de magnésio e pré-misturas revestidas por película);
• Mulheres que amamentam;
• Grupos vulneráveis, incluindo indivíduos com doenças mentais, deficiência cognitiva, pacientes gravemente enfermos, menores, mulheres grávidas, etc;
• A pesquisadora acredita que os participantes não estão aptos para inscrição.