Hetrombopag for trombocytopeni indusert av samtidig kjemoradioterapi

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år, uavhengig av kjønn;
• Ondartede tumorpasienter diagnostisert gjennom patologisk eller cytologisk undersøkelse, uavhengig av krefttype, kan oppleve trombocytopeni under radikal synkron strålebehandling og kjemoterapibehandling;
• Blodplateantall hos pasienter ≤ 75 × 10^9/L på dagen eller 3 dager før registrering;
• Forventet overlevelsestid ≥ 12 uker;
• ECOG PS-poengsum for fysisk tilstand: 0-2 poeng;

• Laboratorieinspeksjonsindikatorene oppfyller følgende krav:

  1. Nyrefunksjon: Cr ≤ ULN (øvre grense for normalverdi) x 1,5, endogen kreatininclearance rate (Ccr) ≥ 55 ml/min;
  2. Leverfunksjon: Totalt bilirubin ≤ ULN × 1,5; ALT og AST ≤ ULN × 3; (Hvis det er intrahepatisk kolangiokarsinom eller levermetastase, bør total bilirubin ikke overstige 3 ganger normal øvre grense, og transaminase bør ikke overstige 5 ganger normal øvre grense);
• Kvinner i fertil alder samtykker i å bruke prevensjon i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studien; Og ikke en ammende pasient; Mannlige pasienter som godtar prevensjon i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter avsluttet studie;
• De som ikke har deltatt i kliniske utprøvinger av andre legemidler innen de 4 ukene før registreringen;
• Det forventes at de med god compliance vil kunne følge opp terapeutiske effekter og bivirkninger i henhold til protokollkravene;
• Ingen alvorlige komplikasjoner som aktiv gastrointestinal blødning, perforering, gulsott, gastrointestinale lidelser Obstruksjon, ikke-kreftfeber >38 °C;
• Forsøkspersonene er i stand til å forstå situasjonen for denne studien og signerer frivillig på et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

• Screening for trombocytopeni forårsaket av ikke-tumorbehandling innen de første 6 månedene, inkludert, men ikke begrenset til, levercirrhose, hyperfunksjon i milten, infeksjon og blødning;
• Lider av andre hematopoietiske systemsykdommer i tillegg til trombocytopeni forårsaket av samtidig strålebehandling og kjemoterapi for ondartede svulster, inkludert leukemi, primær immun trombocytopeni, myeloproliferative sykdommer, multippelt myelom og myelodysplastisk syndrom;
• Kombinert benmargsinvasjon eller benmargsmetastase;
• Etter behandling med infusjon av røde blodlegemer eller erytropoietin (EPO), forblir hemoglobin under 50g/L, eller etter behandling med granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF), forblir den absolutte verdien av nøytrofiler under 1,0 × 10^9/L ;
• Har mottatt bekken- og ryggradsstrålebehandling, samt benfeltstråling, innen de tre månedene før screening;
• Anamnese med arteriell eller venøs trombose innen de første 6 månedene av screening;
• Kliniske manifestasjoner av alvorlig blødning (som gastrointestinal blødning) innen de to første ukene av screeningen;
• Mottok blodplatetransfusjon innen 2 dager før påmelding;
• Screening for pasienter med alvorlige kardiovaskulære sykdommer (som NYHA hjertefunksjonsscore III-IV), kjente arytmier som øker risikoen for tromboemboli, som atrieflimmer, koronar stentimplantasjon, angioplastikk og koronar bypasstransplantasjon innen de første 6 månedene;
• Fikk behandling med rekombinant humant trombopoietin (rhTPO), rekombinant humant interleukin-11 (rhIL-11), eller trombopoietinreseptoragonister (som eltrombopag, avatrombopag) innen 14 dager før screening;
• Pasienter som er kjent eller forventet å være allergiske eller intolerante overfor de aktive ingrediensene eller hjelpestoffene i hetrombopag-tabletter (hjelpestoffer inkluderer celluloselaktose, lavsubstituert hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat og filmdrasjerte premikser);
• Ammende kvinner;
• Sårbare grupper, inkludert individer med psykiske lidelser, kognitiv svikt, kritisk syke pasienter, mindreårige, gravide, etc;
• Forskeren mener at deltakerne ikke egner seg for påmelding.