이리노테칸 불응성 전이성 대장암에서의 리포솜 이리노테칸 + 베바시주맙

포함 기준:

1. 연령: ≥18세;
2. 조직병리학적 및/또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 전이성 대장 선암종;
3. 이전에 이리노테칸 치료를 받았고, 치료 중 또는 치료 후 3개월 이내에 질병이 진행된 경우;
4. 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST v1.1에 따름);
5. 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 0 ~ 1;
6. 예상 생존 시간 ≥3개월;
7. 적절한 골수 기능: 등록 전 14일 이내에 수혈 및/또는 증가하는 백혈구 약물(경구 약물 제외) 사용 없음 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×109/L 혈소판 수 ≥100×109/L 헤모글로빈(Hgb) ) ≥90g/L;
8. 다음으로 입증되는 적절한 간 기능:

총 빌리루빈 ≤1.5 × 정상 상한(ULN), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤2.5 × ULN, 간 전이가 있는 경우 ≤5 × ULN.

혈청 알부민 ≥30 g/L; (9다음으로 입증되는 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min. 단백뇨<2+(기준선에서 단백뇨가 ≥2+인 경우 24시간당 1g 이하의 단백질을 보여야 함); (10) 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5 × ULN; (11) 연구 기간 동안 계획에 동의하고 이를 준수할 수 있어야 합니다. 연구 심사에 들어가기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.

제외 기준:

1. 완치된 상피암종 또는 기저세포암종 등을 제외하고 5년 이내의 기타 악성종양;
2. 좌측 결장에 원발성 병변이 있고 1차 치료로 세툭시맙을 사용하지 않은 RAS/BRAF 야생형 환자;
3. 고도 미세부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결핍(dMMR) 환자;
4. 개입이 필요한 대규모 흉막삼출 또는 복수;
5. 전신 치료가 필요한 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염;
6. 활성 HIV 감염;
7. 첫 투여 전 6개월 이내에 조절 불가능한 전신 질환이 동반된 경우;
8. 심각한 위장 질환의 존재;
9. 첫 번째 투여 전 28일 이내에 대수술(개복술, 개흉술 또는 장절제술 등)을 받은 이력이 있거나, 연구 기간 동안 대수술을 받을 계획이 있는 경우
10. 간질성 폐렴 또는 폐섬유증의 존재;
11. 약물이나 그 부형제에 대한 알레르기 또는 과민증 병력;
12. 첫 투여 전 1개월 이내에 폐출혈/객혈 ≥ 2등급(적어도 2.5mL의 선적혈로 정의)의 병력;
13. 첫 투여 전 6개월 이내에 동맥 색전증, 심한 출혈(수술로 인한 출혈 제외) 또는 기존 색전증 경향 또는 심한 출혈이 있는 경우;
14. 증상이 있는 뇌 전이, 수막 전이, 척수 종양 침범 및 척수 압박 증후군의 복합;
15. 첫 번째 투여 전 14일 이내에 CYP3A, CYP2C8 및 UGT1A1의 강력한 억제제 또는 유도제 사용;
16. 다른 연구에 참여하고 첫 번째 투여 전 1개월 이내 또는 약물의 5반감기(둘 중 먼저 도래하는 기준) 이내에 연구 약물을 사용하십시오.
17. 임신 또는 수유중인 여성, 피임을 거부하는 가임기 여성;
18. 연구자가 판단한 어떤 이유로든 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 환자;