Liposomaalinen Irinotecan Plus bevasitsumabi irinotekaanille refraktaarisessa metastaattisessa paksusuolensyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä: ≥18 vuotta vanha；
2. Histopatologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma；
3. Aiempi irinotekaanihoito ja sairauden eteneminen hoidon aikana tai kolmen kuukauden kuluessa sen jälkeen；
4. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST v1.1:n mukaan)；
5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 ~ 1；
6. Odotettu selviytymisaika ≥3 kuukautta；
7. Riittävä luuytimen toiminta: ei verensiirtoa ja/tai nousevien leukosyyttilääkkeiden käyttöä (pois lukien suun kautta otettavat lääkkeet) 14 päivää ennen ilmoittautumista Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5×109/L Verihiutalemäärä ≥100×109/L Hemoglobiini (Hgb) ) ≥90 g/l；
8. Riittävä maksan toiminta osoittaa:

Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN, ≤5 × ULN, jos maksametastaaseja esiintyy.

Seerumin albumiini ≥30 g/l； (9Riittävä munuaisten toiminta todisteena: seerumin kreatiniini (Cr) ≤1,5 ​​× ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min. proteinuria<2+ (niiden, joiden proteinuria oli ≥2+ lähtötilanteessa, oli osoitettava ≤1 g proteiinia 24 tuntia kohti)）； (10) Hyytymistoiminto: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤1,5 ​​× ULN； (11) Hyväksyä ja kyettävä noudattamaan suunnitelmaa opintojakson aikana. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusseulontaan osallistumista；

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta parantunutta in situ -karsinoomaa tai tyvisolusyöpää jne.
2. Potilaat, joiden primaarinen leesio sijaitsee vasemmassa paksusuolessa ja RAS/BRAF-villityyppi, jotka eivät käyttäneet setuksimabia ensilinjassa；
3. Potilaat, joilla on korkea mikrosatelliittien epävakaus (MSI-H) tai epäsopivuuskorjauspuutos (dMMR)；
4. Massiivinen pleuraeffuusio tai askites, joka vaatii interventiota；
5. Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa；
6. Aktiivinen HIV-infektio!
7. Yhdessä hallitsemattomien systeemisten sairauksien kanssa 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa；
8. Vaikean maha-suolikanavan sairauden esiintyminen；
9. Historiallinen suuri leikkaus (kuten laparotomia, torakotomia tai suolen resektio) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa tai suunnittelet suuren leikkauksen suorittamista tutkimusjakson aikana;
10. Interstitiaalinen keuhkokuume tai keuhkofibroosi；
11. Aiempi allergia tai yliherkkyys lääkkeelle tai jollekin sen apuaineelle;
12. Aiempi keuhkoverenvuoto/veritulppa ≥Graste 2 (määritelty kirkkaan punaiseksi vähintään 2,5 ml) kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa；
13. Valtimoembolia, vaikea verenvuoto (pois lukien leikkauksen aiheuttama verenvuoto) tai taipumus olemassa olevaan emboliaan tai vakavaan verenvuotoon 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa；
14. Yhdistetty oireenmukainen aivometastaasi, aivokalvon etäpesäke, selkäydintuumoriinvaasio ja selkäytimen puristusoireyhtymä；
15. Vahvojen CYP3A:n, CYP2C8:n ja UGT1A1:n estäjien tai indusoijien käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa；
16. Osallistu toiseen tutkimukseen ja käytä tutkimuslääkettä 1 kuukauden tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi tulee ensin) ennen ensimmäistä antoa；
17. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka kieltäytyvät ehkäisystä;
18. Potilaat, jotka eivät mistään tutkijan arvioimasta syystä sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen；