중등도 또는 고위험 전립선암의 후방 근막외 RARP
중등도 또는 고위험 환자의 후방 접근법을 통한 근막외 로봇 보조 근치 전립선 절제술의 적용: 전향적, 다기관, 이중 맹검, 무작위 대조 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 전향적, 다기관, 이중 맹검, 무작위 대조 임상 시험으로 설계되었습니다. 중등도 및 고위험 전립선암 환자를 대상으로 로봇 보조 근치 전립선 절제술(RARP)에서 후방 접근 근막외 수술법과 전방 접근 근막외 수술법의 타당성과 안전성을 조사하고 종양학적 예후, 기능적 예후, 중등도 및 고위험 전립선암 환자에 대한 두 기술의 안전성을 확인하고 중등도 및 고위험 전립선암 환자의 수술적 치료 방식 선택에 대한 증거 기반 의학적 증거를 제공합니다.
본 연구에는 전국 총 12개 연구기관에서 약 118명의 피험자가 등록될 예정이며, 대상자는 후방접근법 근막외술군과 전방접근법 근막외술군으로 1:1 비율로 무작위 배정된다. 모든 피험자는 수술 전 포괄적이고 체계적인 신체 검사, 실험실 테스트 및 영상 검사를 정기적으로 받았습니다. 수술 후 피험자는 1주(방문 2, 14±2일), 1개월(방문 3, 28±5일), 3개월(방문 4, 90±7일), 6개월(방문 5, 180±7일), 수술 후 요로 카테터를 제거한 후 12개월(방문 6, 360±14일), 그 후 매년(방문 7), 소변 조절률(0/1 패드로 정의) 및 24시간 패드 체중 설문지, PSA 검사, 국제 전립선 증상 점수(IPSS), 국제 요실금 설문지 약식(ICI-QSF), 국제 발기 기능 지수(IIEF) 및 일반 건강 관련 품질 등 관련 점수 삶의 질(EORTC QLQ-C30) 및 전립선암 관련 삶의 질(QLQ-PR25). ) 및 기타 관련 점수; 국소재발이 임상적으로 의심되는 경우에는 뼈통증 환자의 영상촬영(골반 MRI), 전신뼈촬영, 필요 시 전신 PET/CT를 시행한다. 시험 기간 동안 피험자를 모니터링하고 부작용(AE)을 평가합니다. 대상자는 약 1년의 예상 기간 동안 임상 시험에 참여하게 되며, 그 이후에는 일반적인 추적 전략에 따라 정기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
- first hospital affiliated of Fujian medical university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 종합적인 임상 평가를 통해 평가된 중등도 및 고위험 전립선암 환자;
- 전립선 부피 <80 ml;
- 환자의 기대 수명 >10년;
- 환자는 "사전 동의"에 서명합니다.
- 수술 전 정기검사(흉부CT, 심전도, 컬러도플러심장초음파)가 개선되었으며, 심각한 기초질환은 없습니다. 임상 평가 후 로봇 보조 근치 전립선 절제술(RARP)을 견딜 수 있습니다.
제외 기준:
- 기대 수명 <10년;
- 다른 악성종양과의 동반질환;
- 교정되지 않은 응고 기능 장애;
- 심각한 폐부전 등 심각한 기저질환이 있어 수술을 견딜 수 없는 환자;
- 근치적 전립선절제술을 받아들이지 않은 환자 또는 가족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 후방접근 근막외기법 그룹
2010년 이탈리아의 비뇨기과 전문의인 보치아르디(Bocciardi) 박사는 방광직장와를 통해 전립선을 분리하고 절제하는 최초의 임상 실습을 수행했으며, 이 새로운 수술 절차는 레찌우스 보존 로봇 보조 근치 전립선 절제술(RS-RARP)이라고 불렸습니다.
최근에는 RS-RARP에 비해 전립선과 주변 근막 및 신경혈관 다발을 광범위하게 절제하는 데 사용되는 RS-RARP의 후방 접근 근막외 기법이 종양의 보다 완전한 절제를 제공하고 종양 발생률을 감소시키는 것으로 제안되었습니다. 플러스 마진율.
환자들은 RS-RARP의 후방 접근 근막외 기법을 시행받는 후방 접근 근막외 기법 그룹에 포함된다.
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후방 접근법을 통한 근막외 로봇 보조 근치 전립선 절제술은 중등도 또는 고위험 환자에게 적용됩니다.
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활성 비교기: 전방접근법 근막외기법군
전근막외근막절제술은 전립선암에 대한 근치적 전립선절제술의 가장 전통적인 방법으로 심배부 음경정맥복합체와 주변 인대 및 근막을 절단하여 전립선을 복부쪽으로 묶어 전립선을 노출시키고 수술 중 광범위한 절제술을 통해 제거하는 방법입니다. 전립선과 그 주변 근막 및 신경 혈관 다발.
환자는 전방 접근 근막외 기술 로봇 보조 근치 전립선 절제술을 받는 전방 접근 근막외 기술 그룹에 포함됩니다.
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전방 접근법을 통한 근막외 로봇 보조 근치적 전립선 절제술은 중등도 또는 고위험 환자에게 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자제율
기간: 수술 후 요도 카테터 제거 후 1주일
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수술 후 요로 카테터 제거 후 1주째 요 조절 기능 유지율
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수술 후 요도 카테터 제거 후 1주일
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배뇨 점수
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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요실금에 관한 국제 상담 설문지 약식에 따르면, 각 방문 시점에서 기준 기간 대비 배뇨 점수 변화
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연구 완료를 통해 평균 1년
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발기 기능 점수
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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국제발기기능지수에 따르면, 각 방문 시점에서 기준 기간 대비 발기 기능 점수의 변화
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연구 완료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 표본 마진의 비율
기간: 수술 후, 평균 1년
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수술 후 검체 마진 양성 비율
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수술 후, 평균 1년
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삶의 질 점수
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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EORTC QLQ-C30에 따르면 매 방문 시 삶의 질 점수
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연구 완료를 통해 평균 1년
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생화학적 재발 또는 영상화 재발/진행
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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각 방문 시 생화학적 재발 또는 영상 재발/진행
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연구 완료를 통해 평균 1년
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전체 생존 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지 평균 5년
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각 방문 시 사망(전체 생존 시간)
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무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지 평균 5년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Xue-Yi Xue, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FirstAHFujian-Ning Xu
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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