RARP extra-fascial postérieur dans le cancer de la prostate à risque intermédiaire ou élevé
Application de la prostatectomie radicale extra-fasciale assistée par robot via l'approche postérieure chez des patients à risque intermédiaire ou élevé : une étude prospective, multicentrique, en double aveugle et contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude a été conçue comme un essai clinique contrôlé randomisé prospectif, multicentrique, en double aveugle. Il vise à étudier la faisabilité et la sécurité de la technique extrafasciale par approche postérieure et de la technique extrafasciale par approche antérieure dans la prostatectomie radicale assistée par robot (RARP) pour les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire et élevé, pour comparer le pronostic oncologique, le pronostic fonctionnel et sécurité des deux techniques chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire et élevé, et fournir des preuves médicales fondées sur des preuves pour le choix de la modalité de traitement chirurgical pour les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire et élevé.
Environ 118 sujets seront inscrits dans cette étude dans un total de 12 centres de recherche à travers le pays, et les sujets éligibles seront attribués au hasard au groupe de techniques extrafasciales d'approche postérieure et au groupe de techniques extrafasciales d'approche antérieure dans un rapport 1:1. Tous les sujets ont subi systématiquement un examen physique complet et systématique, des tests de laboratoire et des examens d'imagerie avant la chirurgie. Après la chirurgie, les sujets ont été suivis à 1 semaine (visite 2, jour 14±2), 1 mois (visite 3, jour 28±5), 3 mois (visite 4, jour 90±7), 6 mois (visite 5, jour 180 ± 7), et 12 mois (visite 6, jour 360 ± 14) après le retrait du cathéter urinaire après la chirurgie, puis annuellement par la suite (visite 7), avec un taux de contrôle urinaire (défini comme 0/1 tampon) et Questionnaires de poids sur 24 heures, examen PSA, score international des symptômes de la prostate (IPSS), formulaire abrégé du questionnaire de consultation internationale sur l'incontinence (ICI-QSF), indice international de la fonction érectile (IIEF) et scores associés tels que la qualité générale liée à la santé. de vie (EORTC QLQ-C30) et qualité de vie spécifique au cancer de la prostate (QLQ-PR25). ) et autres scores pertinents ; en cas de suspicion clinique de récidive locale, imagerie (IRM pelvienne), imagerie osseuse corps entier en cas de douleurs osseuses et TEP/TDM corps entier si nécessaire. Les sujets seront surveillés et évalués pour les événements indésirables (EI) tout au long de l'essai. Les sujets participeront à l'essai clinique pour une durée prévue d'environ 1 an, après quoi ils seront suivis périodiquement selon la stratégie de suivi habituelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
- first hospital affiliated of Fujian medical university
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire et élevé évalués par une évaluation clinique complète ;
- volume prostatique <80 ml ;
- espérance de vie des patients > 10 ans ;
- les patients signent le « consentement éclairé » ;
- L'examen préopératoire de routine a été amélioré (scanner thoracique, électrocardiogramme et échocardiographie Doppler couleur) et il n'y a pas de maladie de fond grave. Après évaluation clinique, il peut tolérer une prostatectomie radicale assistée par robot (RARP).
Critère d'exclusion:
- espérance de vie <10 ans ;
- comorbidités avec d'autres tumeurs malignes ;
- des dysfonctionnements de la coagulation non corrigés ;
- les patients souffrant de maladies sous-jacentes graves telles qu'une insuffisance pulmonaire sévère qui ne pouvaient pas tolérer l'intervention chirurgicale ;
- patients ou membres de la famille qui n’ont pas accepté une prostatectomie radicale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: le groupe technique extrafasciale par approche postérieure
En 2010, l'urologue italien Dr Bocciardi a réalisé la première pratique clinique de séparation et de résection de la prostate via la fosse vésicorectale, et cette nouvelle procédure chirurgicale a été appelée prostatectomie radicale assistée par robot épargnant Retzius (RS-RARP).
Ces dernières années, la technique extrafasciale par approche postérieure du RS-RARP, qui a été utilisée pour réséquer largement la prostate et ses fascias et faisceaux neurovasculaires environnants, par rapport au RS-RARP, a été proposée pour fournir une résection plus complète de la tumeur et réduire la taux de marges positives.
Les patients sont inclus dans le groupe de technique extrafasciale d'approche postérieure qui subissent la technique extrafasciale d'approche postérieure de RS-RARP.
|
La prostatectomie radicale extrafasciale assistée par robot par voie postérieure sera appliquée chez les patients à risque intermédiaire ou élevé.
|
|
Comparateur actif: le groupe technique extrafasciale par approche antérieure
La technique extrafasciale par approche antérieure est la méthode la plus traditionnelle de prostatectomie radicale pour le cancer de la prostate, dans laquelle la prostate est attachée ventralement pour exposer la prostate en coupant le complexe veineux pénien dorsal profond et les ligaments et fascias environnants, et une résection peropératoire étendue est nécessaire pour retirer la prostate et ses fascias et faisceaux neurovasculaires environnants.
Les patients sont inclus dans le groupe de technique extrafasciale par approche antérieure qui subissent la prostatectomie radicale assistée par robot par technique extrafasciale d'approche antérieure.
|
La prostatectomie radicale extrafasciale assistée par robot par voie antérieure sera appliquée chez les patients à risque intermédiaire ou élevé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de continence
Délai: 1 semaine après le retrait postopératoire de la sonde urinaire
|
taux de préservation de la fonction de contrôle urinaire 1 semaine après le retrait postopératoire de l'état du cathéter urinaire
|
1 semaine après le retrait postopératoire de la sonde urinaire
|
|
score d'annulation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
selon le questionnaire abrégé de la Consultation internationale sur l'incontinence, changement du score de miction par rapport à la période de référence à chaque point de vue de visite
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
score de la fonction érectile
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
selon l'Indice international de la fonction érectile, changement du score de la fonction érectile par rapport à la période de référence à chaque point de vue de visite
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
le taux de marges positives des échantillons
Délai: après la chirurgie, en moyenne 1 an
|
le taux de marges d'échantillon positives après la chirurgie
|
après la chirurgie, en moyenne 1 an
|
|
scores de qualité de vie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
selon EORTC QLQ-C30, scores de qualité de vie à chaque visite
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
récidive biochimique ou récidive/progression d’imagerie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
récidive biochimique ou récidive/progression d’imagerie à chaque visite
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
temps de survie global
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, en moyenne 5 ans
|
décès (durée de survie globale) à chaque visite
|
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, en moyenne 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xue-Yi Xue, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FirstAHFujian-Ning Xu
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .