Задний экстрафасциальный РАРП при раке предстательной железы среднего или высокого риска
Применение экстрафасциальной роботизированной радикальной простатэктомии через задний доступ у пациентов промежуточного или высокого риска: проспективное многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование было спроектировано как проспективное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Целью исследования является изучение возможности и безопасности экстрафасциальной техники заднего доступа и экстрафасциальной техники переднего доступа при роботизированной радикальной простатэктомии (РАРП) у пациентов с раком предстательной железы среднего и высокого риска, для сравнения онкологического прогноза, функционального прогноза и безопасность двух методов у пациентов с раком простаты среднего и высокого риска, а также предоставить научно обоснованные медицинские доказательства для выбора метода хирургического лечения у пациентов с раком простаты среднего и высокого риска.
Около 118 субъектов будут включены в это исследование в общей сложности в 12 исследовательских центрах по всей стране, и подходящие субъекты будут случайным образом распределены в группу экстрафасциальной техники заднего доступа и группу экстрафасциальной техники переднего доступа в соотношении 1:1. Перед операцией все субъекты регулярно проходили комплексное и систематическое физическое обследование, лабораторные анализы и визуализирующие исследования. После операции субъекты наблюдались через 1 неделю (визит 2, день 14±2), 1 месяц (визит 3, день 28±5), 3 месяца (визит 4, день 90±7), 6 месяцев (визит 5, день 90±7). день 180±7) и через 12 месяцев (визит 6, день 360±14) после удаления мочевого катетера после операции, а затем ежегодно (визит 7), с нормой контроля мочи (определяемой как 0/1 подушечка) и 24-часовые опросники по взвешиванию прокладок, исследование ПСА, Международная оценка симптомов простаты (IPSS), Краткая форма анкеты для международных консультаций по недержанию мочи (ICI-QSF), Международный индекс эректильной функции (IIEF) и соответствующие показатели, такие как общее качество, связанное со здоровьем. качества жизни (EORTC QLQ-C30) и качества жизни, специфичного для рака простаты (QLQ-PR25). ) и другие соответствующие оценки; в случае клинического подозрения на местный рецидив — визуализация (МРТ таза), визуализация костей всего тела у пациентов с болью в костях и при необходимости ПЭТ/КТ всего тела. Субъектов будут контролировать и оценивать на предмет нежелательных явлений (AE) на протяжении всего исследования. Субъекты будут участвовать в клиническом исследовании в течение ожидаемой продолжительности примерно 1 год, после чего за ними будут периодически наблюдать в соответствии с обычной стратегией наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
- first hospital affiliated of Fujian medical university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты с раком простаты среднего и высокого риска, прошедшие всестороннюю клиническую оценку;
- объем простаты <80 мл;
- продолжительность жизни больных >10 лет;
- пациенты подписывают «информированное согласие»;
- Рутинное предоперационное обследование улучшилось (КТ грудной клетки, электрокардиограмма и цветная допплеровская эхокардиография), серьезных основных заболеваний нет. После клинической оценки возможна переносимость роботизированной радикальной простатэктомии (RARP).
Критерий исключения:
- ожидаемая продолжительность жизни <10 лет;
- сопутствующие заболевания с другими злокачественными новообразованиями;
- неисправленные нарушения свертываемости крови;
- пациенты с тяжелыми основными заболеваниями, такими как тяжелая легочная недостаточность, которые не переносят операцию;
- пациенты или члены семьи, которые не соглашались на радикальную простатэктомию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа экстрафасциальных техник заднего доступа
В 2010 году итальянский уролог доктор Бочарди провел первую клиническую практику отделения и резекции простаты через пузырно-прямокишечную ямку, и эта новая хирургическая процедура получила название Ретциус-сохраняющая роботизированная ассистированная радикальная простатэктомия (RS-RARP).
В последние годы было предложено использовать экстрафасциальную технику заднего доступа RS-RARP, которая использовалась для широкой резекции простаты и окружающей ее фасции и сосудисто-нервных пучков, по сравнению с RS-RARP, чтобы обеспечить более полную резекцию опухоли и уменьшить уровень положительной маржи.
В группу экстрафасциальной техники заднего доступа включены пациенты, которым выполнена экстрафасциальная техника заднего доступа RS-RARP.
|
Экстрафасциальная роботизированная радикальная простатэктомия из заднего доступа будет применяться у пациентов среднего и высокого риска.
|
|
Активный компаратор: группа экстрафасциальных техник переднего доступа
Экстрафасциальная техника переднего доступа является наиболее традиционным методом радикальной простатэктомии при раке простаты, при котором простата перевязывается вентрально, чтобы обнажить простату путем разрезания комплекса глубоких дорсальных вен полового члена, а также окружающих связок и фасций, а для удаления требуется обширная резекция во время операции. простата и окружающие ее фасции и сосудисто-нервные пучки.
В группу экстрафасциальной методики переднего доступа включены пациенты, которым выполнена роботизированная радикальная простатэктомия с использованием переднего доступа экстрафасциальной техники.
|
Экстрафасциальная роботизированная радикальная простатэктомия из переднего доступа будет применяться у пациентов среднего и высокого риска.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
степень воздержания
Временное ограничение: Через 1 неделю после послеоперационного удаления мочевого катетера
|
показатель сохранения функции контроля мочеиспускания через 1 неделю после послеоперационного удаления статуса мочевого катетера
|
Через 1 неделю после послеоперационного удаления мочевого катетера
|
|
оценка мочеиспускания
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
в соответствии с краткой формой анкеты Международной консультации по вопросам недержания мочи, изменение показателя мочеиспускания по сравнению с исходным периодом при каждом посещении.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
оценка эректильной функции
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
в соответствии с Международным индексом эректильной функции, изменение показателя эректильной функции по сравнению с исходным периодом при каждом посещении.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент положительных запасов образцов
Временное ограничение: после операции, в среднем через 1 год
|
частота положительных краев образца после операции
|
после операции, в среднем через 1 год
|
|
показатели качества жизни
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
согласно EORTC QLQ-C30, качество жизни оценивается при каждом посещении
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
биохимический рецидив или рецидив/прогрессирование изображений
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
биохимический рецидив или рецидив/прогрессирование при визуализации при каждом посещении
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
общее время выживания
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты смерти по любой причине в среднем 5 лет.
|
смертность (общее время выживания) при каждом посещении
|
От даты рандомизации до даты смерти по любой причине в среднем 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Xue-Yi Xue, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- FirstAHFujian-Ning Xu
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .