Posterior extrafascial RARP vid prostatacancer med medel eller hög risk
Tillämpning av den extrafasciala robotassisterade radikala prostatektomien via den bakre tillvägagångssättet hos patienter med medelrisk eller högrisk: en prospektiv, multicenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie utformades som en prospektiv, multicenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Det syftar till att undersöka genomförbarheten och säkerheten för den extrafasciala tekniken för bakre tillvägagångssätt och den främre tillvägagångssättet extrafascial teknik vid robotassisterad radikal prostatektomi (RARP) för prostatacancerpatienter med mellan- och högrisk, för att jämföra onkologisk prognos, funktionell prognos och säkerheten för de två teknikerna hos prostatacancerpatienter med mellan- och högrisk, och att tillhandahålla evidensbaserad medicinsk evidens för valet av kirurgisk behandlingsmetod för prostatacancerpatienter med medel- och högrisk.
Cirka 118 försökspersoner kommer att registreras i denna studie i totalt 12 forskningscentra över hela landet, och berättigade försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas till gruppen för bakre ansats extrafascial teknik och främre tillvägagångssätt extrafascial teknik grupp i ett förhållande 1:1. Alla försökspersoner genomgick rutinmässigt omfattande och systematisk fysisk undersökning, laboratorietester och bildundersökningar före operation. Efter operationen följdes försökspersonerna upp efter 1 vecka (besök 2, dag 14±2), 1 månad (besök 3, dag 28±5), 3 månader (besök 4, dag 90±7), 6 månader (besök 5, dag 180±7), och 12 månader (besök 6, dag 360±14) efter avlägsnande av urinkatetern efter operationen och sedan årligen därefter (besök 7), med urinkontrollfrekvens (definierad som 0/1 dyna) och 24-timmars frågeformulär för dyna vikt, PSA-undersökning, International Prostate Symptom Score (IPSS), International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICI-QSF), International Index of Erectile Function (IIEF) och relaterade poäng som General Health-Related Quality of Life (EORTC QLQ-C30) och prostatacancer-specifik livskvalitet (QLQ-PR25). ) och andra relevanta poäng; vid klinisk misstanke om lokalt återfall, bilddiagnostik (bäcken-MR), helkroppsbenavbildning hos patienter med skelettsmärta och helkropps-PET/CT vid behov. Försökspersonerna kommer att övervakas och utvärderas med avseende på biverkningar (AE) under hela prövningen. Försökspersonerna kommer att delta i den kliniska prövningen under en förväntad varaktighet på cirka 1 år, varefter de kommer att följas upp regelbundet enligt den vanliga uppföljningsstrategin.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- first hospital affiliated of Fujian medical university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- medel- och högriskpatienter för prostatacancer bedömda genom omfattande klinisk utvärdering;
- prostatavolym <80 ml;
- förväntad livslängd för patienter >10 år;
- patienter undertecknar "informerat samtycke";
- Den rutinmässiga preoperativa undersökningen har förbättrats (CT av bröstkorgen, elektrokardiogram och färgdopplerekokardiografi), och det finns ingen allvarlig grundsjukdom. Efter klinisk utvärdering kan den tolerera robotassisterad radikal prostatektomi (RARP).
Exklusions kriterier:
- förväntad livslängd <10 år;
- komorbiditeter med andra maligniteter;
- okorrigerade koagulationsstörningar;
- patienter med allvarliga underliggande sjukdomar såsom svår lunginsufficiens som inte kunde tolerera operationen;
- patienter eller familjemedlemmar som inte accepterade radikal prostatektomi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: den bakre ansatsen extrafascial teknik grupp
År 2010 genomförde den italienske urologen Dr Bocciardi den första kliniska praktiken av separation och resektion av prostata via vesikorektal fossa, och denna nya kirurgiska procedur kallades Retzius-sparing Robotic Assisted Radical Prostatektomi (RS-RARP).
Under de senaste åren har den extrafasciala tekniken för bakre tillvägagångssätt av RS-RARP, som har använts för att i stor utsträckning avlägsna prostatan och dess omgivande fascia och neurovaskulära buntar, jämfört med RS-RARP, för att ge en mer fullständig resektion av tumören och minska positiva marginaler.
Patienterna är inkluderade i den extrafasciala teknikgruppen för posterior approach som genomgår den extrafasciala tekniken för posterior approach av RS-RARP.
|
Extrafascial robotassisterad radikal prostatektomi via posterior tillvägagångssätt kommer att tillämpas på mellanliggande eller högriskpatienter.
|
|
Aktiv komparator: den främre ansatsen extrafascial teknik grupp
Anterior approach extrafascial teknik är den mest traditionella metoden för radikal prostatektomi för prostatacancer, där prostatan binds ventralt för att exponera prostatan genom att skära av det djupa dorsala penisvenkomplexet och de omgivande ligamenten och fascia, och intraoperativt omfattande resektion krävs för att avlägsna prostatan och dess omgivande fascia och neurovaskulära buntar.
Patienterna ingår i den främre ansatsen extrafascial teknik grupp som genomgår den främre ansatsen extrafascial teknik robot assisterad radikal prostatektomi.
|
Extrafascial robotassisterad radikal prostatektomi via främre tillvägagångssätt kommer att tillämpas på mellanliggande eller högriskpatienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kontinenshastighet
Tidsram: 1 vecka efter postoperativt avlägsnande av urinkatetern
|
hastighet av bevarande av urinkontrollfunktion 1 vecka efter postoperativt avlägsnande av urinkateterstatus
|
1 vecka efter postoperativt avlägsnande av urinkatetern
|
|
ogiltigförklaring
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
enligt International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form, förändring i voiding-poäng från baslinjeperioden vid varje besökssynpunkt
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
poäng för erektil funktion
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
enligt International Index of Erectile Function, förändring i erektilfunktionspoäng från baslinjeperioden vid varje besökssynpunkt
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frekvensen av positiva provmarginaler
Tidsram: efter operationen, , i genomsnitt 1 år
|
frekvensen av positiva provmarginaler efter operation
|
efter operationen, , i genomsnitt 1 år
|
|
livskvalitetspoäng
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
enligt EORTC QLQ-C30, livskvalitetspoäng vid varje besök
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
biokemiskt recidiv eller avbildningsrecidiv/progression
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
biokemiskt recidiv eller avbildningsrecidiv/progression vid varje besök
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
total överlevnadstid
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, i genomsnitt 5 år
|
dödsfall (total överlevnadstid) vid varje besök
|
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, i genomsnitt 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Xue-Yi Xue, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FirstAHFujian-Ning Xu
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .