Posterior ekstrafascial RARP ved middels eller høyrisiko prostatakreft
Anvendelse av ekstrafascial robotassistert radikal prostatektomi via posterior tilnærming hos pasienter med middels eller høy risiko: en prospektiv, multisenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble designet som en prospektiv, multisenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert klinisk studie. Den tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten og sikkerheten til den bakre tilnærmingens ekstrafascial teknikk og den fremre tilnærmingens ekstrafascial teknikk ved robotassistert radikal prostatektomi (RARP) for pasienter med middels og høy risiko for prostatakreft, for å sammenligne onkologisk prognose, funksjonell prognose og sikkerheten til de to teknikkene hos pasienter med middels og høy risiko for prostatakreft, og for å gi evidensbasert medisinsk bevis for valg av kirurgisk behandlingsform for pasienter med middels og høy risiko for prostatakreft.
Omtrent 118 forsøkspersoner vil bli registrert i denne studien i totalt 12 forskningssentre over hele landet, og kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tilfeldig tilordnet gruppen med posterior tilnærmings ekstrafascial teknikk og fremre tilnærmings ekstrafascial teknikkgruppe i forholdet 1:1. Alle forsøkspersonene gjennomgikk rutinemessig omfattende og systematisk fysisk undersøkelse, laboratorietester og bildeundersøkelser før operasjon. Etter operasjonen ble forsøkspersonene fulgt opp etter 1 uke (besøk 2, dag 14±2), 1 måned (besøk 3, dag 28±5), 3 måneder (besøk 4, dag 90±7), 6 måneder (besøk 5, dag 180±7), og 12 måneder (besøk 6, dag 360±14) etter fjerning av urinkateteret etter operasjonen, og deretter årlig deretter (besøk 7), med urinkontrollrate (definert som 0/1 pute) og 24-timers padvektspørreskjemaer, PSA-undersøkelse, International Prostate Symptom Score (IPSS), International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICI-QSF), International Index of Erectile Function (IIEF) og relaterte skårer som generell helserelatert kvalitet of Life (EORTC QLQ-C30) og prostatakreft-spesifikk livskvalitet (QLQ-PR25). ) og andre relevante poengsummer; ved klinisk mistanke om lokalt residiv, bildediagnostikk (bekken MR), bildediagnostikk av hele kroppen hos pasienter med beinsmerter, samt PET/CT for hele kroppen ved behov. Forsøkspersonene vil bli overvåket og evaluert for bivirkninger (AE) gjennom hele studien. Forsøkspersonene vil delta i den kliniske studien i en forventet varighet på ca. 1 år, hvoretter de vil bli fulgt opp periodisk i henhold til vanlig oppfølgingsstrategi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- first hospital affiliated of Fujian medical university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- middels- og høyrisiko prostatakreftpasienter vurdert ved omfattende klinisk evaluering;
- prostatavolum <80 ml;
- forventet levealder for pasienter >10 år;
- pasienter signerer "informert samtykke";
- Rutinemessig preoperativ undersøkelse er forbedret (CT-thorax, elektrokardiogram og fargedoppler-ekkokardiografi), og det er ingen alvorlig grunnsykdom. Etter klinisk evaluering kan den tolerere robotassistert radikal prostatektomi (RARP).
Ekskluderingskriterier:
- forventet levealder <10 år;
- komorbiditeter med andre maligniteter;
- ukorrigerte koagulasjonsdysfunksjoner;
- pasienter med alvorlige underliggende sykdommer som alvorlig lungesvikt som ikke kunne tolerere operasjonen;
- pasienter eller familiemedlemmer som ikke aksepterte radikal prostatektomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: den bakre tilnærmingen ekstrafascial teknikk gruppe
I 2010 utførte den italienske urologen Dr. Bocciardi den første kliniske praksisen med separasjon og reseksjon av prostata via vesikorektal fossa, og denne nye kirurgiske prosedyren ble kalt Retzius-sparing Robotic Assisted Radical Prostatektomi (RS-RARP).
I de senere år har den bakre tilnærmingen ekstrafascial teknikk av RS-RARP, som har blitt brukt til å fjerne prostata og dens omkringliggende fascia og nevrovaskulære bunter, sammenlignet med RS-RARP, for å gi mer fullstendig reseksjon av svulsten og redusere rate av positive marginer.
Pasientene inkluderes i den ekstrafasciale teknikkgruppen for posterior tilnærming som gjennomgår den ekstrafasciale teknikk for posterior tilnærming av RS-RARP.
|
Ekstrafascial robotassistert radikal prostatektomi via posterior tilnærming vil bli brukt på mellom- eller høyrisikopasienter.
|
|
Aktiv komparator: den fremre tilnærmingen ekstrafascial teknikk gruppe
Fremre tilnærming ekstrafascial teknikk er den mest tradisjonelle metoden for radikal prostatektomi for prostatakreft, der prostata bindes ventralt for å eksponere prostata ved å kutte det dype dorsale penile venekomplekset og de omkringliggende leddbånd og fascia, og intraoperativt omfattende reseksjon er nødvendig for å fjerne prostata og dens omkringliggende fascier og neurovaskulære bunter.
Pasientene er inkludert i den fremre tilnærmings ekstrafascial teknikkgruppen som gjennomgår den fremre tilnærmingen ekstrafascial teknikk robotassistert radikal prostatektomi.
|
Ekstrafascial robotassistert radikal prostatektomi via fremre tilnærming vil bli brukt på mellom- eller høyrisikopasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kontinenshastighet
Tidsramme: 1 uke etter postoperativ fjerning av urinkateteret
|
hastigheten for bevaring av urinkontrollfunksjonen 1 uke etter postoperativ fjerning av urinkateterstatus
|
1 uke etter postoperativ fjerning av urinkateteret
|
|
annullere poengsum
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
i henhold til International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form, endring i tømmepoengsum fra baselineperiode ved hvert besøkssynspunkt
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
score for erektil funksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
i henhold til International Index of Erectile Function, endring i erektil funksjonsscore fra baseline-perioden ved hvert besøkssynspunkt
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvensen av positive prøvemarginer
Tidsramme: etter operasjonen, i gjennomsnitt 1 år
|
frekvensen av positive prøvemarginer etter operasjonen
|
etter operasjonen, i gjennomsnitt 1 år
|
|
livskvalitetspoeng
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
i henhold til EORTC QLQ-C30, scorer livskvalitet ved hvert besøk
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
biokjemisk residiv eller bildediagnostikk residiv/progresjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
biokjemisk residiv eller bildediagnostikk residiv/progresjon ved hvert besøk
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
samlet overlevelsestid
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, i gjennomsnitt 5 år
|
dødsfall (samlet overlevelsestid) ved hvert besøk
|
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, i gjennomsnitt 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Xue-Yi Xue, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FirstAHFujian-Ning Xu
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .