Tylny pozapowięziowy RARP w raku prostaty o średnim lub wysokim ryzyku
Zastosowanie radykalnej prostatektomii zewnątrzpowięziowej wspomaganej robotem z dostępu tylnego u pacjentów z grupy średniego lub wysokiego ryzyka: prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie to zaprojektowano jako prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. Ma na celu zbadanie wykonalności i bezpieczeństwa techniki pozapowięziowej z dostępu tylnego i techniki pozapowięziowej z dostępu przedniego w radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem (RARP) u pacjentów z rakiem prostaty średniego i wysokiego ryzyka, w celu porównania rokowania onkologicznego, rokowania funkcjonalnego i bezpieczeństwa obu technik u pacjentów z rakiem prostaty średniego i wysokiego ryzyka oraz przedstawienie dowodów medycznych opartych na dowodach umożliwiających wybór metody leczenia chirurgicznego u pacjentów z rakiem prostaty średniego i wysokiego ryzyka.
Do badania zostanie włączonych około 118 pacjentów z 12 ośrodków badawczych w całym kraju, a kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy stosującej technikę pozapowięziową z dostępu tylnego i do grupy stosującej technikę pozapowięziową z dostępu przedniego w stosunku 1:1. Wszyscy pacjenci przed operacją rutynowo poddawani byli kompleksowemu i systematycznemu badaniu przedmiotowemu, laboratoryjnemu i obrazowemu. Po operacji pacjentów obserwowano przez 1 tydzień (wizyta 2, dzień 14±2), 1 miesiąc (wizyta 3, dzień 28±5), 3 miesiące (wizyta 4, dzień 90±7), 6 miesięcy (wizyta 5, dzień dzień 180±7) i 12 miesięcy (wizyta 6, dzień 360±14) po usunięciu cewnika moczowego po operacji, a następnie co roku (wizyta 7), z częstością kontroli moczu (określaną jako 0/1 podkładka) i 24-godzinne kwestionariusze dotyczące masy podpasek, badanie PSA, międzynarodowa punktacja objawów prostaty (IPSS), międzynarodowa konsultacja w sprawie skróconego kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu (ICI-QSF), międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF) i powiązane wyniki, takie jak ogólna jakość związana ze stanem zdrowia życia (EORTC QLQ-C30) i jakość życia specyficzna dla raka prostaty (QLQ-PR25). ) i inne istotne wyniki; w przypadku klinicznego podejrzenia wznowy miejscowej, obrazowanie (MRI miednicy), obrazowanie kości całego ciała u pacjentów z bólami kości, a w razie potrzeby PET/CT całego ciała. Uczestnicy będą monitorowani i oceniani pod kątem zdarzeń niepożądanych (AE) przez cały czas trwania badania. Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu klinicznym przez przewidywany czas trwania około 1 roku, po czym będą okresowo monitorowani zgodnie ze zwykłą strategią obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
- first hospital affiliated of Fujian medical university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z rakiem prostaty średniego i wysokiego ryzyka oceniani na podstawie kompleksowej oceny klinicznej;
- objętość prostaty <80 ml;
- oczekiwana długość życia pacjentów >10 lat;
- pacjenci podpisują „świadomą zgodę”;
- Udoskonalono rutynowe badania przedoperacyjne (TK klatki piersiowej, elektrokardiogram i echokardiografia z kolorowym dopplerem) i nie stwierdza się żadnej poważnej choroby podstawowej. Po ocenie klinicznej może tolerować radykalną prostatektomię wspomaganą robotem (RARP).
Kryteria wyłączenia:
- oczekiwana długość życia <10 lat;
- choroby współistniejące z innymi nowotworami złośliwymi;
- nieskorygowane zaburzenia krzepnięcia;
- pacjenci z ciężkimi chorobami podstawowymi, takimi jak ciężka niewydolność płuc, którzy nie tolerowali operacji;
- pacjentów lub członków rodziny, którzy nie zgodzili się na radykalną prostatektomię.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa technik pozapowięziowych z dostępu tylnego
W 2010 roku włoski urolog dr Bocciardi przeprowadził pierwszą praktykę kliniczną polegającą na oddzieleniu i resekcji prostaty przez dół pęcherzowo-odbytniczy i tę nową procedurę chirurgiczną nazwano radykalną prostatektomią wspomaganą robotyczną oszczędzającą Retziusa (RS-RARP).
W ostatnich latach zaproponowano, w porównaniu z RS-RARP, technikę RS-RARP z dojścia tylnego, pozapowięziowego, stosowaną do szerokiej resekcji prostaty i jej otaczającej powięzi oraz wiązek nerwowo-naczyniowych, w celu zapewnienia pełniejszej resekcji guza i zmniejszenia stopę dodatnich marż.
Pacjentów zalicza się do grupy pacjentów stosujących technikę pozapowięziową z dostępu tylnego, którzy są poddawani zabiegowi techniki pozapowięziowej RS-RARP z dostępu tylnego.
|
Radykalna prostatektomia zewnątrzpowięziowa wspomagana robotem z dostępu tylnego będzie stosowana u pacjentów z grupy średniego i wysokiego ryzyka.
|
|
Aktywny komparator: grupa technik pozapowięziowych z dostępu przedniego
Technika zewnątrzpowięziowa z dostępu przedniego jest najbardziej tradycyjną metodą radykalnej prostatektomii w przypadku raka prostaty, podczas której prostatę podwiązuje się brzusznie w celu odsłonięcia prostaty poprzez przecięcie kompleksu żyły grzbietowej głębokiej prącia oraz otaczających ją więzadeł i powięzi, a w celu usunięcia wymagana jest śródoperacyjna rozległa resekcja prostatę i otaczającą ją powięź oraz pęczki nerwowo-naczyniowe.
Pacjentów zalicza się do grupy pacjentów leczonych techniką zewnątrzpowięziową z dostępu przedniego, którzy są poddawani radykalnej prostatektomii radykalnej z dostępu przedniego z użyciem techniki pozapowięziowej z użyciem robota.
|
Pozapowięziowa radykalna prostatektomia wspomagana robotem z dostępu przedniego będzie stosowana u pacjentów z grupy średniego i wysokiego ryzyka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stopień wstrzemięźliwości
Ramy czasowe: Tydzień po zabiegu usunięcia cewnika moczowego
|
wskaźnik utrzymania funkcji kontroli moczu po 1 tygodniu od pooperacyjnego usunięcia cewnika moczowego
|
Tydzień po zabiegu usunięcia cewnika moczowego
|
|
unieważnienie wyniku
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
zgodnie z Międzynarodowymi Konsultacjami w sprawie skróconego formularza kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu, zmiana wyniku w zakresie oddawania moczu w porównaniu z okresem wyjściowym przy każdej wizycie
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
wynik funkcji erekcji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
zgodnie z Międzynarodowym indeksem funkcji erekcji, zmiana wyniku funkcji erekcji w porównaniu z okresem wyjściowym przy każdej wizycie
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
współczynnik dodatnich marginesów próbek
Ramy czasowe: po operacji, średnio 1 rok
|
odsetek dodatnich marginesów próbek po operacji
|
po operacji, średnio 1 rok
|
|
wyniki jakości życia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
według EORTC QLQ-C30, ocena jakości życia podczas każdej wizyty
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
wznowy biochemicznej lub wznowy/progresji obrazowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
nawrotu biochemicznego lub nawrotu/progresji w badaniach obrazowych podczas każdej wizyty
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, średnio 5 lat
|
zgonów (całkowity czas przeżycia) podczas każdej wizyty
|
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, średnio 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xue-Yi Xue, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FirstAHFujian-Ning Xu
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .