Posterior Extra-fascial RARP keskitason tai korkean riskin eturauhassyövässä
Ekstrafassiaalisen robottiavusteisen radikaalin eturauhasen poiston soveltaminen posteriorisen lähestymistavan kautta keskitason tai korkean riskin potilailla: potentiaalinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi, monikeskus-, kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi. Sen tavoitteena on tutkia posteriorisen lähestymistavan ekstrafassiaalisen tekniikan ja anteriorisen lähestymistavan ekstrafassiaalisen tekniikan toteutettavuutta ja turvallisuutta robottiavusteisessa radikaalissa prostatektomiassa (RARP) keski- ja korkean riskin eturauhassyöpäpotilailla, vertailla onkologista ennustetta, toiminnallista ennustetta ja näiden kahden tekniikan turvallisuus keskitason ja korkean riskin eturauhassyöpäpotilailla ja tarjota näyttöön perustuvaa lääketieteellistä näyttöä kirurgisen hoitomuodon valinnasta keski- ja korkeariskisille eturauhassyöpäpotilaille.
Noin 118 tutkittavaa otetaan mukaan tähän tutkimukseen yhteensä 12 tutkimuskeskuksessa eri puolilla maata, ja hakukelpoiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti posteriorisen lähestymistavan ekstrafassiaalisen tekniikan ryhmään ja anteriorisen lähestymistavan ekstrafassiaalisen tekniikan ryhmään suhteessa 1:1. Kaikille koehenkilöille tehtiin rutiininomaisesti kattava ja systemaattinen fyysinen tutkimus, laboratoriokokeet ja kuvantamistutkimukset ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeen koehenkilöitä seurattiin viikon (käynti 2, päivä 14±2), 1 kuukauden (käynti 3, päivä 28±5), 3 kuukauden (käynti 4, päivä 90±7), 6 kuukauden (käynti 5, päivä 180±7) ja 12 kuukautta (käynti 6, päivä 360±14) virtsakatetrin poistamisen jälkeen leikkauksen jälkeen, ja sen jälkeen vuosittain (käynti 7) virtsan kontrollinopeudella (määritelty 0/1 tyynyksi) ja 24 tunnin painokyselylomakkeet, PSA-tutkimus, kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS), kansainvälinen inkontinenssikyselyn lyhyt lomake (ICI-QSF), kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF) ja niihin liittyvät pisteet, kuten yleinen terveyteen liittyvä laatu elämänlaatua (EORTC QLQ-C30) ja eturauhassyöpäkohtaista elämänlaatua (QLQ-PR25). ) ja muut asiaankuuluvat pisteet; jos kliinisesti epäillään paikallista uusiutumista, kuvantaminen (lantion MRI), koko kehon luukuvaus luukipupotilailla ja tarvittaessa koko kehon PET/CT. Koehenkilöitä seurataan ja arvioidaan haittatapahtumien (AE) varalta koko kokeen ajan. Tutkittavat osallistuvat kliiniseen tutkimukseen noin vuoden ajan, jonka jälkeen heitä seurataan säännöllisesti tavanomaisen seurantastrategian mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
- first hospital affiliated of Fujian medical university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- keskitason ja korkean riskin eturauhassyöpäpotilaat, jotka on arvioitu kattavalla kliinisellä arvioinnilla;
- eturauhasen tilavuus <80 ml;
- potilaiden elinajanodote > 10 vuotta;
- potilaat allekirjoittavat "tietoisen suostumuksen";
- Leikkausta edeltävää rutiinitutkimusta (rintakuvaus, EKG ja väri-Doppler-kaikututkimus) on parannettu, eikä vakavaa perussairautta ole. Kliinisen arvioinnin jälkeen se voi sietää robottiavusteista radikaalia prostatektomiaa (RARP).
Poissulkemiskriteerit:
- elinajanodote <10 vuotta;
- samanaikaiset sairaudet muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa;
- korjaamattomat hyytymishäiriöt;
- potilaat, joilla on vakavia perussairauksia, kuten vaikea keuhkojen vajaatoiminta ja jotka eivät voi sietää leikkausta;
- potilaat tai perheenjäsenet, jotka eivät hyväksyneet radikaalia eturauhasen poistoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: posterior lähestymistapa extrafascial tekniikka ryhmä
Vuonna 2010 italialainen urologi tohtori Bocciardi suoritti ensimmäisen kliinisen käytännön eturauhasen irrottamisesta ja resektiosta vesicorektaalisen kuopan kautta, ja tämä uusi kirurginen toimenpide kutsuttiin nimellä Retziusta säästävä robottiavusteinen radikaaliprostatektomia (RS-RARP).
Viime vuosina RS-RARP:n posteriorisen ekstrafaskiaalisen tekniikan, jota on käytetty laajasti eturauhasen ja sitä ympäröivien faskian ja hermosolukimppujen resektioon verrattuna RS-RARP:iin, on ehdotettu tarjoavan täydellisemmän kasvaimen resektion ja vähentävän positiivisten marginaalien määrä.
Potilaat sisällytetään posteriorisen lähestymistavan ekstrafaskiaalisen tekniikan ryhmään, joille tehdään RS-RARP:n posterior lähestymistapa ekstrafaskiaalinen tekniikka.
|
Ekstrafassiaalinen robottiavusteinen radikaali prostatektomia posteriorisen lähestymistavan kautta sovelletaan keskitason tai korkean riskin potilailla.
|
|
Active Comparator: anterior lähestymistapa extrafascial tekniikka ryhmä
Anterior-lähestymistapa ekstrafaskiaalinen tekniikka on perinteisin eturauhassyövän radikaalin prostatektomian menetelmä, jossa eturauhanen sidotaan ventraalisesti eturauhasen paljastamiseksi leikkaamalla syvä selkäpeniksen laskimokompleksi ja ympäröivät nivelsiteet ja fascia, ja leikkauksen aikana tarvitaan laaja resektio eturauhanen ja sitä ympäröivä fascia ja neurovaskulaariset kimput.
Potilaat kuuluvat anterior-lähestymistavan ekstrafaskiaalisen tekniikan ryhmään, joille tehdään anterior-lähestymistavan ekstrafassiaalinen tekniikka robottiavusteinen radikaali prostatektomia.
|
Ekstrafassiaalinen robottiavusteinen radikaali prostatektomia anteriorisella lähestymistavalla suoritetaan keskitason tai korkean riskin potilailla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pidättyvyysaste
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeisen virtsakatetrin poistamisen jälkeen
|
virtsanhallintatoiminnon säilymisnopeus 1 viikon kuluttua virtsakatetrin tilan postoperatiivisesta poistamisesta
|
1 viikko leikkauksen jälkeisen virtsakatetrin poistamisen jälkeen
|
|
mitätöintipisteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kansainvälisen inkontinenssikyselylomakkeen lyhyen lomakkeen mukaan virtsytyspisteiden muutos perusjaksosta jokaisen käynnin näkökulmasta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
erektiotoimintojen pisteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kansainvälisen erektiotoimintoindeksin mukaan erektiotoiminnan pistemäärän muutos perusjaksosta jokaisen käynnin näkökulmasta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
positiivisten näytemarginaalien määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
positiivisten näytemarginaalien määrä leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
|
elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
EORTC QLQ-C30:n mukaan elämänlaatupisteet jokaisella käynnillä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
biokemiallinen uusiutuminen tai kuvantamisen uusiutuminen/eteneminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
biokemiallinen uusiutuminen tai kuvantamisen uusiutuminen/eteneminen jokaisella käynnillä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
kokonaiseloonjäämisaika
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, keskimäärin 5 vuotta
|
kuolemat (kokonaiseloonjäämisaika) jokaisella käynnillä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, keskimäärin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xue-Yi Xue, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FirstAHFujian-Ning Xu
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .