Posterior Ekstrafascial RARP ved middel- eller højrisiko prostatacancer
Anvendelse af den ekstrafascial robotassisterede radikale prostatektomi via den posteriore tilgang hos patienter med mellemliggende eller høj risiko: en prospektiv, multicenter, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev designet som et prospektivt, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Den har til formål at undersøge gennemførligheden og sikkerheden af den posteriore tilgangs ekstrafascial teknik og den anteriore tilgangs ekstrafascial teknik i robotassisteret radikal prostatektomi (RARP) for mellem- og højrisiko prostatacancerpatienter for at sammenligne den onkologiske prognose, funktionel prognose og sikkerheden af de to teknikker hos mellem- og højrisiko-prostatacancerpatienter, og at tilvejebringe evidensbaseret medicinsk evidens for valget af kirurgisk behandlingsmodalitet til mellem- og højrisiko-prostatacancerpatienter.
Omkring 118 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse i i alt 12 forskningscentre over hele landet, og kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til gruppen med posterior tilgang ekstrafascial teknik og anterior tilgang ekstrafascial teknik gruppe i et 1:1 forhold. Alle forsøgspersoner gennemgik rutinemæssigt omfattende og systematisk fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser og billeddiagnostiske undersøgelser før operationen. Efter operationen blev forsøgspersoner fulgt op efter 1 uge (besøg 2, dag 14±2), 1 måned (besøg 3, dag 28±5), 3 måneder (besøg 4, dag 90±7), 6 måneder (besøg 5, dag 180±7), og 12 måneder (besøg 6, dag 360±14) efter fjernelse af urinkateteret efter operationen, og derefter årligt derefter (besøg 7), med urinkontrolfrekvens (defineret som 0/1 pude) og 24-timers pudevægt-spørgeskemaer, PSA-undersøgelse, International Prostate Symptom Score (IPSS), International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICI-QSF), International Index of Erectile Function (IIEF) og relaterede scores såsom General Health-Related Quality of Life (EORTC QLQ-C30) og prostatakræft-specifik livskvalitet (QLQ-PR25). ) og andre relevante resultater; ved klinisk mistanke om lokalt recidiv, billeddiagnostik (pelvic MR), billeddannelse af helkropsknogle hos patienter med knoglesmerter og helkrops-PET/CT om nødvendigt. Forsøgspersoner vil blive overvåget og evalueret for bivirkninger (AE) under hele forsøget. Forsøgspersonerne vil deltage i det kliniske forsøg i en forventet varighed på ca. 1 år, hvorefter de vil blive fulgt op med jævne mellemrum i henhold til den sædvanlige opfølgningsstrategi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- first hospital affiliated of Fujian medical university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem- og højrisiko prostatacancerpatienter vurderet ved omfattende klinisk evaluering;
- prostatavolumen <80 ml;
- forventet levetid for patienter >10 år;
- patienter underskriver "informeret samtykke";
- Rutinemæssig præoperativ undersøgelse er blevet forbedret (CT-thorax, elektrokardiogram og farvedoppler-ekkokardiografi), og der er ingen alvorlig grundsygdom. Efter klinisk evaluering kan den tolerere robotassisteret radikal prostatektomi (RARP).
Ekskluderingskriterier:
- forventet levetid <10 år;
- komorbiditeter med andre maligne sygdomme;
- ukorrigerede koagulationsdysfunktioner;
- patienter med alvorlige underliggende sygdomme såsom svær lungeinsufficiens, som ikke kunne tolerere operationen;
- patienter eller familiemedlemmer, der ikke accepterede radikal prostatektomi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: den posteriore tilgang ekstrafascial teknik gruppe
I 2010 udførte den italienske urolog Dr. Bocciardi den første kliniske praksis med adskillelse og resektion af prostata via den vesikorektale fossa, og denne nye kirurgiske procedure blev kaldt Retzius-sparing Robotic Assisted Radical Prostatektomi (RS-RARP).
I de senere år er den posteriore tilgangs ekstrafascial teknik af RS-RARP, som er blevet brugt til vidtgående resektion af prostata og dens omgivende fascia og neurovaskulære bundter, sammenlignet med RS-RARP, for at give en mere fuldstændig resektion af tumoren og reducere rate af positive marginer.
Patienterne er inkluderet i den posteriore tilgang ekstrafascial teknik gruppe, som gennemgår den posterior tilgang ekstrafascial teknik af RS-RARP.
|
Ekstrafascial robotassisteret radikal prostatektomi via posterior tilgang vil blive anvendt til mellemliggende eller højrisikopatienter.
|
|
Aktiv komparator: den anteriore tilgang ekstrafascial teknik gruppe
Anterior tilgang ekstrafascial teknik er den mest traditionelle metode til radikal prostatektomi for prostatacancer, hvor prostata bindes ventralt for at blotlægge prostata ved at skære det dybe dorsale penile venekompleks og de omgivende ledbånd og fascia, og intraoperativt omfattende resektion er påkrævet for at fjerne prostata og dens omgivende fascier og neurovaskulære bundter.
Patienterne er inkluderet i den anteriore tilgang ekstrafascial teknik gruppe, som gennemgår den anterior tilgang ekstrafascial teknik robot assisteret radikal prostatektomi.
|
Ekstrafascial robotassisteret radikal prostatektomi via anterior tilgang vil blive anvendt på mellemliggende eller højrisikopatienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kontinenshastighed
Tidsramme: 1 uge efter postoperativ fjernelse af urinkateteret
|
hastigheden af bevarelsen af urinkontrolfunktionen 1 uge efter postoperativ fjernelse af urinkateterstatus
|
1 uge efter postoperativ fjernelse af urinkateteret
|
|
annullering score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
i henhold til International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form, ændring i tømningsscore fra baseline-periode ved hvert besøgssynspunkt
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
score for erektil funktion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
ifølge International Index of Erectile Function, ændring i erektil funktionsscore fra baseline-perioden ved hvert besøgssynspunkt
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvensen af positive prøvemargener
Tidsramme: efter operationen, , i gennemsnit 1 år
|
frekvensen af positive prøvemargener efter operationen
|
efter operationen, , i gennemsnit 1 år
|
|
livskvalitetsscore
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
ifølge EORTC QLQ-C30, scorer livskvalitet ved hvert besøg
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
biokemisk recidiv eller billeddannende recidiv/progression
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
biokemisk recidiv eller billeddannende recidiv/progression ved hvert besøg
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
samlet overlevelsestid
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, i gennemsnit 5 år
|
dødsfald (samlet overlevelsestid) ved hvert besøg
|
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, i gennemsnit 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Xue-Yi Xue, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FirstAHFujian-Ning Xu
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .