中リスクまたは高リスク前立腺がんにおける後部筋膜外RARP

この研究は、前向き、多施設共同、二重盲検、ランダム化対照臨床試験として設計されました。 この研究は、中リスクおよび高リスク前立腺がん患者に対するロボット支援根治的前立腺切除術（RARP）における後方アプローチ筋膜外技術と前方アプローチ筋膜外技術の実現可能性と安全性を調査し、腫瘍学的予後、機能的予後、および腫瘍学的予後を比較することを目的としています。中リスクおよび高リスク前立腺がん患者に対する 2 つの技術の安全性を検証し、中リスクおよび高リスク前立腺がん患者に対する外科的治療法の選択について科学的根拠に基づいた医学的証拠を提供することを目的としています。

全国の合計12の研究センターから約118人の被験者がこの研究に登録され、適格な被験者はランダムに後方アプローチ筋膜外技術グループと前方アプローチ筋膜外技術グループに1:1の比率で割り当てられます。 すべての被験者は、手術前に定期的に包括的かつ体系的な身体検査、臨床検査および画像検査を受けました。 手術後、被験者は1週間（来院2、14±2日目）、1ヵ月（来院3、28±5日目）、3ヵ月（来院4、90±7日目）、6ヵ月（来院5、90±7日目）で追跡調査された。 180±7日目）、手術後の尿道カテーテル抜去後12か月（6日目来院、360±14日目）、その後は毎年（7日目来院）、尿コントロール率（0/1パッドと定義）、および24 時間のパッド重量アンケート、PSA 検査、国際前立腺症状スコア (IPSS)、国際失禁に関する相談アンケート短形式 (ICI-QSF)、国際勃起機能指数 (IIEF)、および一般健康関連品質などの関連スコア生活の質 (EORTC QLQ-C30) および前立腺がん特有の生活の質 (QLQ-PR25)。 ) およびその他の関連スコア。局所再発が臨床的に疑われる場合には、画像検査（骨盤 MRI）、骨痛のある患者には全身骨画像検査、必要に応じて全身 PET/CT 検査が行われます。 試験期間中、被験者はモニタリングされ、有害事象（AE）がないか評価されます。 被験者は約1年間の予想期間臨床試験に参加し、その後は通常のフォローアップ戦略に従って定期的にフォローアップされます。