后筋膜外 RARP 在中度或高风险前列腺癌中的应用

本研究被设计为一项前瞻性、多中心、双盲、随机对照临床试验。 目的 探讨后路筋膜外技术与前路筋膜外技术在机器人辅助根治性前列腺切除术（RARP）中对中高危前列腺癌患者的可行性和安全性，比较肿瘤学预后、功能预后和预后。两种技术在中高危前列腺癌患者中的安全性，为中高危前列腺癌患者手术治疗方式的选择提供循证医学证据。

本研究将在全国共12个研究中心招募约118名受试者，符合条件的受试者将按1:1的比例随机分配至后路筋膜外技术组和前路筋膜外技术组。 所有受试者术前均常规接受全面、系统的体检、实验室检查和影像学检查。 手术后，受试者在 1 周（第 2 次就诊，第 14±2 天）、1 个月（第 3 次就诊，第 28±5 天）、3 个月（第 4 次就诊，第 90±7 天）、6 个月（第 5 次就诊，第 90±7 天）进行随访。术后拔除导尿管后第 180±7 天）和 12 个月（第 6 次就诊，第 360±14 天），此后每年（第 7 次就诊）进行尿液控制率（定义为 0/1 垫）和24小时卫生垫重量问卷、PSA检查、国际前列腺症状评分（IPSS）、国际失禁问卷简表咨询（ICI-QSF）、国际勃起功能指数（IIEF）以及一般健康相关质量等相关评分生活质量 (EORTC QLQ-C30) 和前列腺癌特定生活质量 (QLQ-PR25)。 ) 及其他相关分数；如果临床怀疑局部复发，应进行影像学检查（盆腔 MRI）、骨痛患者进行全身骨显像，必要时进行全身 PET/CT 检查。 在整个试验过程中，将监测和评估受试者的不良事件 (AE)。 受试者将参加临床试验，预计持续时间约为1年，之后将根据通常的随访策略定期对其进行随访。