Zadní extrafasciální RARP u středně nebo vysoce rizikového karcinomu prostaty
Aplikace extrafasciální robotem asistované radikální prostatektomie prostřednictvím zadního přístupu u středně nebo vysoce rizikových pacientů: prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie byla navržena jako prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Jeho cílem je prozkoumat proveditelnost a bezpečnost extrafasciální techniky zadního přístupu a extrafasciální techniky předního přístupu u roboticky asistované radikální prostatektomie (RARP) u pacientů se středně a vysoce rizikovým karcinomem prostaty, porovnat onkologickou prognózu, funkční prognózu a bezpečnost těchto dvou technik u pacientů se středním a vysokým rizikem rakoviny prostaty a poskytnout lékařské důkazy založené na důkazech pro volbu modality chirurgické léčby u pacientů se středním a vysokým rizikem rakoviny prostaty.
Do této studie bude zařazeno asi 118 subjektů v celkem 12 výzkumných centrech po celé zemi a způsobilé subjekty budou náhodně rozděleny do skupiny s extrafasciální technikou zadního přístupu a skupinou s extrafasciální technikou předního přístupu v poměru 1:1. Všechny subjekty před operací rutinně podstupovaly komplexní a systematické fyzikální vyšetření, laboratorní testy a zobrazovací vyšetření. Po operaci byly subjekty sledovány po 1 týdnu (návštěva 2, den 14±2), 1 měsíci (návštěva 3, den 28±5), 3 měsících (návštěva 4, den 90±7), 6 měsících (návštěva 5, den 180±7) a 12 měsíců (návštěva 6, den 360±14) po odstranění močového katétru po operaci a poté každoročně (návštěva 7), s mírou kontroly moči (definovanou jako 0/1 polštářek) a 24hodinové dotazníky o hmotnosti vložky, vyšetření PSA, mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS), mezinárodní konzultace k dotazníku inkontinence v krátké formě (ICI-QSF), mezinárodní index erektilní funkce (IIEF) a související skóre, jako je obecná kvalita související se zdravím života (EORTC QLQ-C30) a kvalita života specifická pro rakovinu prostaty (QLQ-PR25). ) a další relevantní skóre; v případě klinického podezření na lokální recidivu zobrazení (MRI pánve), zobrazení kostí celého těla u pacientů s bolestí kostí a v případě potřeby celotělové PET/CT. Subjekty budou monitorovány a hodnoceny na nežádoucí účinky (AE) v průběhu studie. Subjekty se budou účastnit klinického hodnocení po očekávanou dobu trvání přibližně 1 rok, poté budou pravidelně sledováni podle obvyklé strategie sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
- first hospital affiliated of Fujian medical university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti se středním a vysokým rizikem rakoviny prostaty hodnoceni komplexním klinickým hodnocením;
- objem prostaty <80 ml;
- očekávaná délka života pacientů > 10 let;
- pacienti podepisují „informovaný souhlas“;
- Zlepšilo se rutinní předoperační vyšetření (CT hrudníku, elektrokardiogram a barevná dopplerovská echokardiografie), neexistuje žádné závažné základní onemocnění. Po klinickém vyhodnocení může tolerovat roboticky asistovanou radikální prostatektomii (RARP).
Kritéria vyloučení:
- délka života <10 let;
- komorbidity s jinými malignitami;
- nekorigované dysfunkce koagulace;
- pacienti se závažným základním onemocněním, jako je těžká plicní insuficience, kteří nemohli tolerovat operaci;
- pacientů nebo rodinných příslušníků, kteří neakceptovali radikální prostatektomii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina extrafasciálních technik zadního přístupu
V roce 2010 italský urolog Dr Bocciardi provedl první klinickou praxi separace a resekce prostaty přes vezikorektální jamku a tento nový chirurgický postup byl nazván Retzius-sparing Robotic Assisted Radical Prostatectomy (RS-RARP).
V posledních letech byla navržena extrafasciální technika RS-RARP ze zadního přístupu, která se ve srovnání s RS-RARP používá k rozsáhlé resekci prostaty a její okolní fascie a neurovaskulárních svazků, aby poskytla úplnější resekci nádoru a snížila míra kladných marží.
Pacienti jsou zařazeni do skupiny extrafasciálních technik zadního přístupu, kteří podstupují extrafasciální techniku zadního přístupu RS-RARP.
|
Extrafasciální roboticky asistovaná radikální prostatektomie zadním přístupem bude aplikována u středně a vysoce rizikových pacientů.
|
|
Aktivní komparátor: skupina extrafasciální techniky předního přístupu
Extrafasciální technika předního přístupu je nejtradičnější metodou radikální prostatektomie u karcinomu prostaty, při níž je prostata podvázána ventrálně, aby se prostata obnažila rozříznutím hlubokého komplexu dorzální penilní žíly a okolních vazů a fascií, a k odstranění je nutná rozsáhlá intraoperační resekce. prostata a její okolní fascie a neurovaskulární svazky.
Pacienti jsou zařazeni do skupiny extrafasciální techniky předního přístupu, kteří podstupují extrafasciální techniku předního přístupu roboticky asistovanou radikální prostatektomii.
|
Extrafasciální roboticky asistovaná radikální prostatektomie předním přístupem bude aplikována u středně nebo vysoce rizikových pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra kontinence
Časové okno: 1 týden po pooperačním odstranění močového katétru
|
míra zachování kontrolní funkce moči 1 týden po pooperačním odstranění stavu močového katétru
|
1 týden po pooperačním odstranění močového katétru
|
|
nulové skóre
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
podle krátkého formuláře International Consultation on Incontinence Questionnaire, změna ve skóre vyprazdňování od výchozího období při každé návštěvě
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
skóre erektilní funkce
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
podle Mezinárodního indexu erektilní funkce změna skóre erektilní funkce od výchozího období při každé návštěvě
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra pozitivních okrajů vzorku
Časové okno: po operaci, , v průměru 1 rok
|
míra pozitivních okrajů vzorku po operaci
|
po operaci, , v průměru 1 rok
|
|
skóre kvality života
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
podle EORTC QLQ-C30, skóre kvality života při každé návštěvě
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
biochemická recidiva nebo zobrazovací recidiva/progrese
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
biochemická recidiva nebo zobrazovací recidiva/progrese při každé návštěvě
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
celkovou dobu přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, v průměru 5 let
|
úmrtí (celková doba přežití) při každé návštěvě
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, v průměru 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xue-Yi Xue, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FirstAHFujian-Ning Xu
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .