RARP extrafascial posterior en cáncer de próstata de riesgo intermedio o alto
Aplicación de la prostatectomía radical extrafascial asistida por robot mediante el abordaje posterior en pacientes de riesgo intermedio o alto: un estudio prospectivo, multicéntrico, doble ciego y controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado como un ensayo clínico controlado, aleatorio, prospectivo, multicéntrico, doble ciego. Su objetivo es investigar la viabilidad y seguridad de la técnica extrafascial de abordaje posterior y la técnica extrafascial de abordaje anterior en prostatectomía radical asistida por robot (PRAR) para pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio y alto, para comparar el pronóstico oncológico, el pronóstico funcional y seguridad de las dos técnicas en pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio y alto, y proporcionar evidencia médica basada en evidencia para la elección de la modalidad de tratamiento quirúrgico para pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio y alto.
Aproximadamente 118 sujetos se inscribirán en este estudio en un total de 12 centros de investigación en todo el país, y los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente al grupo de técnica extrafascial de abordaje posterior y al grupo de técnica extrafascial de abordaje anterior en una proporción de 1:1. Todos los sujetos se sometieron de forma rutinaria a exámenes físicos completos y sistemáticos, pruebas de laboratorio y exámenes de imágenes antes de la cirugía. Después de la cirugía, los sujetos fueron seguidos a 1 semana (visita 2, día 14±2), 1 mes (visita 3, día 28±5), 3 meses (visita 4, día 90±7), 6 meses (visita 5, día 180±7), y 12 meses (visita 6, día 360±14) después de la retirada del catéter urinario después de la cirugía, y luego anualmente (visita 7), con tasa de control de orina (definida como 0/1 toalla sanitaria) y Cuestionarios sobre el peso de las toallas sanitarias de 24 horas, examen de PSA, puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS), cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia en formato breve (ICI-QSF), índice internacional de función eréctil (IIEF) y puntuaciones relacionadas, como la calidad general relacionada con la salud. de vida (EORTC QLQ-C30) y calidad de vida específica del cáncer de próstata (QLQ-PR25). ) y otras puntuaciones relevantes; en caso de sospecha clínica de recurrencia local, imágenes (RM pélvica), imágenes óseas de todo el cuerpo en pacientes con dolor óseo y PET/TC de cuerpo entero si es necesario. Los sujetos serán monitoreados y evaluados para detectar eventos adversos (EA) durante todo el ensayo. Los sujetos participarán en el ensayo clínico durante una duración prevista de aproximadamente 1 año, después del cual serán objeto de un seguimiento periódico según la estrategia de seguimiento habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
- first hospital affiliated of Fujian medical university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio y alto evaluados mediante una evaluación clínica integral;
- volumen prostático <80 ml;
- esperanza de vida de los pacientes >10 años;
- los pacientes firman el "consentimiento informado";
- Se han mejorado los exámenes preoperatorios de rutina (TC de tórax, electrocardiograma y ecocardiografía Doppler color) y no existe ninguna enfermedad básica grave. Después de la evaluación clínica, puede tolerar la prostatectomía radical asistida por robot (PRAR).
Criterio de exclusión:
- esperanza de vida <10 años;
- comorbilidades con otras neoplasias malignas;
- disfunciones de la coagulación no corregidas;
- pacientes con enfermedades subyacentes graves, como insuficiencia pulmonar grave, que no toleraron la cirugía;
- pacientes o familiares que no aceptaron la prostatectomía radical.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: el grupo de técnica extrafascial de abordaje posterior
En 2010, el urólogo italiano Dr. Bocciardi llevó a cabo la primera práctica clínica de separación y resección de la próstata a través de la fosa vesicorectal, y este nuevo procedimiento quirúrgico se denominó Prostatectomía radical asistida por robot con preservación de Retzius (RS-RARP).
En los últimos años, se ha propuesto la técnica extrafascial de abordaje posterior de RS-RARP, que se ha utilizado para resecar ampliamente la próstata y su fascia y haces neurovasculares circundantes, en comparación con RS-RARP, para proporcionar una resección más completa del tumor y reducir la tasa de márgenes positivos.
Los pacientes se incluyen en el grupo de técnica extrafascial de abordaje posterior que se somete a la técnica extrafascial de abordaje posterior de RS-RARP.
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Se aplicará prostatectomía radical extrafascial asistida por robot mediante abordaje posterior en pacientes de riesgo intermedio o alto.
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Comparador activo: el grupo de técnica extrafascial de abordaje anterior
La técnica extrafascial de abordaje anterior es el método más tradicional de prostatectomía radical para el cáncer de próstata, en el que la próstata se une ventralmente para exponerla cortando el complejo de la vena dorsal profunda del pene y los ligamentos y la fascia circundantes, y se requiere una resección extensa intraoperatoriamente para eliminar la próstata y la fascia y los haces neurovasculares que la rodean.
Los pacientes están incluidos en el grupo de técnica extrafascial de abordaje anterior que se someten a la prostatectomía radical asistida por robot con técnica extrafascial de abordaje anterior.
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Se aplicará prostatectomía radical extrafascial asistida por robot mediante abordaje anterior en pacientes de riesgo intermedio o alto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de continencia
Periodo de tiempo: 1 semana después de la retirada postoperatoria del catéter urinario.
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tasa de preservación de la función de control urinario 1 semana después de la retirada posoperatoria del estado del catéter urinario
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1 semana después de la retirada postoperatoria del catéter urinario.
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puntuación de anulación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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De acuerdo con el formato breve del Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia, cambio en la puntuación de micción desde el período inicial en cada punto de vista de la visita.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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puntuación de la función eréctil
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Según el Índice Internacional de Función Eréctil, cambio en la puntuación de la función eréctil desde el período inicial en cada punto de vista de la visita.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa de márgenes positivos de la muestra
Periodo de tiempo: después de la cirugía, un promedio de 1 año
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la tasa de márgenes positivos de la muestra después de la cirugía
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después de la cirugía, un promedio de 1 año
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puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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según EORTC QLQ-C30, puntuaciones de calidad de vida en cada visita
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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recurrencia bioquímica o recurrencia/progresión por imágenes
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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recurrencia bioquímica o recurrencia/progresión por imágenes en cada visita
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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tiempo de supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, un promedio de 5 años
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Muertes (tiempo de supervivencia global) en cada visita.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, un promedio de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Xue-Yi Xue, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FirstAHFujian-Ning Xu
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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