RARP extrafascial posterior em câncer de próstata de risco intermediário ou alto
Aplicação da prostatectomia radical assistida por robô extrafascial por via posterior em pacientes de risco intermediário ou alto: um estudo prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado. Tem como objetivo investigar a viabilidade e segurança da técnica extrafascial de abordagem posterior e da técnica extrafascial de abordagem anterior em prostatectomia radical assistida por robô (RARP) para pacientes com câncer de próstata de risco intermediário e alto, para comparar o prognóstico oncológico, prognóstico funcional e segurança das duas técnicas em pacientes com câncer de próstata de risco intermediário e alto, e fornecer evidências médicas baseadas em evidências para a escolha da modalidade de tratamento cirúrgico para pacientes com câncer de próstata de risco intermediário e alto.
Cerca de 118 indivíduos serão inscritos neste estudo em um total de 12 centros de pesquisa em todo o país, e os indivíduos elegíveis serão atribuídos aleatoriamente ao grupo de técnica extrafascial de abordagem posterior e ao grupo de técnica extrafascial de abordagem anterior em uma proporção de 1:1. Todos os indivíduos foram submetidos rotineiramente a exames físicos abrangentes e sistemáticos, exames laboratoriais e exames de imagem antes da cirurgia. Após a cirurgia, os indivíduos foram acompanhados por 1 semana (visita 2, dia 14±2), 1 mês (visita 3, dia 28±5), 3 meses (visita 4, dia 90±7), 6 meses (visita 5, dia 180±7) e 12 meses (visita 6, dia 360±14) após a remoção do cateter urinário após a cirurgia, e depois anualmente (visita 7), com taxa de controle de urina (definida como 0/1 absorvente) e Questionários de peso de almofada de 24 horas, exame de PSA, Pontuação Internacional de Sintomas de Próstata (IPSS), Formulário Abreviado do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência (ICI-QSF), Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) e pontuações relacionadas, como Qualidade Relacionada à Saúde Geral de Vida (EORTC QLQ-C30) e Qualidade de Vida Específica para Câncer de Próstata (QLQ-PR25). ) e outras pontuações relevantes; em caso de suspeita clínica de recorrência local, exames de imagem (ressonância magnética pélvica), exames de imagem óssea de corpo inteiro em pacientes com dor óssea e PET/TC de corpo inteiro, se necessário. Os indivíduos serão monitorados e avaliados quanto a eventos adversos (EA) durante o ensaio. Os participantes participarão do ensaio clínico por um período esperado de aproximadamente 1 ano, após o qual serão acompanhados periodicamente de acordo com a estratégia usual de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350005
- first hospital affiliated of Fujian medical university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com câncer de próstata de risco intermediário e alto avaliados por avaliação clínica abrangente;
- volume da próstata <80 ml;
- expectativa de vida dos pacientes >10 anos;
- os pacientes assinam o “consentimento informado”;
- O exame pré-operatório de rotina foi melhorado (TC de tórax, eletrocardiograma e ecocardiograma Doppler colorido) e não há doença básica grave. Após avaliação clínica, pode tolerar a prostatectomia radical assistida por robô (RARP).
Critério de exclusão:
- expectativa de vida <10 anos;
- comorbidades com outras doenças malignas;
- disfunções de coagulação não corrigidas;
- pacientes com doenças de base graves, como insuficiência pulmonar grave, que não toleravam a cirurgia;
- pacientes ou familiares que não aceitaram a prostatectomia radical.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: o grupo de técnica extrafascial por abordagem posterior
Em 2010, o urologista italiano Dr. Bocciardi realizou a primeira prática clínica de separação e ressecção da próstata através da fossa vesicorretal, e este novo procedimento cirúrgico foi denominado Prostatectomia Radical Robótica Assistida Retzius-sparing (RS-RARP).
Nos últimos anos, a técnica extrafascial de abordagem posterior do RS-RARP, que tem sido usada para ressecção ampla da próstata e da fáscia circundante e dos feixes neurovasculares, em comparação com o RS-RARP, foi proposta para fornecer uma ressecção mais completa do tumor e reduzir o taxa de margens positivas.
Os pacientes estão incluídos no grupo de técnica extrafascial de abordagem posterior que são submetidos à técnica extrafascial de abordagem posterior de RS-RARP.
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A prostatectomia radical extrafascial assistida por robótica por via posterior será aplicada nos pacientes de risco intermediário ou alto.
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Comparador Ativo: o grupo de técnica extrafascial por abordagem anterior
A técnica extrafascial de abordagem anterior é o método mais tradicional de prostatectomia radical para câncer de próstata, no qual a próstata é amarrada ventralmente para expor a próstata, cortando o complexo da veia peniana dorsal profunda e os ligamentos e fáscia circundantes, e ressecção extensa intraoperatoriamente é necessária para remover a próstata e sua fáscia circundante e feixes neurovasculares.
Os pacientes estão incluídos no grupo de técnica extrafascial de abordagem anterior que são submetidos à prostatectomia radical assistida por robótica com técnica extrafascial de abordagem anterior.
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A prostatectomia radical extrafascial assistida por robótica por via anterior será aplicada nos pacientes de risco intermediário ou alto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de continência
Prazo: 1 semana após a remoção pós-operatória do cateter urinário
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taxa de preservação da função de controle urinário 1 semana após a remoção pós-operatória do cateter urinário
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1 semana após a remoção pós-operatória do cateter urinário
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pontuação anulatória
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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de acordo com o Formulário Resumido do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência, mudança na pontuação de micção desde o período inicial em cada ponto de vista da visita
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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pontuação de função erétil
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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de acordo com o Índice Internacional de Função Erétil, alteração na pontuação da função erétil desde o período inicial em cada ponto de vista da visita
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a taxa de margens positivas da amostra
Prazo: após a cirurgia, em média 1 ano
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a taxa de margens positivas da amostra após a cirurgia
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após a cirurgia, em média 1 ano
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pontuações de qualidade de vida
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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de acordo com EORTC QLQ-C30, pontuações de qualidade de vida em cada visita
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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recorrência bioquímica ou recorrência/progressão de imagem
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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recorrência bioquímica ou recorrência/progressão de imagem em cada visita
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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tempo de sobrevivência global
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, em média 5 anos
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mortes (tempo de sobrevivência global) em cada visita
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Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, em média 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Xue-Yi Xue, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FirstAHFujian-Ning Xu
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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