Posterieure extrafasciale RARP bij prostaatkanker met gemiddeld of hoog risico
Toepassing van de extra-fasciale, door robots ondersteunde radicale prostatectomie via de posterieure benadering bij patiënten met een gemiddeld of hoog risico: een prospectief, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was opgezet als een prospectieve, multicentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie. Het doel is om de haalbaarheid en veiligheid van de extrafasciale techniek van de posterieure benadering en de extrafasciale techniek van de anterieure benadering bij robotgeassisteerde radicale prostatectomie (RARP) voor patiënten met intermediair en hoog risico op prostaatkanker te onderzoeken, om de oncologische prognose, functionele prognose en veiligheid van de twee technieken bij patiënten met intermediair en hoog risico op prostaatkanker, en op bewijsmateriaal gebaseerd medisch bewijs leveren voor de keuze van de chirurgische behandelingsmodaliteit voor patiënten met intermediair en hoog risico op prostaatkanker.
Ongeveer 118 proefpersonen zullen deelnemen aan dit onderzoek in in totaal twaalf onderzoekscentra verspreid over het land, en in aanmerking komende proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan de groep voor extrafasciale techniek voor posterieure benadering en de groep voor extrafasciale techniek voor anterieure benadering in een verhouding van 1:1. Alle proefpersonen ondergingen voorafgaand aan de operatie routinematig een uitgebreid en systematisch lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en beeldvormende onderzoeken. Na de operatie werden de proefpersonen gevolgd na 1 week (bezoek 2, dag 14±2), 1 maand (bezoek 3, dag 28±5), 3 maanden (bezoek 4, dag 90±7), 6 maanden (bezoek 5, dag 180±7), en 12 maanden (bezoek 6, dag 360±14) na verwijdering van de urinekatheter na de operatie, en daarna jaarlijks daarna (bezoek 7), met urinecontrole (gedefinieerd als 0/1 pad) en 24-uurs vragenlijsten over gewichten, PSA-onderzoek, International Prostate Symptom Score (IPSS), International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICI-QSF), International Index of Erectile Function (IIEF) en gerelateerde scores zoals algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30) en prostaatkankerspecifieke kwaliteit van leven (QLQ-PR25). ) en andere relevante scores; in geval van een klinisch vermoeden van een lokaal recidief, beeldvorming (bekken-MRI), beeldvorming van het hele lichaam bij patiënten met botpijn, en PET/CT van het hele lichaam, indien nodig. Proefpersonen zullen gedurende het gehele onderzoek worden gecontroleerd en geëvalueerd op bijwerkingen. De proefpersonen zullen naar verwachting ongeveer 1 jaar aan de klinische proef deelnemen, waarna zij periodiek zullen worden gevolgd volgens de gebruikelijke vervolgstrategie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350005
- first hospital affiliated of Fujian medical university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met prostaatkanker met een gemiddeld en hoog risico, beoordeeld door middel van uitgebreide klinische evaluatie;
- prostaatvolume <80 ml;
- levensverwachting van patiënten >10 jaar;
- patiënten ondertekenen de "geïnformeerde toestemming";
- Het routinematige preoperatieve onderzoek is verbeterd (CT van de thorax, elektrocardiogram en kleuren-Doppler-echocardiografie) en er is geen sprake van een ernstige basisziekte. Na klinische evaluatie kan het robotgeassisteerde radicale prostatectomie (RARP) verdragen.
Uitsluitingscriteria:
- levensverwachting <10 jaar;
- comorbiditeiten met andere maligniteiten;
- ongecorrigeerde stollingsstoornissen;
- patiënten met ernstige onderliggende ziekten zoals ernstige longinsufficiëntie die de operatie niet konden verdragen;
- patiënten of familieleden die geen radicale prostatectomie accepteerden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: de extrafasciale techniekgroep voor posterieure benadering
In 2010 voerde de Italiaanse uroloog Dr. Bocciardi de eerste klinische praktijk uit van scheiding en resectie van de prostaat via de vesicorectale fossa, en deze nieuwe chirurgische procedure werd Retzius-sparende Robotic Assisted Radical Prostatectomy (RS-RARP) genoemd.
In de afgelopen jaren is de extrafasciale techniek van RS-RARP met posterieure benadering, die is gebruikt om de prostaat en de omliggende fascia en neurovasculaire bundels op grote schaal te reseceren, vergeleken met RS-RARP, voorgesteld om een completere resectie van de tumor mogelijk te maken en de kans op resectie van de tumor te verminderen. percentage positieve marges.
De patiënten zijn opgenomen in de groep met extrafasciale techniek voor posterieure benadering die de extrafasciale techniek voor posterieure benadering van RS-RARP ondergaan.
|
Extrafasciale robotgeassisteerde radicale prostatectomie via posterieure benadering zal worden toegepast bij patiënten met een gemiddeld of hoog risico.
|
|
Actieve vergelijker: de extrafasciale techniekgroep voor de anterieure benadering
Anterieure benadering extrafasciale techniek is de meest traditionele methode voor radicale prostatectomie voor prostaatkanker, waarbij de prostaat ventraal wordt vastgebonden om de prostaat bloot te leggen door het diepe dorsale veneuze complex van de penis en de omliggende ligamenten en fascia door te snijden, en intraoperatief uitgebreide resectie vereist is om de prostaat te verwijderen. de prostaat en de omliggende fascia en neurovasculaire bundels.
De patiënten zijn opgenomen in de groep van de extrafasciale techniek voor de anterieure benadering die de extrafasciale techniek voor de anterieure benadering ondergaan met robotondersteunde radicale prostatectomie.
|
Extrafasciale robotgeassisteerde radicale prostatectomie via anterieure benadering zal worden toegepast bij patiënten met een gemiddeld of hoog risico.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mate van continentie
Tijdsspanne: 1 week na postoperatieve verwijdering van de urinekatheter
|
snelheid van behoud van de urinecontrolefunctie 1 week na postoperatieve verwijdering van de status van de urinekatheter
|
1 week na postoperatieve verwijdering van de urinekatheter
|
|
score ongeldig maken
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
volgens International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form, verandering in mictiescore ten opzichte van de basislijnperiode bij elk bezoekpunt
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
erectiele functiescore
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
volgens de International Index of Erectile Function, verandering in erectiele functiescore ten opzichte van de basisperiode bij elk bezoek
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het aantal positieve specimenmarges
Tijdsspanne: na de operatie gemiddeld 1 jaar
|
het aantal positieve specimenmarges na de operatie
|
na de operatie gemiddeld 1 jaar
|
|
kwaliteit van leven scoort
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
volgens EORTC QLQ-C30 scoort de kwaliteit van leven bij elk bezoek
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
biochemisch recidief of recidief/progressie bij beeldvorming
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
biochemisch recidief of recidief/progressie bij beeldvorming bij elk bezoek
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
totale overlevingstijd
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, gemiddeld 5 jaar
|
sterfgevallen (totale overlevingstijd) bij elk bezoek
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, gemiddeld 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Xue-Yi Xue, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FirstAHFujian-Ning Xu
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .