RARP extra-fasciale posteriore nel cancro della prostata a rischio intermedio o alto
Applicazione della prostatectomia radicale extrafasciale assistita da robot tramite approccio posteriore in pazienti a rischio intermedio o alto: uno studio prospettico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato concepito come uno studio clinico controllato, randomizzato, prospettico, multicentrico, in doppio cieco. Lo scopo è quello di indagare la fattibilità e la sicurezza della tecnica di approccio extrafasciale posteriore e della tecnica di approccio extrafasciale anteriore nella prostatectomia radicale robot-assistita (RARP) per pazienti con cancro alla prostata a rischio intermedio e alto, per confrontare la prognosi oncologica, la prognosi funzionale e sicurezza delle due tecniche nei pazienti con cancro alla prostata a rischio intermedio e alto e fornire prove mediche basate sull’evidenza per la scelta della modalità di trattamento chirurgico per i pazienti con cancro alla prostata a rischio intermedio e alto.
Circa 118 soggetti saranno arruolati in questo studio in un totale di 12 centri di ricerca in tutto il paese e i soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale al gruppo con tecnica extrafasciale di approccio posteriore e al gruppo con tecnica extrafasciale di approccio anteriore in un rapporto 1: 1. Tutti i soggetti sono stati regolarmente sottoposti a esame fisico completo e sistematico, test di laboratorio ed esami di imaging prima dell'intervento chirurgico. Dopo l'intervento chirurgico, i soggetti sono stati seguiti a 1 settimana (visita 2, giorno 14±2), 1 mese (visita 3, giorno 28±5), 3 mesi (visita 4, giorno 90±7), 6 mesi (visita 5, giorno 180±7) e 12 mesi (visita 6, giorno 360±14) dopo la rimozione del catetere urinario dopo l'intervento chirurgico, e successivamente ogni anno (visita 7), con tasso di controllo delle urine (definito come tampone 0/1) e Questionari sul peso degli assorbenti delle 24 ore, esame PSA, punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS), questionario internazionale sulla consultazione sull'incontinenza (ICI-QSF), indice internazionale della funzione erettile (IIEF) e punteggi correlati come la qualità generale correlata alla salute della vita (EORTC QLQ-C30) e qualità della vita specifica per il cancro alla prostata (QLQ-PR25). ) e altri punteggi rilevanti; in caso di sospetto clinico di recidiva locale, imaging (MRI pelvica), imaging osseo dell'intero corpo in pazienti con dolore osseo e PET/TC dell'intero corpo, se necessario. I soggetti saranno monitorati e valutati per eventi avversi (EA) durante lo studio. I soggetti parteciperanno allo studio clinico per una durata prevista di circa 1 anno, al termine del quale verranno seguiti periodicamente secondo la consueta strategia di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
- first hospital affiliated of Fujian medical university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con cancro alla prostata a rischio intermedio e alto valutati mediante una valutazione clinica completa;
- volume della prostata <80 ml;
- aspettativa di vita dei pazienti >10 anni;
- i pazienti firmano il “consenso informato”;
- L'esame preoperatorio di routine è stato migliorato (TC del torace, elettrocardiogramma ed ecocardiografia color Doppler) e non vi è alcuna malattia di base grave. Dopo la valutazione clinica, può tollerare la prostatectomia radicale robot-assistita (RARP).
Criteri di esclusione:
- aspettativa di vita <10 anni;
- comorbilità con altre neoplasie;
- disfunzioni della coagulazione non corrette;
- pazienti con gravi malattie di base come grave insufficienza polmonare che non potevano tollerare l'intervento chirurgico;
- pazienti o familiari che non hanno accettato la prostatectomia radicale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: il gruppo di tecniche extrafasciali con approccio posteriore
Nel 2010, l'urologo italiano Dott. Bocciardi ha effettuato la prima pratica clinica di separazione e resezione della prostata attraverso la fossa vescicorerettale, e questa nuova procedura chirurgica è stata chiamata Prostatectomia Radicale Assistita Robotica con risparmio di Retzius (RS-RARP).
Negli ultimi anni, la tecnica extrafasciale con approccio posteriore RS-RARP, utilizzata per resecare ampiamente la prostata e la fascia circostante e i fasci neurovascolari, è stata proposta, rispetto alla RS-RARP, per fornire una resezione più completa del tumore e ridurre la tasso di margini positivi.
I pazienti sono inclusi nel gruppo con tecnica extrafasciale di approccio posteriore che si sottopongono alla tecnica extrafasciale di approccio posteriore di RS-RARP.
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La prostatectomia radicale extrafasciale assistita da robot tramite approccio posteriore verrà applicata nei pazienti a rischio intermedio o alto.
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Comparatore attivo: il gruppo di tecniche extrafasciali con approccio anteriore
La tecnica extrafasciale con approccio anteriore è il metodo più tradizionale di prostatectomia radicale per il cancro alla prostata, in cui la prostata viene legata ventralmente per esporre la prostata tagliando il complesso venoso dorsale profondo del pene e i legamenti e la fascia circostanti, ed è necessaria un'ampia resezione intraoperatoria per rimuovere la prostata e la fascia circostante e i fasci neurovascolari.
I pazienti sono inclusi nel gruppo con tecnica extrafasciale con approccio anteriore sottoposti a prostatectomia radicale assistita da robot con tecnica extrafasciale con approccio anteriore.
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La prostatectomia radicale extrafasciale assistita da robot tramite approccio anteriore verrà applicata nei pazienti a rischio intermedio o alto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di continenza
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la rimozione postoperatoria del catetere urinario
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tasso di conservazione della funzione di controllo urinario a 1 settimana dopo la rimozione postoperatoria dello stato del catetere urinario
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1 settimana dopo la rimozione postoperatoria del catetere urinario
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punteggio annullabile
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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secondo il modulo breve della Consultazione internazionale sull'incontinenza, variazione del punteggio minzionale rispetto al periodo basale ad ogni punto di vista della visita
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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punteggio della funzione erettile
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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secondo l'Indice Internazionale della Funzione Erettile, variazione del punteggio della funzione erettile rispetto al periodo basale ad ogni punto di vista della visita
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il tasso di margini positivi del campione
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico, in media 1 anno
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il tasso di margini positivi del campione dopo l’intervento chirurgico
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dopo l'intervento chirurgico, in media 1 anno
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punteggi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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secondo EORTC QLQ-C30, punteggi della qualità della vita ad ogni visita
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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recidiva biochimica o recidiva/progressione mediante imaging
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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recidiva biochimica o recidiva/progressione mediante imaging ad ogni visita
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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tempo di sopravvivenza complessivo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, una media di 5 anni
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decessi (tempo di sopravvivenza complessivo) ad ogni visita
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, una media di 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Xue-Yi Xue, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FirstAHFujian-Ning Xu
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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