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ATAAD에 대한 수술적 복구를 받는 환자의 GI 기능에 대한 RIVP의 영향

2024년 5월 23일 업데이트: The Second Hospital of Nanjing Medical University

급성 A형 대동맥 박리의 수술적 복구를 받는 환자의 위장 기능에 역행성 하대정맥 관류가 미치는 영향: 연구 프로토콜 및 전향적 평가.

급성 A형 대동맥 박리(ATAAD)는 즉각적인 수술이 필요한 심각한 의학적 상태입니다. 급성 A형 대동맥 박리(ATAAD)의 복구에는 심폐 우회술(CPB) 사용을 포함한 다양한 수술 절차가 결합되어 있습니다. 이 연구는 위장(GI) 시스템과 이 절차의 결과로 위장(GI) 시스템에서 발생하는 합병증에 중점을 둡니다. 역행성 하대정맥 관류(RIVP)는 심폐 우회술(CPB) 중에 사용되는 기술로 잠복 위장(GI) 합병증을 완화하는 데 잠재력을 보여줄 수 있습니다. 이 연구는 허혈성 재관류(IR) 손상 및 위장관(GI)에 영향을 미치는 염증 반응을 감소시키기 위해 심폐 우회술(CPB)을 통해 급성 A형 대동맥 박리(ATAAD) 복구를 받은 환자에서 역행성 하대정맥 관류(RIVP)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. ) 진실성. 전성대뇌관류(ACP)와 역행성 하대정맥관류(RIVP) 치료를 받은 환자와 전성대뇌관류(ACP) 치료를 받은 환자의 수술 후 위장(GI) 합병증과 장기 위장(GI) 기능을 비교하고자 한다. 홀로. 환자는 외과 의사, 관류 전문가 및 환자의 상태에 따라 각자의 그룹에 배치됩니다. 데이터 수집은 포괄적인 사례 보고서 양식(CRF)을 통해 촉진됩니다. 확립된 방법론에 따라 진행된 이 파일럿 연구에서는 통계적 신뢰성을 보장하고 자원 낭비를 방지하기 위해 연구의 표본 크기를 30으로 설정했습니다. 샘플 수집, 기본 데이터 수집, 수술 전후 데이터 기록 및 후속 평가라는 접근 방식을 통해 이 연구는 급성 A형 대동맥 박리(ATAAD) 중 역행 하대정맥 관류(RIVP)의 영향을 밝히는 것을 목표로 합니다. 위장(GI) 합병증 및 전신/장 염증을 치료합니다. 전문화된 사례 보고서 양식(CRF)과 구조화된 설문지를 통합하면 표준화된 데이터 수집 및 관리가 보장되는 동시에 환자의 기밀 유지가 우선시됩니다. R 소프트웨어를 기반으로 한 이 연구의 데이터 분석은 급성 A형 대동맥 박리(ATAAD)의 수술 치료에서 임상 결과를 향상하고 환자의 예후를 개선하는 데 있어 역행성 하대정맥 관류(RIVP)의 효능에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

역행성 하대정맥 관류(RIVP)는 급성 A형 대동맥 박리(ATAAD)를 복구하는 동안 수술에 사용되는 보조 기술입니다. 이 절차에는 일반적으로 산소가 공급된 혈액을 하대정맥으로 관류하여 내장 기관과 하지 쪽으로 향하게 하는 작업이 포함됩니다. 이 기술은 ACP(Antegrade Cerebral Perfusion)와 결합될 때 심부저체온 순환 정지(DHCA) 동안 이러한 필수 부위에 대한 허혈성 손상 위험을 줄이는 데 중요한 역할을 합니다.

최근 연구에 따르면 역행성 하대정맥 관류(RIVP)를 전성대뇌관류(ACP)와 함께 사용하면 하체 장기 기능 장애율이 낮아지고 사망률이 감소하며 심폐 우회술(CPB) 기간이 단축될 수 있는 것으로 나타났습니다. 이는 또한 순환 정지 중에 더 높은 체온을 유지하는 것과 관련이 있으며 이는 전반적인 환자의 안녕에 도움이 될 수 있습니다.

그러나 이러한 유망한 결과에도 불구하고 급성 A형 대동맥 박리(ATAAD) 복구 중 및 복구 후 위장 기능에 대한 역행 하대정맥 관류(RIVP)의 과학적 영향을 조사하기 위한 추가 연구가 필요합니다. 위장관 합병증은 환자 결과의 중요한 측면이며 종종 무시됩니다. 역행성 하대정맥 관류(RIVP)와 이러한 합병증 사이의 관계를 이해하는 것이 필수적일 수 있으며 환자의 예후를 향상시켜 결과를 개선할 수 있는 가능성이 있습니다.

요약하면, 역행성 하대정맥 관류(RIVP)는 급성 A형 대동맥 박리(ATAAD) 수술 중 복부 장기와 하지를 보호하는 데 도움이 되는 귀중한 기술입니다. 환자 결과를 개선할 가능성이 있지만 위장 기능에 대한 효과를 종합적으로 평가하여 급성 A형 대동맥 박리(ATAAD)의 수술 관리에 사용을 최적화하려면 지속적인 연구가 필요합니다.

이 연구는 탐색적 프레임워크를 갖춘 단일 중심의 전향적 코호트 연구로 설계되었습니다. 이번 연구는 난징의과대학 심장혈관센터 제2부속병원에서 진행될 예정이다. 이 연구는 역행성 하대정맥 관류(RIVP) 유무에 관계없이 급성 A형 대동맥 박리(ATAAD) 치료를 받는 환자에 중점을 둘 것입니다. 환자는 수술 및 환자별 기준에 따라 1:1 비율로 이러한 그룹에 배정되며 수술 전 심혈관 중환자실(CCU)에서 환자를 추적하게 됩니다. 그룹 A는 선택적 ACP+RIVP를 받는 반면, 그룹 B는 경도에서 중간 정도의 저체온증 하에서 ACP만 받습니다. 일반적인 경험 법칙에 따르면, 이 연구는 파일럿 연구를 위해 총 30명의 환자를 모집할 것으로 예상합니다. 각 그룹에 15명.

환자는 급성 A형 대동맥 박리(ATAAD) 진단을 확인하기 위해 진단 평가를 받게 되며, 긴급 상황에 따라 수술이나 심혈관 중환자실(CCU)로 진행하게 됩니다. 사전 동의를 얻지만 이로 인해 환자에 대한 치료 프로토콜이 지연되지는 않습니다. 긴급 수술의 경우에는 전문의의 동의를 받습니다. 환자는 아무런 영향 없이 치료를 중단할 수 있으며 대체자를 찾지 않습니다.

모든 데이터는 잘 작성된 사례 보고서 형식으로 체계적으로 수집되고 기록됩니다. 이 연구를 수행하기 위한 프로토콜이 작성되었으며 우리는 SPIRITS 지침을 따랐습니다. 프로토콜의 모든 변경 사항은 적시에 보고되고 조정됩니다.

수술 전(PO1), 수술 후 1일(PO2), 3일(PO3), 7일(PO4) 등 특정 시간 간격으로 혈액 샘플을 수집합니다. 이 연구에는 CRP, 장 장벽 지표(D-아민 산화효소(DAO), 지방산 결합 단백질 2(FABP2), D-락테이트, 내독소) 및 12가지 사이토카인 패널과 같은 바이오마커 평가가 포함됩니다.

임상 매개변수, 인체 측정 데이터, 기본 위장(GI) 평가 및 임상 데이터에 이르는 모든 기본 데이터는 수술 전에 확보되어 증례 보고서 양식에 기록됩니다.

수술 전후 데이터, 심폐 우회(CPB) 기간, 심부저체온 순환 정지(DHCA) 기간, 교차 클램프 시간, 수술 시간, 전혈 단위 수, 신선 냉동 혈장, 혼합 혈소판 및 투여된 동결침전물이 수술 기간 내에 수집됩니다. 관류 전문의와 마취과 의사가 있는 수술실.

전향적 종단 연구에서는 퇴원 후 지정된 간격(1,3,6,12개월)마다 외래환자, Wechat 애플리케이션, 병원 내 또는 전화 기반 후속 평가와 같은 후속 조치 방법을 통해 수술 후 장기 위장(GI) 기능 장애를 평가합니다. . 꼼꼼하게 작성된 설문지를 평가 도구로 사용합니다.

장 장벽 기능 장애의 존재를 확인하기 위해 연구자는 정상 또는 기준 수준에서 바이오마커 값의 특정 패턴이나 편차를 조사합니다. 전염증성 사이토카인의 증가는 장 장벽 기능 장애와 관련된 염증 반응을 시사할 수 있습니다. D-젖산염, FABP2(지방산 결합 단백질 2) 및 내독소의 수준이 높아지고 DAO(D-아민 산화효소)의 활동 수준이 감소하면 장 장벽 기능 장애를 암시할 수 있습니다.

조사관은 염증 표지와 같은 연속 변수를 평가하기 위해 포괄적인 통계 분석을 수행합니다. 여기에는 C-반응성 단백질(CRP), 사이토카인 및 장 장벽 마커와 관련된 값에 대한 평균, 표준 편차 및 사분위수 범위 계산이 포함됩니다. 조사관은 t-검정을 사용하여 이러한 변수의 차이를 분석합니다. Case Report Form(CRF)의 순서 데이터와 후속 설문지의 경우 가설 검정을 위한 Wilcoxon 순위 태양 테스트가 사용됩니다. 범주형 데이터는 백분율로 표시되며 이러한 범주의 차이는 카이제곱 테스트를 사용하여 평가됩니다. 여러 시점의 데이터를 처리하기 위해 ANOVA를 사용하여 분산을 평가합니다. 다양한 사이토카인 수준과 같은 여러 종속 변수를 동시에 처리할 때 연구자는 다변량 분산 분석을 사용합니다. 확립된 연구 및 데이터 분석 관행만으로 p 값이 0.05 미만인 경우 결과가 통계적으로 유의하다고 간주됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 그룹은 RIVP 유무에 관계없이 CPB 하에서 ATAAD 복구를 받는 환자입니다. 이는 코호트 연구이며 환자에게 무작위로 또는 컴퓨터를 통해 특정 그룹을 할당하지 않습니다. 환자는 외과 의사, 관류 의사 및 환자의 상태에 따라 각 그룹에 배치됩니다. 응급실을 통해 입원한 환자는 처음에 심혈관 부서에 등록되고 이후에 이 연구에 참여하도록 초대됩니다.

설명

포함 기준:

  1. CPB에 따라 ATAAD 복구를 받고 있는 환자.
  2. 연령: 18~70세
  3. 동의하다

제외 기준:

  1. 수술 2주 전 항생제, 프로바이오틱스 등 장내 미생물군집에 영향을 미칠 수 있는 변수
  2. 화학 요법에
  3. GI 시스템의 수술 전 관류 장애에 대한 증거
  4. GI의 모든 병리(IBD,GERD,PU) 존재
  5. 수술 전 지속적인 장내 영양 공급
  6. 연구 참여를 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
RIVP로 심폐우회술(CPB)을 받고 있는 ATAAD 환자
경증에서 중등도의 저체온증 상태에서 ACP+RIVP
절차: 역행성 하대정맥 관류
역행성 하대정맥(RIVP)은 산소가 공급된 혈액을 하대정맥에 관류시킨 후 내장, 복부 기관 및 하지쪽으로 흐릅니다. 심폐 우회술(CPB) 및 유도된 저체온증 동안 이들 부위에 대한 관류를 유지함으로써 역행 하대정맥(RIVP)은 복부 기관의 허혈성 손상 위험을 완화하는 데 도움이 됩니다. 전심폐우회술이 시작된 후 체온은 심중등도 저체온증(24~38°C)에 도달하기 위해 점차 낮아집니다. 이 절차에는 선택적 전행성 대뇌 관류와 역행성 하대정맥 관류의 조합이 포함됩니다. 전행성 관류는 5-7mL/min/kg의 유량으로 유지되는 반면, 역행성 관류는 필요한 음압과 혈류를 유지하도록 조절됩니다.
RIVP 없이 심폐우회술(CPB)을 받는 ATAAD 환자
경증에서 중등도의 저체온증에서만 ACP.
절차: 전향성 대뇌 관류
경도에서 중등도의 저체온증에 도달한 후 뇌에 지속적인 흐름을 제공하기 위해 오른쪽 겨드랑이 동맥, 완두 동맥 또는 무명 동맥에 캐뉼라를 삽입합니다. 5-7mL/min/kg의 유속이 유지됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RIVP는 수술 후 위장관 장애와 장 장벽 기능 장애를 줄여줍니다.
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 2일, 3일, 7일
RIVP가 포함된 CPB를 받는 환자는 RIVP가 없는 CPB를 받는 환자에 비해 예후가 더 좋고 장기간 GI 장애 발생률이 더 낮을 수 있습니다. 측정 도구: 1. 바이오마커; D-Lactate, FABP2(지방산 결합 단백질 2), 내독소 및 DAO(Diamine Oxidase) 수준. 측정 방법: 혈액 샘플을 ELISA(Enzyme Linked Immunosorbent Assay)를 사용하여 분석합니다.
수술 전, 수술 후 1일, 2일, 3일, 7일
RIVP를 받는 사람들의 경우 염증 반응이 줄어들 가능성이 있습니다.
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 2일, 3일, 7일
측정: C-반응성 단백질(CRP) 및 12 사이토카인 패널. 방법: 면역분석법을 사용하여 혈액 샘플을 분석합니다.
수술 전, 수술 후 1일, 2일, 3일, 7일
위장 평가 및 장기 위장 기능 장애.
기간: 후속 설문조사는 퇴원 후 1, 3, 6 및 12개월에 처리됩니다. 후속 조치는 지정된 간격으로 외래 방문, 전화 통화 및 인터뷰, 위챗 신청으로 이루어집니다.
측정 도구: 위장 기능에 대한 임상 평가 및 설문지. 특별히 공식화된 증례 보고서 양식에는 삶의 질과 위장 기능을 평가하는 상세한 설문지가 포함됩니다. 방법: 기본 위장 기능은 수술 전 평가되고 수술 후 설문지를 추적합니다.
후속 설문조사는 퇴원 후 1, 3, 6 및 12개월에 처리됩니다. 후속 조치는 지정된 간격으로 외래 방문, 전화 통화 및 인터뷰, 위챗 신청으로 이루어집니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Second Hospital of Nanjing Medical University

수사관

  • 연구 의자: Qing Guo Li, The Second Hospital of Nanjing Medical University
  • 수석 연구원: Sanaa Azim, The Second Affiliate Hospital of Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 25일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-KY-215-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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