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Impact du RIVP sur la fonction gastro-intestinale chez les patients subissant une réparation chirurgicale pour ATAAD

Impact de la perfusion rétrograde de la veine cave inférieure sur la fonction gastro-intestinale chez les patients subissant une réparation chirurgicale pour une dissection aortique aiguë de type A : un protocole d'étude et une évaluation prospective.

La dissection aortique aiguë de type A (ATAAD) est une maladie grave qui nécessite une intervention chirurgicale immédiate. La réparation de la dissection aortique aiguë de type A (ATAAD) combine différentes procédures chirurgicales, y compris l'utilisation du pontage cardio-pulmonaire (CPB). Cette étude se concentre sur le système gastro-intestinal (GI) et les complications survenant dans le système gastro-intestinal (GI) à la suite de cette procédure. La perfusion rétrograde de la veine cave inférieure (RIVP) est une technique utilisée pendant le pontage cardio-pulmonaire (CPB) qui pourrait montrer un potentiel pour atténuer les complications gastro-intestinales (GI) latentes. L'étude vise à évaluer l'efficacité de la perfusion rétrograde de la veine cave inférieure (RIVP) chez les patients recevant une réparation de dissection aortique aiguë de type A (ATAAD) avec pontage cardio-pulmonaire (CPB) pour réduire les lésions de reperfusion ischémique (IR) et les réponses inflammatoires qui affectent gastro-intestinal (GI ) intégrité. Il vise à comparer les complications gastro-intestinales (GI) postopératoires et la fonction gastro-intestinale (GI) à long terme entre les patients traités par perfusion cérébrale antérograde (ACP) et perfusion rétrograde de la veine cave inférieure (RIVP), et ceux traités par perfusion cérébrale antérograde (ACP) seul. Les patients seront placés dans leurs groupes respectifs selon la décision des chirurgiens, perfusionnistes et l'état du patient. La collecte des données sera facilitée par un formulaire de rapport de cas (CRF) complet. Cette étude pilote, guidée par des méthodologies établies, place la taille de l'échantillon de l'étude à 30 pour garantir la fiabilité statistique et éviter le gaspillage des ressources. Grâce à cette approche de collecte d'échantillons, de collecte de données de base, d'enregistrement de données périopératoires et d'évaluations de suivi, l'étude vise à faire la lumière sur l'impact de la perfusion rétrograde de la veine cave inférieure (RIVP) pendant la dissection aortique aiguë de type A (ATAAD) réparation des complications gastro-intestinales (GI) et de l’inflammation systémique/intestinale. L'intégration de formulaires de rapport de cas (CRF) spécialisés et de questionnaires structurés garantit une collecte et une gestion standardisées des données, tout en donnant la priorité à la confidentialité des patients. L'analyse des données de l'étude, optimisée par le logiciel R, fournira des informations précieuses sur l'efficacité de la perfusion rétrograde de la veine cave inférieure (RIVP) pour améliorer les résultats cliniques et améliorer le pronostic du patient dans le traitement chirurgical de la dissection aortique aiguë de type A (ATAAD).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La perfusion rétrograde de la veine cave inférieure (RIVP) est une technique complémentaire utilisée en chirurgie lors de la réparation de la dissection aortique aiguë de type A (ATAAD). Cette procédure consiste généralement à perfuser du sang oxygéné dans la veine cave inférieure, en le dirigeant vers les organes viscéraux et les membres inférieurs. Cette technique joue un rôle important dans la réduction du risque de lésion ischémique de ces régions vitales lors d'un arrêt circulatoire hypothermique profond (DHCA) lorsqu'elle est associée à une perfusion cérébrale antérograde (ACP).

Une étude récente a montré que l'utilisation de la perfusion rétrograde de la veine cave inférieure (RIVP), en conjonction avec la perfusion cérébrale antérograde (ACP), peut entraîner une diminution des taux de dysfonctionnement des organes dans le bas du corps, une réduction de la mortalité et une durée plus courte du pontage cardio-pulmonaire (CPB). Il a également été associé au maintien d’une température corporelle plus élevée pendant un arrêt circulatoire, ce qui peut être bénéfique pour le bien-être général du patient.

Cependant, malgré ces résultats prometteurs, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour explorer l'impact scientifique de la perfusion rétrograde de la veine cave inférieure (RIVP) sur la fonction gastro-intestinale pendant et après la réparation d'une dissection aortique aiguë de type A (ATAAD). Les complications gastro-intestinales sont un aspect crucial des résultats pour les patients, et sont le plus souvent négligées. Comprendre la relation entre la perfusion rétrograde de la veine cave inférieure (RIVP) et ces complications peut être essentiel et avoir le potentiel d'améliorer le pronostic chez les patients, entraînant ainsi de meilleurs résultats.

En résumé, la perfusion rétrograde de la veine cave inférieure (RIVP) est une technique précieuse qui aide à protéger les organes abdominaux et les membres inférieurs lors d'une chirurgie de dissection aortique aiguë de type A (ATAAD). Bien qu'il soit prometteur pour améliorer les résultats pour les patients, des recherches en cours sont nécessaires pour évaluer de manière exhaustive son effet sur la fonction gastro-intestinale, optimisant ainsi son utilisation dans la prise en charge chirurgicale de la dissection aortique aiguë de type A (ATAAD).

Cette étude est conçue comme une étude de cohorte prospective, centrée sur un cadre exploratoire. L'étude sera menée au deuxième hôpital affilié du centre cardiovasculaire de l'université médicale de Nanjing. Cette étude se concentrera sur les patients subissant une réparation de dissection aortique aiguë de type A (ATAAD) avec ou sans perfusion rétrograde de la veine cave inférieure (RIVP). Les patients seront affectés à ces groupes sur la base de critères chirurgicaux et spécifiques au patient dans le rapport 1 : 1 et suivront les patients de l'unité de soins intensifs cardiovasculaires (CCU) en préopératoire. Le groupe A recevra de l'ACP+RIVP sélectif, tandis que le groupe B recevra de l'ACP seul sous hypothermie légère à modérée. Conformément à la règle générale, l'étude prévoit de recruter jusqu'à 30 patients au total pour l'étude pilote. 15 dans chaque groupe.

Les patients subiront des évaluations diagnostiques pour confirmer le diagnostic de dissection aortique aiguë de type A (ATAAD) et en fonction de l'urgence, ils procéderont soit à une intervention chirurgicale, soit à une unité de soins intensifs cardiovasculaires (CCU). Un consentement éclairé sera obtenu, mais cela ne retardera en aucun cas le protocole de traitement des patients. En cas d'intervention chirurgicale urgente, un chirurgien obtiendra le consentement. Les patients peuvent se retirer sans répercussions et aucun remplaçant ne sera recherché.

Toutes les données seront collectées et enregistrées systématiquement dans un formulaire de rapport de cas bien rédigé. Un protocole a été rédigé pour mener cette étude et nous avons suivi les directives SPIRITS. Tout changement dans le protocole sera signalé et ajusté en temps opportun.

Nous prélèverons des échantillons de sang à des intervalles de temps spécifiques, préopératoire (PO1), postopératoire jour 1 (PO2), jour 3 (PO3), jour 7 (PO4). L'étude comprendra l'évaluation des biomarqueurs : CRP, indicateurs de barrière intestinale (D-amine oxydase (DAO), Fatty Acid Binding Protein 2 (FABP2), D-Lactate, Endotoxines) et panel de 12 cytokines.

Toutes les données de base allant des paramètres cliniques, données anthropométriques, évaluation gastro-intestinale (GI) de base et données cliniques seront obtenues avant la chirurgie et enregistrées dans le formulaire de rapport de cas.

Les données périopératoires, la durée du pontage cardio-pulmonaire (CPB), la durée de l'arrêt circulatoire hypothermique profond (DHCA), le temps de clampage croisé, la durée de l'intervention chirurgicale, le nombre d'unités de sang total, le plasma frais congelé, les plaquettes regroupées et le cryoprécipité administré seront collectés dans le salle d'opération par le perfusionniste et l'anesthésiste.

Une étude longitudinale prospective évaluera le dysfonctionnement gastro-intestinal (GI) à long terme après une chirurgie grâce à des méthodes de suivi telles que ambulatoire, application Wechat, à l'hôpital ou évaluation de suivi par téléphone à des intervalles spécifiés (1,3,6,12 mois) après la sortie de l'hôpital. . Un questionnaire soigneusement rédigé sera utilisé comme outil d’évaluation.

Pour établir la présence d'un dysfonctionnement de la barrière intestinale, les enquêteurs examineront les modèles spécifiques ou l'écart des valeurs des biomarqueurs par rapport aux niveaux normaux ou de base. Une augmentation des cytokines pro-inflammatoires peut suggérer une réponse inflammatoire associée à un dysfonctionnement de la barrière intestinale. Des niveaux élevés de D-lactate, de protéine de liaison aux acides gras 2 (FABP2) et d'endotoxines ainsi qu'une diminution des niveaux d'activité de la D-amine oxydase (DAO) pourraient suggérer un dysfonctionnement de la barrière intestinale.

Les enquêteurs effectueront une analyse statistique complète pour évaluer les variables continues, comme les marqueurs inflammatoires. Cela comprend le calcul de la moyenne, de l'écart type et de l'intervalle interquartile pour les valeurs liées à la protéine C-réactive (CRP), aux cytokines et aux marqueurs de la barrière intestinale. Les enquêteurs utiliseront le test t pour analyser les différences entre ces variables. Pour les données ordinales du formulaire de rapport de cas (CRF) et du questionnaire de suivi, le test solaire de rang de Wilcoxon pour les tests d'hypothèse sera utilisé. Les données catégorielles seront présentées sous forme de pourcentages et les différences dans ces catégories seront évaluées à l'aide du test du chi carré. Pour gérer les données à plusieurs moments dans le temps, l'ANOVA sera utilisée pour évaluer la variance. Lorsqu'ils traitent simultanément plusieurs variables dépendantes telles que divers niveaux de cytokines, les enquêteurs utiliseront une analyse de variance multivariée. Nous considérerons les résultats statistiquement significatifs si la valeur p est <0,05, conformément aux pratiques établies de recherche et d'analyse des données.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Qing Guo Li
          • Numéro de téléphone: +86 139 1389 9923
          • E-mail: liqg@njmu.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les groupes d'étude étaient des patients subissant une réparation ATAAD sous CPB avec et sans RIVP. Il s'agit d'une étude de cohorte et les patients ne se verront attribuer aucun groupe spécifique au hasard ou par ordinateur. Les patients seront placés dans leurs groupes respectifs selon la décision des chirurgiens, du perfusionniste et de l'état du patient. Les patients admis par le service des urgences seront initialement inscrits dans le service cardiovasculaire et ensuite invités à participer à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients subissant une réparation ATAAD sous CPB.
  2. Âge : 18-70 ans
  3. Donner son consentement

Critère d'exclusion:

  1. Variables pouvant influencer le microbiome intestinal, comme les antibiotiques ou les probiotiques 2 semaines avant la chirurgie
  2. Sous chimiothérapie
  3. Preuve de malperfusion préopératoire du système gastro-intestinal
  4. Présence de pathologie gastro-intestinale (MII, RGO, PU)
  5. Alimentation entérale continue avant la chirurgie
  6. Refuser de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients ATAAD subissant un pontage cardio-pulmonaire (CPB) avec RIVP
ACP+RIVP sous hypothermie légère à modérée
La veine cave inférieure rétrograde (RIVP) consiste à perfuser du sang oxygéné dans la veine cave inférieure, qui s'écoule ensuite vers les viscères, les organes abdominaux et les membres inférieurs. En maintenant la perfusion dans ces régions pendant le pontage cardio-pulmonaire (CPB) et l'hypothermie induite, la veine cave inférieure rétrograde (RIVP) aide à atténuer le risque de lésion ischémique des organes abdominaux. Après le début de la circulation extracorporelle totale, la température corporelle sera progressivement abaissée pour atteindre une hypothermie profonde à modérée (24-38°C). Cette procédure impliquera la combinaison d'une perfusion cérébrale antérograde sélective et d'une perfusion rétrograde de la veine cave inférieure. La perfusion antérograde sera maintenue à un débit de 5 à 7 ml/min/kg, tandis que la perfusion rétrograde sera régulée pour maintenir la pression pumm et le débit sanguin requis.
Patients ATAAD subissant un pontage cardio-pulmonaire (CPB) sans RIVP
ACP uniquement en cas d'hypothermie légère à modérée.
Une fois l'hypothermie légère à modérée atteinte, une canule sera insérée dans l'artère axillaire droite, l'artère brachiocéphalique ou innominée pour fournir un flux continu vers le cerveau. Un débit de 5 à 7 ml/min/kg sera maintenu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RIVP réduira les troubles gastro-intestinaux postopératoires et le dysfonctionnement de la barrière intestinale.
Délai: Préopératoire, postopératoire jour 1, jour 2, jour 3 et jour 7
Les patients subissant une CPB avec RIVP peuvent avoir un meilleur pronostic et une incidence moindre de troubles gastro-intestinaux à long terme par rapport aux patients subissant une CPB sans RIVP. Outils de mesure : 1. Biomarqueurs ; niveaux de D-Lactate, FABP2 (Fatty Acid Binding Protein 2), d'endotoxines et de DAO (Diamine Oxidase). Méthode de mesure : Les échantillons de sang seront analysés par ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay)
Préopératoire, postopératoire jour 1, jour 2, jour 3 et jour 7
La réponse inflammatoire sera peut-être réduite chez les personnes subissant un RIVP
Délai: Préopératoire, postopératoire jour 1, jour 2, jour 3 et jour 7
Mesures : protéine C-réactive (CRP) et panel de 12 cytokines. Méthode : les échantillons de sang seront analysés à l'aide de tests immunologiques
Préopératoire, postopératoire jour 1, jour 2, jour 3 et jour 7
Évaluation gastro-intestinale et dysfonctionnement gastro-intestinal à long terme.
Délai: Les questionnaires de suivi seront adressés 1, 3, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital. Le suivi comprendra des visites ambulatoires, des appels téléphoniques et des entretiens, l'application WeChat aux intervalles spécifiés.
Outils de mesure : évaluation clinique de la fonction gastro-intestinale et questionnaire. Les formulaires de rapport de cas spécialement formulés contiendront un questionnaire détaillé évaluant la qualité de vie et la fonction gastro-intestinale. Méthode : La fonction gastro-intestinale de base sera évaluée en préopératoire et par un questionnaire de suivi postopératoire.
Les questionnaires de suivi seront adressés 1, 3, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital. Le suivi comprendra des visites ambulatoires, des appels téléphoniques et des entretiens, l'application WeChat aux intervalles spécifiés.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Qing Guo Li, The Second Hospital of Nanjing Medical University
  • Chercheur principal: Sanaa Azim, The Second Affiliate Hospital of Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2024

Première publication (Réel)

30 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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