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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06434987
Impact du RIVP sur la fonction gastro-intestinale chez les patients subissant une réparation chirurgicale pour ATAAD
Impact de la perfusion rétrograde de la veine cave inférieure sur la fonction gastro-intestinale chez les patients subissant une réparation chirurgicale pour une dissection aortique aiguë de type A : un protocole d'étude et une évaluation prospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perfusion rétrograde de la veine cave inférieure (RIVP) est une technique complémentaire utilisée en chirurgie lors de la réparation de la dissection aortique aiguë de type A (ATAAD). Cette procédure consiste généralement à perfuser du sang oxygéné dans la veine cave inférieure, en le dirigeant vers les organes viscéraux et les membres inférieurs. Cette technique joue un rôle important dans la réduction du risque de lésion ischémique de ces régions vitales lors d'un arrêt circulatoire hypothermique profond (DHCA) lorsqu'elle est associée à une perfusion cérébrale antérograde (ACP).
Une étude récente a montré que l'utilisation de la perfusion rétrograde de la veine cave inférieure (RIVP), en conjonction avec la perfusion cérébrale antérograde (ACP), peut entraîner une diminution des taux de dysfonctionnement des organes dans le bas du corps, une réduction de la mortalité et une durée plus courte du pontage cardio-pulmonaire (CPB). Il a également été associé au maintien d’une température corporelle plus élevée pendant un arrêt circulatoire, ce qui peut être bénéfique pour le bien-être général du patient.
Cependant, malgré ces résultats prometteurs, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour explorer l'impact scientifique de la perfusion rétrograde de la veine cave inférieure (RIVP) sur la fonction gastro-intestinale pendant et après la réparation d'une dissection aortique aiguë de type A (ATAAD). Les complications gastro-intestinales sont un aspect crucial des résultats pour les patients, et sont le plus souvent négligées. Comprendre la relation entre la perfusion rétrograde de la veine cave inférieure (RIVP) et ces complications peut être essentiel et avoir le potentiel d'améliorer le pronostic chez les patients, entraînant ainsi de meilleurs résultats.
En résumé, la perfusion rétrograde de la veine cave inférieure (RIVP) est une technique précieuse qui aide à protéger les organes abdominaux et les membres inférieurs lors d'une chirurgie de dissection aortique aiguë de type A (ATAAD). Bien qu'il soit prometteur pour améliorer les résultats pour les patients, des recherches en cours sont nécessaires pour évaluer de manière exhaustive son effet sur la fonction gastro-intestinale, optimisant ainsi son utilisation dans la prise en charge chirurgicale de la dissection aortique aiguë de type A (ATAAD).
Cette étude est conçue comme une étude de cohorte prospective, centrée sur un cadre exploratoire. L'étude sera menée au deuxième hôpital affilié du centre cardiovasculaire de l'université médicale de Nanjing. Cette étude se concentrera sur les patients subissant une réparation de dissection aortique aiguë de type A (ATAAD) avec ou sans perfusion rétrograde de la veine cave inférieure (RIVP). Les patients seront affectés à ces groupes sur la base de critères chirurgicaux et spécifiques au patient dans le rapport 1 : 1 et suivront les patients de l'unité de soins intensifs cardiovasculaires (CCU) en préopératoire. Le groupe A recevra de l'ACP+RIVP sélectif, tandis que le groupe B recevra de l'ACP seul sous hypothermie légère à modérée. Conformément à la règle générale, l'étude prévoit de recruter jusqu'à 30 patients au total pour l'étude pilote. 15 dans chaque groupe.
Les patients subiront des évaluations diagnostiques pour confirmer le diagnostic de dissection aortique aiguë de type A (ATAAD) et en fonction de l'urgence, ils procéderont soit à une intervention chirurgicale, soit à une unité de soins intensifs cardiovasculaires (CCU). Un consentement éclairé sera obtenu, mais cela ne retardera en aucun cas le protocole de traitement des patients. En cas d'intervention chirurgicale urgente, un chirurgien obtiendra le consentement. Les patients peuvent se retirer sans répercussions et aucun remplaçant ne sera recherché.
Toutes les données seront collectées et enregistrées systématiquement dans un formulaire de rapport de cas bien rédigé. Un protocole a été rédigé pour mener cette étude et nous avons suivi les directives SPIRITS. Tout changement dans le protocole sera signalé et ajusté en temps opportun.
Nous prélèverons des échantillons de sang à des intervalles de temps spécifiques, préopératoire (PO1), postopératoire jour 1 (PO2), jour 3 (PO3), jour 7 (PO4). L'étude comprendra l'évaluation des biomarqueurs : CRP, indicateurs de barrière intestinale (D-amine oxydase (DAO), Fatty Acid Binding Protein 2 (FABP2), D-Lactate, Endotoxines) et panel de 12 cytokines.
Toutes les données de base allant des paramètres cliniques, données anthropométriques, évaluation gastro-intestinale (GI) de base et données cliniques seront obtenues avant la chirurgie et enregistrées dans le formulaire de rapport de cas.
Les données périopératoires, la durée du pontage cardio-pulmonaire (CPB), la durée de l'arrêt circulatoire hypothermique profond (DHCA), le temps de clampage croisé, la durée de l'intervention chirurgicale, le nombre d'unités de sang total, le plasma frais congelé, les plaquettes regroupées et le cryoprécipité administré seront collectés dans le salle d'opération par le perfusionniste et l'anesthésiste.
Une étude longitudinale prospective évaluera le dysfonctionnement gastro-intestinal (GI) à long terme après une chirurgie grâce à des méthodes de suivi telles que ambulatoire, application Wechat, à l'hôpital ou évaluation de suivi par téléphone à des intervalles spécifiés (1,3,6,12 mois) après la sortie de l'hôpital. . Un questionnaire soigneusement rédigé sera utilisé comme outil d’évaluation.
Pour établir la présence d'un dysfonctionnement de la barrière intestinale, les enquêteurs examineront les modèles spécifiques ou l'écart des valeurs des biomarqueurs par rapport aux niveaux normaux ou de base. Une augmentation des cytokines pro-inflammatoires peut suggérer une réponse inflammatoire associée à un dysfonctionnement de la barrière intestinale. Des niveaux élevés de D-lactate, de protéine de liaison aux acides gras 2 (FABP2) et d'endotoxines ainsi qu'une diminution des niveaux d'activité de la D-amine oxydase (DAO) pourraient suggérer un dysfonctionnement de la barrière intestinale.
Les enquêteurs effectueront une analyse statistique complète pour évaluer les variables continues, comme les marqueurs inflammatoires. Cela comprend le calcul de la moyenne, de l'écart type et de l'intervalle interquartile pour les valeurs liées à la protéine C-réactive (CRP), aux cytokines et aux marqueurs de la barrière intestinale. Les enquêteurs utiliseront le test t pour analyser les différences entre ces variables. Pour les données ordinales du formulaire de rapport de cas (CRF) et du questionnaire de suivi, le test solaire de rang de Wilcoxon pour les tests d'hypothèse sera utilisé. Les données catégorielles seront présentées sous forme de pourcentages et les différences dans ces catégories seront évaluées à l'aide du test du chi carré. Pour gérer les données à plusieurs moments dans le temps, l'ANOVA sera utilisée pour évaluer la variance. Lorsqu'ils traitent simultanément plusieurs variables dépendantes telles que divers niveaux de cytokines, les enquêteurs utiliseront une analyse de variance multivariée. Nous considérerons les résultats statistiquement significatifs si la valeur p est <0,05, conformément aux pratiques établies de recherche et d'analyse des données.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sanaa Azim
- Numéro de téléphone: +8615679202116
- E-mail: sanaazim@yandex.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xun Zhang
- Numéro de téléphone: +8618502522060
- E-mail: q172278932@hotmail.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contact:
- Qing Guo Li
- Numéro de téléphone: +86 139 1389 9923
- E-mail: liqg@njmu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une réparation ATAAD sous CPB.
- Âge : 18-70 ans
- Donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Variables pouvant influencer le microbiome intestinal, comme les antibiotiques ou les probiotiques 2 semaines avant la chirurgie
- Sous chimiothérapie
- Preuve de malperfusion préopératoire du système gastro-intestinal
- Présence de pathologie gastro-intestinale (MII, RGO, PU)
- Alimentation entérale continue avant la chirurgie
- Refuser de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients ATAAD subissant un pontage cardio-pulmonaire (CPB) avec RIVP
ACP+RIVP sous hypothermie légère à modérée
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La veine cave inférieure rétrograde (RIVP) consiste à perfuser du sang oxygéné dans la veine cave inférieure, qui s'écoule ensuite vers les viscères, les organes abdominaux et les membres inférieurs.
En maintenant la perfusion dans ces régions pendant le pontage cardio-pulmonaire (CPB) et l'hypothermie induite, la veine cave inférieure rétrograde (RIVP) aide à atténuer le risque de lésion ischémique des organes abdominaux.
Après le début de la circulation extracorporelle totale, la température corporelle sera progressivement abaissée pour atteindre une hypothermie profonde à modérée (24-38°C).
Cette procédure impliquera la combinaison d'une perfusion cérébrale antérograde sélective et d'une perfusion rétrograde de la veine cave inférieure.
La perfusion antérograde sera maintenue à un débit de 5 à 7 ml/min/kg, tandis que la perfusion rétrograde sera régulée pour maintenir la pression pumm et le débit sanguin requis.
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Patients ATAAD subissant un pontage cardio-pulmonaire (CPB) sans RIVP
ACP uniquement en cas d'hypothermie légère à modérée.
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Une fois l'hypothermie légère à modérée atteinte, une canule sera insérée dans l'artère axillaire droite, l'artère brachiocéphalique ou innominée pour fournir un flux continu vers le cerveau.
Un débit de 5 à 7 ml/min/kg sera maintenu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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RIVP réduira les troubles gastro-intestinaux postopératoires et le dysfonctionnement de la barrière intestinale.
Délai: Préopératoire, postopératoire jour 1, jour 2, jour 3 et jour 7
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Les patients subissant une CPB avec RIVP peuvent avoir un meilleur pronostic et une incidence moindre de troubles gastro-intestinaux à long terme par rapport aux patients subissant une CPB sans RIVP.
Outils de mesure : 1. Biomarqueurs ; niveaux de D-Lactate, FABP2 (Fatty Acid Binding Protein 2), d'endotoxines et de DAO (Diamine Oxidase).
Méthode de mesure : Les échantillons de sang seront analysés par ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay)
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Préopératoire, postopératoire jour 1, jour 2, jour 3 et jour 7
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La réponse inflammatoire sera peut-être réduite chez les personnes subissant un RIVP
Délai: Préopératoire, postopératoire jour 1, jour 2, jour 3 et jour 7
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Mesures : protéine C-réactive (CRP) et panel de 12 cytokines.
Méthode : les échantillons de sang seront analysés à l'aide de tests immunologiques
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Préopératoire, postopératoire jour 1, jour 2, jour 3 et jour 7
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Évaluation gastro-intestinale et dysfonctionnement gastro-intestinal à long terme.
Délai: Les questionnaires de suivi seront adressés 1, 3, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital. Le suivi comprendra des visites ambulatoires, des appels téléphoniques et des entretiens, l'application WeChat aux intervalles spécifiés.
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Outils de mesure : évaluation clinique de la fonction gastro-intestinale et questionnaire.
Les formulaires de rapport de cas spécialement formulés contiendront un questionnaire détaillé évaluant la qualité de vie et la fonction gastro-intestinale.
Méthode : La fonction gastro-intestinale de base sera évaluée en préopératoire et par un questionnaire de suivi postopératoire.
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Les questionnaires de suivi seront adressés 1, 3, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital. Le suivi comprendra des visites ambulatoires, des appels téléphoniques et des entretiens, l'application WeChat aux intervalles spécifiés.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Qing Guo Li, The Second Hospital of Nanjing Medical University
- Chercheur principal: Sanaa Azim, The Second Affiliate Hospital of Nanjing Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 2023-KY-215-01
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