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RIVP 对接受 ATAAD 手术修复的患者胃肠道功能的影响

逆行下腔静脉灌注对接受急性 A 型主动脉夹层手术修复的患者胃肠功能的影响:研究方案和前瞻性评估。

急性 A 型主动脉夹层 (ATAAD) 是一种严重的疾病,需要立即进行手术干预。 急性 A 型主动脉夹层 (ATAAD) 的修复结合了不同的外科手术,包括使用体外循环 (CPB)。 本研究重点关注胃肠道 (GI) 系统以及因该手术而在胃肠道 (GI) 系统中产生的并发症。 逆行下腔静脉灌注 (RIVP) 是体外循环 (CPB) 期间使用的一种技术,可能显示出减轻潜在胃肠道 (GI) 并发症的潜力。 该研究旨在评估逆行下腔静脉灌注 (RIVP) 对接受心肺旁路 (CPB) 急性 A 型主动脉夹层 (ATAAD) 修复术的患者减少缺血再灌注 (IR) 损伤和影响胃肠道 (GI) 的炎症反应的有效性) 正直。 旨在比较接受顺行脑灌注(ACP)和逆行下腔静脉灌注(RIVP)治疗的患者与接受顺行脑灌注(ACP)治疗的患者术后胃肠道(GI)并发症和长期胃肠道(GI)功能独自的。 根据外科医生、灌注师的决定和患者的情况,将患者分为各自的组。 综合病例报告表(CRF)将有助于数据收集。 这项试点研究以既定方法为指导,将研究样本量定为 30,以确保统计可靠性并防止资源浪费。 通过这种样本收集、基线数据收集、围手术期数据记录和随访评估的方法,该研究旨在阐明逆行下腔静脉灌注 (RIVP) 在急性 A 型主动脉夹层 (ATAAD) 期间的影响修复胃肠道(GI)并发症和全身/肠道炎症。 专门的病例报告表 (CRF) 和结构化调查问卷的整合确保了标准化的数据收集和管理,同时优先考虑患者的机密性。 该研究的数据分析由 R 软件提供支持,将为了解逆行下腔静脉灌注 (RIVP) 在急性 A 型主动脉夹层 (ATAAD) 手术治疗中增强临床结果和改善患者预后的功效提供有价值的见解。

研究概览

详细说明

逆行下腔静脉灌注 (RIVP) 是急性 A 型主动脉夹层 (ATAAD) 修复手术中使用的辅助技术。 该过程通常涉及将含氧血液灌注到下腔静脉中,将其引导至内脏器官和下肢。 当与顺行脑灌注(ACP)相结合时,该技术在降低深低温停循环(DHCA)期间这些重要区域缺血性损伤的风险方面发挥着重要作用。

最近的研究表明,使用逆行下腔静脉灌注(RIVP)与顺行脑灌注(ACP)相结合,可能会降低下半身器官功能障碍的发生率,降低死亡率并缩短体外循环(CPB)持续时间。 它还与在循环停止期间维持较高的体温有关,这可能有益于患者的整体健康。

然而,尽管取得了这些令人鼓舞的结果,但仍需要进一步研究来探索逆行下腔静脉灌注 (RIVP) 对急性 A 型主动脉夹层 (ATAAD) 修复期间和之后胃肠道功能的科学影响。 胃肠道并发症是患者预后的一个重要方面,但往往被忽视。 了解逆行下腔静脉灌注 (RIVP) 与这些并发症之间的关系可能至关重要,并且有可能改善患者的预后,从而改善预后。

总之,逆行下腔静脉灌注 (RIVP) 是一项有价值的技术,有助于在急性 A 型主动脉夹层 (ATAAD) 手术期间保护腹部器官和下肢。 虽然它在改善患者预后方面显示出希望,但仍有必要进行持续的研究来全面评估其对胃肠功能的影响,从而优化其在急性 A 型主动脉夹层 (ATAAD) 手术治疗中的应用。

本研究被设计为具有探索性框架的单中心、前瞻性队列研究。 该研究将在南京医科大学第二附属医院心血管中心进行。 本研究将重点关注接受急性 A 型主动脉夹层 (ATAAD) 修复术并伴或不伴逆行下腔静脉灌注 (RIVP) 的患者。 患者将根据手术和患者具体标准以 1:1 的比例分配到这些组,并将在术前跟踪心血管重症监护室 (CCU) 的患者。 A组将接受选择性ACP+RIVP,而B组将在轻至中度低温下单独接受ACP。 根据一般经验法则,该研究预计总共招募最多 30 名患者参与试点研究。 每组15人。

患者将接受诊断评估,以确认急性 A 型主动脉夹层 (ATAAD) 的诊断,并根据紧急程度,他们将被送往手术或心血管重症监护室 (CCU)。 将获得知情同意,但这绝不会延误患者的治疗方案。 如果需要紧急手术,将征得外科医师的同意。 患者可以退出而不会产生任何影响,并且不会寻求替代者。

所有数据都将系统地收集并记录在精心起草的病例报告表中。 已经编写了进行这项研究的方案,并且我们遵循了 SPIRITS 指南。 方案如有变更,将及时报告并调整。

我们将在特定时间间隔采集血液样本,即术前 (PO1)、术后第 1 天 (PO2)、第 3 天 (PO3)、第 7 天 (PO4)。 该研究将包括生物标志物评估:CRP、肠道屏障指标(D-胺氧化酶(DAO)、脂肪酸结合蛋白2(FABP2)、D-乳酸、内毒素)和12种细胞因子组。

所有基线数据,包括临床参数、人体测量数据、基线胃肠道(GI)评估和临床数据,都将在手术前获得并记录在病例报告表中。

围手术期数据、体外循环(CPB)持续时间、深低温停循环(DHCA)持续时间、十字夹时间、手术时间、全血、新鲜冰冻血浆、混合血小板和冷沉淀的单位数将在手术室由灌注师和麻醉师组成。

前瞻性纵向研究将通过出院后指定时间间隔(1、3、6、12个月)门诊、微信、住院或电话随访评估等随访方式,评估术后长期胃肠道(GI)功能障碍。 精心起草的调查问卷将用作评估工具。

为了确定肠道屏障功能障碍的存在,研究人员将观察生物标志物值与正常或基线水平的具体模式或偏差。 促炎细胞因子的增加可能表明与肠道屏障功能障碍相关的炎症反应。 D-乳酸、脂肪酸结合蛋白 2 (FABP2) 和内毒素水平升高以及 D-胺氧化酶 (DAO) 活性水平降低可能表明肠道屏障功能障碍。

研究人员将进行全面的统计分析来评估连续变量,例如炎症标志物。 这包括计算与 C 反应蛋白 (CRP)、细胞因子和肠道屏障标志物相关的值的平均值、标准差和四分位数范围。 研究人员将使用 t 检验来分析这些变量的差异。 对于病例报告表 (CRF) 和后续调查问卷中的序数数据,将使用威尔科克森等级太阳检验进行假设检验。 分类数据将以百分比形式呈现,并且将使用卡方检验评估这些类别的差异。 为了处理多个时间点的数据,将使用方差分析来评估方差。 当同时处理多个因变量(例如各种细胞因子水平)时,研究人员将采用多变量方差分析。 如果 p 值 <0.05,并且单独建立研究和数据分析实践,我们将认为结果具有统计显着性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210011
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究分组为在 CPB 下接受 ATAAD 修复并有或没有 RIVP 的患者。 这是一项队列研究,患者不会被随机或通过计算机分配到任何特定组。 根据外科医生、灌注师和患者状况的决定,患者将被分为各自的组。 通过急诊科入院的患者将首先被纳入心血管科,随后被邀请参加本研究。

描述

纳入标准:

  1. 在 CPB 下接受 ATAAD 修复的患者。
  2. 年龄:18-70岁
  3. 给予同意

排除标准:

  1. 手术前 2 周可能影响肠道微生物组的变量,例如抗生素或益生菌
  2. 化疗中
  3. 胃肠道系统术前灌注不良的证据
  4. 存在胃肠道任何病理(IBD、GERD、PU)
  5. 手术前持续肠内喂养
  6. 拒绝参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受 RIVP 体外循环 (CPB) 的 ATAAD 患者
轻中低温下ACP+RIVP
逆行下腔静脉(RIVP)涉及将含氧血液灌注到下腔静脉,然后流向内脏、腹部器官和下肢。 通过在体外循环 (CPB) 和诱导低温期间维持这些区域的灌注,逆行下腔静脉 (RIVP) 有助于减轻腹部器官缺血性损伤的风险。 全体外循环开始后,体温会逐渐降低,达到深中低温(24-38℃)。 该手术将涉及选择性顺行脑灌注和逆行下腔静脉灌注的组合。 顺行灌注将维持在5-7mL/min/kg的流速,而逆行灌注将被调节以维持所需的泵压和血流量。
接受体外循环 (CPB) 且未进行 RIVP 的 ATAAD 患者
ACP 仅在轻度至中度低温下进行。
达到轻度至中度低温后,将插管插入右腋动脉、头臂动脉或无名动脉,为大脑提供持续的血流。 将保持5-7mL/min/kg的流速。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RIVP 将减少术后胃肠道紊乱和肠道屏障功能障碍。
大体时间:术前、术后第1天、第2天、第3天和第7天
与不接受 RIVP 的 CPB 患者相比,接受 RIVP 的 CPB 患者可能有更好的预后,并且长期胃肠道紊乱的发生率更低。 测量工具: 1. 生物标志物; D-乳酸、FABP2(脂肪酸结合蛋白 2)、内毒素和 DAO(二胺氧化酶)水平。 测量方法:使用 ELISA(酶联免疫吸附测定)对血液样本进行分析
术前、术后第1天、第2天、第3天和第7天
接受 RIVP 治疗的患者的炎症反应可能会减少
大体时间:术前、术后第1天、第2天、第3天和第7天
测量:C 反应蛋白 (CRP) 和 12 细胞因子组。 方法:使用免疫测定法对血液样本进行分析
术前、术后第1天、第2天、第3天和第7天
胃肠道评估和长期胃肠道功能障碍。
大体时间:后续调查问卷将在出院后 1、3、6 和 12 个月进行。随访将按规定时间间隔进行门诊、电话访谈、微信申请
测量工具:胃肠功能临床评估和问卷调查。 特别制定的病例报告表将包含评估生活质量和胃肠功能的详细调查问卷。 方法:术前评估基线胃肠功能,术后进行随访问卷调查。
后续调查问卷将在出院后 1、3、6 和 12 个月进行。随访将按规定时间间隔进行门诊、电话访谈、微信申请

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Qing Guo Li、The Second Hospital of Nanjing Medical University
  • 首席研究员:Sanaa Azim、The Second Affiliate Hospital of Nanjing Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月25日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月23日

首次发布 (实际的)

2024年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月23日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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