Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av RIVP på GI-funksjonen hos pasienter som gjennomgår kirurgisk reparasjon for ATAAD

Effekten av retrograd inferior vena cava perfusjon på gastrointestinal funksjon hos pasienter som gjennomgår kirurgisk reparasjon for akutt type A aortadisseksjon: en studieprotokoll og prospektiv evaluering.

Akutt type A aortadisseksjon (ATAAD) er en alvorlig medisinsk tilstand som krever umiddelbar kirurgisk inngrep. Reparasjonen av akutt type A aortadisseksjon (ATAAD) kombinerer ulike kirurgiske prosedyrer, inkludert bruk av kardiopulmonal bypass (CPB). Denne studien fokuserer på det gastrointestinale (GI) systemet og komplikasjonene som oppstår i det gastrointestinale (GI) systemet som et resultat av denne prosedyren. Retrograde Inferior Vena Cava Perfusion (RIVP) er en teknikk som brukes under Cardiopulmonary Bypass (CPB) som kan vise potensial for å lindre latente gastrointestinale (GI) komplikasjoner. Studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av Retrograde Inferior Vena Cava Perfusion (RIVP) hos pasienter som får akutt type A aortadisseksjon (ATAAD) reparasjon med Cardiopulmonary Bypass (CPB) for å redusere iskemisk reperfusjon (IR) skade og inflammatoriske responser som påvirker gastrointestinal (GI) ) integritet. Den har til hensikt å sammenligne postoperative gastrointestinale (GI) komplikasjoner og langsiktig gastrointestinal (GI) funksjon mellom pasienter behandlet med Antegrade Cerebral Perfusion (ACP) og Retrograde Inferior Vena Cava Perfusion (RIVP), og de behandlet med Antegrade Cerebral Perfusion (ACP) alene. Pasientene vil bli plassert i sine respektive grupper i henhold til beslutningen fra kirurgene, perfusjonistene og pasientens tilstand. Datainnsamlingen vil bli tilrettelagt av et omfattende case Report Form (CRF). Denne pilotstudien, veiledet av etablerte metoder, plasserer studiens utvalgsstørrelse til 30 for å sikre statistisk pålitelighet og forhindre ressurssløsing. Gjennom denne tilnærmingen med prøveinnsamling, grunnlinjedatainnsamling, perioperativ dataregistrering og oppfølgingsvurderinger, har studien som mål å belyse virkningen av Retrograde Inferior Vena Cava Perfusion (RIVP) under akutt type A aortadisseksjon (ATAAD) reparasjon av gastrointestinale (GI) komplikasjoner og systemisk/tarmbetennelse. Integreringen av spesialiserte Case Report Forms (CRFs) og strukturerte spørreskjemaer sikrer standardisert datainnsamling og håndtering, samtidig som pasientens konfidensialitet prioriteres. Studiens dataanalyse, drevet av R-programvare, vil gi verdifull innsikt i effekten av Retrograde Inferior Vena Cava Perfusion (RIVP) for å forbedre kliniske resultater og forbedre pasientens prognose ved kirurgisk behandling av akutt type A aortadisseksjon (ATAAD).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Retrograde Inferior Vena Cava Perfusion (RIVP) er en tilleggsteknikk som brukes i kirurgi under reparasjon av akutt type A aortadisseksjon (ATAAD). Denne prosedyren involverer vanligvis perfusjon av oksygenrikt blod inn i den nedre vena cava, rettet mot de viscerale organene og nedre ekstremiteter. Denne teknikken spiller en viktig rolle i å redusere risikoen for iskemisk skade på disse vitale områdene under dyp hypotermisk sirkulasjonsstans (DHCA) når den kombineres med Antegrade Cerebral Perfusion (ACP).

Nylig studie viste at bruk av Retrograde Inferior Vena Cava Perfusion (RIVP), i forbindelse med Antegrade Cerebral Perfusion (ACP), kan føre til lavere forekomst av organdysfunksjon i underkroppen, redusert dødelighet og kortere varighet for kardiopulmonal bypass (CPB). Det har også vært assosiert med å opprettholde høyere høyere kroppstemperatur under sirkulasjonsstans, noe som kan være gunstig for pasientens generelle velvære.

Til tross for disse lovende resultatene er det imidlertid behov for ytterligere forskning for å utforske den vitenskapelige virkningen av Retrograde Inferior Vena Cava Perfusion (RIVP) på gastrointestinal funksjon under og etter reparasjon av akutt type A aortadisseksjon (ATAAD). Gastrointestinale komplikasjoner er et avgjørende aspekt av pasientens utfall, og oftere neglisjert. Å forstå forholdet mellom Retrograde Inferior Vena Cava Perfusion (RIVP) og disse komplikasjonene kan være avgjørende og ha potensial til å gi bedre prognose blant pasienter, noe som resulterer i forbedrede resultater.

Oppsummert er Retrograde Inferior Vena Cava Perfusion (RIVP) en verdifull teknikk som hjelper til med å beskytte abdominale organer og underekstremiteter under akutt type A aortadisseksjon (ATAAD). Selv om det er lovende når det gjelder å forbedre pasientresultatene, er pågående forskning nødvendig for å vurdere effekten på gastrointestinal funksjon, og dermed optimalisere bruken i kirurgisk behandling av akutt type A aortadisseksjon (ATAAD).

Denne studien er designet som en enkeltsentrert, prospektiv kohortstudie med et utforskende rammeverk. Studien vil bli utført ved det andre tilknyttede sykehuset ved Nanjing Medical University Cardiovascular Center. Denne studien vil fokusere på pasienter som gjennomgår akutt type A aortadisseksjon (ATAAD) reparasjon med eller uten Retrograde Inferior Vena Cava Perfusion (RIVP). Pasienter vil bli tildelt disse gruppene basert på kirurgiske og pasientspesifikke kriterier i forholdet 1:1 og vil følge pasienter i Cardiovascular Critical Care Unit (CCU) preoperativt. Gruppe A vil motta selektiv ACP+RIVP, mens gruppe B vil motta ACP alene under mild til moderat hypotermi. I henhold til den generelle tommelfingerregelen forventer studien å rekruttere opptil 30 pasienter til pilotstudien totalt. 15 i hver gruppe.

Pasienter vil gjennomgå diagnostiske vurderinger for å bekrefte diagnosen akutt type A aortadisseksjon (ATAAD), og avhengig av haster vil de fortsette enten til kirurgi eller Cardiovascular Critical Care Unit (CCU). Informert samtykke vil innhentes, men dette vil på ingen måte forsinke behandlingsprotokollen for pasientene. Ved hasteoperasjon vil en kirurgisk stipendiat innhente samtykket. Pasienter kan trekke seg uten ettervirkninger, og ingen erstatning vil bli søkt.

Alle data vil samles inn og registreres systematisk i et godt utformet saksrapportskjema. Det er skrevet en protokoll for å gjennomføre denne studien, og vi har fulgt SPIRITS-retningslinjene. Eventuelle endringer i protokollen vil bli rapportert og justert i tide.

Vi vil ta blodprøver med bestemte tidsintervaller, preoperativt (PO1), postoperativt dag 1 (PO2), dag 3 (PO3), dag 7 (PO4). Studien vil inkludere biomarkørevaluering: CRP, tarmbarriereindikatorer (D-aminoksidase(DAO), fettsyrebindende protein 2 (FABP2), D-laktat, endotoksiner) og 12 cytokinpanel.

Alle baseline-data som spenner fra kliniske parametere, antropometriske data, baseline gastrointestinal (GI)-vurdering og kliniske data vil innhentes før operasjonen og registreres i case-rapportskjemaet.

Perioperative data, varighet av kardiopulmonal bypass (CPB), varighet av dyp hypoterm sirkulasjonsstans (DHCA), kryssklemmetid, operasjonstid, antall enheter fullblod, fersk frossen plasma, sammenslåtte blodplater og kryopresipitat administrert vil bli samlet inn i operasjonsrom ved perfusjonist og anestesilege.

En prospektiv longitudinell studie vil vurdere langsiktig gastrointestinal (GI) dysfunksjon etter operasjon gjennom oppfølgingsmetoder som poliklinisk, Wechat-applikasjon, på sykehus eller telefonbasert oppfølgingsevaluering med spesifiserte intervaller (1,3,6,12 måneder) etter utskrivning fra sykehus. . Et omhyggelig utformet spørreskjema vil bli brukt som verktøy for vurdering.

For å fastslå tilstedeværelsen av dysfunksjon i tarmbarrieren, vil etterforskerne se på de spesifikke mønstrene eller avviket i verdier til biomarkørene fra normalnivået eller baselinenivået. En økning i pro-inflammatoriske cytokiner kan tyde på en inflammatorisk respons assosiert med dysfunksjon i tarmbarrieren. Forhøyede nivåer av D-laktat, fettsyrebindende protein 2 (FABP2) og endotoksiner og reduserte aktivitetsnivåer av D-aminoksidase (DAO) kan tyde på dysfunksjon i tarmbarrieren.

Etterforskerne vil utføre omfattende statistisk analyse for å evaluere kontinuerlige variabler, som inflammatoriske markører. Dette inkluderer beregning av gjennomsnitt, standardavvik og interkvartilområde for verdier relatert til C-reaktivt protein (CRP), cytokiner og tarmbarrieremarkører. Etterforskerne vil bruke t-testen til å analysere forskjeller i disse variablene. For ordinaldata fra Case Report Form (CRF) og oppfølgingsspørreskjema, vil wilcoxon rank sun-test for hypotesetesting bli brukt. Kategoriske data vil bli presentert som prosenter, og forskjellene i disse kategoriene vil bli vurdert ved hjelp av kjikvadrattesten. For å håndtere data på flere tidspunkt, vil ANOVA bli brukt til å vurdere varians. Når de arbeider med flere avhengige variabler som forskjellige cytokinnivåer samtidig, vil etterforskerne bruke en multivariat variansanalyse. Vi vil vurdere resultater som statistisk signifikante hvis p-verdien er <0,05, alene med etablert forskning og dataanalysepraksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiegruppene er pasienter som gjennomgår ATAAD-reparasjon under CPB med og uten RIVP. Dette er en kohortstudie og pasientene vil ikke bli tildelt noen spesifikk gruppe tilfeldig eller av en datamaskin. Pasientene vil bli plassert i sine respektive grupper i henhold til beslutningen fra kirurgene, perfusjonisten og pasientens tilstand. Pasienter innlagt gjennom akuttmottaket vil i første omgang bli registrert på kardiovaskulær avdeling og deretter invitert til å delta i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår ATAAD-reparasjon under CPB.
  2. Alder: 18-70 år
  3. Gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Variabler som kan påvirke tarmmikrobiom som antibiotika eller probiotika 2 uker før operasjonen
  2. På cellegift
  3. Bevis på preoperativ malperfusjon av GI-systemet
  4. Tilstedeværelse av GI enhver patologi (IBD, GERD, PU)
  5. Kontinuerlig enteral ernæring før operasjon
  6. Nekter å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ATAAD-pasienter som gjennomgår kardiopulmonal bypass (CPB) med RIVP
ACP+RIVP under mild til moderat hypotermi
Retrograd inferior vena cava (RIVP) innebærer perfusering av oksygenrikt blod inn i den nedre hulvenen, som deretter strømmer mot innvollene, mageorganene og nedre ekstremiteter. Ved å opprettholde perfusjon til disse områdene under kardiopulmonal bypass (CPB) og indusert hypotermi, bidrar Retrograde inferior vena cava (RIVP) til å redusere risikoen for iskemisk skade på bukorganene. Etter initiering av total kardiopulmonal bypass vil kroppstemperaturen gradvis senkes for å oppnå dyp-moderat hypotermi (24-38°C). Denne prosedyren vil involvere kombinasjonen av selektiv antegrad cerebral perfusjon og retrograd inferior vena cava perfusjon. Antegrad perfusjon vil opprettholdes ved en strømningshastighet på 5-7 ml/min/kg, mens retrograd perfusjon vil bli regulert for å opprettholde nødvendig pumm-trykk og blodstrøm.
ATAAD-pasienter som gjennomgår kardiopulmonal bypass (CPB) uten RIVP
ACP kun under mild til moderat hypotermi.
Etter at mild til moderat hypotermi er oppnådd, vil en kanyle settes inn i høyre aksillær arterie, brachiocephalic eller innominate arterie for å gi kontinuerlig strømning til hjernen. En strømningshastighet på 5-7 ml/min/kg vil opprettholdes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RIVP vil redusere postoperative GI-forstyrrelser og tarmbarrieredysfunksjon.
Tidsramme: Preoperativt, postoperativ dag 1, dag 2, dag 3 og dag 7
Pasienter som gjennomgår CPB med RIVP kan ha en bedre prognose og mindre forekomst av langvarig GI-forstyrrelse sammenlignet med de pasientene som gjennomgår CPB uten RIVP. Måleverktøy: 1. Biomarkører; nivåer av D-Laktat, FABP2 (Fettsyrebindende Protein 2), endotoksiner og DAO (Diamine Oxidase). Målemetode: Blodprøver vil bli analysert ved hjelp av ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay)
Preoperativt, postoperativ dag 1, dag 2, dag 3 og dag 7
Inflammatorisk respons vil muligens reduseres hos de som gjennomgår RIVP
Tidsramme: Preoperativt, postoperativ dag 1, dag 2, dag 3 og dag 7
Målinger: C-reaktivt protein (CRP) og 12 cytokinpanel. Metode: blodprøver vil bli analysert ved hjelp av immunoassays
Preoperativt, postoperativ dag 1, dag 2, dag 3 og dag 7
Gastrointestinal vurdering og langvarig gastrointestinal dysfunksjon.
Tidsramme: Oppfølgingsspørreskjemaer vil bli behandlet 1,3,6 og 12 måneder etter utskrivning. Oppfølging vil være polikliniske besøk, telefonbaserte samtaler og intervjuer, wechat-applikasjon med angitte intervaller
Måleverktøy: klinisk vurdering for gastrointestinal funksjon og spørreskjema. Spesielt utformede saksrapportskjemaer vil inneholde et detaljert spørreskjema som vurderer livskvalitet og gastrointestinal funksjon. Metode: Baseline gastrointestinal funksjon vil bli vurdert pre-operativt og følge opp spørreskjema postoperativt.
Oppfølgingsspørreskjemaer vil bli behandlet 1,3,6 og 12 måneder etter utskrivning. Oppfølging vil være polikliniske besøk, telefonbaserte samtaler og intervjuer, wechat-applikasjon med angitte intervaller

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Qing Guo Li, The Second Hospital of Nanjing Medical University
  • Hovedetterforsker: Sanaa Azim, The Second Affiliate Hospital of Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere