- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06434987
Effekten av RIVP på GI-funksjonen hos pasienter som gjennomgår kirurgisk reparasjon for ATAAD
Effekten av retrograd inferior vena cava perfusjon på gastrointestinal funksjon hos pasienter som gjennomgår kirurgisk reparasjon for akutt type A aortadisseksjon: en studieprotokoll og prospektiv evaluering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Retrograde Inferior Vena Cava Perfusion (RIVP) er en tilleggsteknikk som brukes i kirurgi under reparasjon av akutt type A aortadisseksjon (ATAAD). Denne prosedyren involverer vanligvis perfusjon av oksygenrikt blod inn i den nedre vena cava, rettet mot de viscerale organene og nedre ekstremiteter. Denne teknikken spiller en viktig rolle i å redusere risikoen for iskemisk skade på disse vitale områdene under dyp hypotermisk sirkulasjonsstans (DHCA) når den kombineres med Antegrade Cerebral Perfusion (ACP).
Nylig studie viste at bruk av Retrograde Inferior Vena Cava Perfusion (RIVP), i forbindelse med Antegrade Cerebral Perfusion (ACP), kan føre til lavere forekomst av organdysfunksjon i underkroppen, redusert dødelighet og kortere varighet for kardiopulmonal bypass (CPB). Det har også vært assosiert med å opprettholde høyere høyere kroppstemperatur under sirkulasjonsstans, noe som kan være gunstig for pasientens generelle velvære.
Til tross for disse lovende resultatene er det imidlertid behov for ytterligere forskning for å utforske den vitenskapelige virkningen av Retrograde Inferior Vena Cava Perfusion (RIVP) på gastrointestinal funksjon under og etter reparasjon av akutt type A aortadisseksjon (ATAAD). Gastrointestinale komplikasjoner er et avgjørende aspekt av pasientens utfall, og oftere neglisjert. Å forstå forholdet mellom Retrograde Inferior Vena Cava Perfusion (RIVP) og disse komplikasjonene kan være avgjørende og ha potensial til å gi bedre prognose blant pasienter, noe som resulterer i forbedrede resultater.
Oppsummert er Retrograde Inferior Vena Cava Perfusion (RIVP) en verdifull teknikk som hjelper til med å beskytte abdominale organer og underekstremiteter under akutt type A aortadisseksjon (ATAAD). Selv om det er lovende når det gjelder å forbedre pasientresultatene, er pågående forskning nødvendig for å vurdere effekten på gastrointestinal funksjon, og dermed optimalisere bruken i kirurgisk behandling av akutt type A aortadisseksjon (ATAAD).
Denne studien er designet som en enkeltsentrert, prospektiv kohortstudie med et utforskende rammeverk. Studien vil bli utført ved det andre tilknyttede sykehuset ved Nanjing Medical University Cardiovascular Center. Denne studien vil fokusere på pasienter som gjennomgår akutt type A aortadisseksjon (ATAAD) reparasjon med eller uten Retrograde Inferior Vena Cava Perfusion (RIVP). Pasienter vil bli tildelt disse gruppene basert på kirurgiske og pasientspesifikke kriterier i forholdet 1:1 og vil følge pasienter i Cardiovascular Critical Care Unit (CCU) preoperativt. Gruppe A vil motta selektiv ACP+RIVP, mens gruppe B vil motta ACP alene under mild til moderat hypotermi. I henhold til den generelle tommelfingerregelen forventer studien å rekruttere opptil 30 pasienter til pilotstudien totalt. 15 i hver gruppe.
Pasienter vil gjennomgå diagnostiske vurderinger for å bekrefte diagnosen akutt type A aortadisseksjon (ATAAD), og avhengig av haster vil de fortsette enten til kirurgi eller Cardiovascular Critical Care Unit (CCU). Informert samtykke vil innhentes, men dette vil på ingen måte forsinke behandlingsprotokollen for pasientene. Ved hasteoperasjon vil en kirurgisk stipendiat innhente samtykket. Pasienter kan trekke seg uten ettervirkninger, og ingen erstatning vil bli søkt.
Alle data vil samles inn og registreres systematisk i et godt utformet saksrapportskjema. Det er skrevet en protokoll for å gjennomføre denne studien, og vi har fulgt SPIRITS-retningslinjene. Eventuelle endringer i protokollen vil bli rapportert og justert i tide.
Vi vil ta blodprøver med bestemte tidsintervaller, preoperativt (PO1), postoperativt dag 1 (PO2), dag 3 (PO3), dag 7 (PO4). Studien vil inkludere biomarkørevaluering: CRP, tarmbarriereindikatorer (D-aminoksidase(DAO), fettsyrebindende protein 2 (FABP2), D-laktat, endotoksiner) og 12 cytokinpanel.
Alle baseline-data som spenner fra kliniske parametere, antropometriske data, baseline gastrointestinal (GI)-vurdering og kliniske data vil innhentes før operasjonen og registreres i case-rapportskjemaet.
Perioperative data, varighet av kardiopulmonal bypass (CPB), varighet av dyp hypoterm sirkulasjonsstans (DHCA), kryssklemmetid, operasjonstid, antall enheter fullblod, fersk frossen plasma, sammenslåtte blodplater og kryopresipitat administrert vil bli samlet inn i operasjonsrom ved perfusjonist og anestesilege.
En prospektiv longitudinell studie vil vurdere langsiktig gastrointestinal (GI) dysfunksjon etter operasjon gjennom oppfølgingsmetoder som poliklinisk, Wechat-applikasjon, på sykehus eller telefonbasert oppfølgingsevaluering med spesifiserte intervaller (1,3,6,12 måneder) etter utskrivning fra sykehus. . Et omhyggelig utformet spørreskjema vil bli brukt som verktøy for vurdering.
For å fastslå tilstedeværelsen av dysfunksjon i tarmbarrieren, vil etterforskerne se på de spesifikke mønstrene eller avviket i verdier til biomarkørene fra normalnivået eller baselinenivået. En økning i pro-inflammatoriske cytokiner kan tyde på en inflammatorisk respons assosiert med dysfunksjon i tarmbarrieren. Forhøyede nivåer av D-laktat, fettsyrebindende protein 2 (FABP2) og endotoksiner og reduserte aktivitetsnivåer av D-aminoksidase (DAO) kan tyde på dysfunksjon i tarmbarrieren.
Etterforskerne vil utføre omfattende statistisk analyse for å evaluere kontinuerlige variabler, som inflammatoriske markører. Dette inkluderer beregning av gjennomsnitt, standardavvik og interkvartilområde for verdier relatert til C-reaktivt protein (CRP), cytokiner og tarmbarrieremarkører. Etterforskerne vil bruke t-testen til å analysere forskjeller i disse variablene. For ordinaldata fra Case Report Form (CRF) og oppfølgingsspørreskjema, vil wilcoxon rank sun-test for hypotesetesting bli brukt. Kategoriske data vil bli presentert som prosenter, og forskjellene i disse kategoriene vil bli vurdert ved hjelp av kjikvadrattesten. For å håndtere data på flere tidspunkt, vil ANOVA bli brukt til å vurdere varians. Når de arbeider med flere avhengige variabler som forskjellige cytokinnivåer samtidig, vil etterforskerne bruke en multivariat variansanalyse. Vi vil vurdere resultater som statistisk signifikante hvis p-verdien er <0,05, alene med etablert forskning og dataanalysepraksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sanaa Azim
- Telefonnummer: +8615679202116
- E-post: sanaazim@yandex.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xun Zhang
- Telefonnummer: +8618502522060
- E-post: q172278932@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Qing Guo Li
- Telefonnummer: +86 139 1389 9923
- E-post: liqg@njmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår ATAAD-reparasjon under CPB.
- Alder: 18-70 år
- Gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Variabler som kan påvirke tarmmikrobiom som antibiotika eller probiotika 2 uker før operasjonen
- På cellegift
- Bevis på preoperativ malperfusjon av GI-systemet
- Tilstedeværelse av GI enhver patologi (IBD, GERD, PU)
- Kontinuerlig enteral ernæring før operasjon
- Nekter å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ATAAD-pasienter som gjennomgår kardiopulmonal bypass (CPB) med RIVP
ACP+RIVP under mild til moderat hypotermi
|
Retrograd inferior vena cava (RIVP) innebærer perfusering av oksygenrikt blod inn i den nedre hulvenen, som deretter strømmer mot innvollene, mageorganene og nedre ekstremiteter.
Ved å opprettholde perfusjon til disse områdene under kardiopulmonal bypass (CPB) og indusert hypotermi, bidrar Retrograde inferior vena cava (RIVP) til å redusere risikoen for iskemisk skade på bukorganene.
Etter initiering av total kardiopulmonal bypass vil kroppstemperaturen gradvis senkes for å oppnå dyp-moderat hypotermi (24-38°C).
Denne prosedyren vil involvere kombinasjonen av selektiv antegrad cerebral perfusjon og retrograd inferior vena cava perfusjon.
Antegrad perfusjon vil opprettholdes ved en strømningshastighet på 5-7 ml/min/kg, mens retrograd perfusjon vil bli regulert for å opprettholde nødvendig pumm-trykk og blodstrøm.
|
|
ATAAD-pasienter som gjennomgår kardiopulmonal bypass (CPB) uten RIVP
ACP kun under mild til moderat hypotermi.
|
Etter at mild til moderat hypotermi er oppnådd, vil en kanyle settes inn i høyre aksillær arterie, brachiocephalic eller innominate arterie for å gi kontinuerlig strømning til hjernen.
En strømningshastighet på 5-7 ml/min/kg vil opprettholdes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RIVP vil redusere postoperative GI-forstyrrelser og tarmbarrieredysfunksjon.
Tidsramme: Preoperativt, postoperativ dag 1, dag 2, dag 3 og dag 7
|
Pasienter som gjennomgår CPB med RIVP kan ha en bedre prognose og mindre forekomst av langvarig GI-forstyrrelse sammenlignet med de pasientene som gjennomgår CPB uten RIVP.
Måleverktøy: 1. Biomarkører; nivåer av D-Laktat, FABP2 (Fettsyrebindende Protein 2), endotoksiner og DAO (Diamine Oxidase).
Målemetode: Blodprøver vil bli analysert ved hjelp av ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay)
|
Preoperativt, postoperativ dag 1, dag 2, dag 3 og dag 7
|
|
Inflammatorisk respons vil muligens reduseres hos de som gjennomgår RIVP
Tidsramme: Preoperativt, postoperativ dag 1, dag 2, dag 3 og dag 7
|
Målinger: C-reaktivt protein (CRP) og 12 cytokinpanel.
Metode: blodprøver vil bli analysert ved hjelp av immunoassays
|
Preoperativt, postoperativ dag 1, dag 2, dag 3 og dag 7
|
|
Gastrointestinal vurdering og langvarig gastrointestinal dysfunksjon.
Tidsramme: Oppfølgingsspørreskjemaer vil bli behandlet 1,3,6 og 12 måneder etter utskrivning. Oppfølging vil være polikliniske besøk, telefonbaserte samtaler og intervjuer, wechat-applikasjon med angitte intervaller
|
Måleverktøy: klinisk vurdering for gastrointestinal funksjon og spørreskjema.
Spesielt utformede saksrapportskjemaer vil inneholde et detaljert spørreskjema som vurderer livskvalitet og gastrointestinal funksjon.
Metode: Baseline gastrointestinal funksjon vil bli vurdert pre-operativt og følge opp spørreskjema postoperativt.
|
Oppfølgingsspørreskjemaer vil bli behandlet 1,3,6 og 12 måneder etter utskrivning. Oppfølging vil være polikliniske besøk, telefonbaserte samtaler og intervjuer, wechat-applikasjon med angitte intervaller
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Qing Guo Li, The Second Hospital of Nanjing Medical University
- Hovedetterforsker: Sanaa Azim, The Second Affiliate Hospital of Nanjing Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sarkar M, Prabhu V. Basics of cardiopulmonary bypass. Indian J Anaesth. 2017 Sep;61(9):760-767. doi: 10.4103/ija.IJA_379_17.
- Harris KM, Nienaber CA, Peterson MD, Woznicki EM, Braverman AC, Trimarchi S, Myrmel T, Pyeritz R, Hutchison S, Strauss C, Ehrlich MP, Gleason TG, Korach A, Montgomery DG, Isselbacher EM, Eagle KA. Early Mortality in Type A Acute Aortic Dissection: Insights From the International Registry of Acute Aortic Dissection. JAMA Cardiol. 2022 Oct 1;7(10):1009-1015. doi: 10.1001/jamacardio.2022.2718.
- Salomon J, Ericsson A, Price A, Manithody C, Murry DJ, Chhonker YS, Buchanan P, Lindsey ML, Singh AB, Jain AK. Dysbiosis and Intestinal Barrier Dysfunction in Pediatric Congenital Heart Disease Is Exacerbated Following Cardiopulmonary Bypass. JACC Basic Transl Sci. 2021 Mar 3;6(4):311-327. doi: 10.1016/j.jacbts.2020.12.012. eCollection 2021 Apr.
- Cheng LK, O'Grady G, Du P, Egbuji JU, Windsor JA, Pullan AJ. Gastrointestinal system. Wiley Interdiscip Rev Syst Biol Med. 2010 Jan-Feb;2(1):65-79. doi: 10.1002/wsbm.19.
- Halter J, Steinberg J, Fink G, Lutz C, Picone A, Maybury R, Fedors N, DiRocco J, Lee HM, Nieman G. Evidence of systemic cytokine release in patients undergoing cardiopulmonary bypass. J Extra Corpor Technol. 2005 Sep;37(3):272-7.
- Typpo KV, Larmonier CB, Deschenes J, Redford D, Kiela PR, Ghishan FK. Clinical characteristics associated with postoperative intestinal epithelial barrier dysfunction in children with congenital heart disease. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jan;16(1):37-44. doi: 10.1097/PCC.0000000000000256.
- Yan TD, Bannon PG, Bavaria J, Coselli JS, Elefteriades JA, Griepp RB, Hughes GC, LeMaire SA, Kazui T, Kouchoukos NT, Misfeld M, Mohr FW, Oo A, Svensson LG, Tian DH. Consensus on hypothermia in aortic arch surgery. Ann Cardiothorac Surg. 2013 Mar;2(2):163-8. doi: 10.3978/j.issn.2225-319X.2013.03.03.
- Safi HJ, Miller CC 3rd, Lee TY, Estrera AL. Repair of ascending and transverse aortic arch. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Sep;142(3):630-3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.11.015. Epub 2011 Jan 26.
- Ehrlich M, Fang WC, Grabenwoger M, Cartes-Zumelzu F, Wolner E, Havel M. Perioperative risk factors for mortality in patients with acute type A aortic dissection. Circulation. 1998 Nov 10;98(19 Suppl):II294-8.
- Ziyaeifard M, Alizadehasl A, Massoumi G. Modified ultrafiltration during cardiopulmonary bypass and postoperative course of pediatric cardiac surgery. Res Cardiovasc Med. 2014 May;3(2):e17830. doi: 10.5812/cardiovascmed.17830. Epub 2014 Apr 1.
- Lin J, Qin Z, Liu X, Xiong J, Wu Z, Guo Y, Kang D, Du L. Retrograde inferior vena caval perfusion for total aortic arch replacement surgery: a randomized pilot study. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Apr 20;21(1):193. doi: 10.1186/s12872-021-02002-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-KY-215-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .