- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06434987
Влияние RIVP на функцию желудочно-кишечного тракта у пациентов, перенесших хирургическое вмешательство по поводу ATAAD
Влияние ретроградной перфузии нижней полой вены на функцию желудочно-кишечного тракта у пациентов, перенесших хирургическое вмешательство по поводу острого расслоения аорты типа А: протокол исследования и проспективная оценка.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ретроградная перфузия нижней полой вены (RIVP) — это вспомогательный метод, используемый в хирургии при лечении острого расслоения аорты типа A (ATAAD). Эта процедура обычно включает в себя перфузию насыщенной кислородом крови в нижнюю полую вену, направляя ее к внутренним органам и нижним конечностям. Этот метод играет важную роль в снижении риска ишемического повреждения этих жизненно важных областей во время глубокой гипотермической остановки кровообращения (DHCA) в сочетании с антеградной церебральной перфузией (ACP).
Недавнее исследование показало, что использование ретроградной перфузии нижней полой вены (RIVP) в сочетании с антеградной церебральной перфузией (ACP) может привести к снижению частоты органной дисфункции в нижней части тела, снижению смертности и сокращению продолжительности искусственного кровообращения (CPB). Это также связано с поддержанием более высокой температуры тела во время остановки кровообращения, что может быть полезно для общего благополучия пациента.
Однако, несмотря на эти многообещающие результаты, существует необходимость дальнейших исследований для изучения научного влияния ретроградной перфузии нижней полой вены (RIVP) на функцию желудочно-кишечного тракта во время и после восстановления острого расслоения аорты типа A (ATAAD). Желудочно-кишечные осложнения являются важнейшим аспектом исхода заболевания пациентов, и им чаще всего пренебрегают. Понимание взаимосвязи между ретроградной перфузией нижней полой вены (РИВП) и этими осложнениями может иметь важное значение и потенциально может привести к улучшению прогноза среди пациентов, что приведет к улучшению результатов.
Таким образом, ретроградная перфузия нижней полой вены (RIVP) является ценным методом, который помогает защитить органы брюшной полости и нижние конечности во время операции по расслоению аорты типа А (ATAAD). Несмотря на то, что он показывает многообещающие результаты в улучшении результатов лечения пациентов, необходимы текущие исследования для всесторонней оценки его влияния на функцию желудочно-кишечного тракта, тем самым оптимизируя его использование при хирургическом лечении острого расслоения аорты типа А (ATAAD).
Настоящее исследование задумано как одноцентровое проспективное когортное исследование с поисковой структурой. Исследование будет проводиться во Второй дочерней больнице сердечно-сосудистого центра Нанкинского медицинского университета. Это исследование будет сосредоточено на пациентах, перенесших операцию по поводу острого расслоения аорты типа А (ATAAD) с ретроградной перфузией нижней полой вены (RIVP) или без нее. Пациенты будут распределены в эти группы на основе хирургических и конкретных критериев пациента в соотношении 1:1 и будут наблюдать за пациентами в отделении интенсивной терапии сердечно-сосудистых заболеваний (ОРИТ) до операции. Группа А будет получать селективно ACP+RIVP, тогда как группа B будет получать только ACP при легкой и умеренной гипотермии. Согласно общему эмпирическому правилу, в общей сложности предполагается привлечь до 30 пациентов для пилотного исследования. По 15 в каждой группе.
Пациенты пройдут диагностическое обследование для подтверждения диагноза острого расслоения аорты типа А (ATAAD) и, в зависимости от срочности, будут отправлены либо в хирургическое отделение, либо в отделение сердечно-сосудистой реанимации (CCU). Информированное согласие будет получено, но это никоим образом не задержит протокол лечения пациентов. В случае срочной операции согласие получит хирург. Пациенты могут отказаться от участия без каких-либо последствий, и замена не будет производиться.
Все данные будут систематически собираться и регистрироваться в хорошо составленной форме отчета о случае заболевания. Для проведения этого исследования был написан протокол, и мы следовали рекомендациям SPIRITS. Любые изменения в протоколе будут своевременно сообщаться и корректироваться.
Мы будем собирать образцы крови через определенные промежутки времени: до операции (РО1), в первый день после операции (РО2), на третий день (РО3), на седьмой день (РО4). Исследование будет включать оценку биомаркеров: СРБ, индикаторы кишечного барьера (D-аминоксидаза (DAO), белок, связывающий жирные кислоты 2 (FABP2), D-лактат, эндотоксины) и панель 12 цитокинов.
Все исходные данные, начиная от клинических параметров, антропометрических данных, исходной оценки желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и клинических данных, будут получены до операции и записаны в форме отчета о случае.
Периоперационные данные, продолжительность искусственного кровообращения (CPB), продолжительность глубокой гипотермической остановки кровообращения (DHCA), время перекрестного клэмп-теста, время операции, количество единиц цельной крови, свежезамороженной плазмы, объединенных тромбоцитов и введенного криопреципитата будут собраны в течение хирургический кабинет перфузиониста и анестезиолога.
Проспективное продольное исследование позволит оценить долгосрочную дисфункцию желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) после операции с помощью таких методов последующего наблюдения, как амбулаторное лечение, приложение Wechat, в больнице или последующее наблюдение по телефону через определенные промежутки времени (1,3,6,12 месяцев) после выписки из больницы. . В качестве инструмента оценки будет использоваться тщательно составленная анкета.
Чтобы установить наличие дисфункции кишечного барьера, исследователи будут смотреть на конкретные закономерности или отклонения значений биомаркеров от нормального или исходного уровня. Увеличение количества провоспалительных цитокинов может указывать на воспалительную реакцию, связанную с дисфункцией кишечного барьера. Повышенные уровни D-лактата, белка, связывающего жирные кислоты 2 (FABP2) и эндотоксинов, а также снижение уровня активности D-аминооксидазы (DAO) могут указывать на дисфункцию кишечного барьера.
Исследователи проведут комплексный статистический анализ для оценки непрерывных переменных, таких как маркеры воспаления. Это включает в себя расчет среднего значения, стандартного отклонения и межквартильного диапазона значений, связанных с С-реактивным белком (СРБ), цитокинами и маркерами кишечного барьера. Исследователи будут использовать t-тест для анализа различий в этих переменных. Для порядковых данных из регистрационной формы (CRF) и анкеты последующего наблюдения будет использоваться ранговый солнечный критерий Уилкоксона для проверки гипотез. Категориальные данные будут представлены в процентах, а различия в этих категориях будут оцениваться с помощью теста хи-квадрат. Для обработки данных в несколько моментов времени для оценки дисперсии будет использоваться ANOVA. При одновременной работе с несколькими зависимыми переменными, такими как различные уровни цитокинов, исследователи будут использовать многомерный дисперсионный анализ. Мы будем считать результаты статистически значимыми, если значение p <0,05, в соответствии с устоявшейся практикой исследований и анализа данных.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sanaa Azim
- Номер телефона: +8615679202116
- Электронная почта: sanaazim@yandex.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xun Zhang
- Номер телефона: +8618502522060
- Электронная почта: q172278932@hotmail.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Qing Guo Li
- Номер телефона: +86 139 1389 9923
- Электронная почта: liqg@njmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие восстановление ATAAD под контролем искусственного кровообращения.
- Возраст: 18-70 лет
- Дать согласие
Критерий исключения:
- Переменные, которые могут влиять на микробиом кишечника, например, прием антибиотиков или пробиотиков за 2 недели до операции.
- О химиотерапии
- Доказательства предоперационной мальперфузии системы ЖКТ
- Наличие любой патологии ЖКТ (ВЗК,ГЭРБ,ПУ)
- Непрерывное энтеральное питание перед операцией
- Отказаться от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ATAAD, перенесшие искусственное кровообращение (CPB) с RIVP
АЦП+РИВП при легкой и умеренной гипотермии
|
Ретроградная нижняя полая вена (РИВП) предполагает перфузию насыщенной кислородом крови в нижнюю полую вену, которая затем течет к внутренним органам, органам брюшной полости и нижним конечностям.
Поддерживая перфузию этих областей во время искусственного кровообращения (CPB) и индуцированной гипотермии, ретроградная нижняя полая вена (RIVP) помогает снизить риск ишемического повреждения органов брюшной полости.
После начала тотального искусственного кровообращения температуру тела постепенно снижают до достижения глубокой и умеренной гипотермии (24–38°С).
Эта процедура будет включать в себя комбинацию селективной антеградной перфузии головного мозга и ретроградной перфузии нижней полой вены.
Антеградную перфузию будут поддерживать на уровне 5–7 мл/мин/кг, тогда как ретроградную перфузию будут регулировать для поддержания необходимого давления в насосе и кровотока.
|
|
Пациенты с ATAAD, перенесшие искусственное кровообращение (CPB) без RIVP
АЦП только при легкой и умеренной гипотермии.
|
После достижения легкой или умеренной гипотермии в правую подмышечную артерию, брахиоцефальную или безымянную артерию вводится канюля для обеспечения непрерывного потока крови в мозг.
Скорость потока будет поддерживаться на уровне 5-7 мл/мин/кг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
RIVP уменьшит послеоперационные нарушения желудочно-кишечного тракта и дисфункцию кишечного барьера.
Временное ограничение: До операции, послеоперационный день 1, день 2, день 3 и день 7.
|
Пациенты, перенесшие ИК с РИВП, могут иметь лучший прогноз и меньшую частоту долгосрочных нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта по сравнению с пациентами, перенесшими ИК без РИВП.
Инструменты измерения: 1. Биомаркеры; уровни D-лактата, FABP2 (белка, связывающего жирные кислоты 2), эндотоксинов и DAO (диаминоксидазы).
Метод измерения: Образцы крови будут проанализированы с помощью ELISA (иммуноферментный анализ).
|
До операции, послеоперационный день 1, день 2, день 3 и день 7.
|
|
Воспалительная реакция, возможно, будет снижена у тех, кто перенес РИВП.
Временное ограничение: До операции, послеоперационный день 1, день 2, день 3 и день 7.
|
Измерения: С-реактивный белок (СРБ) и панель 12 цитокинов.
Метод: образцы крови будут проанализированы с помощью иммуноанализа.
|
До операции, послеоперационный день 1, день 2, день 3 и день 7.
|
|
Желудочно-кишечная оценка и долгосрочная желудочно-кишечная дисфункция.
Временное ограничение: Последующие вопросы будут рассмотрены через 1, 3, 6 и 12 месяцев после выписки из больницы. Последующее наблюдение будет включать амбулаторные посещения, телефонные звонки и собеседования, приложение WeChat через указанные промежутки времени.
|
Инструменты измерения: клиническая оценка функции желудочно-кишечного тракта и анкета.
Специально разработанные формы описания случаев будут содержать подробный вопросник, оценивающий качество жизни и функцию желудочно-кишечного тракта.
Метод: Исходная функция желудочно-кишечного тракта будет оценена до операции и заполнена анкетой после операции.
|
Последующие вопросы будут рассмотрены через 1, 3, 6 и 12 месяцев после выписки из больницы. Последующее наблюдение будет включать амбулаторные посещения, телефонные звонки и собеседования, приложение WeChat через указанные промежутки времени.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Qing Guo Li, The Second Hospital of Nanjing Medical University
- Главный следователь: Sanaa Azim, The Second Affiliate Hospital of Nanjing Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sarkar M, Prabhu V. Basics of cardiopulmonary bypass. Indian J Anaesth. 2017 Sep;61(9):760-767. doi: 10.4103/ija.IJA_379_17.
- Harris KM, Nienaber CA, Peterson MD, Woznicki EM, Braverman AC, Trimarchi S, Myrmel T, Pyeritz R, Hutchison S, Strauss C, Ehrlich MP, Gleason TG, Korach A, Montgomery DG, Isselbacher EM, Eagle KA. Early Mortality in Type A Acute Aortic Dissection: Insights From the International Registry of Acute Aortic Dissection. JAMA Cardiol. 2022 Oct 1;7(10):1009-1015. doi: 10.1001/jamacardio.2022.2718.
- Salomon J, Ericsson A, Price A, Manithody C, Murry DJ, Chhonker YS, Buchanan P, Lindsey ML, Singh AB, Jain AK. Dysbiosis and Intestinal Barrier Dysfunction in Pediatric Congenital Heart Disease Is Exacerbated Following Cardiopulmonary Bypass. JACC Basic Transl Sci. 2021 Mar 3;6(4):311-327. doi: 10.1016/j.jacbts.2020.12.012. eCollection 2021 Apr.
- Cheng LK, O'Grady G, Du P, Egbuji JU, Windsor JA, Pullan AJ. Gastrointestinal system. Wiley Interdiscip Rev Syst Biol Med. 2010 Jan-Feb;2(1):65-79. doi: 10.1002/wsbm.19.
- Halter J, Steinberg J, Fink G, Lutz C, Picone A, Maybury R, Fedors N, DiRocco J, Lee HM, Nieman G. Evidence of systemic cytokine release in patients undergoing cardiopulmonary bypass. J Extra Corpor Technol. 2005 Sep;37(3):272-7.
- Typpo KV, Larmonier CB, Deschenes J, Redford D, Kiela PR, Ghishan FK. Clinical characteristics associated with postoperative intestinal epithelial barrier dysfunction in children with congenital heart disease. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jan;16(1):37-44. doi: 10.1097/PCC.0000000000000256.
- Yan TD, Bannon PG, Bavaria J, Coselli JS, Elefteriades JA, Griepp RB, Hughes GC, LeMaire SA, Kazui T, Kouchoukos NT, Misfeld M, Mohr FW, Oo A, Svensson LG, Tian DH. Consensus on hypothermia in aortic arch surgery. Ann Cardiothorac Surg. 2013 Mar;2(2):163-8. doi: 10.3978/j.issn.2225-319X.2013.03.03.
- Safi HJ, Miller CC 3rd, Lee TY, Estrera AL. Repair of ascending and transverse aortic arch. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Sep;142(3):630-3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.11.015. Epub 2011 Jan 26.
- Ehrlich M, Fang WC, Grabenwoger M, Cartes-Zumelzu F, Wolner E, Havel M. Perioperative risk factors for mortality in patients with acute type A aortic dissection. Circulation. 1998 Nov 10;98(19 Suppl):II294-8.
- Ziyaeifard M, Alizadehasl A, Massoumi G. Modified ultrafiltration during cardiopulmonary bypass and postoperative course of pediatric cardiac surgery. Res Cardiovasc Med. 2014 May;3(2):e17830. doi: 10.5812/cardiovascmed.17830. Epub 2014 Apr 1.
- Lin J, Qin Z, Liu X, Xiong J, Wu Z, Guo Y, Kang D, Du L. Retrograde inferior vena caval perfusion for total aortic arch replacement surgery: a randomized pilot study. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Apr 20;21(1):193. doi: 10.1186/s12872-021-02002-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-KY-215-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .