Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние RIVP на функцию желудочно-кишечного тракта у пациентов, перенесших хирургическое вмешательство по поводу ATAAD

23 мая 2024 г. обновлено: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Влияние ретроградной перфузии нижней полой вены на функцию желудочно-кишечного тракта у пациентов, перенесших хирургическое вмешательство по поводу острого расслоения аорты типа А: протокол исследования и проспективная оценка.

Острое расслоение аорты типа А (ATAAD) — серьезное заболевание, требующее немедленного хирургического вмешательства. Лечение острого расслоения аорты типа А (ATAAD) сочетает в себе различные хирургические процедуры, включая использование искусственного кровообращения (CPB). Это исследование сосредоточено на желудочно-кишечной системе (ЖКТ) и осложнениях, возникающих в желудочно-кишечной системе (ЖКТ) в результате этой процедуры. Ретроградная перфузия нижней полой вены (RIVP) — это метод, используемый во время искусственного кровообращения (CPB), который может показать потенциал в смягчении латентных желудочно-кишечных осложнений (ЖКТ). Целью исследования является оценка эффективности ретроградной перфузии нижней полой вены (RIVP) у пациентов, перенесших операцию по поводу острого расслоения аорты типа A (ATAAD) с использованием искусственного кровообращения (CPB), в уменьшении ишемически-реперфузионного повреждения (IR) и воспалительных реакций, влияющих на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ). ) честность. Целью исследования является сравнение послеоперационных осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и долгосрочной функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) у пациентов, получавших антеградную церебральную перфузию (АКП) и ретроградную перфузию нижней полой вены (РИВП), и пациентов, получавших антеградную церебральную перфузию (АКП). один. Пациенты будут распределены по соответствующим группам в соответствии с решением хирургов, перфузионистов и состоянием пациента. Сбор данных будет осуществляться с помощью подробной формы отчета о случае (CRF). В этом пилотном исследовании, проводимом на основе установленных методологий, размер выборки исследования составляет 30 человек, чтобы обеспечить статистическую надежность и предотвратить непроизводительную трату ресурсов. Благодаря такому подходу к сбору образцов, сбору исходных данных, регистрации периоперационных данных и последующим оценкам исследование направлено на то, чтобы пролить свет на влияние ретроградной перфузии нижней полой вены (RIVP) во время острого расслоения аорты типа A (ATAAD). восстановление желудочно-кишечных (ЖКТ) осложнений и системного/кишечного воспаления. Интеграция специализированных форм клинических случаев (CRF) и структурированных вопросников обеспечивает стандартизированный сбор и управление данными, уделяя при этом приоритет конфиденциальности пациентов. Анализ данных исследования, проведенный с помощью программного обеспечения R, предоставит ценную информацию об эффективности ретроградной перфузии нижней полой вены (RIVP) в улучшении клинических результатов и улучшении прогноза пациента при хирургическом лечении острого расслоения аорты типа А (ATAAD).

Обзор исследования

Подробное описание

Ретроградная перфузия нижней полой вены (RIVP) — это вспомогательный метод, используемый в хирургии при лечении острого расслоения аорты типа A (ATAAD). Эта процедура обычно включает в себя перфузию насыщенной кислородом крови в нижнюю полую вену, направляя ее к внутренним органам и нижним конечностям. Этот метод играет важную роль в снижении риска ишемического повреждения этих жизненно важных областей во время глубокой гипотермической остановки кровообращения (DHCA) в сочетании с антеградной церебральной перфузией (ACP).

Недавнее исследование показало, что использование ретроградной перфузии нижней полой вены (RIVP) в сочетании с антеградной церебральной перфузией (ACP) может привести к снижению частоты органной дисфункции в нижней части тела, снижению смертности и сокращению продолжительности искусственного кровообращения (CPB). Это также связано с поддержанием более высокой температуры тела во время остановки кровообращения, что может быть полезно для общего благополучия пациента.

Однако, несмотря на эти многообещающие результаты, существует необходимость дальнейших исследований для изучения научного влияния ретроградной перфузии нижней полой вены (RIVP) на функцию желудочно-кишечного тракта во время и после восстановления острого расслоения аорты типа A (ATAAD). Желудочно-кишечные осложнения являются важнейшим аспектом исхода заболевания пациентов, и им чаще всего пренебрегают. Понимание взаимосвязи между ретроградной перфузией нижней полой вены (РИВП) и этими осложнениями может иметь важное значение и потенциально может привести к улучшению прогноза среди пациентов, что приведет к улучшению результатов.

Таким образом, ретроградная перфузия нижней полой вены (RIVP) является ценным методом, который помогает защитить органы брюшной полости и нижние конечности во время операции по расслоению аорты типа А (ATAAD). Несмотря на то, что он показывает многообещающие результаты в улучшении результатов лечения пациентов, необходимы текущие исследования для всесторонней оценки его влияния на функцию желудочно-кишечного тракта, тем самым оптимизируя его использование при хирургическом лечении острого расслоения аорты типа А (ATAAD).

Настоящее исследование задумано как одноцентровое проспективное когортное исследование с поисковой структурой. Исследование будет проводиться во Второй дочерней больнице сердечно-сосудистого центра Нанкинского медицинского университета. Это исследование будет сосредоточено на пациентах, перенесших операцию по поводу острого расслоения аорты типа А (ATAAD) с ретроградной перфузией нижней полой вены (RIVP) или без нее. Пациенты будут распределены в эти группы на основе хирургических и конкретных критериев пациента в соотношении 1:1 и будут наблюдать за пациентами в отделении интенсивной терапии сердечно-сосудистых заболеваний (ОРИТ) до операции. Группа А будет получать селективно ACP+RIVP, тогда как группа B будет получать только ACP при легкой и умеренной гипотермии. Согласно общему эмпирическому правилу, в общей сложности предполагается привлечь до 30 пациентов для пилотного исследования. По 15 в каждой группе.

Пациенты пройдут диагностическое обследование для подтверждения диагноза острого расслоения аорты типа А (ATAAD) и, в зависимости от срочности, будут отправлены либо в хирургическое отделение, либо в отделение сердечно-сосудистой реанимации (CCU). Информированное согласие будет получено, но это никоим образом не задержит протокол лечения пациентов. В случае срочной операции согласие получит хирург. Пациенты могут отказаться от участия без каких-либо последствий, и замена не будет производиться.

Все данные будут систематически собираться и регистрироваться в хорошо составленной форме отчета о случае заболевания. Для проведения этого исследования был написан протокол, и мы следовали рекомендациям SPIRITS. Любые изменения в протоколе будут своевременно сообщаться и корректироваться.

Мы будем собирать образцы крови через определенные промежутки времени: до операции (РО1), в первый день после операции (РО2), на третий день (РО3), на седьмой день (РО4). Исследование будет включать оценку биомаркеров: СРБ, индикаторы кишечного барьера (D-аминоксидаза (DAO), белок, связывающий жирные кислоты 2 (FABP2), D-лактат, эндотоксины) и панель 12 цитокинов.

Все исходные данные, начиная от клинических параметров, антропометрических данных, исходной оценки желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и клинических данных, будут получены до операции и записаны в форме отчета о случае.

Периоперационные данные, продолжительность искусственного кровообращения (CPB), продолжительность глубокой гипотермической остановки кровообращения (DHCA), время перекрестного клэмп-теста, время операции, количество единиц цельной крови, свежезамороженной плазмы, объединенных тромбоцитов и введенного криопреципитата будут собраны в течение хирургический кабинет перфузиониста и анестезиолога.

Проспективное продольное исследование позволит оценить долгосрочную дисфункцию желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) после операции с помощью таких методов последующего наблюдения, как амбулаторное лечение, приложение Wechat, в больнице или последующее наблюдение по телефону через определенные промежутки времени (1,3,6,12 месяцев) после выписки из больницы. . В качестве инструмента оценки будет использоваться тщательно составленная анкета.

Чтобы установить наличие дисфункции кишечного барьера, исследователи будут смотреть на конкретные закономерности или отклонения значений биомаркеров от нормального или исходного уровня. Увеличение количества провоспалительных цитокинов может указывать на воспалительную реакцию, связанную с дисфункцией кишечного барьера. Повышенные уровни D-лактата, белка, связывающего жирные кислоты 2 (FABP2) и эндотоксинов, а также снижение уровня активности D-аминооксидазы (DAO) могут указывать на дисфункцию кишечного барьера.

Исследователи проведут комплексный статистический анализ для оценки непрерывных переменных, таких как маркеры воспаления. Это включает в себя расчет среднего значения, стандартного отклонения и межквартильного диапазона значений, связанных с С-реактивным белком (СРБ), цитокинами и маркерами кишечного барьера. Исследователи будут использовать t-тест для анализа различий в этих переменных. Для порядковых данных из регистрационной формы (CRF) и анкеты последующего наблюдения будет использоваться ранговый солнечный критерий Уилкоксона для проверки гипотез. Категориальные данные будут представлены в процентах, а различия в этих категориях будут оцениваться с помощью теста хи-квадрат. Для обработки данных в несколько моментов времени для оценки дисперсии будет использоваться ANOVA. При одновременной работе с несколькими зависимыми переменными, такими как различные уровни цитокинов, исследователи будут использовать многомерный дисперсионный анализ. Мы будем считать результаты статистически значимыми, если значение p <0,05, в соответствии с устоявшейся практикой исследований и анализа данных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sanaa Azim
  • Номер телефона: +8615679202116
  • Электронная почта: sanaazim@yandex.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xun Zhang
  • Номер телефона: +8618502522060
  • Электронная почта: q172278932@hotmail.com

Места учебы

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Qing Guo Li
          • Номер телефона: +86 139 1389 9923
          • Электронная почта: liqg@njmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовательские группы вошли пациенты, перенесшие операцию по восстановлению ATAAD в условиях искусственного кровообращения с РИВП и без него. Это когортное исследование, и пациенты не будут распределяться в какую-либо конкретную группу случайным образом или с помощью компьютера. Пациенты будут распределены по соответствующим группам в соответствии с решением хирургов, перфузиолога и состоянием пациента. Пациенты, поступившие через отделение неотложной помощи, сначала будут включены в сердечно-сосудистое отделение, а затем приглашены для участия в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, перенесшие восстановление ATAAD под контролем искусственного кровообращения.
  2. Возраст: 18-70 лет
  3. Дать согласие

Критерий исключения:

  1. Переменные, которые могут влиять на микробиом кишечника, например, прием антибиотиков или пробиотиков за 2 недели до операции.
  2. О химиотерапии
  3. Доказательства предоперационной мальперфузии системы ЖКТ
  4. Наличие любой патологии ЖКТ (ВЗК,ГЭРБ,ПУ)
  5. Непрерывное энтеральное питание перед операцией
  6. Отказаться от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ATAAD, перенесшие искусственное кровообращение (CPB) с RIVP
АЦП+РИВП при легкой и умеренной гипотермии
Ретроградная нижняя полая вена (РИВП) предполагает перфузию насыщенной кислородом крови в нижнюю полую вену, которая затем течет к внутренним органам, органам брюшной полости и нижним конечностям. Поддерживая перфузию этих областей во время искусственного кровообращения (CPB) и индуцированной гипотермии, ретроградная нижняя полая вена (RIVP) помогает снизить риск ишемического повреждения органов брюшной полости. После начала тотального искусственного кровообращения температуру тела постепенно снижают до достижения глубокой и умеренной гипотермии (24–38°С). Эта процедура будет включать в себя комбинацию селективной антеградной перфузии головного мозга и ретроградной перфузии нижней полой вены. Антеградную перфузию будут поддерживать на уровне 5–7 мл/мин/кг, тогда как ретроградную перфузию будут регулировать для поддержания необходимого давления в насосе и кровотока.
Пациенты с ATAAD, перенесшие искусственное кровообращение (CPB) без RIVP
АЦП только при легкой и умеренной гипотермии.
После достижения легкой или умеренной гипотермии в правую подмышечную артерию, брахиоцефальную или безымянную артерию вводится канюля для обеспечения непрерывного потока крови в мозг. Скорость потока будет поддерживаться на уровне 5-7 мл/мин/кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
RIVP уменьшит послеоперационные нарушения желудочно-кишечного тракта и дисфункцию кишечного барьера.
Временное ограничение: До операции, послеоперационный день 1, день 2, день 3 и день 7.
Пациенты, перенесшие ИК с РИВП, могут иметь лучший прогноз и меньшую частоту долгосрочных нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта по сравнению с пациентами, перенесшими ИК без РИВП. Инструменты измерения: 1. Биомаркеры; уровни D-лактата, FABP2 (белка, связывающего жирные кислоты 2), эндотоксинов и DAO (диаминоксидазы). Метод измерения: Образцы крови будут проанализированы с помощью ELISA (иммуноферментный анализ).
До операции, послеоперационный день 1, день 2, день 3 и день 7.
Воспалительная реакция, возможно, будет снижена у тех, кто перенес РИВП.
Временное ограничение: До операции, послеоперационный день 1, день 2, день 3 и день 7.
Измерения: С-реактивный белок (СРБ) и панель 12 цитокинов. Метод: образцы крови будут проанализированы с помощью иммуноанализа.
До операции, послеоперационный день 1, день 2, день 3 и день 7.
Желудочно-кишечная оценка и долгосрочная желудочно-кишечная дисфункция.
Временное ограничение: Последующие вопросы будут рассмотрены через 1, 3, 6 и 12 месяцев после выписки из больницы. Последующее наблюдение будет включать амбулаторные посещения, телефонные звонки и собеседования, приложение WeChat через указанные промежутки времени.
Инструменты измерения: клиническая оценка функции желудочно-кишечного тракта и анкета. Специально разработанные формы описания случаев будут содержать подробный вопросник, оценивающий качество жизни и функцию желудочно-кишечного тракта. Метод: Исходная функция желудочно-кишечного тракта будет оценена до операции и заполнена анкетой после операции.
Последующие вопросы будут рассмотрены через 1, 3, 6 и 12 месяцев после выписки из больницы. Последующее наблюдение будет включать амбулаторные посещения, телефонные звонки и собеседования, приложение WeChat через указанные промежутки времени.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Qing Guo Li, The Second Hospital of Nanjing Medical University
  • Главный следователь: Sanaa Azim, The Second Affiliate Hospital of Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться