Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RIVP:n vaikutus GI-toimintoihin potilailla, joille tehdään ATAADin kirurginen korjaus

torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Retrogradisen alemman onttolaskimon perfuusion vaikutus maha-suolikanavan toimintaan potilailla, joille tehdään kirurginen korjaus akuutin tyypin A aorttaleikkauksen vuoksi: Tutkimuspöytäkirja ja tuleva arviointi.

Akuutti A-tyypin aortan dissektio (ATAAD) on vakava sairaus, joka vaatii välitöntä leikkausta. Akuutin tyypin A aorttaleikkauksen (ATAAD) korjaamisessa yhdistyvät erilaiset kirurgiset toimenpiteet, mukaan lukien Cardiopulmonary Bypass (CPB) -käyttö. Tämä tutkimus keskittyy ruoansulatuskanavaan (GI) ja komplikaatioihin, joita tämän toimenpiteen seurauksena syntyy maha-suolikanavassa (GI). Retrograde Inferior Vena Cava Perfuusio (RIVP) on Cardiopulmonary Bypassin (CPB) aikana käytetty tekniikka, joka voi osoittaa potentiaalia lieventää piileviä maha-suolikanavan (GI) komplikaatioita. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida retrogradisen alemman onttolaskimon perfuusion (RIVP) tehokkuutta potilailla, jotka saavat akuutin tyypin A aortan dissektion (ATAAD) korjausta Cardiopulmonary Bypassilla (CPB) iskeemisen reperfuusion (IR) vamman ja maha-suolikanavaan (GI) vaikuttavien tulehdusvasteiden vähentämisessä. ) eheys. Sen tarkoituksena on verrata leikkauksen jälkeisiä maha-suolikanavan (GI) komplikaatioita ja pitkän aikavälin maha-suolikanavan (GI) toimintaa potilaiden välillä, joita hoidetaan Antegrade Cerebral Perfuusiolla (ACP) ja Retrograde Inferior Vena Cava Perfuusiolla (RIVP) ja potilailla, joita hoidetaan Antegrade Cerebral Perfuusiolla (ACP) yksin. Potilaat sijoitetaan omiin ryhmiinsä kirurgien, perfuusioterapeuttien päätöksen ja potilaan tilan mukaan. Tiedonkeruuta helpottaa kattava tapausraporttilomake (CRF). Tämä vakiintuneiden menetelmien ohjaama pilottitutkimus asettaa tutkimuksen otoskooksi 30 tilastollisen luotettavuuden varmistamiseksi ja resurssien tuhlaamisen estämiseksi. Tämän näytteenoton, perustietojen keruun, perioperatiivisen datan tallennuksen ja seuranta-arvioinnin avulla tutkimuksessa pyritään tuomaan valoa retrogradisen alemman onttolaskimon perfuusion (RIVP) vaikutuksiin akuutin tyypin A aorttaleikkauksen (ATAAD) aikana. ruoansulatuskanavan (GI) komplikaatioiden ja systeemisen/suolikanavan tulehduksen korjaus. Erikoistuneiden tapausraporttilomakkeiden (CRF) ja jäsenneltyjen kyselylomakkeiden integrointi varmistaa standardoidun tiedonkeruun ja -hallinnan ja asettaa potilaan luottamuksellisuuden etusijalle. Tutkimuksen data-analyysi, joka perustuu R-ohjelmistoon, antaa arvokkaita näkemyksiä Retrograde Inferior Vena Cava Perfusion (RIVP) tehokkuudesta kliinisten tulosten ja potilaan ennusteen parantamisessa akuutin tyypin A aorttaleikkauksen (ATAAD) kirurgisessa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Retrograde Inferior Vena Cava Perfuusio (RIVP) on lisätekniikka, jota käytetään leikkauksessa akuutin tyypin A aorttaleikkauksen (ATAAD) korjaamisen aikana. Tämä toimenpide sisältää yleensä hapetetun veren perfusoinnin alempaan onttolaskimoon, ohjaamalla sen viskeraalisia elimiä ja alaraajoja kohti. Tällä tekniikalla on tärkeä rooli näiden elintärkeiden alueiden iskeemisen vaurion riskin vähentämisessä syvän hypotermisen verenkiertopysähdyksen (DHCA) aikana yhdistettynä antegradiseen aivoperfuusioon (ACP).

Äskettäinen tutkimus osoitti, että Retrograde Inferior Vena Cava Perfusion (RIVP) käyttö yhdessä Antegrade Cerebral Perfusion (ACP) -perfuusion kanssa voi johtaa pienempiin elinten toimintahäiriöihin alavartalossa, vähentyneeseen kuolleisuuteen ja lyhyempään Cardiopulmonary Bypassin (CPB) kestoon. Se on myös liitetty korkeamman kehon lämpötilan ylläpitämiseen verenkierron pysähtymisen aikana, mikä voi olla hyödyllistä potilaan yleisen hyvinvoinnin kannalta.

Näistä lupaavista tuloksista huolimatta tarvitaan kuitenkin lisätutkimusta, jotta voidaan selvittää RIVP:n (Retrograde Inferior Vena cava Perfusion) tieteellistä vaikutusta ruoansulatuskanavan toimintaan akuutin tyypin A aorttaleikkauksen (ATAAD) korjauksen aikana ja sen jälkeen. Ruoansulatuskanavan komplikaatiot ovat ratkaiseva osa potilaan tuloksista, ja ne jätetään useammin huomiotta. Retrograde Inferior Vena cava Perfusion (RIVP) ja näiden komplikaatioiden välisen suhteen ymmärtäminen voi olla välttämätöntä, ja se voi johtaa parempaan ennusteeseen potilaiden keskuudessa, mikä johtaa parempiin tuloksiin.

Yhteenvetona voidaan todeta, että Retrograde Inferior Vena Cava Perfuusio (RIVP) on arvokas tekniikka, joka auttaa suojaamaan vatsan elimiä ja alaraajoja akuutin A-tyypin aorttaleikkauksen (ATAAD) aikana. Vaikka se näyttää lupaavalta parantaa potilaiden tuloksia, jatkuva tutkimus on tarpeen sen vaikutuksen arvioimiseksi kattavasti ruoansulatuskanavan toimintaan, mikä optimoi sen käytön akuutin tyypin A aorttaleikkauksen (ATAAD) kirurgisessa hoidossa.

Tämä tutkimus on suunniteltu yhdeksi keskitetyksi, prospektiiviseksi kohorttitutkimukseksi, jossa on tutkiva viitekehys. Tutkimus suoritetaan Nanjingin lääketieteellisen yliopiston sydän- ja verisuonikeskuksen toisessa liitännäissairaalassa. Tämä tutkimus keskittyy potilaisiin, joille tehdään akuutin tyypin A aorttaleikkauksen (ATAAD) korjaus joko retrogradisen huonoon onttolaskimon perfuusiolla (RIVP) tai ilman sitä. Potilaat jaetaan näihin ryhmiin kirurgisten ja potilaskohtaisten kriteerien perusteella suhteessa 1:1, ja he seuraavat potilaita Cardiovascular Critical Care Unitissa (CCU) ennen leikkausta. Ryhmä A saa selektiivisen ACP+RIVP:n, kun taas ryhmä B saa pelkän ACP:n lievän tai kohtalaisen hypotermian alla. Yleisen nyrkkisäännön mukaan tutkimuksessa odotetaan rekrytoivansa pilottitutkimukseen yhteensä jopa 30 potilasta. 15 jokaisessa ryhmässä.

Potilaille tehdään diagnostisia arviointeja akuutin A-tyypin aorttaleikkauksen (ATAAD) diagnoosin vahvistamiseksi, ja kiireellisyydestä riippuen he siirtyvät joko leikkaukseen tai kardiovaskulaariseen kriittiseen hoitoyksikköön (CCU). Tietoinen suostumus saadaan, mutta tämä ei millään tavalla viivästytä potilaiden hoitosuunnitelmaa. Kiireellisessä leikkauksessa kirurgin saa luvan. Potilaat voivat vetäytyä ilman seurauksia, eikä korvaajia haeta.

Kaikki tiedot kerätään ja kirjataan järjestelmällisesti hyvin laadittuun tapausraporttilomakkeeseen. Tämän tutkimuksen suorittamiseksi on kirjoitettu pöytäkirja ja olemme noudattaneet SPIRITS-ohjeita. Protokollan muutoksista ilmoitetaan ajoissa ja niitä korjataan.

Keräämme verinäytteitä tietyin aikavälein, ennen leikkausta (PO1), leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 (PO2), päivänä 3 (PO3), päivänä 7 (PO4). Tutkimus sisältää biomarkkeriarvioinnin: CRP, suoliston este-indikaattorit (D-amiinioksidaasi (DAO), rasvahappoja sitova proteiini 2 (FABP2), D-laktaatti, endotoksiinit) ja 12 sytokiinipaneeli.

Kaikki perustiedot kliinisistä parametreistä, antropometrisista tiedoista, maha-suolikanavan (GI) lähtötilanteen arvioinnista ja kliinisistä tiedoista hankitaan ennen leikkausta ja kirjataan tapausraporttilomakkeeseen.

Perioperatiiviset tiedot, Cardiopulmonary Bypassin (CPB) kesto, syvän hypotermisen verenkiertopysähdyksen (DHCA) kesto, crossclamp-aika, leikkausaika, kokoveren yksikkömäärä, tuore pakastettu plasma, yhdistetyt verihiutaleet ja annettu kryosakka kerätään leikkaushuone perfuusiolääkärin ja anestesiologin toimesta.

Prospektiivisessa pitkittäistutkimuksessa arvioidaan pitkän aikavälin maha-suolikanavan (GI) toimintahäiriöt leikkauksen jälkeen seurantamenetelmillä, kuten avohoidolla, Wechat-sovelluksella, sairaalassa tai puhelinpohjaisella seuranta-arvioinnilla tietyin väliajoin (1, 3, 6, 12 kuukautta) sairaalasta kotiutumisen jälkeen . Arvioinnin välineenä käytetään huolellisesti laadittua kyselylomaketta.

Suolen esteen toimintahäiriön olemassaolon toteamiseksi tutkijat tarkastelevat biomarkkerien erityisiä kuvioita tai poikkeamia arvojen normaalista tai perustasosta. Proinflammatoristen sytokiinien lisääntyminen voi viitata tulehdusvasteeseen, joka liittyy suoliston esteen toimintahäiriöön. D-laktaatin, rasvahappoja sitovan proteiinin 2:n (FABP2) ja endotoksiinien kohonneet tasot ja D-amiinioksidaasin (DAO) vähentyneet aktiivisuustasot voivat viitata suoliston esteen toimintahäiriöön.

Tutkijat suorittavat kattavan tilastollisen analyysin jatkuvien muuttujien, kuten tulehdusmerkkiaineiden, arvioimiseksi. Tämä sisältää C-reaktiiviseen proteiiniin (CRP), sytokiineihin ja suoliston estemarkkereihin liittyvien arvojen keskiarvon, keskihajonnan ja kvartiilivälin laskemisen. Tutkijat käyttävät t-testiä näiden muuttujien erojen analysoimiseen. Tapausraporttilomakkeen (CRF) ja seurantakyselylomakkeen järjestystiedoissa käytetään wilcoxon rank sun testiä hypoteesitestaukseen. Kategoriset tiedot esitetään prosentteina ja näiden luokkien erot arvioidaan khin-neliötestillä. Tietojen käsittelemiseksi useilla aikapisteillä varianssin arvioimiseen käytetään ANOVAa. Käsitellessään useita riippuvaisia ​​muuttujia, kuten eri sytokiinitasoja samanaikaisesti, tutkijat käyttävät monimuuttujavarianssianalyysiä. Katsomme tuloksia tilastollisesti merkitseviksi, jos p-arvo on <0,05, erillään vakiintuneiden tutkimus- ja data-analyysikäytäntöjen kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusryhmät ovat potilaita, joille tehdään ATAAD-korjaus CPB:n alla RIVP:n kanssa ja ilman. Tämä on kohorttitutkimus, eikä potilaille määrätä mitään tiettyä ryhmää satunnaisesti tai tietokoneen avulla. Potilaat sijoitetaan omiin ryhmiinsä kirurgien, perfuusiohoitajan päätöksen ja potilaan tilan mukaan. Päivystykseen saapuvat potilaat rekisteröidään aluksi sydän- ja verisuoniosastolle ja kutsutaan myöhemmin osallistumaan tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään ATAAD-korjaus CPB:n mukaisesti.
  2. Ikä: 18-70 vuotta
  3. Anna suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muuttujat, jotka voivat vaikuttaa suoliston mikrobiomiin, kuten antibiootit tai probiootit 2 viikkoa ennen leikkausta
  2. Kemoterapiassa
  3. Todisteet leikkausta edeltävästä ruoansulatuskanavan väärinkäytöstä
  4. GI minkä tahansa patologian (IBD, GERD, PU) esiintyminen
  5. Jatkuva enteraalinen ruokinta ennen leikkausta
  6. Kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ATAAD-potilaat, joille tehdään Cardiopulmonary Bypass (CPB) ja RIVP
ACP+RIVP lievän tai kohtalaisen hypotermian alla
Retrogradinen alempi onttolaskimo (RIVP) sisältää hapetetun veren perfusoinnin alempaan onttolaskimoon, joka sitten virtaa sisäelimiä, vatsaelimiä ja alaraajoja kohti. Ylläpitämällä perfuusiota näille alueille kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) ja indusoidun hypotermian aikana, retrograde alempi onttolaskimo (RIVP) auttaa vähentämään vatsaelinten iskeemisen vaurion riskiä. Täydellisen kardiopulmonaalisen ohituksen aloittamisen jälkeen ruumiinlämpöä lasketaan asteittain syvän ja kohtalaisen hypotermian saavuttamiseksi (24-38°C). Tämä toimenpide käsittää selektiivisen antegradisen aivoperfuusion ja retrogradisen alemman onttolaskimon perfuusion yhdistelmän. Antegradista perfuusiota ylläpidetään virtausnopeudella 5-7 ml/min/kg, kun taas retrogradista perfuusiota säädellään ylläpitämään vaadittua pumpun painetta ja verenvirtausta.
ATAAD-potilaat, joille tehdään Cardiopulmonary Bypass (CPB) ilman RIVP:tä
ACP vain lievässä tai kohtalaisessa hypotermiassa.
Kun lievä tai kohtalainen hypotermia on saavutettu, kanyyli työnnetään oikeaan kainalovaltimoon, olkapäävaltimoon tai nimettömään valtimoon jatkuvan virtauksen aikaansaamiseksi aivoihin. Virtausnopeus 5-7 ml/min/kg säilyy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RIVP vähentää leikkauksen jälkeisiä ruoansulatuskanavan häiriöitä ja suoliston esteen toimintahäiriöitä.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, Leikkauksen jälkeinen päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja päivä 7
Potilailla, joille tehdään CPB ja RIVP, voi olla parempi ennuste ja pienempi pitkäaikaisten GI-häiriöiden ilmaantuvuus verrattuna potilaisiin, joille tehdään CPB ilman RIVP:tä. Mittausvälineet: 1. Biomarkkerit; D-laktaatin, FABP2:n (rasvahappoja sitovan proteiinin 2), endotoksiinien ja DAO:n (diamiinioksidaasin) tasot. Mittausmenetelmä: Verinäytteet analysoidaan ELISA:lla (Enzyme Linked Immunosorbent Assay)
Ennen leikkausta, Leikkauksen jälkeinen päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja päivä 7
Tulehdusvaste mahdollisesti heikkenee niillä, joille tehdään RIVP
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, Leikkauksen jälkeinen päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja päivä 7
Mittaukset: C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja 12 sytokiinipaneeli. Menetelmä: Verinäytteet analysoidaan käyttämällä immunomäärityksiä
Ennen leikkausta, Leikkauksen jälkeinen päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja päivä 7
Ruoansulatuskanavan arviointi ja pitkäaikainen maha-suolikanavan toimintahäiriö.
Aikaikkuna: Seurantakyselyihin vastataan 1, 3, 6 ja 12 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Seuranta on avohoitokäyntejä, puhelinsoittoja ja haastatteluja, wechat-hakemus määrätyin väliajoin
Mittausvälineet: ruoansulatuskanavan toiminnan kliininen arviointi ja kyselylomake. Erikoismuotoillut tapausraporttilomakkeet sisältävät yksityiskohtaisen kyselylomakkeen, jossa arvioidaan elämänlaatua ja ruoansulatuskanavan toimintaa. Menetelmä: Ruoansulatuskanavan perustoiminta arvioidaan ennen operaatiota ja seurantakyselylomake leikkauksen jälkeen.
Seurantakyselyihin vastataan 1, 3, 6 ja 12 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Seuranta on avohoitokäyntejä, puhelinsoittoja ja haastatteluja, wechat-hakemus määrätyin väliajoin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Qing Guo Li, The Second Hospital of Nanjing Medical University
  • Päätutkija: Sanaa Azim, The Second Affiliate Hospital of Nanjing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa