- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06434987
RIVP:n vaikutus GI-toimintoihin potilailla, joille tehdään ATAADin kirurginen korjaus
Retrogradisen alemman onttolaskimon perfuusion vaikutus maha-suolikanavan toimintaan potilailla, joille tehdään kirurginen korjaus akuutin tyypin A aorttaleikkauksen vuoksi: Tutkimuspöytäkirja ja tuleva arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Retrograde Inferior Vena Cava Perfuusio (RIVP) on lisätekniikka, jota käytetään leikkauksessa akuutin tyypin A aorttaleikkauksen (ATAAD) korjaamisen aikana. Tämä toimenpide sisältää yleensä hapetetun veren perfusoinnin alempaan onttolaskimoon, ohjaamalla sen viskeraalisia elimiä ja alaraajoja kohti. Tällä tekniikalla on tärkeä rooli näiden elintärkeiden alueiden iskeemisen vaurion riskin vähentämisessä syvän hypotermisen verenkiertopysähdyksen (DHCA) aikana yhdistettynä antegradiseen aivoperfuusioon (ACP).
Äskettäinen tutkimus osoitti, että Retrograde Inferior Vena Cava Perfusion (RIVP) käyttö yhdessä Antegrade Cerebral Perfusion (ACP) -perfuusion kanssa voi johtaa pienempiin elinten toimintahäiriöihin alavartalossa, vähentyneeseen kuolleisuuteen ja lyhyempään Cardiopulmonary Bypassin (CPB) kestoon. Se on myös liitetty korkeamman kehon lämpötilan ylläpitämiseen verenkierron pysähtymisen aikana, mikä voi olla hyödyllistä potilaan yleisen hyvinvoinnin kannalta.
Näistä lupaavista tuloksista huolimatta tarvitaan kuitenkin lisätutkimusta, jotta voidaan selvittää RIVP:n (Retrograde Inferior Vena cava Perfusion) tieteellistä vaikutusta ruoansulatuskanavan toimintaan akuutin tyypin A aorttaleikkauksen (ATAAD) korjauksen aikana ja sen jälkeen. Ruoansulatuskanavan komplikaatiot ovat ratkaiseva osa potilaan tuloksista, ja ne jätetään useammin huomiotta. Retrograde Inferior Vena cava Perfusion (RIVP) ja näiden komplikaatioiden välisen suhteen ymmärtäminen voi olla välttämätöntä, ja se voi johtaa parempaan ennusteeseen potilaiden keskuudessa, mikä johtaa parempiin tuloksiin.
Yhteenvetona voidaan todeta, että Retrograde Inferior Vena Cava Perfuusio (RIVP) on arvokas tekniikka, joka auttaa suojaamaan vatsan elimiä ja alaraajoja akuutin A-tyypin aorttaleikkauksen (ATAAD) aikana. Vaikka se näyttää lupaavalta parantaa potilaiden tuloksia, jatkuva tutkimus on tarpeen sen vaikutuksen arvioimiseksi kattavasti ruoansulatuskanavan toimintaan, mikä optimoi sen käytön akuutin tyypin A aorttaleikkauksen (ATAAD) kirurgisessa hoidossa.
Tämä tutkimus on suunniteltu yhdeksi keskitetyksi, prospektiiviseksi kohorttitutkimukseksi, jossa on tutkiva viitekehys. Tutkimus suoritetaan Nanjingin lääketieteellisen yliopiston sydän- ja verisuonikeskuksen toisessa liitännäissairaalassa. Tämä tutkimus keskittyy potilaisiin, joille tehdään akuutin tyypin A aorttaleikkauksen (ATAAD) korjaus joko retrogradisen huonoon onttolaskimon perfuusiolla (RIVP) tai ilman sitä. Potilaat jaetaan näihin ryhmiin kirurgisten ja potilaskohtaisten kriteerien perusteella suhteessa 1:1, ja he seuraavat potilaita Cardiovascular Critical Care Unitissa (CCU) ennen leikkausta. Ryhmä A saa selektiivisen ACP+RIVP:n, kun taas ryhmä B saa pelkän ACP:n lievän tai kohtalaisen hypotermian alla. Yleisen nyrkkisäännön mukaan tutkimuksessa odotetaan rekrytoivansa pilottitutkimukseen yhteensä jopa 30 potilasta. 15 jokaisessa ryhmässä.
Potilaille tehdään diagnostisia arviointeja akuutin A-tyypin aorttaleikkauksen (ATAAD) diagnoosin vahvistamiseksi, ja kiireellisyydestä riippuen he siirtyvät joko leikkaukseen tai kardiovaskulaariseen kriittiseen hoitoyksikköön (CCU). Tietoinen suostumus saadaan, mutta tämä ei millään tavalla viivästytä potilaiden hoitosuunnitelmaa. Kiireellisessä leikkauksessa kirurgin saa luvan. Potilaat voivat vetäytyä ilman seurauksia, eikä korvaajia haeta.
Kaikki tiedot kerätään ja kirjataan järjestelmällisesti hyvin laadittuun tapausraporttilomakkeeseen. Tämän tutkimuksen suorittamiseksi on kirjoitettu pöytäkirja ja olemme noudattaneet SPIRITS-ohjeita. Protokollan muutoksista ilmoitetaan ajoissa ja niitä korjataan.
Keräämme verinäytteitä tietyin aikavälein, ennen leikkausta (PO1), leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 (PO2), päivänä 3 (PO3), päivänä 7 (PO4). Tutkimus sisältää biomarkkeriarvioinnin: CRP, suoliston este-indikaattorit (D-amiinioksidaasi (DAO), rasvahappoja sitova proteiini 2 (FABP2), D-laktaatti, endotoksiinit) ja 12 sytokiinipaneeli.
Kaikki perustiedot kliinisistä parametreistä, antropometrisista tiedoista, maha-suolikanavan (GI) lähtötilanteen arvioinnista ja kliinisistä tiedoista hankitaan ennen leikkausta ja kirjataan tapausraporttilomakkeeseen.
Perioperatiiviset tiedot, Cardiopulmonary Bypassin (CPB) kesto, syvän hypotermisen verenkiertopysähdyksen (DHCA) kesto, crossclamp-aika, leikkausaika, kokoveren yksikkömäärä, tuore pakastettu plasma, yhdistetyt verihiutaleet ja annettu kryosakka kerätään leikkaushuone perfuusiolääkärin ja anestesiologin toimesta.
Prospektiivisessa pitkittäistutkimuksessa arvioidaan pitkän aikavälin maha-suolikanavan (GI) toimintahäiriöt leikkauksen jälkeen seurantamenetelmillä, kuten avohoidolla, Wechat-sovelluksella, sairaalassa tai puhelinpohjaisella seuranta-arvioinnilla tietyin väliajoin (1, 3, 6, 12 kuukautta) sairaalasta kotiutumisen jälkeen . Arvioinnin välineenä käytetään huolellisesti laadittua kyselylomaketta.
Suolen esteen toimintahäiriön olemassaolon toteamiseksi tutkijat tarkastelevat biomarkkerien erityisiä kuvioita tai poikkeamia arvojen normaalista tai perustasosta. Proinflammatoristen sytokiinien lisääntyminen voi viitata tulehdusvasteeseen, joka liittyy suoliston esteen toimintahäiriöön. D-laktaatin, rasvahappoja sitovan proteiinin 2:n (FABP2) ja endotoksiinien kohonneet tasot ja D-amiinioksidaasin (DAO) vähentyneet aktiivisuustasot voivat viitata suoliston esteen toimintahäiriöön.
Tutkijat suorittavat kattavan tilastollisen analyysin jatkuvien muuttujien, kuten tulehdusmerkkiaineiden, arvioimiseksi. Tämä sisältää C-reaktiiviseen proteiiniin (CRP), sytokiineihin ja suoliston estemarkkereihin liittyvien arvojen keskiarvon, keskihajonnan ja kvartiilivälin laskemisen. Tutkijat käyttävät t-testiä näiden muuttujien erojen analysoimiseen. Tapausraporttilomakkeen (CRF) ja seurantakyselylomakkeen järjestystiedoissa käytetään wilcoxon rank sun testiä hypoteesitestaukseen. Kategoriset tiedot esitetään prosentteina ja näiden luokkien erot arvioidaan khin-neliötestillä. Tietojen käsittelemiseksi useilla aikapisteillä varianssin arvioimiseen käytetään ANOVAa. Käsitellessään useita riippuvaisia muuttujia, kuten eri sytokiinitasoja samanaikaisesti, tutkijat käyttävät monimuuttujavarianssianalyysiä. Katsomme tuloksia tilastollisesti merkitseviksi, jos p-arvo on <0,05, erillään vakiintuneiden tutkimus- ja data-analyysikäytäntöjen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sanaa Azim
- Puhelinnumero: +8615679202116
- Sähköposti: sanaazim@yandex.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xun Zhang
- Puhelinnumero: +8618502522060
- Sähköposti: q172278932@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qing Guo Li
- Puhelinnumero: +86 139 1389 9923
- Sähköposti: liqg@njmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään ATAAD-korjaus CPB:n mukaisesti.
- Ikä: 18-70 vuotta
- Anna suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muuttujat, jotka voivat vaikuttaa suoliston mikrobiomiin, kuten antibiootit tai probiootit 2 viikkoa ennen leikkausta
- Kemoterapiassa
- Todisteet leikkausta edeltävästä ruoansulatuskanavan väärinkäytöstä
- GI minkä tahansa patologian (IBD, GERD, PU) esiintyminen
- Jatkuva enteraalinen ruokinta ennen leikkausta
- Kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ATAAD-potilaat, joille tehdään Cardiopulmonary Bypass (CPB) ja RIVP
ACP+RIVP lievän tai kohtalaisen hypotermian alla
|
Retrogradinen alempi onttolaskimo (RIVP) sisältää hapetetun veren perfusoinnin alempaan onttolaskimoon, joka sitten virtaa sisäelimiä, vatsaelimiä ja alaraajoja kohti.
Ylläpitämällä perfuusiota näille alueille kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) ja indusoidun hypotermian aikana, retrograde alempi onttolaskimo (RIVP) auttaa vähentämään vatsaelinten iskeemisen vaurion riskiä.
Täydellisen kardiopulmonaalisen ohituksen aloittamisen jälkeen ruumiinlämpöä lasketaan asteittain syvän ja kohtalaisen hypotermian saavuttamiseksi (24-38°C).
Tämä toimenpide käsittää selektiivisen antegradisen aivoperfuusion ja retrogradisen alemman onttolaskimon perfuusion yhdistelmän.
Antegradista perfuusiota ylläpidetään virtausnopeudella 5-7 ml/min/kg, kun taas retrogradista perfuusiota säädellään ylläpitämään vaadittua pumpun painetta ja verenvirtausta.
|
|
ATAAD-potilaat, joille tehdään Cardiopulmonary Bypass (CPB) ilman RIVP:tä
ACP vain lievässä tai kohtalaisessa hypotermiassa.
|
Kun lievä tai kohtalainen hypotermia on saavutettu, kanyyli työnnetään oikeaan kainalovaltimoon, olkapäävaltimoon tai nimettömään valtimoon jatkuvan virtauksen aikaansaamiseksi aivoihin.
Virtausnopeus 5-7 ml/min/kg säilyy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RIVP vähentää leikkauksen jälkeisiä ruoansulatuskanavan häiriöitä ja suoliston esteen toimintahäiriöitä.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, Leikkauksen jälkeinen päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja päivä 7
|
Potilailla, joille tehdään CPB ja RIVP, voi olla parempi ennuste ja pienempi pitkäaikaisten GI-häiriöiden ilmaantuvuus verrattuna potilaisiin, joille tehdään CPB ilman RIVP:tä.
Mittausvälineet: 1. Biomarkkerit; D-laktaatin, FABP2:n (rasvahappoja sitovan proteiinin 2), endotoksiinien ja DAO:n (diamiinioksidaasin) tasot.
Mittausmenetelmä: Verinäytteet analysoidaan ELISA:lla (Enzyme Linked Immunosorbent Assay)
|
Ennen leikkausta, Leikkauksen jälkeinen päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja päivä 7
|
|
Tulehdusvaste mahdollisesti heikkenee niillä, joille tehdään RIVP
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, Leikkauksen jälkeinen päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja päivä 7
|
Mittaukset: C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja 12 sytokiinipaneeli.
Menetelmä: Verinäytteet analysoidaan käyttämällä immunomäärityksiä
|
Ennen leikkausta, Leikkauksen jälkeinen päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja päivä 7
|
|
Ruoansulatuskanavan arviointi ja pitkäaikainen maha-suolikanavan toimintahäiriö.
Aikaikkuna: Seurantakyselyihin vastataan 1, 3, 6 ja 12 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Seuranta on avohoitokäyntejä, puhelinsoittoja ja haastatteluja, wechat-hakemus määrätyin väliajoin
|
Mittausvälineet: ruoansulatuskanavan toiminnan kliininen arviointi ja kyselylomake.
Erikoismuotoillut tapausraporttilomakkeet sisältävät yksityiskohtaisen kyselylomakkeen, jossa arvioidaan elämänlaatua ja ruoansulatuskanavan toimintaa.
Menetelmä: Ruoansulatuskanavan perustoiminta arvioidaan ennen operaatiota ja seurantakyselylomake leikkauksen jälkeen.
|
Seurantakyselyihin vastataan 1, 3, 6 ja 12 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Seuranta on avohoitokäyntejä, puhelinsoittoja ja haastatteluja, wechat-hakemus määrätyin väliajoin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Qing Guo Li, The Second Hospital of Nanjing Medical University
- Päätutkija: Sanaa Azim, The Second Affiliate Hospital of Nanjing Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sarkar M, Prabhu V. Basics of cardiopulmonary bypass. Indian J Anaesth. 2017 Sep;61(9):760-767. doi: 10.4103/ija.IJA_379_17.
- Harris KM, Nienaber CA, Peterson MD, Woznicki EM, Braverman AC, Trimarchi S, Myrmel T, Pyeritz R, Hutchison S, Strauss C, Ehrlich MP, Gleason TG, Korach A, Montgomery DG, Isselbacher EM, Eagle KA. Early Mortality in Type A Acute Aortic Dissection: Insights From the International Registry of Acute Aortic Dissection. JAMA Cardiol. 2022 Oct 1;7(10):1009-1015. doi: 10.1001/jamacardio.2022.2718.
- Salomon J, Ericsson A, Price A, Manithody C, Murry DJ, Chhonker YS, Buchanan P, Lindsey ML, Singh AB, Jain AK. Dysbiosis and Intestinal Barrier Dysfunction in Pediatric Congenital Heart Disease Is Exacerbated Following Cardiopulmonary Bypass. JACC Basic Transl Sci. 2021 Mar 3;6(4):311-327. doi: 10.1016/j.jacbts.2020.12.012. eCollection 2021 Apr.
- Cheng LK, O'Grady G, Du P, Egbuji JU, Windsor JA, Pullan AJ. Gastrointestinal system. Wiley Interdiscip Rev Syst Biol Med. 2010 Jan-Feb;2(1):65-79. doi: 10.1002/wsbm.19.
- Halter J, Steinberg J, Fink G, Lutz C, Picone A, Maybury R, Fedors N, DiRocco J, Lee HM, Nieman G. Evidence of systemic cytokine release in patients undergoing cardiopulmonary bypass. J Extra Corpor Technol. 2005 Sep;37(3):272-7.
- Typpo KV, Larmonier CB, Deschenes J, Redford D, Kiela PR, Ghishan FK. Clinical characteristics associated with postoperative intestinal epithelial barrier dysfunction in children with congenital heart disease. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jan;16(1):37-44. doi: 10.1097/PCC.0000000000000256.
- Yan TD, Bannon PG, Bavaria J, Coselli JS, Elefteriades JA, Griepp RB, Hughes GC, LeMaire SA, Kazui T, Kouchoukos NT, Misfeld M, Mohr FW, Oo A, Svensson LG, Tian DH. Consensus on hypothermia in aortic arch surgery. Ann Cardiothorac Surg. 2013 Mar;2(2):163-8. doi: 10.3978/j.issn.2225-319X.2013.03.03.
- Safi HJ, Miller CC 3rd, Lee TY, Estrera AL. Repair of ascending and transverse aortic arch. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Sep;142(3):630-3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.11.015. Epub 2011 Jan 26.
- Ehrlich M, Fang WC, Grabenwoger M, Cartes-Zumelzu F, Wolner E, Havel M. Perioperative risk factors for mortality in patients with acute type A aortic dissection. Circulation. 1998 Nov 10;98(19 Suppl):II294-8.
- Ziyaeifard M, Alizadehasl A, Massoumi G. Modified ultrafiltration during cardiopulmonary bypass and postoperative course of pediatric cardiac surgery. Res Cardiovasc Med. 2014 May;3(2):e17830. doi: 10.5812/cardiovascmed.17830. Epub 2014 Apr 1.
- Lin J, Qin Z, Liu X, Xiong J, Wu Z, Guo Y, Kang D, Du L. Retrograde inferior vena caval perfusion for total aortic arch replacement surgery: a randomized pilot study. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Apr 20;21(1):193. doi: 10.1186/s12872-021-02002-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-KY-215-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .