- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06434987
Impacto de RIVP en la función gastrointestinal en pacientes sometidos a reparación quirúrgica por ATAAD
Impacto de la perfusión retrógrada de la vena cava inferior en la función gastrointestinal en pacientes sometidos a reparación quirúrgica por disección aórtica aguda tipo A: protocolo de estudio y evaluación prospectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La perfusión retrógrada de la vena cava inferior (RIVP) es una técnica complementaria utilizada en cirugía durante la reparación de la disección aórtica aguda tipo A (ATAAD). Este procedimiento generalmente implica perfundir sangre oxigenada en la vena cava inferior, dirigiéndola hacia los órganos viscerales y las extremidades inferiores. Esta técnica juega un papel importante en la reducción del riesgo de lesión isquémica en estas regiones vitales durante el paro circulatorio hipotérmico profundo (DHCA) cuando se combina con perfusión cerebral anterógrada (ACP).
Un estudio reciente demostró que el uso de perfusión retrógrada de la vena cava inferior (RIVP), junto con la perfusión cerebral anterógrada (ACP), puede conducir a tasas más bajas de disfunción de órganos en la parte inferior del cuerpo, una reducción de la mortalidad y una duración más corta del bypass cardiopulmonar (CPB). También se ha asociado con el mantenimiento de una temperatura corporal más alta durante el paro circulatorio, lo que puede ser beneficioso para el bienestar general del paciente.
Sin embargo, a pesar de estos resultados prometedores, es necesario realizar más investigaciones para explorar el impacto científico de la perfusión retrógrada de la vena cava inferior (RIVP) en la función gastrointestinal durante y después de la reparación de la disección aórtica aguda tipo A (ATAAD). Las complicaciones gastrointestinales son un aspecto crucial de los resultados de un paciente y, con mayor frecuencia, se descuidan. Comprender la relación entre la perfusión retrógrada de la vena cava inferior (RIVP) y estas complicaciones puede ser esencial y tener el potencial de conducir a un mejor pronóstico entre los pacientes, lo que resulta en mejores resultados.
En resumen, la perfusión retrógrada de la vena cava inferior (RIVP) es una técnica valiosa que ayuda a proteger los órganos abdominales y las extremidades inferiores durante la cirugía de disección aórtica aguda tipo A (ATAAD). Si bien es prometedor para mejorar los resultados de los pacientes, es necesaria una investigación continua para evaluar de manera integral su efecto sobre la función gastrointestinal, optimizando así su uso en el tratamiento quirúrgico de la disección aórtica aguda tipo A (ATAAD).
Este estudio está diseñado como un estudio de cohorte prospectivo, centrado en un solo centro con un marco exploratorio. El estudio se llevará a cabo en el Segundo Hospital Afiliado del Centro Cardiovascular de la Universidad Médica de Nanjing. Este estudio se centrará en pacientes sometidos a reparación de disección aórtica aguda tipo A (ATAAD) con o sin perfusión retrógrada de la vena cava inferior (RIVP). Los pacientes serán asignados a estos grupos según criterios quirúrgicos y específicos del paciente en una proporción de 1:1 y seguirán a los pacientes en la Unidad de Cuidados Críticos Cardiovasculares (UCC) antes de la operación. El grupo A recibirá ACP + RIVP selectivo, mientras que el grupo B recibirá ACP solo bajo hipotermia leve a moderada. Según la regla general, el estudio prevé reclutar hasta 30 pacientes en total para el estudio piloto. 15 en cada grupo.
Los pacientes se someterán a evaluaciones diagnósticas para confirmar el diagnóstico de disección aórtica aguda tipo A (ATAAD) y, según la urgencia, procederán a la cirugía o a la Unidad de Cuidados Críticos Cardiovasculares (UCC). Se obtendrá el consentimiento informado, pero esto de ninguna manera retrasará el protocolo de tratamiento de los pacientes. En caso de cirugía urgente, un becario quirúrgico obtendrá el consentimiento. Los pacientes podrán retirarse sin repercusiones y no se buscarán reemplazos.
Todos los datos se recopilarán y registrarán sistemáticamente en un formulario de informe de caso bien redactado. Se redactó un protocolo para realizar este estudio y seguimos las pautas de SPIRITS. Cualquier cambio en el protocolo será informado y ajustado oportunamente.
Recogeremos muestras de sangre en intervalos de tiempo específicos, preoperatoriamente (PO1), postoperatoriamente día 1 (PO2), día 3 (PO3), día 7 (PO4). El estudio incluirá evaluación de biomarcadores: PCR, indicadores de barrera intestinal (D-aminooxidasa (DAO), proteína transportadora de ácidos grasos 2 (FABP2), D-lactato, endotoxinas) y panel de 12 citocinas.
Todos los datos de referencia, desde parámetros clínicos, datos antropométricos, evaluación gastrointestinal (GI) inicial y datos clínicos se obtendrán antes de la cirugía y se registrarán en el formulario de informe de caso.
Los datos perioperatorios, la duración de la derivación cardiopulmonar (CPB), la duración del paro circulatorio hipotérmico profundo (DHCA), el tiempo de pinzamiento cruzado, el tiempo de la cirugía, el número de unidades de sangre completa, plasma fresco congelado, plaquetas agrupadas y crioprecipitado administrados se recopilarán dentro del quirófano por el perfusionista y el anestesiólogo.
Un estudio longitudinal prospectivo evaluará la disfunción gastrointestinal (GI) a largo plazo después de la cirugía a través de métodos de seguimiento como evaluación de seguimiento ambulatoria, aplicación Wechat, en el hospital o por teléfono en intervalos específicos (1,3,6,12 meses) después del alta hospitalaria . Se utilizará como herramienta de evaluación un cuestionario minuciosamente redactado.
Para establecer la presencia de disfunción de la barrera intestinal, los investigadores observarán los patrones específicos o la desviación en los valores de los biomarcadores de los niveles normales o iniciales. Un aumento de las citocinas proinflamatorias puede sugerir una respuesta inflamatoria asociada con una disfunción de la barrera intestinal. Los niveles elevados de D-lactato, proteína transportadora de ácidos grasos 2 (FABP2) y endotoxinas y la disminución de los niveles de actividad de la D-aminooxidasa (DAO) podrían sugerir una disfunción de la barrera intestinal.
Los investigadores realizarán análisis estadísticos integrales para evaluar variables continuas, como marcadores inflamatorios. Esto incluye calcular la media, la desviación estándar y el rango intercuartílico de los valores relacionados con la proteína C reactiva (PCR), las citocinas y los marcadores de la barrera intestinal. Los investigadores utilizarán la prueba t para analizar las diferencias en estas variables. Para los datos ordinales del formulario de informe de caso (CRF) y el cuestionario de seguimiento, se utilizará la prueba solar de rango de Wilcoxon para la prueba de hipótesis. Los datos categóricos se presentarán como porcentajes y las diferencias en estas categorías se evaluarán mediante la prueba de chi-cuadrado. Para manejar datos en múltiples momentos, se utilizará ANOVA para evaluar la varianza. Cuando se trata de múltiples variables dependientes, como varios niveles de citocinas simultáneamente, los investigadores emplearán un análisis de varianza multivariado. Consideraremos los resultados estadísticamente significativos si el valor de p es <0,05, de acuerdo con las prácticas establecidas de investigación y análisis de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sanaa Azim
- Número de teléfono: +8615679202116
- Correo electrónico: sanaazim@yandex.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xun Zhang
- Número de teléfono: +8618502522060
- Correo electrónico: q172278932@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contacto:
- Qing Guo Li
- Número de teléfono: +86 139 1389 9923
- Correo electrónico: liqg@njmu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a reparación ATAAD bajo CEC.
- Edad: 18-70 años
- Dar consentimiento
Criterio de exclusión:
- Variables que pueden influir en el microbioma intestinal como antibióticos o probióticos 2 semanas antes de la cirugía
- En quimioterapia
- Evidencia de mala perfusión preoperatoria del sistema gastrointestinal
- Presencia de cualquier patología gastrointestinal (EII, ERGE, PU)
- Alimentación enteral continua antes de la cirugía.
- Negarse a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes ATAAD sometidos a bypass cardiopulmonar (CPB) con RIVP
ACP+RIVP bajo hipotermia leve a moderada
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La vena cava inferior retrógrada (VRIV) implica perfundir sangre oxigenada en la vena cava inferior, que luego fluye hacia las vísceras, los órganos abdominales y las extremidades inferiores.
Al mantener la perfusión en estas regiones durante la circulación extracorpórea (CPB) y la hipotermia inducida, la vena cava retrógrada inferior (RIVP) ayuda a mitigar el riesgo de lesión isquémica de los órganos abdominales.
Después del inicio del bypass cardiopulmonar total, la temperatura corporal se reducirá gradualmente hasta lograr una hipotermia moderada profunda (24-38 °C).
Este procedimiento implicará la combinación de perfusión cerebral anterógrada selectiva y perfusión retrógrada de la vena cava inferior.
La perfusión anterógrada se mantendrá a un caudal de 5 a 7 ml/min/kg, mientras que la perfusión retrógrada se regulará para mantener la presión pulmonar y el flujo sanguíneo necesarios.
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Pacientes ATAAD sometidos a bypass cardiopulmonar (CPB) sin RIVP
ACP sólo bajo hipotermia leve a moderada.
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Después de lograr una hipotermia leve a moderada, se insertará una cánula en la arteria axilar derecha, braquiocefálica o innominada para proporcionar un flujo continuo al cerebro.
Se mantendrá un caudal de 5-7 ml/min/kg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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RIVP reducirá las alteraciones gastrointestinales posoperatorias y la disfunción de la barrera intestinal.
Periodo de tiempo: Preoperatorio, postoperatorio día 1, día 2, día 3 y día 7
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Los pacientes sometidos a CEC con RIVP pueden tener un mejor pronóstico y una menor incidencia de alteraciones gastrointestinales a largo plazo en comparación con aquellos pacientes sometidos a CEC sin RIVP.
Herramientas de medición: 1. Biomarcadores; niveles de D-Lactato, FABP2 (Proteína de unión a ácidos grasos 2), endotoxinas y DAO (Diamino Oxidasa).
Método de medición: las muestras de sangre se analizarán mediante ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas).
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Preoperatorio, postoperatorio día 1, día 2, día 3 y día 7
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La respuesta inflamatoria posiblemente se reducirá en aquellos que se someten a RIVP
Periodo de tiempo: Preoperatorio, postoperatorio día 1, día 2, día 3 y día 7
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Mediciones: Proteína C reactiva (PCR) y panel de 12 citocinas.
Método: las muestras de sangre se analizarán mediante inmunoensayos.
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Preoperatorio, postoperatorio día 1, día 2, día 3 y día 7
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Evaluación gastrointestinal y disfunción gastrointestinal a largo plazo.
Periodo de tiempo: Los cuestionarios de seguimiento se realizarán 1, 3, 6 y 12 meses después del alta hospitalaria. El seguimiento consistirá en visitas ambulatorias, llamadas telefónicas y entrevistas, aplicación de WeChat en los intervalos especificados.
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Herramientas de medición: evaluación clínica de la función gastrointestinal y cuestionario.
Los formularios de informes de casos especialmente formulados contendrán un cuestionario detallado que evalúa la calidad de vida y la función gastrointestinal.
Método: La función gastrointestinal inicial se evaluará antes de la operación y se realizará un cuestionario de seguimiento después de la operación.
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Los cuestionarios de seguimiento se realizarán 1, 3, 6 y 12 meses después del alta hospitalaria. El seguimiento consistirá en visitas ambulatorias, llamadas telefónicas y entrevistas, aplicación de WeChat en los intervalos especificados.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Silla de estudio: Qing Guo Li, The Second Hospital of Nanjing Medical University
- Investigador principal: Sanaa Azim, The Second Affiliate Hospital of Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 2023-KY-215-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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