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Impacto de RIVP en la función gastrointestinal en pacientes sometidos a reparación quirúrgica por ATAAD

23 de mayo de 2024 actualizado por: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Impacto de la perfusión retrógrada de la vena cava inferior en la función gastrointestinal en pacientes sometidos a reparación quirúrgica por disección aórtica aguda tipo A: protocolo de estudio y evaluación prospectiva.

La disección aórtica aguda tipo A (ATAAD) es una afección médica grave que requiere una intervención quirúrgica inmediata. La reparación de la Disección Aórtica Aguda Tipo A (ATAAD) combina diferentes procedimientos quirúrgicos, incluido el uso de Bypass Cardiopulmonar (CPB). Este estudio se centra en el sistema gastrointestinal (GI) y las complicaciones que surgen en el sistema gastrointestinal (GI) como resultado de este procedimiento. La perfusión retrógrada de la vena cava inferior (RIVP) es una técnica utilizada durante la derivación cardiopulmonar (CEC) que podría mostrar potencial para mitigar las complicaciones gastrointestinales (GI) latentes. El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la perfusión retrógrada de la vena cava inferior (RIVP) en pacientes que reciben reparación de disección aórtica aguda tipo A (ATAAD) con derivación cardiopulmonar (CPB) para reducir la lesión por reperfusión isquémica (RI) y las respuestas inflamatorias que afectan el sistema gastrointestinal (GI) ) integridad. Pretende comparar las complicaciones gastrointestinales (GI) posoperatorias y la función gastrointestinal (GI) a largo plazo entre pacientes tratados con perfusión cerebral anterógrada (ACP) y perfusión retrógrada de la vena cava inferior (RIVP), y aquellos tratados con perfusión cerebral anterógrada (ACP) solo. Los pacientes serán ubicados en sus respectivos grupos según la decisión de los cirujanos, perfusionistas y el estado del paciente. La recopilación de datos se verá facilitada por un formulario de informe de caso (CRF) completo. Este estudio piloto, guiado por metodologías establecidas, sitúa el tamaño de la muestra del estudio en 30 para garantizar la confiabilidad estadística y evitar el desperdicio de recursos. A través de este enfoque de recolección de muestras, recolección de datos iniciales, registro de datos perioperatorios y evaluaciones de seguimiento, el estudio tiene como objetivo arrojar luz sobre el impacto de la perfusión retrógrada de la vena cava inferior (RIVP) durante la disección aórtica aguda tipo A (ATAAD) reparación de complicaciones gastrointestinales (GI) e inflamación sistémica/intestinal. La integración de formularios de informes de casos (CRF) especializados y cuestionarios estructurados garantiza la recopilación y gestión de datos estandarizados, al tiempo que prioriza la confidencialidad del paciente. El análisis de datos del estudio, impulsado por el software R, proporcionará información valiosa sobre la eficacia de la perfusión retrógrada de la vena cava inferior (RIVP) para mejorar los resultados clínicos y mejorar el pronóstico del paciente en el tratamiento quirúrgico de la disección aórtica aguda tipo A (ATAAD).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La perfusión retrógrada de la vena cava inferior (RIVP) es una técnica complementaria utilizada en cirugía durante la reparación de la disección aórtica aguda tipo A (ATAAD). Este procedimiento generalmente implica perfundir sangre oxigenada en la vena cava inferior, dirigiéndola hacia los órganos viscerales y las extremidades inferiores. Esta técnica juega un papel importante en la reducción del riesgo de lesión isquémica en estas regiones vitales durante el paro circulatorio hipotérmico profundo (DHCA) cuando se combina con perfusión cerebral anterógrada (ACP).

Un estudio reciente demostró que el uso de perfusión retrógrada de la vena cava inferior (RIVP), junto con la perfusión cerebral anterógrada (ACP), puede conducir a tasas más bajas de disfunción de órganos en la parte inferior del cuerpo, una reducción de la mortalidad y una duración más corta del bypass cardiopulmonar (CPB). También se ha asociado con el mantenimiento de una temperatura corporal más alta durante el paro circulatorio, lo que puede ser beneficioso para el bienestar general del paciente.

Sin embargo, a pesar de estos resultados prometedores, es necesario realizar más investigaciones para explorar el impacto científico de la perfusión retrógrada de la vena cava inferior (RIVP) en la función gastrointestinal durante y después de la reparación de la disección aórtica aguda tipo A (ATAAD). Las complicaciones gastrointestinales son un aspecto crucial de los resultados de un paciente y, con mayor frecuencia, se descuidan. Comprender la relación entre la perfusión retrógrada de la vena cava inferior (RIVP) y estas complicaciones puede ser esencial y tener el potencial de conducir a un mejor pronóstico entre los pacientes, lo que resulta en mejores resultados.

En resumen, la perfusión retrógrada de la vena cava inferior (RIVP) es una técnica valiosa que ayuda a proteger los órganos abdominales y las extremidades inferiores durante la cirugía de disección aórtica aguda tipo A (ATAAD). Si bien es prometedor para mejorar los resultados de los pacientes, es necesaria una investigación continua para evaluar de manera integral su efecto sobre la función gastrointestinal, optimizando así su uso en el tratamiento quirúrgico de la disección aórtica aguda tipo A (ATAAD).

Este estudio está diseñado como un estudio de cohorte prospectivo, centrado en un solo centro con un marco exploratorio. El estudio se llevará a cabo en el Segundo Hospital Afiliado del Centro Cardiovascular de la Universidad Médica de Nanjing. Este estudio se centrará en pacientes sometidos a reparación de disección aórtica aguda tipo A (ATAAD) con o sin perfusión retrógrada de la vena cava inferior (RIVP). Los pacientes serán asignados a estos grupos según criterios quirúrgicos y específicos del paciente en una proporción de 1:1 y seguirán a los pacientes en la Unidad de Cuidados Críticos Cardiovasculares (UCC) antes de la operación. El grupo A recibirá ACP + RIVP selectivo, mientras que el grupo B recibirá ACP solo bajo hipotermia leve a moderada. Según la regla general, el estudio prevé reclutar hasta 30 pacientes en total para el estudio piloto. 15 en cada grupo.

Los pacientes se someterán a evaluaciones diagnósticas para confirmar el diagnóstico de disección aórtica aguda tipo A (ATAAD) y, según la urgencia, procederán a la cirugía o a la Unidad de Cuidados Críticos Cardiovasculares (UCC). Se obtendrá el consentimiento informado, pero esto de ninguna manera retrasará el protocolo de tratamiento de los pacientes. En caso de cirugía urgente, un becario quirúrgico obtendrá el consentimiento. Los pacientes podrán retirarse sin repercusiones y no se buscarán reemplazos.

Todos los datos se recopilarán y registrarán sistemáticamente en un formulario de informe de caso bien redactado. Se redactó un protocolo para realizar este estudio y seguimos las pautas de SPIRITS. Cualquier cambio en el protocolo será informado y ajustado oportunamente.

Recogeremos muestras de sangre en intervalos de tiempo específicos, preoperatoriamente (PO1), postoperatoriamente día 1 (PO2), día 3 (PO3), día 7 (PO4). El estudio incluirá evaluación de biomarcadores: PCR, indicadores de barrera intestinal (D-aminooxidasa (DAO), proteína transportadora de ácidos grasos 2 (FABP2), D-lactato, endotoxinas) y panel de 12 citocinas.

Todos los datos de referencia, desde parámetros clínicos, datos antropométricos, evaluación gastrointestinal (GI) inicial y datos clínicos se obtendrán antes de la cirugía y se registrarán en el formulario de informe de caso.

Los datos perioperatorios, la duración de la derivación cardiopulmonar (CPB), la duración del paro circulatorio hipotérmico profundo (DHCA), el tiempo de pinzamiento cruzado, el tiempo de la cirugía, el número de unidades de sangre completa, plasma fresco congelado, plaquetas agrupadas y crioprecipitado administrados se recopilarán dentro del quirófano por el perfusionista y el anestesiólogo.

Un estudio longitudinal prospectivo evaluará la disfunción gastrointestinal (GI) a largo plazo después de la cirugía a través de métodos de seguimiento como evaluación de seguimiento ambulatoria, aplicación Wechat, en el hospital o por teléfono en intervalos específicos (1,3,6,12 meses) después del alta hospitalaria . Se utilizará como herramienta de evaluación un cuestionario minuciosamente redactado.

Para establecer la presencia de disfunción de la barrera intestinal, los investigadores observarán los patrones específicos o la desviación en los valores de los biomarcadores de los niveles normales o iniciales. Un aumento de las citocinas proinflamatorias puede sugerir una respuesta inflamatoria asociada con una disfunción de la barrera intestinal. Los niveles elevados de D-lactato, proteína transportadora de ácidos grasos 2 (FABP2) y endotoxinas y la disminución de los niveles de actividad de la D-aminooxidasa (DAO) podrían sugerir una disfunción de la barrera intestinal.

Los investigadores realizarán análisis estadísticos integrales para evaluar variables continuas, como marcadores inflamatorios. Esto incluye calcular la media, la desviación estándar y el rango intercuartílico de los valores relacionados con la proteína C reactiva (PCR), las citocinas y los marcadores de la barrera intestinal. Los investigadores utilizarán la prueba t para analizar las diferencias en estas variables. Para los datos ordinales del formulario de informe de caso (CRF) y el cuestionario de seguimiento, se utilizará la prueba solar de rango de Wilcoxon para la prueba de hipótesis. Los datos categóricos se presentarán como porcentajes y las diferencias en estas categorías se evaluarán mediante la prueba de chi-cuadrado. Para manejar datos en múltiples momentos, se utilizará ANOVA para evaluar la varianza. Cuando se trata de múltiples variables dependientes, como varios niveles de citocinas simultáneamente, los investigadores emplearán un análisis de varianza multivariado. Consideraremos los resultados estadísticamente significativos si el valor de p es <0,05, de acuerdo con las prácticas establecidas de investigación y análisis de datos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sanaa Azim
  • Número de teléfono: +8615679202116
  • Correo electrónico: sanaazim@yandex.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contacto:
          • Qing Guo Li
          • Número de teléfono: +86 139 1389 9923
          • Correo electrónico: liqg@njmu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los grupos de estudio serán pacientes sometidos a reparación ATAAD bajo CEC con y sin RIVP. Este es un estudio de cohorte y los pacientes no serán asignados a ningún grupo específico al azar o por computadora. Los pacientes serán ubicados en sus respectivos grupos según la decisión de los cirujanos, perfusionista y la condición del paciente. Los pacientes ingresados ​​a través del departamento de emergencias serán inicialmente inscritos en el departamento cardiovascular y posteriormente invitados a participar en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes sometidos a reparación ATAAD bajo CEC.
  2. Edad: 18-70 años
  3. Dar consentimiento

Criterio de exclusión:

  1. Variables que pueden influir en el microbioma intestinal como antibióticos o probióticos 2 semanas antes de la cirugía
  2. En quimioterapia
  3. Evidencia de mala perfusión preoperatoria del sistema gastrointestinal
  4. Presencia de cualquier patología gastrointestinal (EII, ERGE, PU)
  5. Alimentación enteral continua antes de la cirugía.
  6. Negarse a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes ATAAD sometidos a bypass cardiopulmonar (CPB) con RIVP
ACP+RIVP bajo hipotermia leve a moderada
La vena cava inferior retrógrada (VRIV) implica perfundir sangre oxigenada en la vena cava inferior, que luego fluye hacia las vísceras, los órganos abdominales y las extremidades inferiores. Al mantener la perfusión en estas regiones durante la circulación extracorpórea (CPB) y la hipotermia inducida, la vena cava retrógrada inferior (RIVP) ayuda a mitigar el riesgo de lesión isquémica de los órganos abdominales. Después del inicio del bypass cardiopulmonar total, la temperatura corporal se reducirá gradualmente hasta lograr una hipotermia moderada profunda (24-38 °C). Este procedimiento implicará la combinación de perfusión cerebral anterógrada selectiva y perfusión retrógrada de la vena cava inferior. La perfusión anterógrada se mantendrá a un caudal de 5 a 7 ml/min/kg, mientras que la perfusión retrógrada se regulará para mantener la presión pulmonar y el flujo sanguíneo necesarios.
Pacientes ATAAD sometidos a bypass cardiopulmonar (CPB) sin RIVP
ACP sólo bajo hipotermia leve a moderada.
Después de lograr una hipotermia leve a moderada, se insertará una cánula en la arteria axilar derecha, braquiocefálica o innominada para proporcionar un flujo continuo al cerebro. Se mantendrá un caudal de 5-7 ml/min/kg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RIVP reducirá las alteraciones gastrointestinales posoperatorias y la disfunción de la barrera intestinal.
Periodo de tiempo: Preoperatorio, postoperatorio día 1, día 2, día 3 y día 7
Los pacientes sometidos a CEC con RIVP pueden tener un mejor pronóstico y una menor incidencia de alteraciones gastrointestinales a largo plazo en comparación con aquellos pacientes sometidos a CEC sin RIVP. Herramientas de medición: 1. Biomarcadores; niveles de D-Lactato, FABP2 (Proteína de unión a ácidos grasos 2), endotoxinas y DAO (Diamino Oxidasa). Método de medición: las muestras de sangre se analizarán mediante ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas).
Preoperatorio, postoperatorio día 1, día 2, día 3 y día 7
La respuesta inflamatoria posiblemente se reducirá en aquellos que se someten a RIVP
Periodo de tiempo: Preoperatorio, postoperatorio día 1, día 2, día 3 y día 7
Mediciones: Proteína C reactiva (PCR) y panel de 12 citocinas. Método: las muestras de sangre se analizarán mediante inmunoensayos.
Preoperatorio, postoperatorio día 1, día 2, día 3 y día 7
Evaluación gastrointestinal y disfunción gastrointestinal a largo plazo.
Periodo de tiempo: Los cuestionarios de seguimiento se realizarán 1, 3, 6 y 12 meses después del alta hospitalaria. El seguimiento consistirá en visitas ambulatorias, llamadas telefónicas y entrevistas, aplicación de WeChat en los intervalos especificados.
Herramientas de medición: evaluación clínica de la función gastrointestinal y cuestionario. Los formularios de informes de casos especialmente formulados contendrán un cuestionario detallado que evalúa la calidad de vida y la función gastrointestinal. Método: La función gastrointestinal inicial se evaluará antes de la operación y se realizará un cuestionario de seguimiento después de la operación.
Los cuestionarios de seguimiento se realizarán 1, 3, 6 y 12 meses después del alta hospitalaria. El seguimiento consistirá en visitas ambulatorias, llamadas telefónicas y entrevistas, aplicación de WeChat en los intervalos especificados.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Qing Guo Li, The Second Hospital of Nanjing Medical University
  • Investigador principal: Sanaa Azim, The Second Affiliate Hospital of Nanjing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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