- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06434987
Vliv RIVP na funkci GI u pacientů podstupujících chirurgickou opravu pro ATAAD
Vliv retrográdní perfuze dolní duté žíly na gastrointestinální funkci u pacientů podstupujících chirurgickou opravu akutní disekce aorty typu A: protokol studie a prospektivní hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Retrográdní perfuze dolní duté žíly (RIVP) je doplňková technika používaná v chirurgii během opravy akutní disekce aorty typu A (ATAAD). Tento postup obecně zahrnuje perfuzi okysličené krve do dolní duté žíly a její nasměrování směrem k viscerálním orgánům a dolním končetinám. Tato technika hraje důležitou roli při snižování rizika ischemického poškození těchto životně důležitých oblastí během hluboké hypotermické zástavy oběhu (DHCA) v kombinaci s antegrádní cerebrální perfuzí (ACP).
Nedávná studie ukázala, že použití retrográdní perfuze dolní duté žíly (RIVP) ve spojení s antegrádní cerebrální perfuzí (ACP) může vést k nižší míře dysfunkce orgánů v dolní části těla, snížení úmrtnosti a kratšímu trvání kardiopulmonálního bypassu (CPB). Bylo také spojeno s udržováním vyšší vyšší tělesné teploty během zástavy oběhu, což může být prospěšné pro celkovou pohodu pacienta.
Navzdory těmto slibným výsledkům však existuje potřeba dalšího výzkumu, který by prozkoumal vědecký dopad retrográdní perfuze dolní duté žíly (RIVP) na gastrointestinální funkci během a po opravě akutní disekce aorty typu A (ATAAD). Gastrointestinální komplikace jsou zásadním aspektem výsledků pacientů a jsou častěji opomíjeny. Pochopení vztahu mezi retrográdní perfuzí dolní duté žíly (RIVP) a těmito komplikacemi může být zásadní a může mít potenciál vést k lepší prognóze mezi pacienty, což povede ke zlepšení výsledků.
Stručně řečeno, retrográdní perfuze dolní duté žíly (RIVP) je cenná technika, která pomáhá chránit břišní orgány a dolní končetiny během operace akutní disekce aorty typu A (ATAAD). I když se ukazuje jako slibný pro zlepšení výsledků pacientů, je nezbytný pokračující výzkum, aby bylo možné komplexně posoudit jeho účinek na gastrointestinální funkci, a tak optimalizovat jeho použití při chirurgické léčbě akutní disekce aorty typu A (ATAAD).
Tato studie je navržena jako jediná centrovaná, prospektivní, kohortová studie s explorativním rámcem. Studie bude provedena ve druhé přidružené nemocnici kardiovaskulárního centra lékařské univerzity Nanjing. Tato studie se zaměří na pacienty podstupující opravu akutní disekce aorty typu A (ATAAD) s nebo bez retrográdní perfuze dolní duté žíly (RIVP). Pacienti budou zařazeni do těchto skupin na základě chirurgických a specifických kritérií pro pacienta v poměru 1:1 a budou předoperačně sledovat pacienty na jednotce kardiovaskulární kritické péče (CCU). Skupina A dostane selektivní ACP+RIVP, zatímco skupina B bude dostávat samotný ACP při mírné až středně těžké hypotermii. Podle obecného pravidla studie předpokládá celkem nábor až 30 pacientů pro pilotní studii. 15 v každé skupině.
Pacienti podstoupí diagnostická vyšetření k potvrzení diagnózy akutní disekce aorty typu A (ATAAD) a v závislosti na naléhavosti postoupí buď k operaci nebo na jednotku kardiovaskulární kritické péče (CCU). Informovaný souhlas bude získán, ale to v žádném případě nezdrží protokol léčby pacientů. V případě urgentního chirurgického zákroku získá souhlas chirurg. Pacienti mohou odstoupit bez následků a nebudou se hledat náhrady.
Všechna data budou shromažďována a systematicky zaznamenávána ve formě dobře navržené kazuistiky. Pro provedení této studie byl sepsán protokol a postupovali jsme podle pokynů SPIRITS. Jakékoli změny v protokolu budou včas hlášeny a upraveny.
Vzorky krve budeme odebírat v určitých časových intervalech, předoperačně (PO1), pooperačně 1. den (PO2), 3. den (PO3), 7. den (PO4). Studie bude zahrnovat hodnocení biomarkerů: CRP, indikátory střevní bariéry (D-aminooxidáza (DAO), protein vázající mastné kyseliny 2 (FABP2), D-laktát, endotoxiny) a panel 12 cytokinů.
Všechny výchozí údaje od klinických parametrů, antropometrických údajů, výchozího hodnocení gastrointestinálního traktu (GI) a klinických údajů budou získány před operací a zaznamenány do formuláře kazuistiky.
Perioperační údaje, trvání kardiopulmonálního bypassu (CPB), trvání hluboké hypotermické cirkulační zástavy (DHCA), doba křížové svorky, doba operace, počet jednotek plné krve, čerstvě zmrazená plazma, spojené krevní destičky a podaný kryoprecipitát budou shromažďovány v rámci operační sál perfuzionistou a anesteziologem.
Prospektivní longitudinální studie posoudí dlouhodobou gastrointestinální (GI) dysfunkci po operaci prostřednictvím kontrolních metod, jako je ambulantní pacient, aplikace Wechat, v nemocnici nebo po telefonu ve stanovených intervalech (1,3,6,12 měsíců) po propuštění z nemocnice . Jako nástroj pro hodnocení poslouží pečlivě zpracovaný dotazník.
Aby se zjistila přítomnost dysfunkce střevní bariéry, vyšetřovatelé se zaměří na specifické vzorce nebo odchylky v hodnotách biomarkerů od normálních nebo výchozích hladin. Zvýšení prozánětlivých cytokinů může naznačovat zánětlivou reakci spojenou s dysfunkcí střevní bariéry. Zvýšené hladiny D-laktátu, Fatty Acid Binding Protein 2 (FABP2) a endotoxinů a snížené hladiny aktivity D-aminooxidázy (DAO) by mohly naznačovat dysfunkci střevní bariéry.
Vyšetřovatelé provedou komplexní statistickou analýzu k vyhodnocení spojitých proměnných, jako jsou zánětlivé markery. To zahrnuje výpočet průměru, směrodatné odchylky a interkvartilního rozmezí pro hodnoty související s C-reaktivním proteinem (CRP), cytokiny a markery střevní bariéry. Vyšetřovatelé použijí t-test k analýze rozdílů v těchto proměnných. Pro ordinální data z Case Report Form (CRF) a následného dotazníku bude použit Wilcoxon rank sun test pro testování hypotéz. Kategorická data budou prezentována jako procenta a rozdíly v těchto kategoriích budou posouzeny pomocí testu chí-kvadrát. Aby bylo možné zpracovávat data ve více časových bodech, bude k posouzení rozptylu použita ANOVA. Při práci s více závislými proměnnými, jako jsou různé hladiny cytokinů současně, výzkumníci použijí vícerozměrnou analýzu rozptylu. Výsledky budeme považovat za statisticky významné, pokud je hodnota p < 0,05, a to pouze se zavedenými postupy výzkumu a analýzy dat.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sanaa Azim
- Telefonní číslo: +8615679202116
- E-mail: sanaazim@yandex.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xun Zhang
- Telefonní číslo: +8618502522060
- E-mail: q172278932@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Qing Guo Li
- Telefonní číslo: +86 139 1389 9923
- E-mail: liqg@njmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující opravu ATAAD pod CPB.
- Věk: 18-70 let
- Dejte souhlas
Kritéria vyloučení:
- Proměnné, které mohou ovlivnit střevní mikrobiom, jako jsou antibiotika nebo probiotika 2 týdny před operací
- Na chemoterapii
- Důkaz o předoperační malperfuzi GI systému
- Přítomnost GI jakékoli patologie (IBD, GERD, PU)
- Kontinuální enterální výživa před operací
- Odmítněte se zúčastnit studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s ATAAD podstupující kardiopulmonální bypass (CPB) s RIVP
ACP+RIVP při mírné až středně těžké hypotermii
|
Retrográdní dolní dutá žíla (RIVP) zahrnuje perfuzi okysličené krve do dolní duté žíly, která pak proudí směrem k vnitřnostem, břišním orgánům a dolním končetinám.
Udržováním perfuze v těchto oblastech během kardiopulmonálního bypassu (CPB) a indukované hypotermie pomáhá retrográdní dolní dutá žíla (RIVP) zmírňovat riziko ischemického poškození břišních orgánů.
Po zahájení totálního kardiopulmonálního bypassu bude tělesná teplota postupně snižována k dosažení hluboké až středně těžké hypotermie (24-38°C).
Tento postup bude zahrnovat kombinaci selektivní antegrádní cerebrální perfuze a retrográdní perfuze dolní duté žíly.
Antegrádní perfuze bude udržována na průtokové rychlosti 5-7 ml/min/kg, zatímco retrográdní perfuze bude regulována tak, aby udržela požadovaný tlak pumpy a průtok krve.
|
|
Pacienti s ATAAD podstupující kardiopulmonální bypass (CPB) bez RIVP
ACP pouze při mírné až středně těžké hypotermii.
|
Po dosažení mírné až střední hypotermie se do pravé axilární tepny, brachiocefalické nebo innominální tepny zavede kanyla, která zajistí nepřetržitý průtok do mozku.
Průtok bude udržován 5-7 ml/min/kg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RIVP sníží pooperační poruchy GI a dysfunkci střevní bariéry.
Časové okno: Před operací, pooperační den 1, den 2, den 3 a den 7
|
Pacienti podstupující CPB s RIVP mohou mít lepší prognózu a nižší výskyt dlouhodobých GI poruch ve srovnání s pacienty podstupujícími CPB bez RIVP.
Nástroje měření: 1. Biomarkery; hladiny D-laktátu, FABP2 (fatty Acid Binding Protein 2), endotoxinů a DAO (diaminoxidáza).
Metoda měření: Vzorky krve budou analyzovány pomocí ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay)
|
Před operací, pooperační den 1, den 2, den 3 a den 7
|
|
Zánětlivá odpověď bude pravděpodobně snížena u pacientů podstupujících RIVP
Časové okno: Před operací, pooperační den 1, den 2, den 3 a den 7
|
Měření: C-reaktivní protein (CRP) a panel 12 cytokinů.
Metoda: vzorky krve budou analyzovány pomocí imunotestů
|
Před operací, pooperační den 1, den 2, den 3 a den 7
|
|
Gastrointestinální vyšetření a dlouhodobá gastrointestinální dysfunkce.
Časové okno: Následné dotazníky budou řešeny 1, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice. Následovat budou ambulantní návštěvy, telefonáty a rozhovory, aplikace wechat ve stanovených intervalech
|
Nástroje měření: klinické hodnocení gastrointestinálních funkcí a dotazník.
Speciálně formulované formuláře kazuistiky budou obsahovat podrobný dotazník hodnotící kvalitu života a gastrointestinální funkce.
Metoda: Předoperačně bude vyšetřena základní gastrointestinální funkce a po operaci bude sledován dotazník.
|
Následné dotazníky budou řešeny 1, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice. Následovat budou ambulantní návštěvy, telefonáty a rozhovory, aplikace wechat ve stanovených intervalech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Qing Guo Li, The Second Hospital of Nanjing Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Sanaa Azim, The Second Affiliate Hospital of Nanjing Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sarkar M, Prabhu V. Basics of cardiopulmonary bypass. Indian J Anaesth. 2017 Sep;61(9):760-767. doi: 10.4103/ija.IJA_379_17.
- Harris KM, Nienaber CA, Peterson MD, Woznicki EM, Braverman AC, Trimarchi S, Myrmel T, Pyeritz R, Hutchison S, Strauss C, Ehrlich MP, Gleason TG, Korach A, Montgomery DG, Isselbacher EM, Eagle KA. Early Mortality in Type A Acute Aortic Dissection: Insights From the International Registry of Acute Aortic Dissection. JAMA Cardiol. 2022 Oct 1;7(10):1009-1015. doi: 10.1001/jamacardio.2022.2718.
- Salomon J, Ericsson A, Price A, Manithody C, Murry DJ, Chhonker YS, Buchanan P, Lindsey ML, Singh AB, Jain AK. Dysbiosis and Intestinal Barrier Dysfunction in Pediatric Congenital Heart Disease Is Exacerbated Following Cardiopulmonary Bypass. JACC Basic Transl Sci. 2021 Mar 3;6(4):311-327. doi: 10.1016/j.jacbts.2020.12.012. eCollection 2021 Apr.
- Cheng LK, O'Grady G, Du P, Egbuji JU, Windsor JA, Pullan AJ. Gastrointestinal system. Wiley Interdiscip Rev Syst Biol Med. 2010 Jan-Feb;2(1):65-79. doi: 10.1002/wsbm.19.
- Halter J, Steinberg J, Fink G, Lutz C, Picone A, Maybury R, Fedors N, DiRocco J, Lee HM, Nieman G. Evidence of systemic cytokine release in patients undergoing cardiopulmonary bypass. J Extra Corpor Technol. 2005 Sep;37(3):272-7.
- Typpo KV, Larmonier CB, Deschenes J, Redford D, Kiela PR, Ghishan FK. Clinical characteristics associated with postoperative intestinal epithelial barrier dysfunction in children with congenital heart disease. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jan;16(1):37-44. doi: 10.1097/PCC.0000000000000256.
- Yan TD, Bannon PG, Bavaria J, Coselli JS, Elefteriades JA, Griepp RB, Hughes GC, LeMaire SA, Kazui T, Kouchoukos NT, Misfeld M, Mohr FW, Oo A, Svensson LG, Tian DH. Consensus on hypothermia in aortic arch surgery. Ann Cardiothorac Surg. 2013 Mar;2(2):163-8. doi: 10.3978/j.issn.2225-319X.2013.03.03.
- Safi HJ, Miller CC 3rd, Lee TY, Estrera AL. Repair of ascending and transverse aortic arch. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Sep;142(3):630-3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.11.015. Epub 2011 Jan 26.
- Ehrlich M, Fang WC, Grabenwoger M, Cartes-Zumelzu F, Wolner E, Havel M. Perioperative risk factors for mortality in patients with acute type A aortic dissection. Circulation. 1998 Nov 10;98(19 Suppl):II294-8.
- Ziyaeifard M, Alizadehasl A, Massoumi G. Modified ultrafiltration during cardiopulmonary bypass and postoperative course of pediatric cardiac surgery. Res Cardiovasc Med. 2014 May;3(2):e17830. doi: 10.5812/cardiovascmed.17830. Epub 2014 Apr 1.
- Lin J, Qin Z, Liu X, Xiong J, Wu Z, Guo Y, Kang D, Du L. Retrograde inferior vena caval perfusion for total aortic arch replacement surgery: a randomized pilot study. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Apr 20;21(1):193. doi: 10.1186/s12872-021-02002-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-KY-215-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Disekce aorty typu A
-
University of PretoriaNestlè Nutrition Institute Africa; South African Sugar AssociationDokončenoDiabetes Mellitus, typ II [typ nezávislý na inzulínu] [typ NIDDM] nekontrolovanýJižní Afrika
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLKlockner Implant System; Botiss Biomaterials GmbHNáborDehiscence alveolární bukální kosti | Typ zásuvky 3 Podtřída B | Typ zásuvky 3 Podtřída CPortugalsko
-
Zigong Mental Health CenterChengdu Celincare Biotechnology Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Johns Hopkins UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborADHD - Kombinovaný typSpojené státy
-
Haukeland University HospitalUniversity of BergenDokončeno
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Hemab ApSPSI CRONáborVon Willebrandova nemoc (VWD) | Von Willebrandova choroba (VWD), typ 1 | Nemoc von Willebrand (VWD), typ 2 | Nemoc von Willebrand (VWD), typ 3 | Von Willebrandova choroba, typ 2A | Von Willebrandova choroba, typ 2M | Von Willebrand Chosing, typ 2NSpojené státy, Spojené království, Austrálie
-
University Hospital, GenevaDokončenoNoční můry, typ REM spánkuŠvýcarsko
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundZatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)