Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv RIVP na funkci GI u pacientů podstupujících chirurgickou opravu pro ATAAD

23. května 2024 aktualizováno: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Vliv retrográdní perfuze dolní duté žíly na gastrointestinální funkci u pacientů podstupujících chirurgickou opravu akutní disekce aorty typu A: protokol studie a prospektivní hodnocení.

Akutní disekce aorty typu A (ATAAD) je závažný zdravotní stav, který vyžaduje okamžitý chirurgický zákrok. Oprava akutní disekce aorty typu A (ATAAD) kombinuje různé chirurgické postupy, včetně použití kardiopulmonálního bypassu (CPB). Tato studie se zaměřuje na gastrointestinální (GI) systém a komplikace vzniklé v gastrointestinálním (GI) systému v důsledku tohoto postupu. Retrográdní perfuze dolní duté žíly (RIVP) je technika používaná během kardiopulmonálního bypassu (CPB), která by mohla ukázat potenciál při zmírňování latentních gastrointestinálních (GI) komplikací. Cílem studie je vyhodnotit účinnost retrográdní perfuze dolní duté žíly (RIVP) u pacientů, kteří podstoupili akutní reparaci aortální disekce typu A (ATAAD) s kardiopulmonálním bypassem (CPB) při snižování ischemického reperfuzního (IR) poškození a zánětlivých reakcí, které ovlivňují gastrointestinální (GI) ) bezúhonnost. Zamýšlí porovnat pooperační gastrointestinální (GI) komplikace a dlouhodobé gastrointestinální (GI) funkce mezi pacienty léčenými antegrádní cerebrální perfuzí (ACP) a retrográdní perfuzí dolní duté žíly (RIVP) a pacienty léčenými antegrádní cerebrální perfuzí (ACP). sama. Pacienti budou zařazeni do příslušných skupin podle rozhodnutí chirurgů, perfuzionistů a stavu pacienta. Sběr dat usnadní komplexní formulář Case Report Form (CRF). Tato pilotní studie, vedená zavedenými metodikami, uvádí velikost vzorku studie na 30, aby byla zajištěna statistická spolehlivost a zabránilo se plýtvání zdroji. Prostřednictvím tohoto přístupu sběru vzorků, sběru výchozích dat, perioperačního záznamu dat a následného hodnocení si studie klade za cíl objasnit dopad retrográdní perfuze dolní duté žíly (RIVP) během akutní disekce aorty typu A (ATAAD) oprava gastrointestinálních (GI) komplikací a systémového/střevního zánětu. Integrace specializovaných formulářů pro hlášení případů (CRF) a strukturovaných dotazníků zajišťuje standardizovaný sběr a správu dat, přičemž upřednostňuje důvěrnost pacienta. Analýza dat studie založená na softwaru R poskytne cenné poznatky o účinnosti retrográdní perfuze dolní duté žíly (RIVP) při zlepšování klinických výsledků a zlepšování prognózy pacienta při chirurgické léčbě akutní disekce aorty typu A (ATAAD).

Přehled studie

Detailní popis

Retrográdní perfuze dolní duté žíly (RIVP) je doplňková technika používaná v chirurgii během opravy akutní disekce aorty typu A (ATAAD). Tento postup obecně zahrnuje perfuzi okysličené krve do dolní duté žíly a její nasměrování směrem k viscerálním orgánům a dolním končetinám. Tato technika hraje důležitou roli při snižování rizika ischemického poškození těchto životně důležitých oblastí během hluboké hypotermické zástavy oběhu (DHCA) v kombinaci s antegrádní cerebrální perfuzí (ACP).

Nedávná studie ukázala, že použití retrográdní perfuze dolní duté žíly (RIVP) ve spojení s antegrádní cerebrální perfuzí (ACP) může vést k nižší míře dysfunkce orgánů v dolní části těla, snížení úmrtnosti a kratšímu trvání kardiopulmonálního bypassu (CPB). Bylo také spojeno s udržováním vyšší vyšší tělesné teploty během zástavy oběhu, což může být prospěšné pro celkovou pohodu pacienta.

Navzdory těmto slibným výsledkům však existuje potřeba dalšího výzkumu, který by prozkoumal vědecký dopad retrográdní perfuze dolní duté žíly (RIVP) na gastrointestinální funkci během a po opravě akutní disekce aorty typu A (ATAAD). Gastrointestinální komplikace jsou zásadním aspektem výsledků pacientů a jsou častěji opomíjeny. Pochopení vztahu mezi retrográdní perfuzí dolní duté žíly (RIVP) a těmito komplikacemi může být zásadní a může mít potenciál vést k lepší prognóze mezi pacienty, což povede ke zlepšení výsledků.

Stručně řečeno, retrográdní perfuze dolní duté žíly (RIVP) je cenná technika, která pomáhá chránit břišní orgány a dolní končetiny během operace akutní disekce aorty typu A (ATAAD). I když se ukazuje jako slibný pro zlepšení výsledků pacientů, je nezbytný pokračující výzkum, aby bylo možné komplexně posoudit jeho účinek na gastrointestinální funkci, a tak optimalizovat jeho použití při chirurgické léčbě akutní disekce aorty typu A (ATAAD).

Tato studie je navržena jako jediná centrovaná, prospektivní, kohortová studie s explorativním rámcem. Studie bude provedena ve druhé přidružené nemocnici kardiovaskulárního centra lékařské univerzity Nanjing. Tato studie se zaměří na pacienty podstupující opravu akutní disekce aorty typu A (ATAAD) s nebo bez retrográdní perfuze dolní duté žíly (RIVP). Pacienti budou zařazeni do těchto skupin na základě chirurgických a specifických kritérií pro pacienta v poměru 1:1 a budou předoperačně sledovat pacienty na jednotce kardiovaskulární kritické péče (CCU). Skupina A dostane selektivní ACP+RIVP, zatímco skupina B bude dostávat samotný ACP při mírné až středně těžké hypotermii. Podle obecného pravidla studie předpokládá celkem nábor až 30 pacientů pro pilotní studii. 15 v každé skupině.

Pacienti podstoupí diagnostická vyšetření k potvrzení diagnózy akutní disekce aorty typu A (ATAAD) a v závislosti na naléhavosti postoupí buď k operaci nebo na jednotku kardiovaskulární kritické péče (CCU). Informovaný souhlas bude získán, ale to v žádném případě nezdrží protokol léčby pacientů. V případě urgentního chirurgického zákroku získá souhlas chirurg. Pacienti mohou odstoupit bez následků a nebudou se hledat náhrady.

Všechna data budou shromažďována a systematicky zaznamenávána ve formě dobře navržené kazuistiky. Pro provedení této studie byl sepsán protokol a postupovali jsme podle pokynů SPIRITS. Jakékoli změny v protokolu budou včas hlášeny a upraveny.

Vzorky krve budeme odebírat v určitých časových intervalech, předoperačně (PO1), pooperačně 1. den (PO2), 3. den (PO3), 7. den (PO4). Studie bude zahrnovat hodnocení biomarkerů: CRP, indikátory střevní bariéry (D-aminooxidáza (DAO), protein vázající mastné kyseliny 2 (FABP2), D-laktát, endotoxiny) a panel 12 cytokinů.

Všechny výchozí údaje od klinických parametrů, antropometrických údajů, výchozího hodnocení gastrointestinálního traktu (GI) a klinických údajů budou získány před operací a zaznamenány do formuláře kazuistiky.

Perioperační údaje, trvání kardiopulmonálního bypassu (CPB), trvání hluboké hypotermické cirkulační zástavy (DHCA), doba křížové svorky, doba operace, počet jednotek plné krve, čerstvě zmrazená plazma, spojené krevní destičky a podaný kryoprecipitát budou shromažďovány v rámci operační sál perfuzionistou a anesteziologem.

Prospektivní longitudinální studie posoudí dlouhodobou gastrointestinální (GI) dysfunkci po operaci prostřednictvím kontrolních metod, jako je ambulantní pacient, aplikace Wechat, v nemocnici nebo po telefonu ve stanovených intervalech (1,3,6,12 měsíců) po propuštění z nemocnice . Jako nástroj pro hodnocení poslouží pečlivě zpracovaný dotazník.

Aby se zjistila přítomnost dysfunkce střevní bariéry, vyšetřovatelé se zaměří na specifické vzorce nebo odchylky v hodnotách biomarkerů od normálních nebo výchozích hladin. Zvýšení prozánětlivých cytokinů může naznačovat zánětlivou reakci spojenou s dysfunkcí střevní bariéry. Zvýšené hladiny D-laktátu, Fatty Acid Binding Protein 2 (FABP2) a endotoxinů a snížené hladiny aktivity D-aminooxidázy (DAO) by mohly naznačovat dysfunkci střevní bariéry.

Vyšetřovatelé provedou komplexní statistickou analýzu k vyhodnocení spojitých proměnných, jako jsou zánětlivé markery. To zahrnuje výpočet průměru, směrodatné odchylky a interkvartilního rozmezí pro hodnoty související s C-reaktivním proteinem (CRP), cytokiny a markery střevní bariéry. Vyšetřovatelé použijí t-test k analýze rozdílů v těchto proměnných. Pro ordinální data z Case Report Form (CRF) a následného dotazníku bude použit Wilcoxon rank sun test pro testování hypotéz. Kategorická data budou prezentována jako procenta a rozdíly v těchto kategoriích budou posouzeny pomocí testu chí-kvadrát. Aby bylo možné zpracovávat data ve více časových bodech, bude k posouzení rozptylu použita ANOVA. Při práci s více závislými proměnnými, jako jsou různé hladiny cytokinů současně, výzkumníci použijí vícerozměrnou analýzu rozptylu. Výsledky budeme považovat za statisticky významné, pokud je hodnota p < 0,05, a to pouze se zavedenými postupy výzkumu a analýzy dat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijními skupinami byli pacienti podstupující opravu ATAAD pod CPB s RIVP a bez RIVP. Toto je kohortová studie a pacientům nebude náhodně nebo počítačem přiřazena žádná konkrétní skupina. Pacienti budou zařazeni do příslušných skupin podle rozhodnutí chirurgů, perfuzního lékaře a stavu pacienta. Pacienti přijatí prostřednictvím pohotovostního oddělení budou zpočátku zařazeni na kardiovaskulární oddělení a následně pozváni k účasti na této studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující opravu ATAAD pod CPB.
  2. Věk: 18-70 let
  3. Dejte souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Proměnné, které mohou ovlivnit střevní mikrobiom, jako jsou antibiotika nebo probiotika 2 týdny před operací
  2. Na chemoterapii
  3. Důkaz o předoperační malperfuzi GI systému
  4. Přítomnost GI jakékoli patologie (IBD, GERD, PU)
  5. Kontinuální enterální výživa před operací
  6. Odmítněte se zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s ATAAD podstupující kardiopulmonální bypass (CPB) s RIVP
ACP+RIVP při mírné až středně těžké hypotermii
Retrográdní dolní dutá žíla (RIVP) zahrnuje perfuzi okysličené krve do dolní duté žíly, která pak proudí směrem k vnitřnostem, břišním orgánům a dolním končetinám. Udržováním perfuze v těchto oblastech během kardiopulmonálního bypassu (CPB) a indukované hypotermie pomáhá retrográdní dolní dutá žíla (RIVP) zmírňovat riziko ischemického poškození břišních orgánů. Po zahájení totálního kardiopulmonálního bypassu bude tělesná teplota postupně snižována k dosažení hluboké až středně těžké hypotermie (24-38°C). Tento postup bude zahrnovat kombinaci selektivní antegrádní cerebrální perfuze a retrográdní perfuze dolní duté žíly. Antegrádní perfuze bude udržována na průtokové rychlosti 5-7 ml/min/kg, zatímco retrográdní perfuze bude regulována tak, aby udržela požadovaný tlak pumpy a průtok krve.
Pacienti s ATAAD podstupující kardiopulmonální bypass (CPB) bez RIVP
ACP pouze při mírné až středně těžké hypotermii.
Po dosažení mírné až střední hypotermie se do pravé axilární tepny, brachiocefalické nebo innominální tepny zavede kanyla, která zajistí nepřetržitý průtok do mozku. Průtok bude udržován 5-7 ml/min/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RIVP sníží pooperační poruchy GI a dysfunkci střevní bariéry.
Časové okno: Před operací, pooperační den 1, den 2, den 3 a den 7
Pacienti podstupující CPB s RIVP mohou mít lepší prognózu a nižší výskyt dlouhodobých GI poruch ve srovnání s pacienty podstupujícími CPB bez RIVP. Nástroje měření: 1. Biomarkery; hladiny D-laktátu, FABP2 (fatty Acid Binding Protein 2), endotoxinů a DAO (diaminoxidáza). Metoda měření: Vzorky krve budou analyzovány pomocí ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay)
Před operací, pooperační den 1, den 2, den 3 a den 7
Zánětlivá odpověď bude pravděpodobně snížena u pacientů podstupujících RIVP
Časové okno: Před operací, pooperační den 1, den 2, den 3 a den 7
Měření: C-reaktivní protein (CRP) a panel 12 cytokinů. Metoda: vzorky krve budou analyzovány pomocí imunotestů
Před operací, pooperační den 1, den 2, den 3 a den 7
Gastrointestinální vyšetření a dlouhodobá gastrointestinální dysfunkce.
Časové okno: Následné dotazníky budou řešeny 1, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice. Následovat budou ambulantní návštěvy, telefonáty a rozhovory, aplikace wechat ve stanovených intervalech
Nástroje měření: klinické hodnocení gastrointestinálních funkcí a dotazník. Speciálně formulované formuláře kazuistiky budou obsahovat podrobný dotazník hodnotící kvalitu života a gastrointestinální funkce. Metoda: Předoperačně bude vyšetřena základní gastrointestinální funkce a po operaci bude sledován dotazník.
Následné dotazníky budou řešeny 1, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice. Následovat budou ambulantní návštěvy, telefonáty a rozhovory, aplikace wechat ve stanovených intervalech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Qing Guo Li, The Second Hospital of Nanjing Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sanaa Azim, The Second Affiliate Hospital of Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2023-KY-215-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Disekce aorty typu A

Předplatit