- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06434987
Einfluss von RIVP auf die GI-Funktion bei Patienten, die sich einer chirurgischen Reparatur wegen ATAAD unterziehen
Einfluss der retrograden Perfusion der unteren Hohlvene auf die Magen-Darm-Funktion bei Patienten, die sich einer chirurgischen Reparatur wegen einer akuten Aortendissektion Typ A unterziehen: Ein Studienprotokoll und eine prospektive Bewertung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die retrograde Vena cava inferior-Perfusion (RIVP) ist eine Zusatztechnik, die in der Chirurgie bei der Reparatur einer akuten Aortendissektion Typ A (ATAAD) eingesetzt wird. Bei diesem Verfahren wird im Allgemeinen sauerstoffreiches Blut in die untere Hohlvene geleitet und zu den viszeralen Organen und den unteren Extremitäten geleitet. Diese Technik spielt in Kombination mit der antegraden zerebralen Perfusion (ACP) eine wichtige Rolle bei der Reduzierung des Risikos einer ischämischen Verletzung dieser lebenswichtigen Regionen während eines tiefen hypothermischen Kreislaufstillstands (DHCA).
Eine aktuelle Studie hat gezeigt, dass die Verwendung der retrograden unteren Hohlvenenperfusion (RIVP) in Verbindung mit der antegraden zerebralen Perfusion (ACP) zu einer geringeren Rate an Organdysfunktionen im Unterkörper, einer geringeren Mortalität und einer kürzeren Dauer des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) führen kann. Es wurde auch mit der Aufrechterhaltung einer höheren Körpertemperatur während eines Kreislaufstillstands in Verbindung gebracht, was sich positiv auf das allgemeine Wohlbefinden des Patienten auswirken kann.
Trotz dieser vielversprechenden Ergebnisse besteht jedoch Bedarf an weiterer Forschung, um die wissenschaftlichen Auswirkungen der retrograden Perfusion der unteren Hohlvene (RIVP) auf die Magen-Darm-Funktion während und nach der Reparatur einer akuten Aortendissektion vom Typ A (ATAAD) zu untersuchen. Gastrointestinale Komplikationen sind ein entscheidender Aspekt für die Behandlungsergebnisse eines Patienten und werden häufiger vernachlässigt. Das Verständnis des Zusammenhangs zwischen der retrograden Perfusion der unteren Hohlvene (RIVP) und diesen Komplikationen kann von entscheidender Bedeutung sein und das Potenzial haben, bei Patienten zu einer besseren Prognose und damit zu besseren Ergebnissen zu führen.
Zusammenfassend ist die Retrograde Inferior Vena Cava Perfusion (RIVP) eine wertvolle Technik, die zum Schutz der Bauchorgane und der unteren Extremitäten während einer Operation der akuten Aortendissektion Typ A (ATAAD) beiträgt. Obwohl es vielversprechend ist, die Ergebnisse für Patienten zu verbessern, sind weitere Forschungsarbeiten erforderlich, um seine Wirkung auf die Magen-Darm-Funktion umfassend zu bewerten und so seinen Einsatz bei der chirurgischen Behandlung der akuten Aortendissektion Typ A (ATAAD) zu optimieren.
Diese Studie ist als einzelzentrierte, prospektive Kohortenstudie mit einem explorativen Rahmen konzipiert. Die Studie wird im zweiten angegliederten Krankenhaus des Herz-Kreislauf-Zentrums der Nanjing Medical University durchgeführt. Diese Studie konzentriert sich auf Patienten, die sich einer akuten Aortendissektion vom Typ A (ATAAD) mit oder ohne retrograder Perfusion der unteren Hohlvene (RIVP) unterziehen. Die Patienten werden diesen Gruppen anhand chirurgischer und patientenspezifischer Kriterien im Verhältnis 1:1 zugeordnet und begleiten die Patienten präoperativ auf der kardiovaskulären Intensivstation (CCU). Gruppe A erhält selektives ACP+RIVP, während Gruppe B ACP allein bei leichter bis mittelschwerer Unterkühlung erhält. Gemäß der allgemeinen Faustregel geht die Studie davon aus, insgesamt bis zu 30 Patienten für die Pilotstudie zu rekrutieren. 15 in jeder Gruppe.
Die Patienten werden diagnostischen Untersuchungen unterzogen, um die Diagnose einer akuten Aortendissektion Typ A (ATAAD) zu bestätigen, und je nach Dringlichkeit werden sie entweder zur Operation oder zur kardiovaskulären Intensivstation (CCU) weitergeleitet. Es wird eine Einverständniserklärung eingeholt, die jedoch in keiner Weise zu einer Verzögerung des Behandlungsprotokolls für die Patienten führt. Im Falle einer dringenden Operation wird ein chirurgischer Kollege die Zustimmung einholen. Patienten können ohne Konsequenzen zurücktreten und es wird kein Ersatz gesucht.
Alle Daten werden gesammelt und systematisch in einem gut formulierten Fallberichtsformular aufgezeichnet. Für die Durchführung dieser Studie wurde ein Protokoll erstellt und wir haben uns an die Richtlinien von SPIRITS gehalten. Alle Änderungen im Protokoll werden rechtzeitig gemeldet und angepasst.
Wir werden in bestimmten Zeitintervallen Blutproben entnehmen: präoperativ (PO1), postoperativ Tag 1 (PO2), Tag 3 (PO3), Tag 7 (PO4). Die Studie umfasst die Bewertung von Biomarkern: CRP, Darmbarriereindikatoren (D-Aminoxidase (DAO), fettsäurebindendes Protein 2 (FABP2), D-Laktat, Endotoxine) und 12-Zytokin-Panel.
Alle Basisdaten, die von klinischen Parametern über anthropometrische Daten bis hin zur gastrointestinalen (GI) Beurteilung und klinischen Daten reichen, werden vor der Operation erhoben und im Fallberichtsformular aufgezeichnet.
Perioperative Daten, Dauer des kardiopulmonalen Bypasses (CPB), Dauer des tiefen hypothermischen Kreislaufstillstands (DHCA), Cross-Clamp-Zeit, Operationszeit, Anzahl der verabreichten Einheiten Vollblut, frisch gefrorenes Plasma, gepoolte Blutplättchen und Kryopräzipitat werden im Rahmen der Studie erhoben Operationssaal durch den Kardiotechniker und den Anästhesisten.
In einer prospektiven Längsschnittstudie werden langfristige gastrointestinale (GI) Dysfunktionen nach der Operation durch Nachsorgemethoden wie ambulante Behandlung, Wechat-Anwendung, im Krankenhaus oder telefonische Nachuntersuchungen in bestimmten Abständen (1,3,6,12 Monate) nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt . Als Beurteilungsinstrument dient ein sorgfältig ausgearbeiteter Fragebogen.
Um das Vorliegen einer Funktionsstörung der Darmbarriere festzustellen, werden die Forscher die spezifischen Muster oder Abweichungen der Werte der Biomarker vom Normal- oder Ausgangswert untersuchen. Ein Anstieg der proinflammatorischen Zytokine kann auf eine Entzündungsreaktion hinweisen, die mit einer Funktionsstörung der Darmbarriere einhergeht. Erhöhte Werte von D-Laktat, Fettsäure-bindendem Protein 2 (FABP2) und Endotoxinen sowie verringerte Aktivitätswerte von D-Aminoxidase (DAO) könnten auf eine Funktionsstörung der Darmbarriere hinweisen.
Die Forscher werden umfassende statistische Analysen durchführen, um kontinuierliche Variablen wie Entzündungsmarker auszuwerten. Dazu gehört die Berechnung des Mittelwerts, der Standardabweichung und des Interquartilbereichs für Werte im Zusammenhang mit C-reaktivem Protein (CRP), Zytokinen und Darmbarrieremarkern. Die Forscher werden den T-Test verwenden, um Unterschiede in diesen Variablen zu analysieren. Für ordinale Daten aus dem Case Report Form (CRF) und dem Folgefragebogen wird der Wilcoxon-Rank-Sun-Test zur Hypothesenprüfung verwendet. Kategoriale Daten werden als Prozentsätze dargestellt und die Unterschiede in diesen Kategorien werden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests bewertet. Um Daten zu mehreren Zeitpunkten zu verarbeiten, wird ANOVA zur Bewertung der Varianz verwendet. Beim gleichzeitigen Umgang mit mehreren abhängigen Variablen wie verschiedenen Zytokinspiegeln werden die Forscher eine multivariate Varianzanalyse anwenden. Wir betrachten Ergebnisse als statistisch signifikant, wenn der p-Wert <0,05 ist, in Übereinstimmung mit etablierten Forschungs- und Datenanalysepraktiken.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sanaa Azim
- Telefonnummer: +8615679202116
- E-Mail: sanaazim@yandex.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xun Zhang
- Telefonnummer: +8618502522060
- E-Mail: q172278932@hotmail.com
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Qing Guo Li
- Telefonnummer: +86 139 1389 9923
- E-Mail: liqg@njmu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer ATAAD-Reparatur unter CPB unterziehen.
- Alter: 18-70 Jahre
- Geben Sie Ihre Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Variablen, die das Darmmikrobiom beeinflussen können, wie Antibiotika oder Probiotika 2 Wochen vor der Operation
- Zur Chemotherapie
- Hinweise auf eine präoperative Fehlperfusion des Gastrointestinalsystems
- Vorliegen einer gastrointestinalen Pathologie (IBD, GERD, PU)
- Kontinuierliche enterale Ernährung vor der Operation
- Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ATAAD-Patienten, die sich einem kardiopulmonalen Bypass (CPB) mit RIVP unterziehen
ACP+RIVP unter leichter bis mittelschwerer Hypothermie
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Bei der retrograden Vena cava inferior (RIVP) wird sauerstoffreiches Blut in die Vena cava inferior geleitet, das dann zu den Eingeweiden, den Bauchorganen und den unteren Extremitäten fließt.
Durch die Aufrechterhaltung der Durchblutung dieser Regionen während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) und der induzierten Hypothermie trägt die Retrograde Vena cava inferior (RIVP) dazu bei, das Risiko einer ischämischen Verletzung der Bauchorgane zu verringern.
Nach der Einleitung des totalen kardiopulmonalen Bypasses wird die Körpertemperatur schrittweise gesenkt, um eine tiefe bis mäßige Unterkühlung (24–38 °C) zu erreichen.
Dieses Verfahren umfasst die Kombination einer selektiven antegraden Hirnperfusion und einer retrograden Perfusion der unteren Hohlvene.
Die antegrade Perfusion wird bei einer Flussrate von 5–7 ml/min/kg aufrechterhalten, während die retrograde Perfusion reguliert wird, um den erforderlichen Pumpendruck und Blutfluss aufrechtzuerhalten.
|
|
ATAAD-Patienten, die sich einem kardiopulmonalen Bypass (CPB) ohne RIVP unterziehen
ACP nur bei leichter bis mittelschwerer Hypothermie.
|
Nachdem eine leichte bis mittelschwere Unterkühlung erreicht ist, wird eine Kanüle in die rechte Achselarterie, die Arteria brachiocephalica oder die Arteria innominata eingeführt, um einen kontinuierlichen Fluss zum Gehirn zu gewährleisten.
Es wird eine Flussrate von 5–7 ml/min/kg aufrechterhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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RIVP reduziert postoperative GI-Störungen und Funktionsstörungen der Darmbarriere.
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Tag 7
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Patienten, die sich einer CPB mit RIVP unterziehen, haben im Vergleich zu Patienten, die sich einer CPB ohne RIVP unterziehen, möglicherweise eine bessere Prognose und eine geringere Inzidenz langfristiger gastrointestinaler Störungen.
Messinstrumente: 1. Biomarker; Spiegel von D-Lactat, FABP2 (Fettsäurebindendes Protein 2), Endotoxinen und DAO (Diaminoxidase).
Messmethode: Blutproben werden mittels ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) analysiert.
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Präoperativ, postoperativ Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Tag 7
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|
Die Entzündungsreaktion wird bei Patienten, die sich einer RIVP unterziehen, möglicherweise verringert
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Tag 7
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Messungen: C-reaktives Protein (CRP) und 12-Zytokin-Panel.
Methode: Blutproben werden mittels Immunoassays analysiert
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Präoperativ, postoperativ Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Tag 7
|
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Gastrointestinale Beurteilung und langfristige gastrointestinale Dysfunktion.
Zeitfenster: Folgefragebögen werden 1,3,6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beantwortet. Die Nachsorge umfasst ambulante Besuche, Telefonanrufe und Interviews sowie Wechat-Anwendungen in den angegebenen Abständen
|
Messinstrumente: klinische Beurteilung der Magen-Darm-Funktion und Fragebogen.
Speziell formulierte Fallberichtsformulare enthalten einen detaillierten Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität und der Magen-Darm-Funktion.
Methode: Die grundlegende Magen-Darm-Funktion wird präoperativ beurteilt und der Fragebogen nach der Operation weiterverfolgt.
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Folgefragebögen werden 1,3,6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beantwortet. Die Nachsorge umfasst ambulante Besuche, Telefonanrufe und Interviews sowie Wechat-Anwendungen in den angegebenen Abständen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Qing Guo Li, The Second Hospital of Nanjing Medical University
- Hauptermittler: Sanaa Azim, The Second Affiliate Hospital of Nanjing Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sarkar M, Prabhu V. Basics of cardiopulmonary bypass. Indian J Anaesth. 2017 Sep;61(9):760-767. doi: 10.4103/ija.IJA_379_17.
- Harris KM, Nienaber CA, Peterson MD, Woznicki EM, Braverman AC, Trimarchi S, Myrmel T, Pyeritz R, Hutchison S, Strauss C, Ehrlich MP, Gleason TG, Korach A, Montgomery DG, Isselbacher EM, Eagle KA. Early Mortality in Type A Acute Aortic Dissection: Insights From the International Registry of Acute Aortic Dissection. JAMA Cardiol. 2022 Oct 1;7(10):1009-1015. doi: 10.1001/jamacardio.2022.2718.
- Salomon J, Ericsson A, Price A, Manithody C, Murry DJ, Chhonker YS, Buchanan P, Lindsey ML, Singh AB, Jain AK. Dysbiosis and Intestinal Barrier Dysfunction in Pediatric Congenital Heart Disease Is Exacerbated Following Cardiopulmonary Bypass. JACC Basic Transl Sci. 2021 Mar 3;6(4):311-327. doi: 10.1016/j.jacbts.2020.12.012. eCollection 2021 Apr.
- Cheng LK, O'Grady G, Du P, Egbuji JU, Windsor JA, Pullan AJ. Gastrointestinal system. Wiley Interdiscip Rev Syst Biol Med. 2010 Jan-Feb;2(1):65-79. doi: 10.1002/wsbm.19.
- Halter J, Steinberg J, Fink G, Lutz C, Picone A, Maybury R, Fedors N, DiRocco J, Lee HM, Nieman G. Evidence of systemic cytokine release in patients undergoing cardiopulmonary bypass. J Extra Corpor Technol. 2005 Sep;37(3):272-7.
- Typpo KV, Larmonier CB, Deschenes J, Redford D, Kiela PR, Ghishan FK. Clinical characteristics associated with postoperative intestinal epithelial barrier dysfunction in children with congenital heart disease. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jan;16(1):37-44. doi: 10.1097/PCC.0000000000000256.
- Yan TD, Bannon PG, Bavaria J, Coselli JS, Elefteriades JA, Griepp RB, Hughes GC, LeMaire SA, Kazui T, Kouchoukos NT, Misfeld M, Mohr FW, Oo A, Svensson LG, Tian DH. Consensus on hypothermia in aortic arch surgery. Ann Cardiothorac Surg. 2013 Mar;2(2):163-8. doi: 10.3978/j.issn.2225-319X.2013.03.03.
- Safi HJ, Miller CC 3rd, Lee TY, Estrera AL. Repair of ascending and transverse aortic arch. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Sep;142(3):630-3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.11.015. Epub 2011 Jan 26.
- Ehrlich M, Fang WC, Grabenwoger M, Cartes-Zumelzu F, Wolner E, Havel M. Perioperative risk factors for mortality in patients with acute type A aortic dissection. Circulation. 1998 Nov 10;98(19 Suppl):II294-8.
- Ziyaeifard M, Alizadehasl A, Massoumi G. Modified ultrafiltration during cardiopulmonary bypass and postoperative course of pediatric cardiac surgery. Res Cardiovasc Med. 2014 May;3(2):e17830. doi: 10.5812/cardiovascmed.17830. Epub 2014 Apr 1.
- Lin J, Qin Z, Liu X, Xiong J, Wu Z, Guo Y, Kang D, Du L. Retrograde inferior vena caval perfusion for total aortic arch replacement surgery: a randomized pilot study. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Apr 20;21(1):193. doi: 10.1186/s12872-021-02002-9.
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