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Einfluss von RIVP auf die GI-Funktion bei Patienten, die sich einer chirurgischen Reparatur wegen ATAAD unterziehen

Einfluss der retrograden Perfusion der unteren Hohlvene auf die Magen-Darm-Funktion bei Patienten, die sich einer chirurgischen Reparatur wegen einer akuten Aortendissektion Typ A unterziehen: Ein Studienprotokoll und eine prospektive Bewertung.

Die akute Aortendissektion Typ A (ATAAD) ist eine schwerwiegende Erkrankung, die einen sofortigen chirurgischen Eingriff erfordert. Die Reparatur einer akuten Aortendissektion Typ A (ATAAD) kombiniert verschiedene chirurgische Verfahren, einschließlich der Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB). Diese Studie konzentriert sich auf das Magen-Darm-System (GI) und die Komplikationen, die infolge dieses Eingriffs im Magen-Darm-System (GI) auftreten. Retrograde Inferior Vena Cava Perfusion (RIVP) ist eine Technik, die beim kardiopulmonalen Bypass (CPB) eingesetzt wird und Potenzial für die Linderung latenter gastrointestinaler (GI) Komplikationen haben könnte. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der retrograden Perfusion der unteren Hohlvene (RIVP) bei Patienten zu bewerten, die eine Reparatur einer akuten Aortendissektion vom Typ A (ATAAD) mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) erhalten, um Schäden durch ischämische Reperfusion (IR) und entzündliche Reaktionen zu reduzieren, die den Magen-Darm-Trakt (GI) betreffen ) Integrität. Ziel ist es, die postoperativen gastrointestinalen (GI) Komplikationen und die langfristige gastrointestinale (GI) Funktion zwischen Patienten, die mit Antegrade Cerebral Perfusion (ACP) und Retrograde Inferior Vena Cava Perfusion (RIVP) behandelt wurden, und Patienten, die mit Antegrade Cerebral Perfusion (ACP) behandelt wurden, zu vergleichen. allein. Die Patienten werden entsprechend der Entscheidung der Chirurgen, Kardiotechniker und dem Zustand des Patienten in ihre jeweiligen Gruppen eingeteilt. Die Datenerfassung wird durch ein umfassendes Fallberichtsformular (CRF) erleichtert. Diese Pilotstudie, die sich an etablierten Methoden orientiert, legt die Stichprobengröße der Studie auf 30 fest, um statistische Zuverlässigkeit zu gewährleisten und Ressourcenverschwendung zu verhindern. Durch diesen Ansatz aus Probenentnahme, Basisdatenerfassung, perioperativer Datenaufzeichnung und Nachuntersuchungen zielt die Studie darauf ab, Aufschluss über die Auswirkungen der retrograden Perfusion der unteren Hohlvene (RIVP) während der akuten Aortendissektion Typ A (ATAAD) zu geben. Reparatur bei gastrointestinalen (GI) Komplikationen und systemischen/intestinalen Entzündungen. Die Integration spezieller Fallberichtsformulare (CRFs) und strukturierter Fragebögen gewährleistet eine standardisierte Datenerfassung und -verwaltung, wobei die Vertraulichkeit der Patienten im Vordergrund steht. Die Datenanalyse der Studie, unterstützt durch R-Software, wird wertvolle Einblicke in die Wirksamkeit der retrograden unteren Hohlvenenperfusion (RIVP) bei der Verbesserung der klinischen Ergebnisse und der Verbesserung der Patientenprognose bei der chirurgischen Behandlung der akuten Aortendissektion Typ A (ATAAD) liefern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die retrograde Vena cava inferior-Perfusion (RIVP) ist eine Zusatztechnik, die in der Chirurgie bei der Reparatur einer akuten Aortendissektion Typ A (ATAAD) eingesetzt wird. Bei diesem Verfahren wird im Allgemeinen sauerstoffreiches Blut in die untere Hohlvene geleitet und zu den viszeralen Organen und den unteren Extremitäten geleitet. Diese Technik spielt in Kombination mit der antegraden zerebralen Perfusion (ACP) eine wichtige Rolle bei der Reduzierung des Risikos einer ischämischen Verletzung dieser lebenswichtigen Regionen während eines tiefen hypothermischen Kreislaufstillstands (DHCA).

Eine aktuelle Studie hat gezeigt, dass die Verwendung der retrograden unteren Hohlvenenperfusion (RIVP) in Verbindung mit der antegraden zerebralen Perfusion (ACP) zu einer geringeren Rate an Organdysfunktionen im Unterkörper, einer geringeren Mortalität und einer kürzeren Dauer des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) führen kann. Es wurde auch mit der Aufrechterhaltung einer höheren Körpertemperatur während eines Kreislaufstillstands in Verbindung gebracht, was sich positiv auf das allgemeine Wohlbefinden des Patienten auswirken kann.

Trotz dieser vielversprechenden Ergebnisse besteht jedoch Bedarf an weiterer Forschung, um die wissenschaftlichen Auswirkungen der retrograden Perfusion der unteren Hohlvene (RIVP) auf die Magen-Darm-Funktion während und nach der Reparatur einer akuten Aortendissektion vom Typ A (ATAAD) zu untersuchen. Gastrointestinale Komplikationen sind ein entscheidender Aspekt für die Behandlungsergebnisse eines Patienten und werden häufiger vernachlässigt. Das Verständnis des Zusammenhangs zwischen der retrograden Perfusion der unteren Hohlvene (RIVP) und diesen Komplikationen kann von entscheidender Bedeutung sein und das Potenzial haben, bei Patienten zu einer besseren Prognose und damit zu besseren Ergebnissen zu führen.

Zusammenfassend ist die Retrograde Inferior Vena Cava Perfusion (RIVP) eine wertvolle Technik, die zum Schutz der Bauchorgane und der unteren Extremitäten während einer Operation der akuten Aortendissektion Typ A (ATAAD) beiträgt. Obwohl es vielversprechend ist, die Ergebnisse für Patienten zu verbessern, sind weitere Forschungsarbeiten erforderlich, um seine Wirkung auf die Magen-Darm-Funktion umfassend zu bewerten und so seinen Einsatz bei der chirurgischen Behandlung der akuten Aortendissektion Typ A (ATAAD) zu optimieren.

Diese Studie ist als einzelzentrierte, prospektive Kohortenstudie mit einem explorativen Rahmen konzipiert. Die Studie wird im zweiten angegliederten Krankenhaus des Herz-Kreislauf-Zentrums der Nanjing Medical University durchgeführt. Diese Studie konzentriert sich auf Patienten, die sich einer akuten Aortendissektion vom Typ A (ATAAD) mit oder ohne retrograder Perfusion der unteren Hohlvene (RIVP) unterziehen. Die Patienten werden diesen Gruppen anhand chirurgischer und patientenspezifischer Kriterien im Verhältnis 1:1 zugeordnet und begleiten die Patienten präoperativ auf der kardiovaskulären Intensivstation (CCU). Gruppe A erhält selektives ACP+RIVP, während Gruppe B ACP allein bei leichter bis mittelschwerer Unterkühlung erhält. Gemäß der allgemeinen Faustregel geht die Studie davon aus, insgesamt bis zu 30 Patienten für die Pilotstudie zu rekrutieren. 15 in jeder Gruppe.

Die Patienten werden diagnostischen Untersuchungen unterzogen, um die Diagnose einer akuten Aortendissektion Typ A (ATAAD) zu bestätigen, und je nach Dringlichkeit werden sie entweder zur Operation oder zur kardiovaskulären Intensivstation (CCU) weitergeleitet. Es wird eine Einverständniserklärung eingeholt, die jedoch in keiner Weise zu einer Verzögerung des Behandlungsprotokolls für die Patienten führt. Im Falle einer dringenden Operation wird ein chirurgischer Kollege die Zustimmung einholen. Patienten können ohne Konsequenzen zurücktreten und es wird kein Ersatz gesucht.

Alle Daten werden gesammelt und systematisch in einem gut formulierten Fallberichtsformular aufgezeichnet. Für die Durchführung dieser Studie wurde ein Protokoll erstellt und wir haben uns an die Richtlinien von SPIRITS gehalten. Alle Änderungen im Protokoll werden rechtzeitig gemeldet und angepasst.

Wir werden in bestimmten Zeitintervallen Blutproben entnehmen: präoperativ (PO1), postoperativ Tag 1 (PO2), Tag 3 (PO3), Tag 7 (PO4). Die Studie umfasst die Bewertung von Biomarkern: CRP, Darmbarriereindikatoren (D-Aminoxidase (DAO), fettsäurebindendes Protein 2 (FABP2), D-Laktat, Endotoxine) und 12-Zytokin-Panel.

Alle Basisdaten, die von klinischen Parametern über anthropometrische Daten bis hin zur gastrointestinalen (GI) Beurteilung und klinischen Daten reichen, werden vor der Operation erhoben und im Fallberichtsformular aufgezeichnet.

Perioperative Daten, Dauer des kardiopulmonalen Bypasses (CPB), Dauer des tiefen hypothermischen Kreislaufstillstands (DHCA), Cross-Clamp-Zeit, Operationszeit, Anzahl der verabreichten Einheiten Vollblut, frisch gefrorenes Plasma, gepoolte Blutplättchen und Kryopräzipitat werden im Rahmen der Studie erhoben Operationssaal durch den Kardiotechniker und den Anästhesisten.

In einer prospektiven Längsschnittstudie werden langfristige gastrointestinale (GI) Dysfunktionen nach der Operation durch Nachsorgemethoden wie ambulante Behandlung, Wechat-Anwendung, im Krankenhaus oder telefonische Nachuntersuchungen in bestimmten Abständen (1,3,6,12 Monate) nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt . Als Beurteilungsinstrument dient ein sorgfältig ausgearbeiteter Fragebogen.

Um das Vorliegen einer Funktionsstörung der Darmbarriere festzustellen, werden die Forscher die spezifischen Muster oder Abweichungen der Werte der Biomarker vom Normal- oder Ausgangswert untersuchen. Ein Anstieg der proinflammatorischen Zytokine kann auf eine Entzündungsreaktion hinweisen, die mit einer Funktionsstörung der Darmbarriere einhergeht. Erhöhte Werte von D-Laktat, Fettsäure-bindendem Protein 2 (FABP2) und Endotoxinen sowie verringerte Aktivitätswerte von D-Aminoxidase (DAO) könnten auf eine Funktionsstörung der Darmbarriere hinweisen.

Die Forscher werden umfassende statistische Analysen durchführen, um kontinuierliche Variablen wie Entzündungsmarker auszuwerten. Dazu gehört die Berechnung des Mittelwerts, der Standardabweichung und des Interquartilbereichs für Werte im Zusammenhang mit C-reaktivem Protein (CRP), Zytokinen und Darmbarrieremarkern. Die Forscher werden den T-Test verwenden, um Unterschiede in diesen Variablen zu analysieren. Für ordinale Daten aus dem Case Report Form (CRF) und dem Folgefragebogen wird der Wilcoxon-Rank-Sun-Test zur Hypothesenprüfung verwendet. Kategoriale Daten werden als Prozentsätze dargestellt und die Unterschiede in diesen Kategorien werden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests bewertet. Um Daten zu mehreren Zeitpunkten zu verarbeiten, wird ANOVA zur Bewertung der Varianz verwendet. Beim gleichzeitigen Umgang mit mehreren abhängigen Variablen wie verschiedenen Zytokinspiegeln werden die Forscher eine multivariate Varianzanalyse anwenden. Wir betrachten Ergebnisse als statistisch signifikant, wenn der p-Wert <0,05 ist, in Übereinstimmung mit etablierten Forschungs- und Datenanalysepraktiken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studiengruppen umfassen Patienten, die sich einer ATAAD-Reparatur unter CPB mit und ohne RIVP unterziehen. Es handelt sich um eine Kohortenstudie und die Patienten werden nicht zufällig oder per Computer einer bestimmten Gruppe zugeordnet. Die Patienten werden entsprechend der Entscheidung des Chirurgen, des Kardiotechnikers und des Zustands des Patienten in ihre jeweiligen Gruppen eingeteilt. Patienten, die über die Notaufnahme aufgenommen werden, werden zunächst in die Herz-Kreislauf-Abteilung aufgenommen und anschließend zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer ATAAD-Reparatur unter CPB unterziehen.
  2. Alter: 18-70 Jahre
  3. Geben Sie Ihre Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  1. Variablen, die das Darmmikrobiom beeinflussen können, wie Antibiotika oder Probiotika 2 Wochen vor der Operation
  2. Zur Chemotherapie
  3. Hinweise auf eine präoperative Fehlperfusion des Gastrointestinalsystems
  4. Vorliegen einer gastrointestinalen Pathologie (IBD, GERD, PU)
  5. Kontinuierliche enterale Ernährung vor der Operation
  6. Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ATAAD-Patienten, die sich einem kardiopulmonalen Bypass (CPB) mit RIVP unterziehen
ACP+RIVP unter leichter bis mittelschwerer Hypothermie
Bei der retrograden Vena cava inferior (RIVP) wird sauerstoffreiches Blut in die Vena cava inferior geleitet, das dann zu den Eingeweiden, den Bauchorganen und den unteren Extremitäten fließt. Durch die Aufrechterhaltung der Durchblutung dieser Regionen während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) und der induzierten Hypothermie trägt die Retrograde Vena cava inferior (RIVP) dazu bei, das Risiko einer ischämischen Verletzung der Bauchorgane zu verringern. Nach der Einleitung des totalen kardiopulmonalen Bypasses wird die Körpertemperatur schrittweise gesenkt, um eine tiefe bis mäßige Unterkühlung (24–38 °C) zu erreichen. Dieses Verfahren umfasst die Kombination einer selektiven antegraden Hirnperfusion und einer retrograden Perfusion der unteren Hohlvene. Die antegrade Perfusion wird bei einer Flussrate von 5–7 ml/min/kg aufrechterhalten, während die retrograde Perfusion reguliert wird, um den erforderlichen Pumpendruck und Blutfluss aufrechtzuerhalten.
ATAAD-Patienten, die sich einem kardiopulmonalen Bypass (CPB) ohne RIVP unterziehen
ACP nur bei leichter bis mittelschwerer Hypothermie.
Nachdem eine leichte bis mittelschwere Unterkühlung erreicht ist, wird eine Kanüle in die rechte Achselarterie, die Arteria brachiocephalica oder die Arteria innominata eingeführt, um einen kontinuierlichen Fluss zum Gehirn zu gewährleisten. Es wird eine Flussrate von 5–7 ml/min/kg aufrechterhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RIVP reduziert postoperative GI-Störungen und Funktionsstörungen der Darmbarriere.
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Tag 7
Patienten, die sich einer CPB mit RIVP unterziehen, haben im Vergleich zu Patienten, die sich einer CPB ohne RIVP unterziehen, möglicherweise eine bessere Prognose und eine geringere Inzidenz langfristiger gastrointestinaler Störungen. Messinstrumente: 1. Biomarker; Spiegel von D-Lactat, FABP2 (Fettsäurebindendes Protein 2), Endotoxinen und DAO (Diaminoxidase). Messmethode: Blutproben werden mittels ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) analysiert.
Präoperativ, postoperativ Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Tag 7
Die Entzündungsreaktion wird bei Patienten, die sich einer RIVP unterziehen, möglicherweise verringert
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Tag 7
Messungen: C-reaktives Protein (CRP) und 12-Zytokin-Panel. Methode: Blutproben werden mittels Immunoassays analysiert
Präoperativ, postoperativ Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Tag 7
Gastrointestinale Beurteilung und langfristige gastrointestinale Dysfunktion.
Zeitfenster: Folgefragebögen werden 1,3,6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beantwortet. Die Nachsorge umfasst ambulante Besuche, Telefonanrufe und Interviews sowie Wechat-Anwendungen in den angegebenen Abständen
Messinstrumente: klinische Beurteilung der Magen-Darm-Funktion und Fragebogen. Speziell formulierte Fallberichtsformulare enthalten einen detaillierten Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität und der Magen-Darm-Funktion. Methode: Die grundlegende Magen-Darm-Funktion wird präoperativ beurteilt und der Fragebogen nach der Operation weiterverfolgt.
Folgefragebögen werden 1,3,6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beantwortet. Die Nachsorge umfasst ambulante Besuche, Telefonanrufe und Interviews sowie Wechat-Anwendungen in den angegebenen Abständen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Qing Guo Li, The Second Hospital of Nanjing Medical University
  • Hauptermittler: Sanaa Azim, The Second Affiliate Hospital of Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-KY-215-01

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Typ A Aortendissektion

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