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Impacto do RIVP na função GI em pacientes submetidos ao reparo cirúrgico para ATAAD

23 de maio de 2024 atualizado por: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Impacto da perfusão retrógrada da veia cava inferior na função gastrointestinal em pacientes submetidos ao reparo cirúrgico para dissecção aórtica aguda tipo A: um protocolo de estudo e avaliação prospectiva.

A dissecção aórtica aguda tipo A (ATAAD) é uma condição médica grave que requer intervenção cirúrgica imediata. O reparo da Dissecção Aórtica Aguda Tipo A (ATAAD) combina diferentes procedimentos cirúrgicos, incluindo o uso de Circulação Extracorpórea (CEC). Este estudo enfoca o sistema gastrointestinal (GI) e as complicações que surgem no sistema gastrointestinal (GI) como resultado deste procedimento. A perfusão retrógrada da veia cava inferior (RIVP) é uma técnica usada durante a circulação extracorpórea (CEC) que pode mostrar potencial na mitigação de complicações gastrointestinais (GI) latentes. O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da perfusão retrógrada da veia cava inferior (RIVP) em pacientes recebendo reparo de dissecção aórtica aguda tipo A (ATAAD) com circulação extracorpórea (CEC) na redução da lesão de reperfusão isquêmica (RI) e respostas inflamatórias que afetam o trato gastrointestinal (GI ) integridade. Pretende comparar as complicações gastrointestinais (GI) pós-operatórias e a função gastrointestinal (GI) de longo prazo entre pacientes tratados com Perfusão Cerebral Anterógrada (ACP) e Perfusão de Veia Cava Inferior Retrógrada (RIVP), e aqueles tratados com Perfusão Cerebral Anterógrada (ACP) sozinho. Os pacientes serão colocados em seus respectivos grupos conforme decisão dos cirurgiões, perfusionistas e condição do paciente. A coleta de dados será facilitada por um Formulário de Relato de Caso (CRF) abrangente. Este estudo piloto, guiado por metodologias estabelecidas, coloca o tamanho da amostra do estudo em 30 para garantir a confiabilidade estatística e evitar o desperdício de recursos. Por meio desta abordagem de coleta de amostras, coleta de dados iniciais, registro de dados perioperatórios e avaliações de acompanhamento, o estudo visa lançar luz sobre o impacto da perfusão retrógrada da veia cava inferior (RIVP) durante a dissecção aórtica aguda tipo A (ATAAD) reparo de complicações gastrointestinais (GI) e inflamação sistêmica/intestinal. A integração de Formulários de Relato de Casos (CRFs) especializados e questionários estruturados garante coleta e gerenciamento padronizados de dados, ao mesmo tempo que prioriza a confidencialidade do paciente. A análise de dados do estudo, desenvolvida pelo software R, fornecerá informações valiosas sobre a eficácia da perfusão retrógrada da veia cava inferior (RIVP) na melhoria dos resultados clínicos e no prognóstico do paciente no tratamento cirúrgico da dissecção aórtica aguda tipo A (ATAAD).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A perfusão retrógrada da veia cava inferior (RIVP) é uma técnica adjuvante usada em cirurgia durante o reparo da dissecção aórtica aguda tipo A (ATAAD). Este procedimento geralmente envolve a perfusão de sangue oxigenado na veia cava inferior, direcionando-o para os órgãos viscerais e extremidades inferiores. Esta técnica desempenha um papel importante na redução do risco de lesão isquêmica nessas regiões vitais durante a parada circulatória hipotérmica profunda (DHCA) quando combinada com perfusão cerebral anterógrada (ACP).

Estudo recente mostrou que o uso de perfusão retrógrada de veia cava inferior (RIVP), em conjunto com perfusão cerebral anterógrada (ACP), pode levar a taxas mais baixas de disfunção orgânica na parte inferior do corpo, redução da mortalidade e menor duração da circulação extracorpórea (CEC). Também tem sido associado à manutenção de uma temperatura corporal mais elevada durante a parada circulatória, o que pode ser benéfico para o bem-estar geral do paciente.

No entanto, apesar desses resultados promissores, há necessidade de mais pesquisas para explorar o impacto científico da perfusão retrógrada da veia cava inferior (RIVP) na função gastrointestinal durante e após o reparo da dissecção aórtica aguda tipo A (ATAAD). As complicações gastrointestinais são um aspecto crucial dos resultados dos pacientes e mais frequentemente negligenciadas. Compreender a relação entre a perfusão retrógrada da veia cava inferior (RIVP) e essas complicações pode ser essencial e ter o potencial de levar a um melhor prognóstico entre os pacientes, resultando em melhores resultados.

Em resumo, a perfusão retrógrada da veia cava inferior (RIVP) é uma técnica valiosa que ajuda a proteger os órgãos abdominais e as extremidades inferiores durante a cirurgia de dissecção aórtica aguda tipo A (ATAAD). Embora se mostre promissor na melhoria dos resultados dos pacientes, são necessárias pesquisas contínuas para avaliar de forma abrangente seu efeito na função gastrointestinal, otimizando assim seu uso no tratamento cirúrgico da Dissecção Aórtica Aguda Tipo A (ATAAD).

Este estudo foi concebido como um estudo de coorte prospectivo e centralizado com uma estrutura exploratória. O estudo será realizado no Segundo Hospital Afiliado do Centro Cardiovascular da Universidade Médica de Nanjing. Este estudo se concentrará em pacientes submetidos ao reparo de dissecção aórtica aguda tipo A (ATAAD) com ou sem perfusão retrógrada da veia cava inferior (RIVP). Os pacientes serão atribuídos a esses grupos com base em critérios cirúrgicos e específicos do paciente na proporção de 1:1 e acompanharão os pacientes na Unidade de Cuidados Críticos Cardiovasculares (UCC) no pré-operatório. O Grupo A receberá ACP+RIVP seletivo, enquanto o grupo B receberá ACP sozinho sob hipotermia leve a moderada. De acordo com a regra geral, o estudo prevê recrutar até 30 pacientes para o estudo piloto no total. 15 em cada grupo.

Os pacientes serão submetidos a avaliações diagnósticas para confirmar o diagnóstico de Dissecção Aórtica Aguda Tipo A (ATAAD) e dependendo da urgência irão para cirurgia ou Unidade de Terapia Intensiva Cardiovascular (UCC). O consentimento informado será obtido, mas isso não atrasará de forma alguma o protocolo de tratamento para os pacientes. Em caso de cirurgia urgente, um colega cirúrgico obterá o consentimento. Os pacientes podem desistir sem repercussões e nenhuma substituição será solicitada.

Todos os dados serão coletados e registrados sistematicamente em um formulário de relato de caso bem elaborado. Um protocolo foi escrito para conduzir este estudo e seguimos as diretrizes do SPIRITS. Quaisquer alterações no protocolo serão oportunamente informadas e ajustadas.

Coletaremos amostras de sangue em intervalos de tempo específicos, pré-operatório (PO1), pós-operatório dia 1 (PO2), dia 3 (PO3), dia 7 (PO4). O estudo incluirá avaliação de biomarcadores: PCR, indicadores de barreira intestinal (D-amina oxidase (DAO), proteína de ligação de ácidos graxos 2 (FABP2), D-lactato, endotoxinas) e painel de 12 citocinas.

Todos os dados iniciais, desde parâmetros clínicos, dados antropométricos, avaliação gastrointestinal (GI) inicial e dados clínicos serão obtidos antes da cirurgia e registrados no formulário de relato de caso.

Dados perioperatórios, duração da circulação extracorpórea (CEC), duração da parada circulatória hipotérmica profunda (DHCA), tempo de clampeamento cruzado, tempo de cirurgia, número de unidades de sangue total, plasma fresco congelado, pool de plaquetas e crioprecipitado administrado serão coletados dentro do sala cirúrgica pelo perfusionista e pelo anestesista.

Um estudo longitudinal prospectivo avaliará a disfunção gastrointestinal (GI) de longo prazo pós-cirurgia por meio de métodos de acompanhamento, como ambulatorial, aplicação Wechat, avaliação de acompanhamento hospitalar ou por telefone em intervalos especificados (1,3,6,12 meses) após a alta hospitalar . Um questionário meticulosamente elaborado será usado como ferramenta de avaliação.

Para estabelecer a presença de disfunção da barreira intestinal, os investigadores observarão os padrões específicos ou desvio nos valores dos biomarcadores dos níveis normais ou basais. Um aumento nas citocinas pró-inflamatórias pode sugerir uma resposta inflamatória associada à disfunção da barreira intestinal. Níveis elevados de D-lactato, proteína de ligação a ácidos graxos 2 (FABP2) e endotoxinas e níveis reduzidos de atividade da D-amina oxidase (DAO) podem sugerir disfunção da barreira intestinal.

Os investigadores realizarão análises estatísticas abrangentes para avaliar variáveis ​​​​contínuas, como marcadores inflamatórios. Isso inclui o cálculo da média, desvio padrão e intervalo interquartil para valores relacionados à proteína C reativa (PCR), citocinas e marcadores de barreira intestinal. Os investigadores usarão o teste t para analisar as diferenças nessas variáveis. Para dados ordinais do Formulário de Relato de Caso (CRF) e questionário de acompanhamento, será usado o teste wilcoxon rank sun para teste de hipóteses. Os dados categóricos serão apresentados em porcentagens e as diferenças nessas categorias serão avaliadas por meio do teste qui-quadrado. Para lidar com dados em vários momentos, a ANOVA será usada para avaliar a variância. Ao lidar com múltiplas variáveis ​​​​dependentes, como vários níveis de citocinas simultaneamente, os investigadores empregarão uma análise multivariada de variância. Consideraremos os resultados estatisticamente significativos se o valor p for <0,05, de acordo com as práticas estabelecidas de pesquisa e análise de dados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os grupos de estudo serão pacientes submetidos ao reparo do ATAAD sob CEC com e sem RIVP. Este é um estudo de coorte e os pacientes não receberão nenhum grupo específico aleatoriamente ou por computador. Os pacientes serão colocados em seus respectivos grupos conforme decisão dos cirurgiões, perfusionista e condição do paciente. Os pacientes admitidos no pronto-socorro serão inicialmente inscritos no departamento cardiovascular e posteriormente convidados a participar deste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes submetidos ao reparo do ATAAD sob CEC.
  2. Idade: 18-70 anos
  3. Dê consentimento

Critério de exclusão:

  1. Variáveis ​​que podem influenciar o microbioma intestinal, como antibióticos ou probióticos, 2 semanas antes da cirurgia
  2. Na quimioterapia
  3. Evidência de má perfusão pré-operatória do sistema GI
  4. Presença de qualquer patologia GI (DII, DRGE, PU)
  5. Alimentação enteral contínua antes da cirurgia
  6. Recusar-se a participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com ATAAD submetidos à circulação extracorpórea (CEC) com RIVP
ACP+RIVP sob hipotermia leve a moderada
A veia cava inferior retrógrada (RIVP) envolve a perfusão de sangue oxigenado na veia cava inferior, que então flui em direção às vísceras, órgãos abdominais e extremidades inferiores. Ao manter a perfusão nessas regiões durante a circulação extracorpórea (CEC) e a hipotermia induzida, a veia cava inferior retrógrada (RIVP) ajuda a mitigar o risco de lesão isquêmica nos órgãos abdominais. Após o início da circulação extracorpórea total, a temperatura corporal será gradualmente reduzida para atingir hipotermia profunda a moderada (24-38°C). Este procedimento envolverá a combinação de perfusão cerebral anterógrada seletiva e perfusão retrógrada da veia cava inferior. A perfusão anterógrada será mantida a uma taxa de fluxo de 5-7mL/min/kg, enquanto a perfusão retrógrada será regulada para sustentar a pressão arterial e o fluxo sanguíneo necessários.
Pacientes com ATAAD submetidos à circulação extracorpórea (CEC) sem RIVP
ACP apenas sob hipotermia leve a moderada.
Após a hipotermia leve a moderada ser alcançada, uma cânula será inserida na artéria axilar direita, artéria braquiocefálica ou inominada para fornecer fluxo contínuo ao cérebro. Uma taxa de fluxo de 5-7mL/min/kg será mantida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O RIVP reduzirá os distúrbios gastrointestinais pós-operatórios e a disfunção da barreira intestinal.
Prazo: Pré-operatório, Pós-operatório dia 1, dia 2, dia 3 e dia 7
Pacientes submetidos à CEC com RIVP podem ter um melhor prognóstico e menor incidência de distúrbios gastrointestinais a longo prazo em comparação com aqueles pacientes submetidos à CEC sem RIVP. Ferramentas de medição: 1. Biomarcadores; níveis de D-Lactato, FABP2 (Proteína de Ligação de Ácidos Graxos 2), endotoxinas e DAO (Diamina Oxidase). Método de medição: Amostras de sangue serão analisadas usando ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay)
Pré-operatório, Pós-operatório dia 1, dia 2, dia 3 e dia 7
A resposta inflamatória será possivelmente reduzida naqueles submetidos a RIVP
Prazo: Pré-operatório, Pós-operatório dia 1, dia 2, dia 3 e dia 7
Medições: proteína C reativa (PCR) e painel de 12 citocinas. Método: amostras de sangue serão analisadas por meio de imunoensaios
Pré-operatório, Pós-operatório dia 1, dia 2, dia 3 e dia 7
Avaliação gastrointestinal e disfunção gastrointestinal de longo prazo.
Prazo: Os questionários de acompanhamento serão respondidos 1,3,6 e 12 meses após a alta hospitalar. O acompanhamento consistirá em consultas ambulatoriais, ligações telefônicas e entrevistas, aplicação de wechat nos intervalos especificados
Ferramentas de medição: avaliação clínica da função gastrointestinal e questionário. Formulários especiais de relatos de casos conterão um questionário detalhado avaliando a qualidade de vida e a função gastrointestinal. Método: A função gastrointestinal basal será avaliada no pré-operatório e questionário de acompanhamento no pós-operatório.
Os questionários de acompanhamento serão respondidos 1,3,6 e 12 meses após a alta hospitalar. O acompanhamento consistirá em consultas ambulatoriais, ligações telefônicas e entrevistas, aplicação de wechat nos intervalos especificados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Qing Guo Li, The Second Hospital of Nanjing Medical University
  • Investigador principal: Sanaa Azim, The Second Affiliate Hospital of Nanjing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-KY-215-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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