Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av RIVP på GI-funktionen hos patienter som genomgår kirurgisk reparation för ATAAD

Effekten av retrograd inferior vena cava perfusion på gastrointestinal funktion hos patienter som genomgår kirurgisk reparation för akut typ A aortadissektion: ett studieprotokoll och prospektiv utvärdering.

Akut typ A aortadissektion (ATAAD) är ett allvarligt medicinskt tillstånd som kräver omedelbar kirurgisk ingrepp. Reparationen av akut typ A aortadissektion (ATAAD) kombinerar olika kirurgiska ingrepp, inklusive användning av Cardiopulmonary Bypass (CPB). Denna studie fokuserar på det gastrointestinala (GI) systemet och de komplikationer som uppstår i det gastrointestinala (GI) systemet som ett resultat av denna procedur. Retrograd Inferior Vena Cava Perfusion (RIVP) är en teknik som används under Cardiopulmonary Bypass (CPB) som kan visa potential för att mildra latenta gastrointestinala (GI) komplikationer. Studien syftar till att utvärdera effektiviteten av Retrograde Inferior Vena Cava Perfusion (RIVP) hos patienter som får akut typ A Aortadissektion (ATAAD) reparation med Cardiopulmonary Bypass (CPB) för att minska ischemisk reperfusion (IR) skada och inflammatoriska svar som påverkar gastrointestinala (GI) ) integritet. Den syftar till att jämföra de postoperativa gastrointestinala (GI) komplikationerna och långvarig gastrointestinal (GI) funktion mellan patienter som behandlas med Antegrade Cerebral Perfusion (ACP) och Retrograde Inferior Vena Cava Perfusion (RIVP), och de som behandlas med Antegrade Cerebral Perfusion (ACP) ensam. Patienterna kommer att placeras i sina respektive grupper enligt beslut av kirurger, perfusionister och patientens tillstånd. Datainsamlingen kommer att underlättas av ett omfattande Case Report Form (CRF). Denna pilotstudie, vägledd av etablerade metoder, placerar studiens urvalsstorlek till 30 för att säkerställa statistisk tillförlitlighet och förhindra resursslöseri. Genom detta tillvägagångssätt med provinsamling, baslinjedatainsamling, perioperativ dataregistrering och uppföljningsbedömningar syftar studien till att belysa effekten av Retrograde Inferior Vena Cava Perfusion (RIVP) under akut typ A aortadissektion (ATAAD) reparation av gastrointestinala (GI) komplikationer och systemisk/tarminflammation. Integrationen av specialiserade Case Report Forms (CRF) och strukturerade frågeformulär säkerställer standardiserad datainsamling och hantering, samtidigt som patientens konfidentialitet prioriteras. Studiens dataanalys, driven av R-programvara, kommer att ge värdefulla insikter om effektiviteten av Retrograde Inferior Vena Cava Perfusion (RIVP) för att förbättra kliniska resultat och förbättra patientens prognos vid kirurgisk behandling av akut typ A aortadissektion (ATAAD).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Retrograd inferior vena cava perfusion (RIVP) är en tilläggsteknik som används vid kirurgi under reparation av akut typ A aortadissektion (ATAAD). Denna procedur involverar i allmänhet perfusion av syresatt blod i den nedre hålvenen, riktad mot de viscerala organen och nedre extremiteterna. Denna teknik spelar en viktig roll för att minska risken för ischemisk skada på dessa vitala regioner under djupt hypotermiskt cirkulationsstopp (DHCA) i kombination med Antegrade Cerebral Perfusion (ACP).

Ny studie visade att användningen av Retrograde Inferior Vena Cava Perfusion (RIVP), i kombination med Antegrade Cerebral Perfusion (ACP), kan leda till lägre frekvens av organdysfunktion i underkroppen, minskad dödlighet och kortare Cardiopulmonary Bypass (CPB) varaktighet. Det har också associerats med att upprätthålla högre högre kroppstemperatur under cirkulationsstopp, vilket kan vara fördelaktigt för patientens övergripande välbefinnande.

Men trots dessa lovande resultat finns det ett behov av ytterligare forskning för att utforska den vetenskapliga effekten av Retrograde Inferior Vena Cava Perfusion (RIVP) på gastrointestinal funktion under och efter reparation av akut typ A aortadissektion (ATAAD). Gastrointestinala komplikationer är en avgörande aspekt av patientens resultat och försummas oftare. Att förstå sambandet mellan Retrograde Inferior Vena Cava Perfusion (RIVP) och dessa komplikationer kan vara avgörande och har potential att leda till bättre prognos bland patienter, vilket resulterar i förbättrade resultat.

Sammanfattningsvis är Retrograde Inferior Vena Cava Perfusion (RIVP) en värdefull teknik som hjälper till att skydda bukorgan och nedre extremiteter under akut typ A aortadissektion (ATAAD). Även om det visar sig lovande att förbättra patientresultaten, är pågående forskning nödvändig för att heltäckande utvärdera dess effekt på gastrointestinal funktion, och på så sätt optimera dess användning vid kirurgisk behandling av akut typ A aortadissektion (ATAAD).

Denna studie är utformad som en enkelcentrerad, prospektiv kohortstudie med ett explorativt ramverk. Studien kommer att genomföras vid det andra affilierade sjukhuset i Nanjing Medical University Cardiovascular Center. Denna studie kommer att fokusera på patienter som genomgår reparation av akut typ A aortadissektion (ATAAD) med eller utan Retrograde Inferior Vena Cava Perfusion (RIVP). Patienterna kommer att tilldelas dessa grupper baserat på kirurgiska och patientspecifika kriterier i förhållandet 1:1 och kommer att följa patienter på Cardiovascular Critical Care Unit (CCU) preoperativt. Grupp A kommer att få selektiv ACP+RIVP, medan grupp B kommer att få ACP ensam under mild till måttlig hypotermi. Enligt den allmänna tumregeln räknar studien med att rekrytera upp till 30 patienter till pilotstudien totalt. 15 i varje grupp.

Patienterna kommer att genomgå diagnostiska bedömningar för att bekräfta diagnosen akut typ A aortadissektion (ATAAD) och beroende på hur brådskande de är kommer de att gå antingen till operation eller Cardiovascular Critical Care Unit (CCU). Informerat samtycke kommer att erhållas, men detta kommer inte på något sätt att försena behandlingsprotokollet för patienterna. Vid akut operation kommer en kirurgstipendiat att inhämta samtycke. Patienter kan dra sig tillbaka utan efterverkningar och inga ersättare kommer att sökas.

All data kommer att samlas in och registreras systematiskt i ett väl utarbetat fallrapportformulär. Ett protokoll har skrivits för att genomföra denna studie och vi har följt SPIRITS riktlinjer. Eventuella ändringar i protokollet kommer att rapporteras och justeras i tid.

Vi kommer att samla in blodprover vid specifika tidsintervall, preoperativt (PO1), postoperativt dag 1 (PO2), dag 3 (PO3), dag 7 (PO4). Studien kommer att omfatta biomarkörutvärdering: CRP, tarmbarriärindikatorer (D-aminoxidas(DAO), fettsyrabindande protein 2 (FABP2), D-laktat, endotoxiner) och 12 cytokinpanel.

Alla baslinjedata, från kliniska parametrar, antropometriska data, baslinjebedömning av gastrointestinal (GI) och kliniska data kommer att erhållas före operationen och registreras i fallrapportformuläret.

Perioperativa data, varaktigheten av Cardiopulmonary Bypass (CPB), varaktigheten av djupt hypotermiskt cirkulationsstopp (DHCA), korsklämningstid, operationstid, antal enheter helblod, färskfryst plasma, poolade trombocyter och kryoprecipitat som administreras kommer att samlas in inom operationsrum av perfusionisten och narkosläkaren.

En prospektiv longitudinell studie kommer att bedöma långvarig gastrointestinal (GI) dysfunktion efter operation genom uppföljningsmetoder såsom öppenvård, Wechat-applikation, på sjukhus eller telefonbaserad uppföljningsutvärdering med specificerade intervall (1,3,6,12 månader) efter sjukhusutskrivning . Ett noggrant utarbetat frågeformulär kommer att användas som ett verktyg för bedömning.

För att fastställa närvaron av dysfunktion i tarmbarriären kommer utredarna att titta på de specifika mönstren eller avvikelsen i värden för biomarkörerna från normala nivåer eller baslinjenivåer. En ökning av pro-inflammatoriska cytokiner kan tyda på ett inflammatoriskt svar associerat med dysfunktion i tarmbarriären. Förhöjda nivåer av D-laktat, fettsyrabindande protein 2 (FABP2) och endotoxiner och minskade aktivitetsnivåer av D-aminoxidas (DAO) kan tyda på dysfunktion i tarmbarriären.

Utredarna kommer att utföra omfattande statistisk analys för att utvärdera kontinuerliga variabler, som inflammatoriska markörer. Detta inkluderar beräkning av medelvärde, standardavvikelse och interkvartilintervall för värden relaterade till C-reaktivt protein (CRP), cytokiner och tarmbarriärmarkörer. Utredarna kommer att använda t-testet för att analysera skillnader i dessa variabler. För ordinarie data från Case Report Form (CRF) och uppföljningsformulär kommer wilcoxon rank sun test för hypotestestning att användas. Kategoriska data kommer att presenteras som procentsatser, och skillnaderna i dessa kategorier kommer att bedömas med hjälp av chi-kvadrattestet. För att hantera data vid flera tidpunkter kommer ANOVA att användas för att bedöma varians. När man hanterar flera beroende variabler som olika cytokinnivåer samtidigt kommer utredarna att använda en multivariat variansanalys. Vi kommer att betrakta resultat som statistiskt signifikanta om p-värdet är <0,05, i ensamhet med etablerad forskning och dataanalyspraxis.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiegrupperna är patienter som genomgår ATAAD-reparation under CPB med och utan RIVP. Detta är en kohortstudie och patienterna kommer inte att tilldelas någon specifik grupp slumpmässigt eller av en dator. Patienterna kommer att placeras i sina respektive grupper enligt beslut av kirurger, perfusionist och patientens tillstånd. Patienter som tas in på akutmottagningen kommer initialt att skrivas in på hjärt- och kärlavdelningen och därefter bjudas in att delta i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som genomgår ATAAD-reparation under CPB.
  2. Ålder: 18-70 år
  3. Ge samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Variabler som kan påverka tarmmikrobiom som antibiotika eller probiotika 2 veckor före operation
  2. På kemoterapi
  3. Bevis på preoperativ malperfusion av GI-systemet
  4. Närvaro av GI någon patologi (IBD, GERD, PU)
  5. Kontinuerlig enteral matning före operation
  6. Vägra att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ATAAD-patienter som genomgår Cardiopulmonary Bypass (CPB) med RIVP
ACP+RIVP under mild till måttlig hypotermi
Retrograd inferior vena cava (RIVP) innebär perfusion av syresatt blod in i den nedre hålvenen, som sedan rinner mot inälvorna, bukorganen och nedre extremiteterna. Genom att upprätthålla perfusion till dessa regioner under kardiopulmonell bypass (CPB) och inducerad hypotermi, hjälper Retrograde inferior vena cava (RIVP) till att minska risken för ischemisk skada på bukorganen. Efter påbörjad total kardiopulmonell bypass kommer kroppstemperaturen att sänkas gradvis för att uppnå djup-måttlig hypotermi (24-38°C). Denna procedur kommer att involvera kombinationen av selektiv antegrad cerebral perfusion och retrograd inferior vena cava perfusion. Antegrad perfusion kommer att upprätthållas vid en flödeshastighet på 5-7 ml/min/kg, medan retrograd perfusion kommer att regleras för att upprätthålla det erforderliga pumptrycket och blodflödet.
ATAAD-patienter som genomgår Cardiopulmonary Bypass (CPB) utan RIVP
ACP endast under mild till måttlig hypotermi.
Efter att mild till måttlig hypotermi har uppnåtts, kommer en kanyl att föras in i den högra axillärartären, brachiocephalic eller innominata artären för att ge kontinuerligt flöde till hjärnan. En flödeshastighet på 5-7 ml/min/kg kommer att bibehållas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RIVP kommer att minska postoperativa GI-störningar och dysfunktion i tarmbarriären.
Tidsram: Preoperativt, postoperativt dag 1, dag 2, dag 3 och dag 7
Patienter som genomgår CPB med RIVP kan ha en bättre prognos och mindre förekomst av långvariga GI-störningar jämfört med de patienter som genomgår CPB utan RIVP. Mätverktyg: 1. Biomarkörer; nivåer av D-laktat, FABP2 (Fatty Acid Binding Protein 2), endotoxiner och DAO (Diamine Oxidase). Mätmetod: Blodprover kommer att analyseras med ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay)
Preoperativt, postoperativt dag 1, dag 2, dag 3 och dag 7
Inflammatorisk respons kommer möjligen att minska hos de som genomgår RIVP
Tidsram: Preoperativt, postoperativt dag 1, dag 2, dag 3 och dag 7
Mätningar: C-reaktivt protein (CRP) och 12 cytokinpanel. Metod: blodprover kommer att analyseras med hjälp av immunanalyser
Preoperativt, postoperativt dag 1, dag 2, dag 3 och dag 7
Gastrointestinal bedömning och långvarig gastrointestinal dysfunktion.
Tidsram: Uppföljande frågeformulär kommer att behandlas 1, 3, 6 och 12 månader efter utskrivning från sjukhuset. Uppföljning kommer att vara öppenvårdsbesök, telefonsamtal och intervjuer, applicering av wechat med angivna intervall
Mätverktyg: klinisk bedömning för mag-tarmfunktion och frågeformulär. Särskilt formulerade fallrapportformulär kommer att innehålla ett detaljerat frågeformulär som bedömer livskvalitet och mag-tarmfunktion. Metod: Baseline gastrointestinal funktion kommer att bedömas pre operativt och följa upp frågeformulär postoperativt.
Uppföljande frågeformulär kommer att behandlas 1, 3, 6 och 12 månader efter utskrivning från sjukhuset. Uppföljning kommer att vara öppenvårdsbesök, telefonsamtal och intervjuer, applicering av wechat med angivna intervall

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Qing Guo Li, The Second Hospital of Nanjing Medical University
  • Huvudutredare: Sanaa Azim, The Second Affiliate Hospital of Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2024

Första postat (Faktisk)

30 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-KY-215-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera