- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06434987
Inverkan av RIVP på GI-funktionen hos patienter som genomgår kirurgisk reparation för ATAAD
Effekten av retrograd inferior vena cava perfusion på gastrointestinal funktion hos patienter som genomgår kirurgisk reparation för akut typ A aortadissektion: ett studieprotokoll och prospektiv utvärdering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Retrograd inferior vena cava perfusion (RIVP) är en tilläggsteknik som används vid kirurgi under reparation av akut typ A aortadissektion (ATAAD). Denna procedur involverar i allmänhet perfusion av syresatt blod i den nedre hålvenen, riktad mot de viscerala organen och nedre extremiteterna. Denna teknik spelar en viktig roll för att minska risken för ischemisk skada på dessa vitala regioner under djupt hypotermiskt cirkulationsstopp (DHCA) i kombination med Antegrade Cerebral Perfusion (ACP).
Ny studie visade att användningen av Retrograde Inferior Vena Cava Perfusion (RIVP), i kombination med Antegrade Cerebral Perfusion (ACP), kan leda till lägre frekvens av organdysfunktion i underkroppen, minskad dödlighet och kortare Cardiopulmonary Bypass (CPB) varaktighet. Det har också associerats med att upprätthålla högre högre kroppstemperatur under cirkulationsstopp, vilket kan vara fördelaktigt för patientens övergripande välbefinnande.
Men trots dessa lovande resultat finns det ett behov av ytterligare forskning för att utforska den vetenskapliga effekten av Retrograde Inferior Vena Cava Perfusion (RIVP) på gastrointestinal funktion under och efter reparation av akut typ A aortadissektion (ATAAD). Gastrointestinala komplikationer är en avgörande aspekt av patientens resultat och försummas oftare. Att förstå sambandet mellan Retrograde Inferior Vena Cava Perfusion (RIVP) och dessa komplikationer kan vara avgörande och har potential att leda till bättre prognos bland patienter, vilket resulterar i förbättrade resultat.
Sammanfattningsvis är Retrograde Inferior Vena Cava Perfusion (RIVP) en värdefull teknik som hjälper till att skydda bukorgan och nedre extremiteter under akut typ A aortadissektion (ATAAD). Även om det visar sig lovande att förbättra patientresultaten, är pågående forskning nödvändig för att heltäckande utvärdera dess effekt på gastrointestinal funktion, och på så sätt optimera dess användning vid kirurgisk behandling av akut typ A aortadissektion (ATAAD).
Denna studie är utformad som en enkelcentrerad, prospektiv kohortstudie med ett explorativt ramverk. Studien kommer att genomföras vid det andra affilierade sjukhuset i Nanjing Medical University Cardiovascular Center. Denna studie kommer att fokusera på patienter som genomgår reparation av akut typ A aortadissektion (ATAAD) med eller utan Retrograde Inferior Vena Cava Perfusion (RIVP). Patienterna kommer att tilldelas dessa grupper baserat på kirurgiska och patientspecifika kriterier i förhållandet 1:1 och kommer att följa patienter på Cardiovascular Critical Care Unit (CCU) preoperativt. Grupp A kommer att få selektiv ACP+RIVP, medan grupp B kommer att få ACP ensam under mild till måttlig hypotermi. Enligt den allmänna tumregeln räknar studien med att rekrytera upp till 30 patienter till pilotstudien totalt. 15 i varje grupp.
Patienterna kommer att genomgå diagnostiska bedömningar för att bekräfta diagnosen akut typ A aortadissektion (ATAAD) och beroende på hur brådskande de är kommer de att gå antingen till operation eller Cardiovascular Critical Care Unit (CCU). Informerat samtycke kommer att erhållas, men detta kommer inte på något sätt att försena behandlingsprotokollet för patienterna. Vid akut operation kommer en kirurgstipendiat att inhämta samtycke. Patienter kan dra sig tillbaka utan efterverkningar och inga ersättare kommer att sökas.
All data kommer att samlas in och registreras systematiskt i ett väl utarbetat fallrapportformulär. Ett protokoll har skrivits för att genomföra denna studie och vi har följt SPIRITS riktlinjer. Eventuella ändringar i protokollet kommer att rapporteras och justeras i tid.
Vi kommer att samla in blodprover vid specifika tidsintervall, preoperativt (PO1), postoperativt dag 1 (PO2), dag 3 (PO3), dag 7 (PO4). Studien kommer att omfatta biomarkörutvärdering: CRP, tarmbarriärindikatorer (D-aminoxidas(DAO), fettsyrabindande protein 2 (FABP2), D-laktat, endotoxiner) och 12 cytokinpanel.
Alla baslinjedata, från kliniska parametrar, antropometriska data, baslinjebedömning av gastrointestinal (GI) och kliniska data kommer att erhållas före operationen och registreras i fallrapportformuläret.
Perioperativa data, varaktigheten av Cardiopulmonary Bypass (CPB), varaktigheten av djupt hypotermiskt cirkulationsstopp (DHCA), korsklämningstid, operationstid, antal enheter helblod, färskfryst plasma, poolade trombocyter och kryoprecipitat som administreras kommer att samlas in inom operationsrum av perfusionisten och narkosläkaren.
En prospektiv longitudinell studie kommer att bedöma långvarig gastrointestinal (GI) dysfunktion efter operation genom uppföljningsmetoder såsom öppenvård, Wechat-applikation, på sjukhus eller telefonbaserad uppföljningsutvärdering med specificerade intervall (1,3,6,12 månader) efter sjukhusutskrivning . Ett noggrant utarbetat frågeformulär kommer att användas som ett verktyg för bedömning.
För att fastställa närvaron av dysfunktion i tarmbarriären kommer utredarna att titta på de specifika mönstren eller avvikelsen i värden för biomarkörerna från normala nivåer eller baslinjenivåer. En ökning av pro-inflammatoriska cytokiner kan tyda på ett inflammatoriskt svar associerat med dysfunktion i tarmbarriären. Förhöjda nivåer av D-laktat, fettsyrabindande protein 2 (FABP2) och endotoxiner och minskade aktivitetsnivåer av D-aminoxidas (DAO) kan tyda på dysfunktion i tarmbarriären.
Utredarna kommer att utföra omfattande statistisk analys för att utvärdera kontinuerliga variabler, som inflammatoriska markörer. Detta inkluderar beräkning av medelvärde, standardavvikelse och interkvartilintervall för värden relaterade till C-reaktivt protein (CRP), cytokiner och tarmbarriärmarkörer. Utredarna kommer att använda t-testet för att analysera skillnader i dessa variabler. För ordinarie data från Case Report Form (CRF) och uppföljningsformulär kommer wilcoxon rank sun test för hypotestestning att användas. Kategoriska data kommer att presenteras som procentsatser, och skillnaderna i dessa kategorier kommer att bedömas med hjälp av chi-kvadrattestet. För att hantera data vid flera tidpunkter kommer ANOVA att användas för att bedöma varians. När man hanterar flera beroende variabler som olika cytokinnivåer samtidigt kommer utredarna att använda en multivariat variansanalys. Vi kommer att betrakta resultat som statistiskt signifikanta om p-värdet är <0,05, i ensamhet med etablerad forskning och dataanalyspraxis.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sanaa Azim
- Telefonnummer: +8615679202116
- E-post: sanaazim@yandex.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xun Zhang
- Telefonnummer: +8618502522060
- E-post: q172278932@hotmail.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Qing Guo Li
- Telefonnummer: +86 139 1389 9923
- E-post: liqg@njmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår ATAAD-reparation under CPB.
- Ålder: 18-70 år
- Ge samtycke
Exklusions kriterier:
- Variabler som kan påverka tarmmikrobiom som antibiotika eller probiotika 2 veckor före operation
- På kemoterapi
- Bevis på preoperativ malperfusion av GI-systemet
- Närvaro av GI någon patologi (IBD, GERD, PU)
- Kontinuerlig enteral matning före operation
- Vägra att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ATAAD-patienter som genomgår Cardiopulmonary Bypass (CPB) med RIVP
ACP+RIVP under mild till måttlig hypotermi
|
Retrograd inferior vena cava (RIVP) innebär perfusion av syresatt blod in i den nedre hålvenen, som sedan rinner mot inälvorna, bukorganen och nedre extremiteterna.
Genom att upprätthålla perfusion till dessa regioner under kardiopulmonell bypass (CPB) och inducerad hypotermi, hjälper Retrograde inferior vena cava (RIVP) till att minska risken för ischemisk skada på bukorganen.
Efter påbörjad total kardiopulmonell bypass kommer kroppstemperaturen att sänkas gradvis för att uppnå djup-måttlig hypotermi (24-38°C).
Denna procedur kommer att involvera kombinationen av selektiv antegrad cerebral perfusion och retrograd inferior vena cava perfusion.
Antegrad perfusion kommer att upprätthållas vid en flödeshastighet på 5-7 ml/min/kg, medan retrograd perfusion kommer att regleras för att upprätthålla det erforderliga pumptrycket och blodflödet.
|
|
ATAAD-patienter som genomgår Cardiopulmonary Bypass (CPB) utan RIVP
ACP endast under mild till måttlig hypotermi.
|
Efter att mild till måttlig hypotermi har uppnåtts, kommer en kanyl att föras in i den högra axillärartären, brachiocephalic eller innominata artären för att ge kontinuerligt flöde till hjärnan.
En flödeshastighet på 5-7 ml/min/kg kommer att bibehållas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RIVP kommer att minska postoperativa GI-störningar och dysfunktion i tarmbarriären.
Tidsram: Preoperativt, postoperativt dag 1, dag 2, dag 3 och dag 7
|
Patienter som genomgår CPB med RIVP kan ha en bättre prognos och mindre förekomst av långvariga GI-störningar jämfört med de patienter som genomgår CPB utan RIVP.
Mätverktyg: 1. Biomarkörer; nivåer av D-laktat, FABP2 (Fatty Acid Binding Protein 2), endotoxiner och DAO (Diamine Oxidase).
Mätmetod: Blodprover kommer att analyseras med ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay)
|
Preoperativt, postoperativt dag 1, dag 2, dag 3 och dag 7
|
|
Inflammatorisk respons kommer möjligen att minska hos de som genomgår RIVP
Tidsram: Preoperativt, postoperativt dag 1, dag 2, dag 3 och dag 7
|
Mätningar: C-reaktivt protein (CRP) och 12 cytokinpanel.
Metod: blodprover kommer att analyseras med hjälp av immunanalyser
|
Preoperativt, postoperativt dag 1, dag 2, dag 3 och dag 7
|
|
Gastrointestinal bedömning och långvarig gastrointestinal dysfunktion.
Tidsram: Uppföljande frågeformulär kommer att behandlas 1, 3, 6 och 12 månader efter utskrivning från sjukhuset. Uppföljning kommer att vara öppenvårdsbesök, telefonsamtal och intervjuer, applicering av wechat med angivna intervall
|
Mätverktyg: klinisk bedömning för mag-tarmfunktion och frågeformulär.
Särskilt formulerade fallrapportformulär kommer att innehålla ett detaljerat frågeformulär som bedömer livskvalitet och mag-tarmfunktion.
Metod: Baseline gastrointestinal funktion kommer att bedömas pre operativt och följa upp frågeformulär postoperativt.
|
Uppföljande frågeformulär kommer att behandlas 1, 3, 6 och 12 månader efter utskrivning från sjukhuset. Uppföljning kommer att vara öppenvårdsbesök, telefonsamtal och intervjuer, applicering av wechat med angivna intervall
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Qing Guo Li, The Second Hospital of Nanjing Medical University
- Huvudutredare: Sanaa Azim, The Second Affiliate Hospital of Nanjing Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sarkar M, Prabhu V. Basics of cardiopulmonary bypass. Indian J Anaesth. 2017 Sep;61(9):760-767. doi: 10.4103/ija.IJA_379_17.
- Harris KM, Nienaber CA, Peterson MD, Woznicki EM, Braverman AC, Trimarchi S, Myrmel T, Pyeritz R, Hutchison S, Strauss C, Ehrlich MP, Gleason TG, Korach A, Montgomery DG, Isselbacher EM, Eagle KA. Early Mortality in Type A Acute Aortic Dissection: Insights From the International Registry of Acute Aortic Dissection. JAMA Cardiol. 2022 Oct 1;7(10):1009-1015. doi: 10.1001/jamacardio.2022.2718.
- Salomon J, Ericsson A, Price A, Manithody C, Murry DJ, Chhonker YS, Buchanan P, Lindsey ML, Singh AB, Jain AK. Dysbiosis and Intestinal Barrier Dysfunction in Pediatric Congenital Heart Disease Is Exacerbated Following Cardiopulmonary Bypass. JACC Basic Transl Sci. 2021 Mar 3;6(4):311-327. doi: 10.1016/j.jacbts.2020.12.012. eCollection 2021 Apr.
- Cheng LK, O'Grady G, Du P, Egbuji JU, Windsor JA, Pullan AJ. Gastrointestinal system. Wiley Interdiscip Rev Syst Biol Med. 2010 Jan-Feb;2(1):65-79. doi: 10.1002/wsbm.19.
- Halter J, Steinberg J, Fink G, Lutz C, Picone A, Maybury R, Fedors N, DiRocco J, Lee HM, Nieman G. Evidence of systemic cytokine release in patients undergoing cardiopulmonary bypass. J Extra Corpor Technol. 2005 Sep;37(3):272-7.
- Typpo KV, Larmonier CB, Deschenes J, Redford D, Kiela PR, Ghishan FK. Clinical characteristics associated with postoperative intestinal epithelial barrier dysfunction in children with congenital heart disease. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jan;16(1):37-44. doi: 10.1097/PCC.0000000000000256.
- Yan TD, Bannon PG, Bavaria J, Coselli JS, Elefteriades JA, Griepp RB, Hughes GC, LeMaire SA, Kazui T, Kouchoukos NT, Misfeld M, Mohr FW, Oo A, Svensson LG, Tian DH. Consensus on hypothermia in aortic arch surgery. Ann Cardiothorac Surg. 2013 Mar;2(2):163-8. doi: 10.3978/j.issn.2225-319X.2013.03.03.
- Safi HJ, Miller CC 3rd, Lee TY, Estrera AL. Repair of ascending and transverse aortic arch. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Sep;142(3):630-3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.11.015. Epub 2011 Jan 26.
- Ehrlich M, Fang WC, Grabenwoger M, Cartes-Zumelzu F, Wolner E, Havel M. Perioperative risk factors for mortality in patients with acute type A aortic dissection. Circulation. 1998 Nov 10;98(19 Suppl):II294-8.
- Ziyaeifard M, Alizadehasl A, Massoumi G. Modified ultrafiltration during cardiopulmonary bypass and postoperative course of pediatric cardiac surgery. Res Cardiovasc Med. 2014 May;3(2):e17830. doi: 10.5812/cardiovascmed.17830. Epub 2014 Apr 1.
- Lin J, Qin Z, Liu X, Xiong J, Wu Z, Guo Y, Kang D, Du L. Retrograde inferior vena caval perfusion for total aortic arch replacement surgery: a randomized pilot study. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Apr 20;21(1):193. doi: 10.1186/s12872-021-02002-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-KY-215-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .