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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06437080
가임기 여성에서 빈혈이 없는 저페리틴혈증
가임기 여성에서 빈혈이 없는 저페리틴혈증: 빈도, 결정인자 및 치료 결과
이 무작위 대조 시험의 목표는 경구 철분 보충(그룹 A) 대 정맥(IV) 철분 보충(그룹 B) 대 일반 식이(치료 없음)(그룹 C)의 치료 결과를 혈청 페리틴 수치와 비교하는 것입니다. 빈혈 없는 저페리틴혈증(HWA)이 있는 가임기 여성(18~45세)을 대상으로 중재 시작 4개월 후 HWA 증상의 중증도에 대한 결과를 결정합니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- HWA의 주요 결정 요인은 무엇입니까?
- 개입 후 치료 결과에는 차이가 없습니다
- 개입 후 HWA 증상의 심각도에는 차이가 없습니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 무작위로 3개 그룹(A, B, C)으로 나누어 치료를 받습니다.
- 100명의 환자가 세 가지 연구 그룹, 즉 그룹 A, B 및 C 각각에 할당됩니다. 그룹 A의 참가자는 경구용 Iron III Hydroxide Polymaltose Complex eq. Elemental Iron, 100mg(Fersip)을 3개월간 매일 투여하는 그룹 B의 참가자는 IV Ferric Carboxymaltose(Ferinject)를 3개월(3회 용량) 동안 투여받고 그룹 C는 정상적인 식단을 유지하게 됩니다.
- 3개월간 1개월에 1회 내원하여 용량을 확인하고 증상 및 이상사례에 대한 평가를 실시합니다.
- 모든 03개 그룹은 마지막 투여 후 1개월 후에 호출되며 혈액 샘플을 채취하여 철분 보충이 혈청 페리틴 수치에 미치는 영향과 증상의 중증도를 평가하여 개입의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
현재 일반적으로 확인되는 증상은 철결핍성 빈혈로 현재 10억 명이 넘는 사람들에게 영향을 미치고 있으며, 빈혈이 없는 저페리틴혈증(HWA)은 적어도 2배 이상 흔합니다. HWA는 높은 유병률에도 불구하고 임상의가 잘 인식하지 못하고 있는데, 이는 아마도 최적이 아닌 선별 권장 사항 때문일 것입니다.
HWA: 정상 헤모글로빈 수치가 ≥12g/dl이고 정상 범위 미만의 페리틴 수치가 <30ng/ml인 환자 및 다음 증상 중 하나를 앓고 있는 환자
- 피로/피곤함
- 업무 생산성이 좋지 않음
- 주의력 부족
- 기억력 저하
- 혀의 통증
- 탈모를 포함하여 피부, 손톱 또는 머리카락의 상태가 좋지 않습니다.
- 피부 상처 치유 지연
- 심계항진
- 하지 불안 증후군
HWA의 증상과 징후는 다른 전신 질환이나 정신 질환에서 발생할 수 있는 비특이적이기 때문에 HWA 환자는 검사를 받지 않거나 나중에 심부전 및 신부전에 대한 값비싼 검사를 받게 됩니다. 만성 철분 결핍의 결과. 임상의는 일반적으로 HWA의 과소진단을 초래하는 빈혈이 문서화되어 있는 경우 철분 연구를 권장합니다.
영국에서는 전국 식생활 및 영양 조사(2008/2009-2011/2012)가 실시되었습니다. 연구에 따르면 19~64세 여성 중 약 15·5%의 혈청 페리틴 수치가 15ng/ml 미만인 것으로 나타났습니다(Adams & White, 2015). 미국에서 실시된 또 다른 전국 조사에 따르면 18~49세 여성 중 약 11%의 혈장 페리틴 수치가 12ng/ml 미만인 것으로 나타났습니다.
2020년 이란에서 실시된 또 다른 연구에서는 120명의 여성에게서 혈청 페리틴 수치가 관찰되었습니다. 샘플은 한 의학 클리닉의 외래 진료과에서 선택되었습니다. 참가자의 혈액 샘플을 채취하여 CBC 및 혈청 페리틴 수치를 완벽하게 설명했습니다. 결과에 따르면 환자의 41.7%가 혈청 페리틴 수치가 낮은(10ng/ml 미만) 심각한 철분 결핍증을 앓고 있는 것으로 나타났습니다. 철결핍 증상 중 79.2%의 환자에게서 보고된 가장 흔한 증상은 피로였습니다. 기타 증상으로는 탈모 73.3%, 현기증 70.0%, 두통 65.8%, 집중력 저하(61.7%), 가슴 두근거림(60.0%), 가슴 통증(55.8%), 다리 통증(55.8%) 등이 있다. 47.5%)가 참여했습니다. 젊은 연령층(25세 미만)의 여성에서는 혈청 페리틴 수치가 낮을수록 월경과다출혈과 관련이 있었습니다. 반면, 노년층(25세 이상) 여성에서는 영양 결핍이 낮은 혈청 페리틴 수치의 중요한 위험 요인인 것으로 보고되었습니다. 결론적으로, 본 연구에서는 빈혈이 없는 저혈청페리틴을 숨은 질환으로 다루었으며, 헤모글로빈 수치가 정상인 환자에서도 진단 후 수일 이내에 철결핍성 빈혈이 발생할 수 있으므로 치료 및 진단을 고려하여 해결해야 할 질환으로 다루었습니다.
연구자가 아는 한, HWA와 관련된 연구는 파키스탄에서 수행된 적이 없습니다. 따라서 파키스탄의 철 결핍성 빈혈(IDA) 유병률이 현재 문헌 검토에 추가되었습니다. 결과에 따르면 파키스탄 인구의 총 45%가 IDA로 고통받고 있는 것으로 나타났습니다.
본 연구의 이론적 근거는 앞서 언급한 바와 같이 위에서 지적한 증상을 유발하는 요인 중 하나로 인식되기 위해 분투하고 있는 HWA의 고군분투 문제를 조명하는 것입니다. 본 연구는 HWA의 범주를 인식할 수 있는 길을 열어줄 뿐만 아니라 환자가 표적 치료를 받고 약물 남용 및 과잉 약물 복용의 위험으로부터 벗어날 수 있도록 돕는다는 점에서 수행되는 것이 중요합니다. 연구원의 지식에 따르면 파키스탄의 HWA에 대한 연구가 없기 때문에 파키스탄 인구에 대한 데이터가 부족합니다.
위의 문헌 검토는 HWA의 일부 측면에 큰 격차가 있음을 분명히 반영합니다. 첫째, 다른 질병에서도 볼 수 있는 비특이적인 증상을 가지고 있어 과소진단되는 개체이다. 질병 부담에 대한 추정치가 있지만, 특히 개발도상국에서는 정확한 값이 알려져 있지 않습니다. 둘째, 철분 결핍의 원인에 관한 많은 데이터가 있지만 HWA의 결정 요인/원인에 관한 데이터는 부족합니다. 셋째, 관리에 관한 상반된 데이터가 있으며, 경구 철분 요법이 1차 요법이 되어야 한다고 생각하는 연구자는 거의 없고, 증상을 감소시키기 위해 정맥(IV) 요법을 먼저 투여해야 한다고 믿는 연구자도 있습니다.
목표
- 가임기 여성의 HWA 빈도와 결정인자를 확인하기 위해
- 중재 시작 4개월 후 혈청 페리틴 수치에 대해 경구 철분 보충(그룹 1) 대 정맥(IV) 철분 보충(그룹 2) 대 정상 식이(그룹 3)의 치료 결과를 비교하기 위해
- 중재 시작 4개월 후 HWA 증상의 심각도에 대한 결과를 확인합니다.
HWA의 결정 요인
- 심한 월경 출혈
- 헌혈 내역
- 수혈 이력
- 식이 섭취
- 임신 횟수
- 수유현황
- 빈혈의 가족력
- 혈액질환의 역사
- 비타민, 미네랄 또는 기타 보충제의 약물 복용 이력
- 약물 섭취 이력
- 교란된 갑상선 수치 및 혈당 수치
- 복강병, 치질, 악성 종양, 혈뇨, 심장병, 신부전, 만성 위 증상/위궤양, 상처 치유 지연 및 만성 간 질환을 포함한 다양한 동반 질환 또는 임상 상태
- 증상 심각도 척도는 환자의 증상의 심각도를 평가하기 위해 Spies-Derglo 등이 채택한 자가 관리 설문지입니다.
데이터 수집 도구
데이터 수집을 위해 구조화된 폐쇄형 설문지를 사용합니다. 개발된 설문지는 6개 섹션으로 구성됩니다.
- 첫 번째 섹션은 연령, 조기 폐경, 수혈 이력, 보충 이력 및 HWA 증상의 이력(위에 정의됨)을 묻는 5개의 적격 질문으로 구성됩니다.
- 두 번째 섹션에서는 교육, 월 가족 소득, 거주 지역, 종교, 근무 상태, 결혼 상태, 자녀 수, 임신한 경우 산전 관리 이용 등 참가자의 사회 인구학적 특성을 기록합니다.
- 세 번째 섹션은 헌혈 이력, 현재 수유 및 임신 상태, 임신 횟수, 빈혈 가족력, 월경과다 등 낮은 혈청 페리틴 수치를 초래하는 결정 요인을 기록하는 데 사용됩니다. 월경 과다 출혈, 혈액 질환, 보충제 및 비타민 이외의 약물 섭취 이력, 동반 질환 이력, 하루 식사 빈도. 식이 점수는 개별 DDS 설문지를 사용하여 측정됩니다. 그런 다음 DDS 점수는 "가족 및 개인의 식생활 다양성 측정 지침"에 따라 다양한 범주(3점 이하, 4~5점 중간, 6점 이상)으로 분류됩니다.
- 네 번째 섹션에는 실험실 테스트를 통해 결정된 참가자의 혈청 페리틴, CBC, 갑상선 및 혈당 수치가 기록됩니다. 비타민 B12 결핍, 엽산 결핍, 혈청 페리틴 수치 >10ng/mL, 갑상선 및 혈당 수치 장애, 만성 질환이 있는 참가자는 RCT에 포함되지 않습니다.
- 다섯 번째 섹션에서는 기준 데이터를 기록하기 위해 증상 심각도 척도를 사용하여 1차 방문에서 참가자의 임상 증상의 심각도에 대해 문의합니다.
- 마지막 섹션은 부작용 발생에 이어 그룹 A와 B 참가자에게 방문 2, 3, 4, 5회에 보충 용량을 투여한 후, 방문 5회에 혈청 페리틴 수치와 발생률 및 중증도를 기록하는 데 사용됩니다. 5차 방문 환자의 HWA 임상 증상. 섹션 6의 마지막 질문은 중재 전후의 증상 개선에 대한 참가자의 주관적 지식에 대해 묻습니다.
데이터 수집 과정 단면 연구 연구 참가자는 단순 무작위 샘플링 기법을 통해 라호르의 4개 병원에서 선정됩니다. 환자는 포함 및 제외 기준을 충족하고 대면 인터뷰 중 설문지를 작성한 후 등록됩니다. 각 인터뷰가 끝나면 혈액 샘플을 채취합니다. 대면 인터뷰가 끝나면 혈액에서 CBC와 혈청 페리틴 수치를 검사하게 됩니다. 인터뷰가 시작되기 전에 각 응답자로부터 사전 서면 동의를 받습니다.
무작위 대조 시험(RCT)
- 정상 CBC, 헤모글로빈 수치 12mg/dl 이상, 혈청 페리틴 수치 30ng/ml 미만, 갑상선 및 혈당 수치가 정상인 여성이 중재 대상으로 선택됩니다.
- 여성은 3개의 연구 그룹에 무작위로 배정됩니다.
- 무작위 배정 후, 100명의 환자가 세 연구 그룹, 즉 그룹 A, B 및 C 각각에 할당됩니다. 그룹 A의 참가자는 경구용 Iron III Hydroxide Polymaltose Complex eq. Elemental Iron, 100mg(Fersip)을 3개월간 매일 투여하는 그룹 B의 참가자는 IV Ferric Carboxymaltose(Ferinject)를 3개월(3회 용량) 동안 투여받고 그룹 C는 정상적인 식단을 유지하게 됩니다.
- 증상 및 부작용에 대한 평가가 수행됩니다.
- 모든 03개 그룹이 호출되고 혈액 샘플을 채취하여 철분 보충이 혈청 페리틴 수치에 미치는 영향과 증상의 심각도를 평가하여 중재의 효과를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, 파키스탄, 54782
- Fatima Memorial Hospital
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Lahore, Punjab Province, 파키스탄, 54782
- General Hospital Lahore
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Lahore, Punjab Province, 파키스탄, 54782
- Gulab Devi hospital
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Lahore, Punjab Province, 파키스탄, 54782
- Sir Gangaram Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 가임 연령의 여성, 즉 18~45세
- 피로/피곤함, 업무 생산성 저하, 주의력 저하 및 기억 상실, 혀 통증, 탈모, 피부 상처 치유 지연, 심계항진 및 하지 불안 증후군을 포함하는 피부, 손톱 또는 모발 상태 불량 등 철분 결핍의 임상 증상이 있는 경우
- 정상 CBC, 헤모글로빈 수치 12mg/dl 이상, 혈청 페리틴 수치 30ng/ml 미만, 갑상선 및 혈당 수치가 정상인 여성.
제외 기준:
- 조기 폐경
- 헤모글로빈 수치가 낮은(예: 12g/dl 미만) 빈혈, 비정상적인 CBC(비타민 B12 및 엽산 결핍), 갑상선 수치 장애 및 고혈당 수치, 혈청 페리틴 수치가 30ng/ml 이상인 여성.
- 지난 3개월 동안 철분 또는 종합비타민 보충제를 복용한 이력
- 현재 임신 및 수유 중인 여성
- 최근 3개월 이내 수혈/헌혈 사례
- 동반 질환(예: 복강 질환, 치질, 악성 종양, 혈뇨, 궤양, 심부전, 신부전, 만성 위 증상/위궤양, 만성 간 질환, 갑상선 수치 장애 및 당뇨병)이 있는 경우. 헤모글로빈 수치가 낮은 여성은 빈혈의 정의에 적합하므로 제외됩니다. 보충제로 페리틴을 섭취하면 증상이 완화되고 혼란스러운 요인으로 작용할 수 있습니다.
동반질환은 두 가지 이유로 제외됩니다. 첫째, 본 연구는 명백히 건강한 여성을 대상으로 수행되었으며, 둘째, 철분 보충은 동반 질환이 있는 환자의 상태를 악화시킬 수 있습니다. 비타민 B12 결핍증과 엽산 결핍증(CBC를 통해 확인됨)이 동시에 있는 환자는 빈혈을 유발할 수 있고 혼란스러운 요인으로 작용할 수 있으므로 제외됩니다. 마찬가지로, HWA의 염증성 원인은 특정 염증성 질환에서 혈청 페리틴 수치가 엄청나게 높기 때문에 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경구용 철분 보충제
그룹 A의 100명의 참가자는 3개월 동안 경구 철분 보충제(원소 철과 동등한 철 III 수산화물 폴리말토오스 복합체) 100mg을 섭취하게 됩니다. 참가자는 03개월 동안 하루에 01정을 섭취하게 됩니다. 치료 기간이 완료된 후 혈액 샘플을 채취하여 철분 보충이 혈청 페리틴 수치에 미치는 영향과 증상의 중증도를 평가하여 중재의 효과를 평가합니다. |
03개월간 매일 01정씩, Group A에 배정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 정맥(IV) 철분 보충
그룹 B의 참가자 100명은 3개월 동안 IV 철분 보충제(Ferric Carboxymaltose)를 투여받게 됩니다(03개월 동안 매월 01회 투여). 치료 기간이 완료된 후 혈액 샘플을 채취하여 철분 보충이 혈청 페리틴 수치에 미치는 영향과 증상의 중증도를 평가하여 중재의 효과를 평가합니다. |
03개월 동안 매월 3회 복용량(철 50mg/mL).
이는 그룹 B에 할당됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 일반 식단
100명의 참가자는 3개월 동안 정상적인 식단을 유지하게 됩니다.
3개월 후 혈액 샘플을 채취하여 철분 보충이 혈청 페리틴 수치에 미치는 영향과 증상의 중증도를 평가하여 중재의 효과를 평가할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Serum ferritin levels
기간: Baseline, week 16
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Serum ferritin levels before and after intervention
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Baseline, week 16
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Changes in symptom severity
기간: Week 2, Week 16
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Symptom severity score before and after intervention: This questionnaire contains eight questions with multiple-choice responses, with a score ranging from 0 point (not at all), 1 point (mild symptoms/ rarely), 2 points (moderate/ sometimes) and 3 points (severe/ frequently).
The total symptom severity score will be calculated as the mean of the scores for the eight individual items and will be recorded at week 2 and week 16
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Week 2, Week 16
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 6주차, 10주차, 16주차
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참가자가 스스로 보고한 부작용으로 정의됩니다.
조사 항목은 오심, 구토, 설사, 발열 등이다.
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6주차, 10주차, 16주차
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증상 심각도 척도
기간: 6주차, 10주차, 16주차
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개입 후 증상 심각도 점수 변화: 이 설문지는 객관식 응답의 8개 질문으로 구성되어 있으며 점수 범위는 0점(전혀 없음), 1점(경증/드물게), 2점(보통/가끔), 3점입니다. 포인트 (심각한/자주).
총 증상 심각도 점수는 8개 개별 항목에 대한 점수의 평균으로 계산되며 6주차, 10주차, 16주차에 기록됩니다.
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6주차, 10주차, 16주차
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경구 중재로 인한 혈청 페리틴 수치 변화: Fersip
기간: 16주차
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결과에 따른 혈청 페리틴 수치의 변화 03개월 동안 90정 (03개월 동안 매일 01정)
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16주차
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정맥(IV) 철분 개입으로 인한 혈청 페리틴 수치의 변화: 페린주사(Ferinject)
기간: 16주차
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3개월 동안 매월 3회 용량(500mg)을 투여한 결과 혈청 페리틴 수치의 변화.
변화는 혈청 페리틴 혈액 검사 결과를 통해 측정됩니다.
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16주차
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그룹(A, B, C)의 치료 결과 비교
기간: 16주차
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경구 및 IV 철분 보충과 정상 식이 요법의 치료 결과 비교: 03군 간 비교로 혈청 페리틴 검사를 통해 치료 결과를 측정합니다.
부작용도 비교됩니다.
이상사례 조사 항목은 오심, 구토, 설사, 발열 등이다.
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16주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Dr. Abdul Majeed Akhtar, MBBS, PhD, The univeristy of Lahore
- 연구 책임자: Dr. Rubeena Zakir, MBBS, PhD, University of Punjab
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Abuaisha M, Itani H, El Masri R, Antoun J. Prevalence of Iron Deficiency (ID) without anemia in the general population presenting to primary care clinics: a cross-sectional study. Postgrad Med. 2020 Apr;132(3):282-287. doi: 10.1080/00325481.2020.1715701. Epub 2020 Jan 22.
- Adams J, White M. Characterisation of UK diets according to degree of food processing and associations with socio-demographics and obesity: cross-sectional analysis of UK National Diet and Nutrition Survey (2008-12). Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 Dec 18;12:160. doi: 10.1186/s12966-015-0317-y.
- Al-Jafar HA. HWA: Hypoferritinemia without anemia a hidden hematology disorder. J Family Med Prim Care. 2017 Jan-Mar;6(1):69-72. doi: 10.4103/2249-4863.214986.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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